Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie procedurą symulowaną wykonywaną na modelu drukowanym w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków tętnicy szyjnej-sylwiana (Anev3D)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Ocena przydatności zabiegu symulowanego na wydrukowanym modelu w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków tętnicy szyjnej-sylwiana

Obecnie uważa się, że tętniak wewnątrzczaszkowy występuje u 1–2% populacji francuskiej. Głównym ryzykiem tej wady rozwojowej jest zasadniczo pęknięcie, które w 10% przypadków prowadzi do natychmiastowej śmierci, w 30% do 50% śmierci w ciągu trzech tygodni, aw 30% przypadków pacjenci wykazują trwałą niepełnosprawność. Zarządzanie tą patologią stanowi dziś poważne wyzwanie zdrowotne. Historycznie neurochirurgia była dyscypliną pierwszego wyboru w leczeniu tej patologii. Polega to na chirurgicznym zacięciu tętniaka w celu wykluczenia go z krążenia krwi, a tym samym uniknięcia jego pęknięcia. Od wielu lat neuroradiologia interwencyjna, dzięki swojemu „minimalnie inwazyjnemu” i wewnątrznaczyniowemu podejściu, stała się referencyjnym sposobem leczenia pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych: jest to embolizacja. Ta tak zwana technika minimalnie inwazyjna polega na umieszczeniu bezpośrednio w tętniaku za pomocą mikrocewników, które są nawigowane pod kontrolą radiologiczną z tętnicy udowej, zwojów płytek zwanych „cewkami” lub protez zwanych „stentami” lub „przesuwaczami przepływu”. Technika ta umożliwia zabezpieczenie tętniaka od wewnątrz i tym samym zmniejszenie ryzyka pęknięcia. Obecnie 95% pacjentów jest leczonych tą innowacyjną techniką i ograniczonym ryzykiem śródoperacyjnym. Neuroradiologia interwencyjna nieustannie zaznaje w ostatnich latach szeregu rewolucji i innowacji w zakresie wszczepialnych wyrobów medycznych (IMD) pozwalających leczyć coraz większą liczbę pacjentów z doskonałymi wynikami klinicznymi. Dziś neuroradiolog interwencyjny, wspomagany przez radiologa, dysponuje bardzo szeroką gamą IMD, które może ze sobą łączyć w zależności od rodzaju, umiejscowienia, wielkości i kształtu tętniaka. Rolą manipulatora jest tutaj ścisła współpraca z neuroradiologiem, aby z jednej strony miał wysokiej jakości obrazy, a z drugiej strony, aby mógł liczyć na cennego sprzymierzeńca, eksperta od IMD, podczas zabiegów embolizacji . Jednak szeroki wybór urządzeń medycznych i złożoność leczonych tętniaków czasami komplikują leczenie. W dniu „zimnego” leczenia tętniaka (tj. niepęknięty), techniczność cewnikowania i przestrzenna konformacja tętniaka komplikuje rozmieszczenie sprzętu do embolizacji. Prowadzi to czasami do niepożądanych zdarzeń, takich jak pęknięcie śródoperacyjne. Głównym celem tego badania jest możliwość wydrukowania na drukarce 3D tętniaka pacjenta z segmentowanych obrazów 3D uzyskanych podczas wstępnej oceny, a tym samym przystąpienie do symulacji zabiegu embolizacji. To planowanie przedoperacyjne (PPO) przeprowadzane w rzeczywistych warunkach ma na celu przewidzenie możliwych powikłań, które mogą wystąpić w tym samym dniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Wskazania do pierwotnego leczenia profilaktycznego drogą wewnątrznaczyniową zostaną przedstawione na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym patologii nerwowo-naczyniowej dla pacjentów, u których przypadkowo wykryto (niepęknięty) tętniak tętnicy szyjnej mózgu.

W trakcie konsultacji zapowiedzi leczenia, przeprowadzanej przez neuroradiologa interwencyjnego, zwykle mniej niż miesiąc po zabiegu, ten ostatni może zaproponować pacjentowi badanie. Badacz przekazuje mu list informacyjny. Pacjent skorzysta z tygodniowego okresu do namysłu i MERM skontaktuje się z nim telefonicznie w celu potwierdzenia lub odmowy jego chęci udziału w badaniu.

Losowy dobór pacjentów odbywa się w porozumieniu podczas wizyty inkluzyjnej (konsultacja z MERM). Kurs przedoperacyjny zostanie przeprowadzony według zwykłego schematu w 2 grupach. W przeciwieństwie do grupy kontrolnej (PPO-), grupa PPO+ będzie miała równoległy PPO (Operacyjny Plan Wstępny). Następnie w obu grupach zostanie przeprowadzony zabieg embolizacji tętniaka wewnątrzczaszkowego.

Czas trwania badania wynosi maksymalnie 6 miesięcy na uczestnika, w tym maksymalnie 2-miesięczny odstęp między wizytą włączenia a leczeniem (zwykły okres ubezpieczenia między konsultacją zapowiedzi leczenia a interwencją) oraz 4 miesiące obserwacji (zakończenie -wizyta studyjna w M4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody
  • Pacjent z niepękniętym tętniakiem workowatym tętnicy szyjnej lewej o średnicy większej niż 4 mm w osi długiej i mniejszej niż 20 mm
  • Decyzja o pierwotnym leczeniu zapobiegawczym potwierdzona w resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • Pacjent, który skorzystał z 3DRA podczas poprzedniej arteriografii sprzed mniej niż 6 miesięcy lub u którego arteriografia mózgu jest planowana na mniej niż 2 tygodnie przed interwencją

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą przychodzić na wizyty kontrolne
  • Waga > 250 kg ze względu na ograniczenia wagowe na stole angiograficznym
  • Alergia na jodowe środki kontrastowe
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w następnym roku
  • Ograniczona oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub kończący swój udział mniej niż 30 dni temu
  • Pacjent objęty ochroną prawną, Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Niewydolność nerek, GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Płytki krwi < 50 x 10 ^ 9/l
  • Częściowo zakrzepowy tętniak
  • Częściowo zwapniony tętniak
  • Tętniak po rekanalizacji lub wcześniej leczony (cewki, stent, klips, urządzenie zakłócające przepływ)
  • Kolejny tętniak na tej samej tętnicy nośnej, który był już leczony (cewki, stent, klips, urządzenie zakłócające przepływ)
  • Pęknięty tętniak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PZP +
Wstępne planowanie operacyjne + leczenie embolizacji tętniaka wewnątrzczaszkowego
Wydrukowanie na drukarce 3D tętniaka pacjenta z segmentowanych obrazów 3D uzyskanych podczas wstępnej oceny i tym samym umożliwienie symulacji zabiegu embolizacji. To planowanie przedoperacyjne (PPO) przeprowadzane w rzeczywistych warunkach ma na celu przewidzenie możliwych powikłań, które mogą wystąpić w tym samym dniu leczenia.
Inne nazwy:
  • PZP
Brak interwencji: PZP -
Tylko leczenie embolizacji tętniaka wewnątrzczaszkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń podczas implantacji dwóch pierwszych wybranych urządzeń do implantacji, przy czym niepowodzenie definiuje się jako brak implantacji jednego z dwóch pierwszych użytych urządzeń do implantacji.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób wszczepienia urządzenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
czas użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas cewnikowania i czas implantacji
15 miesięcy
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
czas między umieszczeniem cewników pośrednich w tętnicy szyjnej wewnętrznej a kontrolą końcową
15 miesięcy
Ilość promieniowania rentgenowskiego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Ilość środka kontrastowego jodowanego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Czas znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj