- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05419661
경동맥-실비아 동맥류의 혈관내 치료에서 인쇄된 모델에서 수행된 모의 절차의 관심 (Anev3D)
경동맥-실비아 동맥류의 혈관내 치료에서 인쇄된 모델에서 수행된 모의 절차의 관심도 평가
연구 개요
상세 설명
혈관내 경로에 의한 1차 예방 치료의 적응증은 우연히 경동맥-실비안 뇌동맥류(파열되지 않음)를 발견한 환자를 위한 신경혈관 병리학의 다학제적 상담 회의에서 제시될 것입니다.
중재적 신경방사선 전문의가 수행하는 치료 발표 상담 중에 일반적으로 한 달도 채 안되어 직원이 후자가 환자에게 연구를 제안할 수 있습니다. 수사관은 그에게 정보 편지를 제공합니다. 환자는 1주일의 반영 기간을 통해 혜택을 받을 수 있으며 MERM이 전화로 연락하여 연구 참여 의사를 확인합니다.
환자의 무작위 선택은 포함 방문(MERM과의 상담) 동안 상담을 통해 수행됩니다. 수술 전 과정은 두 그룹의 일반적인 계획에 따라 수행됩니다. 통제 그룹(PPO-)과 달리 PPO+ 그룹은 병렬 PPO(Pre-Planning Operative)를 갖게 됩니다. 두개 내 동맥류 색전술 치료 절차는 두 그룹에서 수행됩니다.
연구 기간은 참여자당 최대 6개월이며, 포함 방문과 치료 사이의 최대 2개월 간격(치료 발표 상담과 개입 사이의 일반적인 보장 기간) 및 후속 조치(종료) 4개월을 포함합니다. -M4에서 연구 방문).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel GUIGO
- 전화번호: +330298347532
- 이메일: samuel.guigo@chu-brest.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스
- Pr Gentric Jean-Christophe
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연락하다:
- Jean-Christophe Gentric, Pr
- 전화번호: 0298347802
- 이메일: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 사회 보장 가입
- 사전동의서에 서명한 환자
- 장축 4 mm 이상 20 mm 미만의 파열되지 않은 소낭형 경동맥 실비아 동맥류 환자
- CPR에서 검증된 1차 예방 치료 결정
- 6개월 미만의 이전 동맥조영술 동안 3DRA의 혜택을 받았거나 중재 전 2주 이내에 뇌동맥조영술이 계획된 환자
제외 기준:
- 후속 약속을 위해 올 수 없거나 원하지 않음
- 체중 > 250kg(혈관 조영 테이블의 체중 제한으로 인해)
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- MRI에 대한 금기 환자
- 임신, 모유 수유 또는 다음 해에 임신할 계획
- 제한 수명 < 1년
- 다른 임상 연구에 참여하거나 참여를 완료한 지 30일 미만인 환자
- 법적 보호를 받는 환자, 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 신부전, GFR < 60ml/min/1.73m2
- 혈소판 < 50 x 10 ^ 9/L
- 부분 혈전성 동맥류
- 부분적으로 석회화된 동맥류
- 재관통되거나 이전에 치료된 동맥류(코일, 스텐트, 클립, 흐름 교란 장치)
- 이미 치료된 동일한 운반 동맥의 또 다른 동맥류(코일, 스텐트, 클립, 흐름 교란 장치)
- 파열된 동맥류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PPO +
수술적 사전 계획 + 두개내 동맥류 색전술 치료
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3D 프린터를 사용하여 초기 평가 중에 얻은 분할된 3D 이미지에서 환자의 동맥류를 인쇄하여 색전술 절차를 시뮬레이션할 수 있습니다.
실제 상황에서 수행되는 이 수술 전 계획(PPO)은 치료 당일 발생할 수 있는 가능한 합병증을 예상하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: PPO -
두개내 동맥류 색전술만의 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선택한 처음 2개의 이식형 장치의 이식 중 실패율, 실패는 사용된 처음 2개의 이식형 장치 중 하나의 비이식으로 정의됩니다.
기간: 15개월
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 이식 시도 횟수
기간: 15개월
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15개월
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장치 사용 시간
기간: 15개월
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카테터 삽입 시간과 이식 시간
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15개월
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작동 시간
기간: 15개월
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내경동맥에 중간 카테터를 삽입하고 최종 조절하는 사이의 시간
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15개월
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X선량
기간: 15개월
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15개월
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요오드화 조영제의 양
기간: 15개월
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15개월
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전신 마취 시간
기간: 15개월
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15개월
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절차별 부작용 수
기간: 15개월
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15개월
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절차와 관련된 합병증의 수
기간: 15개월
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 29BRC20.0132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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