Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painetulla mallilla suoritetun simuloidun toimenpiteen kiinnostus kaulavaltimon aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa (Anev3D)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

Painetulla mallilla suoritetun simuloidun toimenpiteen edun arviointi kaulavaltimoiden aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa

Nykyään katsotaan, että 1–2 prosentilla Ranskan väestöstä on kallonsisäinen aneurysma. Tämän epämuodostuman suurin riski on olennaisesti repeämä, joka johtaa 10 prosentissa tapauksista kuolemaan välittömästi, 30 - 50 prosentissa kuolemaan kolmen viikon kuluessa ja 30 prosentissa tapauksista potilailla on pysyvä vamma. Tämän patologian hoito on nykyään suuri terveyshaaste. Historiallisesti neurokirurgia oli ensisijainen tieteenala tämän patologian hoidossa. Tämä koostuu aneurysman leikkaamisesta kirurgisesti sen sulkemiseksi pois verenkierrosta ja siten sen repeämisen välttämiseksi. Interventionaalinen neuroradiologia on jo useiden vuosien ajan vakiinnuttanut asemansa "minimiinvasiivisen" ja endovaskulaarisen lähestymistavan ansiosta repeytyneiden ja repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien referenssihoitona: tämä on embolisaatio. Tämä niin kutsuttu minimaalisesti invasiivinen tekniikka koostuu "kierukoiksi" kutsuttujen levyjen käännöksistä tai "stenteiksi" tai "virtauksen suuntaajiksi" kutsuttujen proteesien asettamisesta suoraan aneurysmaan käyttämällä mikrokatetria, jotka navigoidaan radiologisen ohjauksen alaisena reisivaltimosta. Tämä tekniikka mahdollistaa aneurysman suojaamisen sisäpuolelta ja vähentää siten repeämisen riskiä. Nykyään 95 % potilaista hoidetaan tällä innovatiivisella tekniikalla ja rajoitetuilla intraoperatiivisilla riskeillä. Interventioneuronradiologia on jatkuvasti tuntenut viime vuosina joukon vallankumouksia ja innovaatioita implantoitavien lääketieteellisten laitteiden (IMD) suhteen, mikä mahdollistaa yhä useamman potilaiden hoidon erinomaisin kliinisin tuloksin. Nykyään interventioneuronradiologilla on röntgenlääkärin avustamana erittäin laaja valikoima IMD:itä, joita hän voi yhdistää keskenään aneurysman tyypistä, sijainnista, koosta ja muodosta riippuen. Manipulaattorin tehtävänä tässä on työskennellä läheisessä yhteistyössä neuroradiologin kanssa, jotta hänellä on toisaalta laadukkaat kuvat ja toisaalta, että hän voi luottaa arvokkaaseen liittolaiseen, IMD-asiantuntijaan embolisointitoimenpiteiden aikana. . Lääketieteellisten laitteiden laaja valikoima ja hoidettavien aneurysmien monimutkaisuus tekevät hoidosta kuitenkin joskus monimutkaista. Aneurysman "kylmä" hoidon päivänä (esim. ei-revennyt), katetroinnin teknisyys ja aneurysman spatiaalinen konformaatio vaikeuttaa embolisointilaitteiden käyttöä. Tämä johtaa joskus ei-toivottuihin tapahtumiin, kuten intraoperatiiviseen repeämiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pystyä 3D-tulostimen avulla tulostamaan potilaan aneurysma alkuarvioinnin aikana saaduista segmentoiduista 3D-kuvista ja edetä siten embolisaatiotoimenpiteen simulaatioon. Tämän todellisissa olosuhteissa suoritetun preoperatiivisen suunnittelun (PPO) tavoitteena on ennakoida mahdollisia komplikaatioita, joita voi kohdata samana hoitopäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennaltaehkäisevän hoidon indikaatio endovaskulaarisella reitillä esitellään monitieteisessä neurovaskulaarista patologiaa käsittelevässä konsultaatiokokouksessa potilaille, jotka ovat vahingossa todenneet kaulavaltimon-sylvian aivoaneurysman (ei repeytynyt).

