Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к симуляционной процедуре, выполненной на печатной модели, в эндоваскулярном лечении каротидно-сильвиевых аневризм (Anev3D)

8 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Оценка интереса к имитационной процедуре, выполненной на печатной модели, при эндоваскулярном лечении каротидно-сильвиевых аневризм

В настоящее время считается, что от 1% до 2% населения Франции имеют внутричерепные аневризмы. Основным риском этого порока развития является разрыв, который в 10% случаев приводит к немедленной смерти, в 30-50% случаев — в течение трех недель, а в 30% случаев пациенты становятся инвалидами. Лечение этой патологии представляет сегодня серьезную проблему здравоохранения. Исторически нейрохирургия была дисциплиной первого выбора для лечения этой патологии. Он заключается в клипировании аневризмы хирургическим доступом, чтобы исключить ее из кровообращения и, таким образом, избежать ее разрыва. В течение многих лет интервенционная нейрорадиология благодаря своему «минимально инвазивному» и эндоваскулярному подходу зарекомендовала себя как эталонное лечение разорвавшихся и неразорвавшихся внутричерепных аневризм: это эмболизация. Этот так называемый минимально инвазивный метод заключается в размещении непосредственно в аневризме с помощью микрокатетеров, которые проводятся под рентгенологическим контролем из бедренной артерии, витков пластин, называемых «спиралями», или протезов, называемых «стентами» или «отклонителями потока». Эта методика позволяет закрепить аневризму изнутри и тем самым снизить риск ее разрыва. Сегодня 95% пациентов лечатся с использованием этой инновационной методики и с минимальными интраоперационными рисками. Интервенционная нейрорадиология в последние годы постоянно переживает череду революций и инноваций в области имплантируемых медицинских устройств (IMD), позволяющих лечить все больше и больше пациентов с отличными клиническими результатами. Сегодня интервенционный нейрорадиолог, которому помогает рентгенолог, имеет очень широкий спектр ИМД, которые он может комбинировать друг с другом в зависимости от типа, местоположения, размера и формы аневризмы. Роль манипулятора здесь заключается в тесном сотрудничестве с нейрорадиологом, чтобы у него, с одной стороны, были качественные изображения, а с другой стороны, чтобы он мог рассчитывать на драгоценного союзника, эксперта по ИМИ, во время процедур эмболизации. . Однако широкий выбор медицинских устройств и сложность аневризм, подлежащих лечению, иногда усложняют лечение. В день «холодовой» обработки аневризмы (т. без разрыва), техничность катетеризации и пространственное положение аневризмы усложняют развертывание оборудования для эмболизации. Затем это иногда приводит к нежелательным событиям, таким как интраоперационный разрыв. Сама цель этого исследования состоит в том, чтобы с помощью 3D-принтера распечатать аневризму пациента из сегментированных 3D-изображений, полученных во время начальной оценки, и, таким образом, перейти к моделированию процедуры эмболизации. Это предоперационное планирование (ППО), проводимое в реальных условиях, направлено на предвидение возможных осложнений, которые могут возникнуть в тот же день лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Показания к проведению первичной профилактической терапии эндоваскулярным путем будут поставлены на мультидисциплинарном консилиуме нейроваскулярной патологии пациентам, у которых случайно обнаружена каротидно-сильвиева аневризма головного мозга (не разорвавшаяся).

Во время консультации по назначению лечения, которую проводит интервенционный нейрорадиолог, обычно менее чем через месяц после того, как персонал может предложить пациенту исследование. Следователь дает ему информационное письмо. Пациенту будет полезен недельный период размышлений, и MERM свяжется с ним по телефону, чтобы подтвердить или не подтвердить его желание участвовать в исследовании.

Случайный отбор пациентов осуществляется на консультации во время визита включения (консультации с MERM). Предоперационный курс будет проводиться по обычной схеме в 2-х группах. В отличие от контрольной группы (PPO-), группа PPO+ будет иметь параллельный PPO (Pre-Planning Operative). Затем в обеих группах будет проведена процедура лечения внутричерепной эмболизации аневризмы.

Продолжительность исследования составляет не более 6 месяцев на одного участника, включая максимальный интервал в 2 месяца между визитом для включения и лечением (обычный период охвата между консультацией по объявлению о лечении и вмешательством) и 4 месяца последующего наблюдения (конец -ознакомительный визит в М4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samuel GUIGO
  • Номер телефона: +330298347532
  • Электронная почта: samuel.guigo@chu-brest.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Принадлежность к социальному обеспечению
  • Пациент, подписавший форму информированного согласия
  • Пациент с неразорвавшейся мешотчатой ​​каротидно-сильвиевой аневризмой более 4 мм по длинной оси и менее 20 мм.
  • Решение о первичном профилактическом лечении подтверждается в СЛР
  • Пациент, получивший пользу от 3DRA во время предыдущей артериографии менее чем за 6 месяцев, или церебральная артериография которого запланирована менее чем за 2 недели до вмешательства

Критерий исключения:

  • Не может или не хочет приходить на повторные приемы
  • Вес > 250 кг из-за ограничений по весу на ангиографическом столе
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
  • Пациент с противопоказанием к МРТ
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в следующем году
  • Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или завершивший свое участие менее 30 дней назад.
  • Пациент под защитой закона, Пациент под опекой или попечительством
  • Почечная недостаточность, СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
  • Тромбоциты < 50 х 10 ^ 9/л
  • Частично тромбированная аневризма
  • Частично кальцифицированная аневризма
  • Реканализованная или ранее леченная аневризма (спирали, стент, клипса, дизраптор)
  • Другая аневризма на той же несущей артерии, уже пролеченная (спирали, стент, клипса, дизраптор)
  • Разорвавшаяся аневризма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ППО +
Оперативное предварительное планирование + лечение внутричерепной эмболизации аневризмы
Использование 3D-принтера для печати аневризмы пациента из сегментированных 3D-изображений, полученных во время начальной оценки, что позволяет смоделировать процедуру эмболизации. Это предоперационное планирование (ППО), проводимое в реальных условиях, направлено на предвидение возможных осложнений, которые могут возникнуть в тот же день лечения.
Другие имена:
  • ППО
Без вмешательства: ППО -
Только внутричерепная эмболизация аневризмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отказов при имплантации первых двух выбранных имплантируемых устройств, при этом отказ определяется как отсутствие имплантации одного из первых двух использованных имплантируемых устройств.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток имплантации устройства
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
время использования устройства
Временное ограничение: 15 месяцев
Время катетеризации и время имплантации
15 месяцев
Оперативное время
Временное ограничение: 15 месяцев
время между установкой промежуточных катетеров во внутреннюю сонную артерию и окончательным контролем
15 месяцев
Количество рентгеновского излучения
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Количество йодсодержащего контрастного вещества
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Время общей анестезии
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Количество нежелательных явлений на одну процедуру
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Количество осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение трех лет и заканчиваются пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться