- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05419661
Zájem o simulovaný výkon prováděný na tištěném modelu v endovaskulární léčbě karotických-sylvických aneuryzmat (Anev3D)
Vyhodnocení zájmu o simulovaný výkon na tištěném modelu v endovaskulární léčbě karotických a sylvických aneuryzmat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indikace primárně preventivní léčby endovaskulární cestou bude položena na multidisciplinárním konzultačním setkání neurovaskulární patologie pro pacienty, u kterých bylo náhodně objeveno karoticko-sylvické mozkové aneurysma (neruptura).
Během konzultace o oznámení léčby prováděné intervenčním neuroradiologem, obvykle méně než měsíc po personálu, může tento personál navrhnout studii pacientovi. Vyšetřovatel mu předá informační dopis. Pacient bude těžit z období na rozmyšlenou v délce jednoho týdne a bude telefonicky kontaktován MERM, aby potvrdil či odmítl jeho přání účastnit se studie.
Náhodný výběr pacientů se provádí po konzultaci během inkluzní návštěvy (konzultace s MERM). Předoperační průběh bude probíhat podle obvyklého schématu ve 2 skupinách. Na rozdíl od kontrolní skupiny (PPO-) bude mít skupina PPO+ paralelní PPO (Pre-Planning Operative). U obou skupin bude následně provedena embolizace intrakraniálního aneuryzmatu.
Délka studie je maximálně 6 měsíců na účastníka, včetně maximálního intervalu 2 měsíců mezi inkluzní návštěvou a léčbou (obvyklá doba pokrytí mezi konzultací o oznámení léčby a intervencí) a 4 měsíce sledování (konec studijní pobyt na M4).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel GUIGO
- Telefonní číslo: +330298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- Pr Gentric Jean-Christophe
-
Kontakt:
- Jean-Christophe Gentric, Pr
- Telefonní číslo: 0298347802
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Sociální zabezpečení
- Pacient, který podepsal, informuje o souhlasu
- Pacient s neprasklým sakulárním karoticko-sylvickým aneuryzmatem delším než 4 mm v dlouhé ose a menším než 20 mm
- Primárně preventivní léčebné rozhodnutí ověřené v KPR
- Pacient, který měl prospěch z 3DRA během předchozí arteriografie z doby kratší než 6 měsíců, nebo jehož cerebrální arteriografie je plánována méně než 2 týdny před intervencí
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete nebo nechcete přijít na následné schůzky
- Hmotnost > 250 kg kvůli hmotnostním limitům na angiografickém stole
- Alergie na jodované kontrastní látky
- Pacient s kontraindikací k MRI
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v následujícím roce
- Omezená délka života < 1 rok
- Pacient účastnící se jiné klinické studie nebo dokončil svou účast před méně než 30 dny
- Pacient v zákonné ochraně, Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Selhání ledvin, GFR < 60ml/min/1,73 m2
- Krevní destičky < 50 x 10 ^ 9/l
- Částečně trombózované aneuryzma
- Částečně kalcifikované aneuryzma
- Rekanalizované nebo dříve ošetřené aneuryzma (cívky, stent, klip, narušovač toku)
- Jiné aneuryzma na stejné nosné tepně již ošetřené (cívky, stent, klip, narušovač toku)
- Prasklá aneuryzma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PPO +
Operační předběžné plánování + léčba embolizací intrakraniálního aneuryzmatu
|
Pomocí 3D tiskárny tisk aneuryzmatu pacienta ze segmentovaných 3D snímků získaných při vstupním posouzení a umožňuje tak simulaci embolizačního postupu.
Toto předoperační plánování (PPO) prováděné v reálných podmínkách má za cíl předvídat možné komplikace, které by mohly nastat ve stejný den léčby.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: PPO -
Pouze léčba embolizací intrakraniálního aneuryzmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra selhání během implantace prvních dvou vybraných implantovatelných zařízení, přičemž selhání je definováno jako neimplantace jednoho z prvních dvou použitých implantovatelných zařízení.
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o implantaci zařízení
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
doba používání zařízení
Časové okno: 15 měsíců
|
Doba katetrizace a doba implantace
|
15 měsíců
|
|
Provozní doba
Časové okno: 15 měsíců
|
čas mezi umístěním intermediárních katétrů do arteria carotis interna a konečnou kontrolou
|
15 měsíců
|
|
Množství rentgenového záření
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Množství jodovaného kontrastního produktu
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Doba celkové anestezie
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Počet nežádoucích příhod na postup
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Počet komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC20.0132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .