- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05419661
Painetulla mallilla suoritetun simuloidun toimenpiteen kiinnostus kaulavaltimon aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa (Anev3D)
Painetulla mallilla suoritetun simuloidun toimenpiteen edun arviointi kaulavaltimoiden aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisevän hoidon indikaatio endovaskulaarisella reitillä esitellään monitieteisessä neurovaskulaarista patologiaa käsittelevässä konsultaatiokokouksessa potilaille, jotka ovat vahingossa todenneet kaulavaltimon-sylvian aivoaneurysman (ei repeytynyt).
Interventioneuronradiologin suorittaman hoitoilmoitusneuvonnan aikana, joka tapahtuu yleensä alle kuukauden kuluttua henkilöstöstä, henkilökunta voi ehdottaa tutkimusta potilaalle. Tutkija antaa hänelle tiedotuskirjeen. Potilas hyötyy viikon harkintaajasta, ja MERM ottaa häneen puhelimitse yhteyttä vahvistaakseen halukkuutensa osallistua tutkimukseen.
Potilaiden satunnainen valinta tehdään kuulemalla inkluusiokäynnin aikana (neuvottelu MERM:n kanssa). Preoperatiivinen kurssi suoritetaan tavanomaisen kaavan mukaan kahdessa ryhmässä. Toisin kuin kontrolliryhmällä (PPO-), PPO+-ryhmällä on rinnakkainen PPO (Pre-Planning Operative). Intrakraniaalinen aneurysma embolisaatiohoito suoritetaan sitten molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen kesto on enintään 6 kuukautta osallistujaa kohden, mukaan lukien enintään 2 kuukauden tauko inkluusiokäynnin ja hoidon välillä (tavallinen kattavuusaika hoitoilmoitusneuvonnan ja intervention välillä) ja 4 kuukautta seurantaa (loppu -opintovierailu osoitteessa M4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel GUIGO
- Puhelinnumero: +330298347532
- Sähköposti: samuel.guigo@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Pr Gentric Jean-Christophe
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe Gentric, Pr
- Puhelinnumero: 0298347802
- Sähköposti: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Potilas, joka allekirjoitti suostumuslomakkeen
- Potilas, jolla on repeämätön sakkulaarinen kaulavaltimo-sylvian aneurysma, jonka pituus on yli 4 mm ja alle 20 mm
- Ensisijainen ennaltaehkäisevä hoitopäätös validoitu CPR:ssä
- Potilas, joka on hyötynyt 3DRA:sta aiemman alle 6 kuukauden valtimotutkimuksen aikana tai jonka aivoarteriografia on suunniteltu alle 2 viikkoa ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua tulla seurantakäynneille
- Paino > 250 kg angiografiataulukon painorajoitusten vuoksi
- Allergia jodatuille varjoaineille
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen seuraavana vuonna
- Rajoitettu elinajanodote < 1 vuosi
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on suorittanut osallistumisensa alle 30 päivää sitten
- Potilas lakisääteisen suojan alainen, potilas holhouksen tai huoltajan alainen
- Munuaisten vajaatoiminta, GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Verihiutaleet < 50 x 10 ^ 9/l
- Osittain trombosoitunut aneurysma
- Osittain kalkkiutunut aneurysma
- Rekanalisoitu tai aiemmin hoidettu aneurysma (kierukat, stentti, klipsi, virtauksen katkaisija)
- Toinen aneurysma samassa kantajavaltimossa, joka on jo käsitelty (kierukat, stentti, klipsi, virtauksen katkaisija)
- Aneurysman repeämä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PPO +
Leikkauksen esisuunnittelu + kallonsisäisen aneurysman embolisaatiohoito
|
Potilaan aneurysman tulostaminen 3D-tulostimella alkuarvioinnin aikana saaduista segmentoiduista 3D-kuvista ja mahdollistaa siten embolisaatiotoimenpiteen simuloinnin.
Tämän todellisissa olosuhteissa suoritetun preoperatiivisen suunnittelun (PPO) tavoitteena on ennakoida mahdollisia komplikaatioita, joita voi kohdata samana hoitopäivänä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: PPO -
Vain intrakraniaalinen aneurysma embolisaatiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vikaprosentti kahden ensimmäisen valitun implantoitavan laitteen implantoinnin aikana, vika määritellään jommankumman kahdesta ensimmäisestä käytetystä implantoitavasta laitteesta istuttamatta jättämisenä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen implantointiyritysten määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
laitteen käyttöaika
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Katetrosoinnin aika ja implantoinnin aika
|
15 kuukautta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
aika välikatetrien asettamisen sisäiseen kaulavaltimoon ja lopullisen kontrollin välillä
|
15 kuukautta
|
|
Röntgensäteilyn määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Jodatun varjoaineen määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Yleisanestesian aika
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Toimenpidekohtaisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC20.0132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .