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Interés de un procedimiento simulado realizado en un modelo impreso en el tratamiento endovascular de los aneurismas carotídeo-silvianos (Anev3D)

8 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

Evaluación del interés de un procedimiento simulado realizado en un modelo impreso en el tratamiento endovascular de los aneurismas de la carótido-silviano

Ahora se considera que del 1% al 2% de la población francesa tiene un aneurisma intracraneal. El mayor riesgo de esta malformación es esencialmente la ruptura que conducirá en un 10% de los casos a la muerte inmediata, en un 30% a un 50% a la muerte dentro de las tres semanas y en un 30% de los casos los pacientes presentarán una incapacidad permanente. El manejo de esta patología representa hoy en día un importante reto sanitario. Históricamente, la neurocirugía fue la disciplina de primera elección para el tratamiento de esta patología. Consiste en clipar el aneurisma mediante un abordaje quirúrgico para excluirlo de la circulación sanguínea y así evitar su ruptura. Desde hace muchos años, la neurorradiología intervencionista se ha consolidado, a través de su abordaje "mínimamente invasivo" y endovascular, como el tratamiento de referencia para los aneurismas intracraneales rotos y no rotos: esto es la embolización. Esta técnica denominada mínimamente invasiva consiste en colocar directamente en el aneurisma, mediante microcatéteres que se navegan bajo control radiológico desde la arteria femoral, vueltas de placas denominadas "coils" o prótesis denominadas "stent" o "flow-diverter". Esta técnica permite asegurar el aneurisma desde el interior y así reducir el riesgo de rotura. Hoy, el 95% de los pacientes son tratados con esta técnica innovadora y riesgos intraoperatorios limitados. La neurorradiología intervencionista ha conocido constantemente en los últimos años un conjunto de revoluciones e innovaciones en cuanto a dispositivos médicos implantables (IMD) que permiten tratar a cada vez más pacientes con excelentes resultados clínicos. Hoy en día, el neurorradiólogo intervencionista, asistido por el radiógrafo, dispone de una gama muy amplia de DMI que puede combinar entre sí en función del tipo, localización, tamaño y forma del aneurisma. El papel del manipulador, aquí, es trabajar en estrecha colaboración con el neurorradiólogo para que tenga, por un lado, imágenes de calidad y, por otro lado, que pueda contar con un valioso aliado, un experto en DMI, durante los procedimientos de embolización. . Sin embargo, la amplia variedad de dispositivos médicos y la complejidad de los aneurismas a tratar a veces complican el tratamiento. El día del tratamiento "frío" del aneurisma (es decir, no roto), la tecnicidad del cateterismo y la conformación espacial del aneurisma complican el despliegue del equipo de embolización. Esto a veces conduce a eventos indeseables como la ruptura intraoperatoria. El objetivo mismo de este estudio es poder, mediante una impresora 3D, imprimir el aneurisma del paciente a partir de las imágenes 3D segmentadas obtenidas durante la valoración inicial y así proceder a una simulación del procedimiento de embolización. Esta planificación preoperatoria (PPO) realizada en condiciones reales tiene como objetivo anticipar las posibles complicaciones que se pueden encontrar el mismo día del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La indicación de un tratamiento preventivo primario por vía endovascular se planteará en una consulta multidisciplinar de patología neurovascular para pacientes a los que se les haya descubierto accidentalmente un aneurisma cerebral carotídeo-silviano (no roto).

Durante la consulta de anuncio de tratamiento realizada por un neurorradiólogo intervencionista que tiene lugar, generalmente menos de un mes, después del personal, éste puede proponer el estudio al paciente. El investigador le entrega la carta de información. El paciente se beneficiará de un periodo de reflexión de una semana y será contactado telefónicamente por el MERM para validar o no su deseo de participar en el estudio.

La selección aleatoria de pacientes se realiza en consulta durante la visita de inclusión (consulta con el MERM). El curso preoperatorio se realizará según el esquema habitual en los 2 grupos. A diferencia del grupo de control (PPO-), el grupo PPO+ tendrá un PPO (Operativo de Planificación Previa) paralelo. A continuación, se realizará el procedimiento de tratamiento de embolización del aneurisma intracraneal en ambos grupos.

La duración del estudio es de un máximo de 6 meses por participante, incluyendo un intervalo máximo de 2 meses entre la visita de inclusión y el tratamiento (período de cobertura habitual entre la consulta de anuncio de tratamiento y la intervención) y 4 meses de seguimiento (fin -visita de estudio en M4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Afiliación a la seguridad social
  • Paciente que firmó el formulario de consentimiento informado
  • Paciente con aneurisma carótido-silviano sacular no roto de más de 4 mm en eje largo y menos de 20 mm
  • Decisión de tratamiento preventivo primario validada en RCP
  • Paciente que se haya beneficiado de un 3DRA durante una arteriografía previa de menos de 6 meses, o cuya arteriografía cerebral esté prevista menos de 2 semanas antes de la intervención

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere ir a las citas de seguimiento
  • Peso > 250 kg debido a los límites de peso en la mesa angiográfica
  • Alergia a los medios de contraste yodados
  • Paciente con contraindicación para resonancia magnética
  • Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada en el próximo año
  • Esperanza de vida limitada < 1 año
  • Paciente que participa en otro estudio clínico o que completó su participación hace menos de 30 días
  • Paciente bajo tutela legal, Paciente bajo tutela o curatela
  • Insuficiencia renal, FG < 60 ml/min/1,73 m2
  • Plaquetas < 50 x 10 ^ 9/L
  • Aneurisma parcialmente trombosado
  • Aneurisma parcialmente calcificado
  • Aneurisma recanalizado o previamente tratado (coils, stent, clip, interruptor de flujo)
  • Otro aneurisma sobre la misma arteria portadora ya tratado (coils, stent, clip, disruptor de flujo)
  • aneurisma roto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPP +
Pre-Planificación Operacional + tratamiento de embolización de aneurisma intracraneal
Utilizando una impresora 3D, impresión del aneurisma del paciente a partir de las imágenes 3D segmentadas obtenidas durante la valoración inicial y permitiendo así una simulación del procedimiento de embolización. Esta planificación preoperatoria (PPO) realizada en condiciones reales tiene como objetivo anticipar las posibles complicaciones que se pueden encontrar el mismo día del tratamiento.
Otros nombres:
  • OPP
Sin intervención: OPP -
Solo tratamiento de embolización de aneurisma intracraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso durante la implantación de los dos primeros dispositivos implantables elegidos, definiéndose como fracaso la no implantación de uno de los dos primeros dispositivos implantables utilizados.
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de implante de un dispositivo
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
tiempo de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 15 meses
Tiempo de cateterismo y tiempo de implantación
15 meses
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 15 meses
tiempo entre la colocación de catéteres intermedios en la arteria carótida interna y el control final
15 meses
Cantidad de radiación X
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Cantidad de producto de contraste yodado
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Tiempo de anestesia general
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Número de eventos adversos por procedimiento
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Número de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los tres años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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