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Interesse de um procedimento simulado realizado em modelo impresso no tratamento endovascular de aneurismas carotídeos silvianos (Anev3D)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest

Avaliação do Interesse de um Procedimento Simulado Realizado em Modelo Impresso no Tratamento Endovascular de Aneurismas Carotídeos Silvianos

Atualmente, considera-se que 1% a 2% da população francesa tem um aneurisma intracraniano. O maior risco desta malformação é essencialmente a ruptura que levará em 10% dos casos à morte imediata, em 30% a 50% à morte dentro de três semanas e em 30% dos casos os doentes apresentarão uma incapacidade permanente. A gestão desta patologia representa hoje um grande desafio para a saúde. Historicamente, a neurocirurgia foi a disciplina de primeira escolha para o tratamento desta patologia. Consiste na clipagem do aneurisma por abordagem cirúrgica para excluí-lo da circulação sanguínea e assim evitar sua ruptura. Há muitos anos, a neurorradiologia intervencionista se estabelece, por meio de sua abordagem "minimamente invasiva" e endovascular, como tratamento de referência para aneurismas intracranianos rotos e não rotos: isso é a embolização. Essa técnica dita minimamente invasiva consiste na colocação diretamente no aneurisma, por meio de microcateteres que são navegados sob controle radiológico a partir da artéria femoral, voltas de placas denominadas "coils" ou próteses denominadas "stent" ou "flow-diverter". Essa técnica permite proteger o aneurisma por dentro e, assim, reduzir o risco de ruptura. Hoje, 95% dos pacientes são tratados com essa técnica inovadora e com riscos intraoperatórios limitados. A neurorradiologia intervencionista tem conhecido constantemente nos últimos anos um conjunto de revoluções e inovações ao nível dos dispositivos médicos implantáveis ​​(DMI) permitindo tratar cada vez mais doentes com excelentes resultados clínicos. Hoje, o neurorradiologista intervencionista, auxiliado pelo radiologista, tem uma gama muito ampla de IMDs que pode combinar entre si dependendo do tipo, localização, tamanho e forma do aneurisma. O papel do manipulador, aqui, é trabalhar em estreita colaboração com o neurorradiologista para que ele tenha, por um lado, imagens de qualidade e, por outro, conte com um precioso aliado, um especialista em IMDs, durante os procedimentos de embolização . No entanto, a grande variedade de dispositivos médicos e a complexidade dos aneurismas a serem tratados às vezes tornam o tratamento complicado. No dia do tratamento "frio" do aneurisma (i.e. não roto), o tecnicismo do cateterismo e a conformação espacial do aneurisma dificultam a implantação do equipamento de embolização. Isso às vezes leva a eventos indesejáveis, como ruptura intraoperatória. O próprio objetivo deste estudo é poder, por meio de uma impressora 3D, imprimir o aneurisma do paciente a partir das imagens 3D segmentadas obtidas durante a avaliação inicial e assim proceder a uma simulação do procedimento de embolização. Este planejamento pré-operatório (PPO) realizado em condições reais visa antecipar as possíveis complicações que podem ocorrer no mesmo dia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A indicação de um tratamento preventivo primário por via endovascular será colocada numa reunião de consulta multidisciplinar de patologia neurovascular para doentes que tenham descoberto acidentalmente um aneurisma carotídeo-sylviano cerebral (não roto).

Durante a consulta de anúncio do tratamento realizada por um neurorradiologista intervencionista que ocorre, geralmente menos de um mês, após a equipe, esta pode propor o estudo ao paciente. O investigador dá a ele a carta de informação. O paciente beneficiará de um período de reflexão de uma semana e será contactado telefonicamente pelo MERM para validar ou não a sua vontade de participar no estudo.

A seleção aleatória dos pacientes é realizada em consulta durante a visita de inclusão (consulta ao MERM). O curso pré-operatório será realizado de acordo com o esquema usual nos 2 grupos. Ao contrário do grupo de controle (PPO-), o grupo PPO+ terá um PPO (Operativo de Pré-Planejamento) paralelo. O procedimento de tratamento de embolização de aneurisma intracraniano será então realizado em ambos os grupos.

A duração do estudo é de no máximo 6 meses por participante, incluindo um intervalo máximo de 2 meses entre a visita de inclusão e o tratamento (período de cobertura usual entre a consulta de anúncio do tratamento e a intervenção) e 4 meses de acompanhamento (final -visita de estudo em M4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Filiação à segurança social
  • Paciente que assinou o termo de consentimento informado
  • Paciente com aneurisma carotídeo-silviano sacular não roto de mais de 4 mm no eixo longo e menos de 20 mm
  • Decisão de tratamento preventivo primário validada em RCP
  • Paciente que se beneficiou de um 3DRA durante uma arteriografia anterior com menos de 6 meses, ou cuja arteriografia cerebral é planejada menos de 2 semanas antes da intervenção

Critério de exclusão:

  • Não pode ou não quer vir para consultas de acompanhamento
  • Peso > 250kg devido aos limites de peso na mesa angiográfica
  • Alergia a agentes de contraste iodados
  • Paciente com contraindicação para ressonância magnética
  • Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar no próximo ano
  • Expectativa de vida limitada < 1 ano
  • Paciente participando de outro estudo clínico ou tendo concluído sua participação há menos de 30 dias
  • Paciente sob proteção legal, Paciente sob tutela ou curatela
  • Insuficiência renal, TFG < 60ml/min/1,73 m2
  • Plaquetas < 50 x 10 ^ 9/L
  • Aneurisma parcialmente trombosado
  • Aneurisma parcialmente calcificado
  • Aneurisma recanalizado ou previamente tratado (molas, stent, clipe, desregulador de fluxo)
  • Outro aneurisma na mesma artéria portadora já tratado (molas, stent, clipe, desregulador de fluxo)
  • aneurisma rompido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PPO +
Pré-Planejamento Operacional + tratamento de embolização de aneurisma intracraniano
Utilizando uma impressora 3D, impressão do aneurisma do paciente a partir das imagens 3D segmentadas obtidas durante a avaliação inicial e permitindo assim a simulação do procedimento de embolização. Este planejamento pré-operatório (PPO) realizado em condições reais visa antecipar as possíveis complicações que podem ocorrer no mesmo dia do tratamento.
Outros nomes:
  • PPO
Sem intervenção: PPO -
Apenas tratamento de embolização de aneurisma intracraniano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de insucesso durante a implantação dos dois primeiros dispositivos implantáveis ​​escolhidos, sendo a falha definida como a não implantação de um dos dois primeiros dispositivos implantáveis ​​utilizados.
Prazo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de implantar um dispositivo
Prazo: 15 meses
15 meses
tempo de uso do dispositivo
Prazo: 15 meses
Tempo de cateterismo e tempo de implantação
15 meses
Tempo operativo
Prazo: 15 meses
tempo entre a colocação dos cateteres intermediários na artéria carótida interna e o controle final
15 meses
Quantidade de radiação X
Prazo: 15 meses
15 meses
Quantidade de produto de contraste iodado
Prazo: 15 meses
15 meses
Tempo de anestesia geral
Prazo: 15 meses
15 meses
Número de eventos adversos por procedimento
Prazo: 15 meses
15 meses
Número de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC20.0132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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