- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05419661
Zainteresowanie procedurą symulowaną wykonywaną na modelu drukowanym w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków tętnicy szyjnej-sylwiana (Anev3D)
Ocena przydatności zabiegu symulowanego na wydrukowanym modelu w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków tętnicy szyjnej-sylwiana
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskazania do pierwotnego leczenia profilaktycznego drogą wewnątrznaczyniową zostaną przedstawione na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym patologii nerwowo-naczyniowej dla pacjentów, u których przypadkowo wykryto (niepęknięty) tętniak tętnicy szyjnej mózgu.
W trakcie konsultacji zapowiedzi leczenia, przeprowadzanej przez neuroradiologa interwencyjnego, zwykle mniej niż miesiąc po zabiegu, ten ostatni może zaproponować pacjentowi badanie. Badacz przekazuje mu list informacyjny. Pacjent skorzysta z tygodniowego okresu do namysłu i MERM skontaktuje się z nim telefonicznie w celu potwierdzenia lub odmowy jego chęci udziału w badaniu.
Losowy dobór pacjentów odbywa się w porozumieniu podczas wizyty inkluzyjnej (konsultacja z MERM). Kurs przedoperacyjny zostanie przeprowadzony według zwykłego schematu w 2 grupach. W przeciwieństwie do grupy kontrolnej (PPO-), grupa PPO+ będzie miała równoległy PPO (Operacyjny Plan Wstępny). Następnie w obu grupach zostanie przeprowadzony zabieg embolizacji tętniaka wewnątrzczaszkowego.
Czas trwania badania wynosi maksymalnie 6 miesięcy na uczestnika, w tym maksymalnie 2-miesięczny odstęp między wizytą włączenia a leczeniem (zwykły okres ubezpieczenia między konsultacją zapowiedzi leczenia a interwencją) oraz 4 miesiące obserwacji (zakończenie -wizyta studyjna w M4).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel GUIGO
- Numer telefonu: +330298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- Pr Gentric Jean-Christophe
-
Kontakt:
- Jean-Christophe Gentric, Pr
- Numer telefonu: 0298347802
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody
- Pacjent z niepękniętym tętniakiem workowatym tętnicy szyjnej lewej o średnicy większej niż 4 mm w osi długiej i mniejszej niż 20 mm
- Decyzja o pierwotnym leczeniu zapobiegawczym potwierdzona w resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Pacjent, który skorzystał z 3DRA podczas poprzedniej arteriografii sprzed mniej niż 6 miesięcy lub u którego arteriografia mózgu jest planowana na mniej niż 2 tygodnie przed interwencją
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą lub nie chcą przychodzić na wizyty kontrolne
- Waga > 250 kg ze względu na ograniczenia wagowe na stole angiograficznym
- Alergia na jodowe środki kontrastowe
- Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w następnym roku
- Ograniczona oczekiwana długość życia < 1 rok
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub kończący swój udział mniej niż 30 dni temu
- Pacjent objęty ochroną prawną, Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Niewydolność nerek, GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Płytki krwi < 50 x 10 ^ 9/l
- Częściowo zakrzepowy tętniak
- Częściowo zwapniony tętniak
- Tętniak po rekanalizacji lub wcześniej leczony (cewki, stent, klips, urządzenie zakłócające przepływ)
- Kolejny tętniak na tej samej tętnicy nośnej, który był już leczony (cewki, stent, klips, urządzenie zakłócające przepływ)
- Pęknięty tętniak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PZP +
Wstępne planowanie operacyjne + leczenie embolizacji tętniaka wewnątrzczaszkowego
|
Wydrukowanie na drukarce 3D tętniaka pacjenta z segmentowanych obrazów 3D uzyskanych podczas wstępnej oceny i tym samym umożliwienie symulacji zabiegu embolizacji.
To planowanie przedoperacyjne (PPO) przeprowadzane w rzeczywistych warunkach ma na celu przewidzenie możliwych powikłań, które mogą wystąpić w tym samym dniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: PZP -
Tylko leczenie embolizacji tętniaka wewnątrzczaszkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń podczas implantacji dwóch pierwszych wybranych urządzeń do implantacji, przy czym niepowodzenie definiuje się jako brak implantacji jednego z dwóch pierwszych użytych urządzeń do implantacji.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób wszczepienia urządzenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
czas użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Czas cewnikowania i czas implantacji
|
15 miesięcy
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
czas między umieszczeniem cewników pośrednich w tętnicy szyjnej wewnętrznej a kontrolą końcową
|
15 miesięcy
|
|
Ilość promieniowania rentgenowskiego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Ilość środka kontrastowego jodowanego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Czas znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Liczba powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC20.0132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .