Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o simulovaný výkon prováděný na tištěném modelu v endovaskulární léčbě karotických-sylvických aneuryzmat (Anev3D)

8. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Vyhodnocení zájmu o simulovaný výkon na tištěném modelu v endovaskulární léčbě karotických a sylvických aneuryzmat

Nyní se má za to, že 1 % až 2 % francouzské populace má intrakraniální aneuryzma. Hlavním rizikem této malformace je v podstatě ruptura, která vede v 10 % případů k okamžité smrti, ve 30 % až 50 % ke smrti do tří týdnů a ve 30 % případů budou mít pacienti trvalou invaliditu. Léčba této patologie dnes představuje velkou zdravotní výzvu. Historicky byla neurochirurgie disciplínou první volby pro léčbu této patologie. Ta spočívá v přestřižení aneuryzmatu chirurgickým přístupem, aby se vyloučilo z krevního oběhu a zabránilo se tak jeho prasknutí. Intervenční neuroradiologie se již řadu let etablovala prostřednictvím svého „minimálně invazivního“ a endovaskulárního přístupu jako referenční léčba rupturovaných i nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat: jedná se o embolizaci. Tato tzv. minimálně invazivní technika spočívá v umístění přímo do aneuryzmatu pomocí mikrokatétrů, které jsou navigovány pod radiologickou kontrolou z femorální tepny, závitů dlahy nazývaných „coils“ nebo protéz nazývaných „stent“ nebo „flow-diverter“. Tato technika umožňuje zajistit aneuryzma zevnitř a snížit tak riziko ruptury. Dnes je 95 % pacientů léčeno touto inovativní technikou a omezenými intraoperačními riziky. Intervenční neuroradiologie v posledních letech neustále zná řadu revolucí a inovací v oblasti implantabilních zdravotnických prostředků (IMD), které umožňují léčit stále více pacientů s vynikajícími klinickými výsledky. Dnes má intervenční neuroradiolog za pomoci rentgenologa velmi širokou škálu IMD, které může mezi sebou kombinovat v závislosti na typu, umístění, velikosti a tvaru aneuryzmatu. Úkolem manipulátora je zde úzce spolupracovat s neuroradiologem, aby měl na jedné straně kvalitní snímky a na druhé straně, aby se při embolizačních výkonech mohl spolehnout na vzácného spojence, odborníka na IMD. . Široký výběr zdravotnických prostředků a složitost aneuryzmat, která mají být léčena, však někdy léčbu komplikují. V den „studeného“ ošetření aneuryzmatu (tj. nerupturované), technická náročnost katetrizace a prostorová konformace aneuryzmatu komplikuje nasazení embolizačního zařízení. To pak někdy vede k nežádoucím událostem, jako je intraoperační ruptura. Samotným účelem této studie je možnost pomocí 3D tiskárny vytisknout aneuryzma pacienta ze segmentovaných 3D snímků získaných při vstupním posouzení a přistoupit tak k simulaci embolizačního postupu. Toto předoperační plánování (PPO) prováděné v reálných podmínkách má za cíl předvídat možné komplikace, které by mohly nastat ve stejný den léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Indikace primárně preventivní léčby endovaskulární cestou bude položena na multidisciplinárním konzultačním setkání neurovaskulární patologie pro pacienty, u kterých bylo náhodně objeveno karoticko-sylvické mozkové aneurysma (neruptura).

Během konzultace o oznámení léčby prováděné intervenčním neuroradiologem, obvykle méně než měsíc po personálu, může tento personál navrhnout studii pacientovi. Vyšetřovatel mu předá informační dopis. Pacient bude těžit z období na rozmyšlenou v délce jednoho týdne a bude telefonicky kontaktován MERM, aby potvrdil či odmítl jeho přání účastnit se studie.

Náhodný výběr pacientů se provádí po konzultaci během inkluzní návštěvy (konzultace s MERM). Předoperační průběh bude probíhat podle obvyklého schématu ve 2 skupinách. Na rozdíl od kontrolní skupiny (PPO-) bude mít skupina PPO+ paralelní PPO (Pre-Planning Operative). U obou skupin bude následně provedena embolizace intrakraniálního aneuryzmatu.

Délka studie je maximálně 6 měsíců na účastníka, včetně maximálního intervalu 2 měsíců mezi inkluzní návštěvou a léčbou (obvyklá doba pokrytí mezi konzultací o oznámení léčby a intervencí) a 4 měsíce sledování (konec studijní pobyt na M4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Sociální zabezpečení
  • Pacient, který podepsal, informuje o souhlasu
  • Pacient s neprasklým sakulárním karoticko-sylvickým aneuryzmatem delším než 4 mm v dlouhé ose a menším než 20 mm
  • Primárně preventivní léčebné rozhodnutí ověřené v KPR
  • Pacient, který měl prospěch z 3DRA během předchozí arteriografie z doby kratší než 6 měsíců, nebo jehož cerebrální arteriografie je plánována méně než 2 týdny před intervencí

Kritéria vyloučení:

  • Nemůžete nebo nechcete přijít na následné schůzky
  • Hmotnost > 250 kg kvůli hmotnostním limitům na angiografickém stole
  • Alergie na jodované kontrastní látky
  • Pacient s kontraindikací k MRI
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v následujícím roce
  • Omezená délka života < 1 rok
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie nebo dokončil svou účast před méně než 30 dny
  • Pacient v zákonné ochraně, Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Selhání ledvin, GFR < 60ml/min/1,73 m2
  • Krevní destičky < 50 x 10 ^ 9/l
  • Částečně trombózované aneuryzma
  • Částečně kalcifikované aneuryzma
  • Rekanalizované nebo dříve ošetřené aneuryzma (cívky, stent, klip, narušovač toku)
  • Jiné aneuryzma na stejné nosné tepně již ošetřené (cívky, stent, klip, narušovač toku)
  • Prasklá aneuryzma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PPO +
Operační předběžné plánování + léčba embolizací intrakraniálního aneuryzmatu
Pomocí 3D tiskárny tisk aneuryzmatu pacienta ze segmentovaných 3D snímků získaných při vstupním posouzení a umožňuje tak simulaci embolizačního postupu. Toto předoperační plánování (PPO) prováděné v reálných podmínkách má za cíl předvídat možné komplikace, které by mohly nastat ve stejný den léčby.
Ostatní jména:
  • PPO
Žádný zásah: PPO -
Pouze léčba embolizací intrakraniálního aneuryzmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra selhání během implantace prvních dvou vybraných implantovatelných zařízení, přičemž selhání je definováno jako neimplantace jednoho z prvních dvou použitých implantovatelných zařízení.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o implantaci zařízení
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
doba používání zařízení
Časové okno: 15 měsíců
Doba katetrizace a doba implantace
15 měsíců
Provozní doba
Časové okno: 15 měsíců
čas mezi umístěním intermediárních katétrů do arteria carotis interna a konečnou kontrolou
15 měsíců
Množství rentgenového záření
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Množství jodovaného kontrastního produktu
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Doba celkové anestezie
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet nežádoucích příhod na postup
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit