- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05419661
Интерес к симуляционной процедуре, выполненной на печатной модели, в эндоваскулярном лечении каротидно-сильвиевых аневризм (Anev3D)
Оценка интереса к имитационной процедуре, выполненной на печатной модели, при эндоваскулярном лечении каротидно-сильвиевых аневризм
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показания к проведению первичной профилактической терапии эндоваскулярным путем будут поставлены на мультидисциплинарном консилиуме нейроваскулярной патологии пациентам, у которых случайно обнаружена каротидно-сильвиева аневризма головного мозга (не разорвавшаяся).
Во время консультации по назначению лечения, которую проводит интервенционный нейрорадиолог, обычно менее чем через месяц после того, как персонал может предложить пациенту исследование. Следователь дает ему информационное письмо. Пациенту будет полезен недельный период размышлений, и MERM свяжется с ним по телефону, чтобы подтвердить или не подтвердить его желание участвовать в исследовании.
Случайный отбор пациентов осуществляется на консультации во время визита включения (консультации с MERM). Предоперационный курс будет проводиться по обычной схеме в 2-х группах. В отличие от контрольной группы (PPO-), группа PPO+ будет иметь параллельный PPO (Pre-Planning Operative). Затем в обеих группах будет проведена процедура лечения внутричерепной эмболизации аневризмы.
Продолжительность исследования составляет не более 6 месяцев на одного участника, включая максимальный интервал в 2 месяца между визитом для включения и лечением (обычный период охвата между консультацией по объявлению о лечении и вмешательством) и 4 месяца последующего наблюдения (конец -ознакомительный визит в М4).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samuel GUIGO
- Номер телефона: +330298347532
- Электронная почта: samuel.guigo@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- Pr Gentric Jean-Christophe
-
Контакт:
- Jean-Christophe Gentric, Pr
- Номер телефона: 0298347802
- Электронная почта: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Принадлежность к социальному обеспечению
- Пациент, подписавший форму информированного согласия
- Пациент с неразорвавшейся мешотчатой каротидно-сильвиевой аневризмой более 4 мм по длинной оси и менее 20 мм.
- Решение о первичном профилактическом лечении подтверждается в СЛР
- Пациент, получивший пользу от 3DRA во время предыдущей артериографии менее чем за 6 месяцев, или церебральная артериография которого запланирована менее чем за 2 недели до вмешательства
Критерий исключения:
- Не может или не хочет приходить на повторные приемы
- Вес > 250 кг из-за ограничений по весу на ангиографическом столе
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Пациент с противопоказанием к МРТ
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в следующем году
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или завершивший свое участие менее 30 дней назад.
- Пациент под защитой закона, Пациент под опекой или попечительством
- Почечная недостаточность, СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Тромбоциты < 50 х 10 ^ 9/л
- Частично тромбированная аневризма
- Частично кальцифицированная аневризма
- Реканализованная или ранее леченная аневризма (спирали, стент, клипса, дизраптор)
- Другая аневризма на той же несущей артерии, уже пролеченная (спирали, стент, клипса, дизраптор)
- Разорвавшаяся аневризма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ППО +
Оперативное предварительное планирование + лечение внутричерепной эмболизации аневризмы
|
Использование 3D-принтера для печати аневризмы пациента из сегментированных 3D-изображений, полученных во время начальной оценки, что позволяет смоделировать процедуру эмболизации.
Это предоперационное планирование (ППО), проводимое в реальных условиях, направлено на предвидение возможных осложнений, которые могут возникнуть в тот же день лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ППО -
Только внутричерепная эмболизация аневризмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отказов при имплантации первых двух выбранных имплантируемых устройств, при этом отказ определяется как отсутствие имплантации одного из первых двух использованных имплантируемых устройств.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток имплантации устройства
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
время использования устройства
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Время катетеризации и время имплантации
|
15 месяцев
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 15 месяцев
|
время между установкой промежуточных катетеров во внутреннюю сонную артерию и окончательным контролем
|
15 месяцев
|
|
Количество рентгеновского излучения
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Количество йодсодержащего контрастного вещества
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Время общей анестезии
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Количество нежелательных явлений на одну процедуру
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Количество осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC20.0132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .