- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05419661
Interesse eines simulierten Verfahrens, das an einem gedruckten Modell durchgeführt wird, bei der endovaskulären Behandlung von Carotis-Sylvian-Aneurysmen (Anev3D)
Bewertung des Interesses eines simulierten Verfahrens, das an einem gedruckten Modell durchgeführt wird, bei der endovaskulären Behandlung von Carotis-Sylvian-Aneurysmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Indikation einer primär präventiven Behandlung auf endovaskulärem Weg wird in einem multidisziplinären Beratungsgespräch für neurovaskuläre Pathologie für Patienten gestellt, die zufällig ein Carotis-Sylvian-Cerebral-Aneurysma (nicht rupturiert) entdeckt haben.
Während der Konsultation zur Behandlungsankündigung durch einen interventionellen Neuroradiologen, die in der Regel weniger als einen Monat nach dem Personal stattfindet, kann letzteres dem Patienten die Studie vorschlagen. Der Ermittler gibt ihm das Informationsschreiben. Der Patient profitiert von einer Bedenkzeit von einer Woche und wird vom MERM telefonisch kontaktiert, um seinen Wunsch zur Teilnahme an der Studie zu validieren oder nicht.
Die zufällige Auswahl der Patientinnen und Patienten erfolgt in Absprache während des Aufnahmebesuchs (Konsultation mit dem MERM). Der präoperative Verlauf wird nach dem üblichen Schema in den 2 Gruppen durchgeführt. Im Gegensatz zur Kontrollgruppe (PPO-) wird die PPO+-Gruppe parallel einen PPO (Pre-Planning Operative) haben. Das Embolisationsbehandlungsverfahren für das intrakranielle Aneurysma wird dann in beiden Gruppen durchgeführt.
Die Dauer der Studie beträgt maximal 6 Monate pro Teilnehmer, einschließlich eines maximalen Intervalls von 2 Monaten zwischen dem Aufnahmebesuch und der Behandlung (üblicher Abdeckungszeitraum zwischen dem Behandlungsankündigungsgespräch und der Intervention) und 4 Monaten Nachbeobachtung (Ende -Studienbesuch bei M4).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samuel GUIGO
- Telefonnummer: +330298347532
- E-Mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
Studienorte
-
-
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Brest, Frankreich
- Pr Gentric Jean-Christophe
-
Kontakt:
- Jean-Christophe Gentric, Pr
- Telefonnummer: 0298347802
- E-Mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Sozialversicherungszugehörigkeit
- Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat
- Patient mit einem nicht rupturierten sackförmigen Carotis-Sylvian-Aneurysma von mehr als 4 mm in der Längsachse und weniger als 20 mm
- Primärpräventive Behandlungsentscheidung validiert in CPR
- Patienten, die während einer früheren Arteriographie, die weniger als 6 Monate zurückliegt, von einem 3DRA profitiert haben oder deren zerebrale Arteriographie weniger als 2 Wochen vor dem Eingriff geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Kann oder will nicht zu Folgeterminen kommen
- Gewicht > 250 kg aufgrund von Gewichtsbeschränkungen auf dem Angiographietisch
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Patient mit Kontraindikation für MRT
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Folgejahr
- Begrenzte Lebenserwartung < 1 Jahr
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder dessen Teilnahme vor weniger als 30 Tagen abgeschlossen hat
- Patient unter Rechtsschutz, Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Nierenversagen, GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Blutplättchen < 50 x 10 ^ 9/L
- Teilweise thrombosiertes Aneurysma
- Teilweise verkalktes Aneurysma
- Rekanalisiertes oder vorbehandeltes Aneurysma (Coils, Stent, Clip, Flow Disrupter)
- Ein anderes bereits behandeltes Aneurysma an derselben Trägerarterie (Coils, Stent, Clip, Flow Disrupter)
- Geplatztes Aneurysma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PPO+
Operative Vorplanung + intrakranielle Aneurysma-Embolisationsbehandlung
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Drucken des Aneurysmas des Patienten mithilfe eines 3D-Druckers aus den segmentierten 3D-Bildern, die während der Erstbeurteilung erhalten wurden, und ermöglicht so eine Simulation des Embolisationsverfahrens.
Diese unter realen Bedingungen durchgeführte präoperative Planung (PPO) zielt darauf ab, die möglichen Komplikationen vorherzusehen, die am selben Tag der Behandlung auftreten könnten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: PPO -
Nur intrakranielle Aneurysma-Embolisationsbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ausfallrate während der Implantation der ersten beiden ausgewählten implantierbaren Geräte, wobei Ausfall als Nicht-Implantation eines der ersten beiden verwendeten implantierbaren Geräte definiert ist.
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Versuche, ein Gerät zu implantieren
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Gerätenutzungszeit
Zeitfenster: 15 Monate
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Zeit der Katheterisierung und Zeit der Implantation
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15 Monate
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Betriebszeit
Zeitfenster: 15 Monate
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Zeit zwischen der Platzierung von Zwischenkathetern in der A. carotis interna und der endgültigen Kontrolle
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15 Monate
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Menge der Röntgenstrahlung
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Menge des jodierten Kontrastmittels
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Vollnarkosezeit
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Verfahren
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC20.0132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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