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경동맥-실비아 동맥류의 혈관내 치료에서 인쇄된 모델에서 수행된 모의 절차의 관심 (Anev3D)

2026년 6월 8일 업데이트: University Hospital, Brest

경동맥-실비아 동맥류의 혈관내 치료에서 인쇄된 모델에서 수행된 모의 절차의 관심도 평가

현재 프랑스 인구의 1~2%가 두개내 동맥류를 가지고 있는 것으로 간주됩니다. 이 기형의 주요 위험은 본질적으로 파열로, 10%는 즉시 사망하고, 30%에서 50%는 3주 이내에 사망하며, 30%는 영구적인 장애를 갖게 됩니다. 이 병리학의 관리는 오늘날 주요 건강 문제를 나타냅니다. 역사적으로 신경외과는 이 병리학의 치료를 위한 첫 번째 선택 분야였습니다. 이것은 혈액 순환에서 동맥류를 제거하여 파열을 방지하기 위해 외과적 접근으로 동맥류를 잘라내는 것으로 구성됩니다. 수년 동안 중재적 신경방사선학은 "최소 침습" 및 혈관내 접근법을 통해 파열 및 비파열 두개내 동맥류에 대한 참조 치료법으로 자리 잡았습니다. 이것이 바로 색전술입니다. 이 소위 최소 침습 기술은 "코일"이라고 하는 판의 회전 또는 "스텐트" 또는 "흐름 전환기"라고 하는 보철물인 대퇴 동맥에서 방사선 제어 하에 탐색되는 미세 카테터를 사용하여 동맥류에 직접 삽입하는 것으로 구성됩니다. 이 기술은 동맥류를 내부에서 확보할 수 있게 하여 파열의 위험을 줄입니다. 오늘날 환자의 95%가 이 혁신적인 기술과 제한된 수술 중 위험을 사용하여 치료를 받고 있습니다. Interventional neuroradiology는 우수한 임상 결과로 점점 더 많은 환자를 치료할 수 있는 이식형 의료 기기(IMD) 측면에서 최근 몇 년 동안 일련의 혁명과 혁신을 지속적으로 알고 있습니다. 오늘날 중재 신경방사선 전문의는 방사선 기사의 도움을 받아 동맥류의 유형, 위치, 크기 및 모양에 따라 서로 결합할 수 있는 매우 광범위한 IMD를 보유하고 있습니다. 여기서 매니퓰레이터의 역할은 신경방사선 전문의와 긴밀히 협력하여 한편으로는 양질의 영상을 얻고 다른 한편으로는 색전술 시술 중에 IMD 전문가인 소중한 동료를 신뢰할 수 있도록 하는 것입니다. . 그러나 다양한 의료 기기와 치료할 동맥류의 복잡성으로 인해 때때로 치료가 복잡해집니다. 동맥류의 "냉각" 치료 당일(즉, 파열되지 않은 경우), 카테터 삽입의 전문성과 동맥류의 공간적 형태는 색전술 장비의 배치를 복잡하게 만듭니다. 그러면 때때로 수술 중 파열과 같은 바람직하지 않은 사건이 발생합니다. 이 연구의 목적은 3D 프린터를 사용하여 초기 평가 중에 얻은 분할된 3D 이미지에서 환자의 동맥류를 인쇄하여 색전술 절차의 시뮬레이션을 진행하는 것입니다. 실제 상황에서 수행되는 이 수술 전 계획(PPO)은 치료 당일 발생할 수 있는 가능한 합병증을 예상하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

혈관내 경로에 의한 1차 예방 치료의 적응증은 우연히 경동맥-실비안 뇌동맥류(파열되지 않음)를 발견한 환자를 위한 신경혈관 병리학의 다학제적 상담 회의에서 제시될 것입니다.

중재적 신경방사선 전문의가 수행하는 치료 발표 상담 중에 일반적으로 한 달도 채 안되어 직원이 후자가 환자에게 연구를 제안할 수 있습니다. 수사관은 그에게 정보 편지를 제공합니다. 환자는 1주일의 반영 기간을 통해 혜택을 받을 수 있으며 MERM이 전화로 연락하여 연구 참여 의사를 확인합니다.

환자의 무작위 선택은 포함 방문(MERM과의 상담) 동안 상담을 통해 수행됩니다. 수술 전 과정은 두 그룹의 일반적인 계획에 따라 수행됩니다. 통제 그룹(PPO-)과 달리 PPO+ 그룹은 병렬 PPO(Pre-Planning Operative)를 갖게 됩니다. 두개 내 동맥류 색전술 치료 절차는 두 그룹에서 수행됩니다.

연구 기간은 참여자당 최대 6개월이며, 포함 방문과 치료 사이의 최대 2개월 간격(치료 발표 상담과 개입 사이의 일반적인 보장 기간) 및 후속 조치(종료) 4개월을 포함합니다. -M4에서 연구 방문).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 사회 보장 가입
  • 사전동의서에 서명한 환자
  • 장축 4 mm 이상 20 mm 미만의 파열되지 않은 소낭형 경동맥 실비아 동맥류 환자
  • CPR에서 검증된 1차 예방 치료 결정
  • 6개월 미만의 이전 동맥조영술 동안 3DRA의 혜택을 받았거나 중재 전 2주 이내에 뇌동맥조영술이 계획된 환자

제외 기준:

  • 후속 약속을 위해 올 수 없거나 원하지 않음
  • 체중 > 250kg(혈관 조영 테이블의 체중 제한으로 인해)
  • 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  • MRI에 대한 금기 환자
  • 임신, 모유 수유 또는 다음 해에 임신할 계획
  • 제한 수명 < 1년
  • 다른 임상 연구에 참여하거나 참여를 완료한 지 30일 미만인 환자
  • 법적 보호를 받는 환자, 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 신부전, GFR < 60ml/min/1.73m2
  • 혈소판 < 50 x 10 ^ 9/L
  • 부분 혈전성 동맥류
  • 부분적으로 석회화된 동맥류
  • 재관통되거나 이전에 치료된 동맥류(코일, 스텐트, 클립, 흐름 교란 장치)
  • 이미 치료된 동일한 운반 동맥의 또 다른 동맥류(코일, 스텐트, 클립, 흐름 교란 장치)
  • 파열된 동맥류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PPO +
수술적 사전 계획 + 두개내 동맥류 색전술 치료
3D 프린터를 사용하여 초기 평가 중에 얻은 분할된 3D 이미지에서 환자의 동맥류를 인쇄하여 색전술 절차를 시뮬레이션할 수 있습니다. 실제 상황에서 수행되는 이 수술 전 계획(PPO)은 치료 당일 발생할 수 있는 가능한 합병증을 예상하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • PPO
간섭 없음: PPO -
두개내 동맥류 색전술만의 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
선택한 처음 2개의 이식형 장치의 이식 중 실패율, 실패는 사용된 처음 2개의 이식형 장치 중 하나의 비이식으로 정의됩니다.
기간: 15개월
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 이식 시도 횟수
기간: 15개월
15개월
장치 사용 시간
기간: 15개월
카테터 삽입 시간과 이식 시간
15개월
작동 시간
기간: 15개월
내경동맥에 중간 카테터를 삽입하고 최종 조절하는 사이의 시간
15개월
X선량
기간: 15개월
15개월
요오드화 조영제의 양
기간: 15개월
15개월
전신 마취 시간
기간: 15개월
15개월
절차별 부작용 수
기간: 15개월
15개월
절차와 관련된 합병증의 수
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 3년부터 15년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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