- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05419661
Interesse de um procedimento simulado realizado em modelo impresso no tratamento endovascular de aneurismas carotídeos silvianos (Anev3D)
Avaliação do Interesse de um Procedimento Simulado Realizado em Modelo Impresso no Tratamento Endovascular de Aneurismas Carotídeos Silvianos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indicação de um tratamento preventivo primário por via endovascular será colocada numa reunião de consulta multidisciplinar de patologia neurovascular para doentes que tenham descoberto acidentalmente um aneurisma carotídeo-sylviano cerebral (não roto).
Durante a consulta de anúncio do tratamento realizada por um neurorradiologista intervencionista que ocorre, geralmente menos de um mês, após a equipe, esta pode propor o estudo ao paciente. O investigador dá a ele a carta de informação. O paciente beneficiará de um período de reflexão de uma semana e será contactado telefonicamente pelo MERM para validar ou não a sua vontade de participar no estudo.
A seleção aleatória dos pacientes é realizada em consulta durante a visita de inclusão (consulta ao MERM). O curso pré-operatório será realizado de acordo com o esquema usual nos 2 grupos. Ao contrário do grupo de controle (PPO-), o grupo PPO+ terá um PPO (Operativo de Pré-Planejamento) paralelo. O procedimento de tratamento de embolização de aneurisma intracraniano será então realizado em ambos os grupos.
A duração do estudo é de no máximo 6 meses por participante, incluindo um intervalo máximo de 2 meses entre a visita de inclusão e o tratamento (período de cobertura usual entre a consulta de anúncio do tratamento e a intervenção) e 4 meses de acompanhamento (final -visita de estudo em M4).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel GUIGO
- Número de telefone: +330298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Filiação à segurança social
- Paciente que assinou o termo de consentimento informado
- Paciente com aneurisma carotídeo-silviano sacular não roto de mais de 4 mm no eixo longo e menos de 20 mm
- Decisão de tratamento preventivo primário validada em RCP
- Paciente que se beneficiou de um 3DRA durante uma arteriografia anterior com menos de 6 meses, ou cuja arteriografia cerebral é planejada menos de 2 semanas antes da intervenção
Critério de exclusão:
- Não pode ou não quer vir para consultas de acompanhamento
- Peso > 250kg devido aos limites de peso na mesa angiográfica
- Alergia a agentes de contraste iodados
- Paciente com contraindicação para ressonância magnética
- Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar no próximo ano
- Expectativa de vida limitada < 1 ano
- Paciente participando de outro estudo clínico ou tendo concluído sua participação há menos de 30 dias
- Paciente sob proteção legal, Paciente sob tutela ou curatela
- Insuficiência renal, TFG < 60ml/min/1,73 m2
- Plaquetas < 50 x 10 ^ 9/L
- Aneurisma parcialmente trombosado
- Aneurisma parcialmente calcificado
- Aneurisma recanalizado ou previamente tratado (molas, stent, clipe, desregulador de fluxo)
- Outro aneurisma na mesma artéria portadora já tratado (molas, stent, clipe, desregulador de fluxo)
- aneurisma rompido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PPO +
Pré-Planejamento Operacional + tratamento de embolização de aneurisma intracraniano
|
Utilizando uma impressora 3D, impressão do aneurisma do paciente a partir das imagens 3D segmentadas obtidas durante a avaliação inicial e permitindo assim a simulação do procedimento de embolização.
Este planejamento pré-operatório (PPO) realizado em condições reais visa antecipar as possíveis complicações que podem ocorrer no mesmo dia do tratamento.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: PPO -
Apenas tratamento de embolização de aneurisma intracraniano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de insucesso durante a implantação dos dois primeiros dispositivos implantáveis escolhidos, sendo a falha definida como a não implantação de um dos dois primeiros dispositivos implantáveis utilizados.
Prazo: 15 meses
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de tentativas de implantar um dispositivo
Prazo: 15 meses
|
15 meses
|
|
tempo de uso do dispositivo
Prazo: 15 meses
|
Tempo de cateterismo e tempo de implantação
|
15 meses
|
Tempo operativo
Prazo: 15 meses
|
tempo entre a colocação dos cateteres intermediários na artéria carótida interna e o controle final
|
15 meses
|
Quantidade de radiação X
Prazo: 15 meses
|
15 meses
|
|
Quantidade de produto de contraste iodado
Prazo: 15 meses
|
15 meses
|
|
Tempo de anestesia geral
Prazo: 15 meses
|
15 meses
|
|
Número de eventos adversos por procedimento
Prazo: 15 meses
|
15 meses
|
|
Número de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 15 meses
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC20.0132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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