Interventioneuronradiologin suorittaman hoitoilmoitusneuvonnan aikana, joka tapahtuu yleensä alle kuukauden kuluttua henkilöstöstä, henkilökunta voi ehdottaa tutkimusta potilaalle. Tutkija antaa hänelle tiedotuskirjeen. Potilas hyötyy viikon harkintaajasta, ja MERM ottaa häneen puhelimitse yhteyttä vahvistaakseen halukkuutensa osallistua tutkimukseen.

Potilaiden satunnainen valinta tehdään kuulemalla inkluusiokäynnin aikana (neuvottelu MERM:n kanssa). Preoperatiivinen kurssi suoritetaan tavanomaisen kaavan mukaan kahdessa ryhmässä. Toisin kuin kontrolliryhmällä (PPO-), PPO+-ryhmällä on rinnakkainen PPO (Pre-Planning Operative). Intrakraniaalinen aneurysma embolisaatiohoito suoritetaan sitten molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen kesto on enintään 6 kuukautta osallistujaa kohden, mukaan lukien enintään 2 kuukauden tauko inkluusiokäynnin ja hoidon välillä (tavallinen kattavuusaika hoitoilmoitusneuvonnan ja intervention välillä) ja 4 kuukautta seurantaa (loppu -opintovierailu osoitteessa M4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Potilas, joka allekirjoitti suostumuslomakkeen
  • Potilas, jolla on repeämätön sakkulaarinen kaulavaltimo-sylvian aneurysma, jonka pituus on yli 4 mm ja alle 20 mm
  • Ensisijainen ennaltaehkäisevä hoitopäätös validoitu CPR:ssä
  • Potilas, joka on hyötynyt 3DRA:sta aiemman alle 6 kuukauden valtimotutkimuksen aikana tai jonka aivoarteriografia on suunniteltu alle 2 viikkoa ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua tulla seurantakäynneille
  • Paino > 250 kg angiografiataulukon painorajoitusten vuoksi
  • Allergia jodatuille varjoaineille
  • Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen seuraavana vuonna
  • Rajoitettu elinajanodote < 1 vuosi
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on suorittanut osallistumisensa alle 30 päivää sitten
  • Potilas lakisääteisen suojan alainen, potilas holhouksen tai huoltajan alainen
  • Munuaisten vajaatoiminta, GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Verihiutaleet < 50 x 10 ^ 9/l
  • Osittain trombosoitunut aneurysma
  • Osittain kalkkiutunut aneurysma
  • Rekanalisoitu tai aiemmin hoidettu aneurysma (kierukat, stentti, klipsi, virtauksen katkaisija)
  • Toinen aneurysma samassa kantajavaltimossa, joka on jo käsitelty (kierukat, stentti, klipsi, virtauksen katkaisija)
  • Aneurysman repeämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PPO +
Leikkauksen esisuunnittelu + kallonsisäisen aneurysman embolisaatiohoito
Potilaan aneurysman tulostaminen 3D-tulostimella alkuarvioinnin aikana saaduista segmentoiduista 3D-kuvista ja mahdollistaa siten embolisaatiotoimenpiteen simuloinnin. Tämän todellisissa olosuhteissa suoritetun preoperatiivisen suunnittelun (PPO) tavoitteena on ennakoida mahdollisia komplikaatioita, joita voi kohdata samana hoitopäivänä.
Muut nimet:
  • PPO
Ei väliintuloa: PPO -
Vain intrakraniaalinen aneurysma embolisaatiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vikaprosentti kahden ensimmäisen valitun implantoitavan laitteen implantoinnin aikana, vika määritellään jommankumman kahdesta ensimmäisestä käytetystä implantoitavasta laitteesta istuttamatta jättämisenä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen implantointiyritysten määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
laitteen käyttöaika
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Katetrosoinnin aika ja implantoinnin aika
15 kuukautta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 15 kuukautta
aika välikatetrien asettamisen sisäiseen kaulavaltimoon ja lopullisen kontrollin välillä
15 kuukautta
Röntgensäteilyn määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Jodatun varjoaineen määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Yleisanestesian aika
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Toimenpidekohtaisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa