Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interesse eines simulierten Verfahrens, das an einem gedruckten Modell durchgeführt wird, bei der endovaskulären Behandlung von Carotis-Sylvian-Aneurysmen (Anev3D)

8. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Bewertung des Interesses eines simulierten Verfahrens, das an einem gedruckten Modell durchgeführt wird, bei der endovaskulären Behandlung von Carotis-Sylvian-Aneurysmen

Es wird heute davon ausgegangen, dass 1 % bis 2 % der französischen Bevölkerung ein intrakranielles Aneurysma haben. Das Hauptrisiko dieser Fehlbildung ist im Wesentlichen die Ruptur, die in 10 % der Fälle sofort zum Tod führt, in 30 % bis 50 % der Fälle innerhalb von drei Wochen zum Tod und in 30 % der Fälle zu einer bleibenden Behinderung der Patienten. Die Behandlung dieser Pathologie stellt heute eine große gesundheitliche Herausforderung dar. Historisch gesehen war die Neurochirurgie die Disziplin der ersten Wahl für die Behandlung dieser Pathologie. Dabei wird das Aneurysma chirurgisch geclippt, um es von der Blutzirkulation auszuschließen und so ein Platzen zu vermeiden. Die interventionelle Neuroradiologie hat sich durch ihren „minimal-invasiven“ und endovaskulären Ansatz seit vielen Jahren als Referenzbehandlung für rupturierte und nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen etabliert: die Embolisation. Diese sogenannte minimal-invasive Technik besteht darin, direkt in das Aneurysma mit Hilfe von Mikrokathetern, die unter radiologischer Kontrolle von der Femoralarterie aus navigiert werden, Plattenwindungen, sogenannte „Coils“, oder Prothesen, sogenannte „Stents“ oder „Flow-Diverter“, zu platzieren. Diese Technik ermöglicht es, das Aneurysma von innen zu sichern und somit das Rupturrisiko zu reduzieren. Heute werden 95 % der Patienten mit dieser innovativen Technik und begrenzten intraoperativen Risiken behandelt. Die interventionelle Neuroradiologie hat in den letzten Jahren ständig eine Reihe von Revolutionen und Innovationen in Bezug auf implantierbare medizinische Geräte (IMD) erlebt, die es ermöglichen, immer mehr Patienten mit hervorragenden klinischen Ergebnissen zu behandeln. Heute verfügt der interventionelle Neuroradiologe unterstützt durch den MTRA über ein sehr breites Spektrum an IMDs, die er je nach Art, Lokalisation, Größe und Form des Aneurysmas miteinander kombinieren kann. Die Rolle des Manipulators besteht hier darin, eng mit dem Neuroradiologen zusammenzuarbeiten, damit er einerseits qualitativ hochwertige Bilder hat und andererseits während der Embolisationsverfahren auf einen wertvollen Verbündeten, einen Experten für IMDs, zählen kann . Die große Auswahl an Medizinprodukten und die Komplexität der zu behandelnden Aneurysmen machen die Behandlung jedoch manchmal kompliziert. Am Tag der "kalten" Behandlung des Aneurysmas (d.h. nicht rupturiert), erschweren die Technik der Katheterisierung und die räumliche Anordnung des Aneurysmas den Einsatz von Embolisationsgeräten. Dies führt dann mitunter zu unerwünschten Ereignissen wie intraoperativen Rupturen. Der eigentliche Zweck dieser Studie besteht darin, mit Hilfe eines 3D-Druckers das Aneurysma des Patienten aus den segmentierten 3D-Bildern drucken zu können, die während der anfänglichen Beurteilung erhalten wurden, und so zu einer Simulation des Embolisationsverfahrens überzugehen. Diese unter realen Bedingungen durchgeführte präoperative Planung (PPO) zielt darauf ab, die möglichen Komplikationen vorherzusehen, die am selben Tag der Behandlung auftreten könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Indikation einer primär präventiven Behandlung auf endovaskulärem Weg wird in einem multidisziplinären Beratungsgespräch für neurovaskuläre Pathologie für Patienten gestellt, die zufällig ein Carotis-Sylvian-Cerebral-Aneurysma (nicht rupturiert) entdeckt haben.

Während der Konsultation zur Behandlungsankündigung durch einen interventionellen Neuroradiologen, die in der Regel weniger als einen Monat nach dem Personal stattfindet, kann letzteres dem Patienten die Studie vorschlagen. Der Ermittler gibt ihm das Informationsschreiben. Der Patient profitiert von einer Bedenkzeit von einer Woche und wird vom MERM telefonisch kontaktiert, um seinen Wunsch zur Teilnahme an der Studie zu validieren oder nicht.

Die zufällige Auswahl der Patientinnen und Patienten erfolgt in Absprache während des Aufnahmebesuchs (Konsultation mit dem MERM). Der präoperative Verlauf wird nach dem üblichen Schema in den 2 Gruppen durchgeführt. Im Gegensatz zur Kontrollgruppe (PPO-) wird die PPO+-Gruppe parallel einen PPO (Pre-Planning Operative) haben. Das Embolisationsbehandlungsverfahren für das intrakranielle Aneurysma wird dann in beiden Gruppen durchgeführt.

Die Dauer der Studie beträgt maximal 6 Monate pro Teilnehmer, einschließlich eines maximalen Intervalls von 2 Monaten zwischen dem Aufnahmebesuch und der Behandlung (üblicher Abdeckungszeitraum zwischen dem Behandlungsankündigungsgespräch und der Intervention) und 4 Monaten Nachbeobachtung (Ende -Studienbesuch bei M4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat
  • Patient mit einem nicht rupturierten sackförmigen Carotis-Sylvian-Aneurysma von mehr als 4 mm in der Längsachse und weniger als 20 mm
  • Primärpräventive Behandlungsentscheidung validiert in CPR
  • Patienten, die während einer früheren Arteriographie, die weniger als 6 Monate zurückliegt, von einem 3DRA profitiert haben oder deren zerebrale Arteriographie weniger als 2 Wochen vor dem Eingriff geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Kann oder will nicht zu Folgeterminen kommen
  • Gewicht > 250 kg aufgrund von Gewichtsbeschränkungen auf dem Angiographietisch
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Patient mit Kontraindikation für MRT
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Folgejahr
  • Begrenzte Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder dessen Teilnahme vor weniger als 30 Tagen abgeschlossen hat
  • Patient unter Rechtsschutz, Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Nierenversagen, GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Blutplättchen < 50 x 10 ^ 9/L
  • Teilweise thrombosiertes Aneurysma
  • Teilweise verkalktes Aneurysma
  • Rekanalisiertes oder vorbehandeltes Aneurysma (Coils, Stent, Clip, Flow Disrupter)
  • Ein anderes bereits behandeltes Aneurysma an derselben Trägerarterie (Coils, Stent, Clip, Flow Disrupter)
  • Geplatztes Aneurysma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPO+
Operative Vorplanung + intrakranielle Aneurysma-Embolisationsbehandlung
Drucken des Aneurysmas des Patienten mithilfe eines 3D-Druckers aus den segmentierten 3D-Bildern, die während der Erstbeurteilung erhalten wurden, und ermöglicht so eine Simulation des Embolisationsverfahrens. Diese unter realen Bedingungen durchgeführte präoperative Planung (PPO) zielt darauf ab, die möglichen Komplikationen vorherzusehen, die am selben Tag der Behandlung auftreten könnten.
Andere Namen:
  • PPO
Kein Eingriff: PPO -
Nur intrakranielle Aneurysma-Embolisationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfallrate während der Implantation der ersten beiden ausgewählten implantierbaren Geräte, wobei Ausfall als Nicht-Implantation eines der ersten beiden verwendeten implantierbaren Geräte definiert ist.
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche, ein Gerät zu implantieren
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Gerätenutzungszeit
Zeitfenster: 15 Monate
Zeit der Katheterisierung und Zeit der Implantation
15 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: 15 Monate
Zeit zwischen der Platzierung von Zwischenkathetern in der A. carotis interna und der endgültigen Kontrolle
15 Monate
Menge der Röntgenstrahlung
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Menge des jodierten Kontrastmittels
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Vollnarkosezeit
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Verfahren
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren