- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05419661
Interés de un procedimiento simulado realizado en un modelo impreso en el tratamiento endovascular de los aneurismas carotídeo-silvianos (Anev3D)
Evaluación del interés de un procedimiento simulado realizado en un modelo impreso en el tratamiento endovascular de los aneurismas de la carótido-silviano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La indicación de un tratamiento preventivo primario por vía endovascular se planteará en una consulta multidisciplinar de patología neurovascular para pacientes a los que se les haya descubierto accidentalmente un aneurisma cerebral carotídeo-silviano (no roto).
Durante la consulta de anuncio de tratamiento realizada por un neurorradiólogo intervencionista que tiene lugar, generalmente menos de un mes, después del personal, éste puede proponer el estudio al paciente. El investigador le entrega la carta de información. El paciente se beneficiará de un periodo de reflexión de una semana y será contactado telefónicamente por el MERM para validar o no su deseo de participar en el estudio.
La selección aleatoria de pacientes se realiza en consulta durante la visita de inclusión (consulta con el MERM). El curso preoperatorio se realizará según el esquema habitual en los 2 grupos. A diferencia del grupo de control (PPO-), el grupo PPO+ tendrá un PPO (Operativo de Planificación Previa) paralelo. A continuación, se realizará el procedimiento de tratamiento de embolización del aneurisma intracraneal en ambos grupos.
La duración del estudio es de un máximo de 6 meses por participante, incluyendo un intervalo máximo de 2 meses entre la visita de inclusión y el tratamiento (período de cobertura habitual entre la consulta de anuncio de tratamiento y la intervención) y 4 meses de seguimiento (fin -visita de estudio en M4).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel GUIGO
- Número de teléfono: +330298347532
- Correo electrónico: samuel.guigo@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Brest, Francia
- Pr Gentric Jean-Christophe
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Contacto:
- Jean-Christophe Gentric, Pr
- Número de teléfono: 0298347802
- Correo electrónico: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Afiliación a la seguridad social
- Paciente que firmó el formulario de consentimiento informado
- Paciente con aneurisma carótido-silviano sacular no roto de más de 4 mm en eje largo y menos de 20 mm
- Decisión de tratamiento preventivo primario validada en RCP
- Paciente que se haya beneficiado de un 3DRA durante una arteriografía previa de menos de 6 meses, o cuya arteriografía cerebral esté prevista menos de 2 semanas antes de la intervención
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere ir a las citas de seguimiento
- Peso > 250 kg debido a los límites de peso en la mesa angiográfica
- Alergia a los medios de contraste yodados
- Paciente con contraindicación para resonancia magnética
- Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada en el próximo año
- Esperanza de vida limitada < 1 año
- Paciente que participa en otro estudio clínico o que completó su participación hace menos de 30 días
- Paciente bajo tutela legal, Paciente bajo tutela o curatela
- Insuficiencia renal, FG < 60 ml/min/1,73 m2
- Plaquetas < 50 x 10 ^ 9/L
- Aneurisma parcialmente trombosado
- Aneurisma parcialmente calcificado
- Aneurisma recanalizado o previamente tratado (coils, stent, clip, interruptor de flujo)
- Otro aneurisma sobre la misma arteria portadora ya tratado (coils, stent, clip, disruptor de flujo)
- aneurisma roto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OPP +
Pre-Planificación Operacional + tratamiento de embolización de aneurisma intracraneal
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Utilizando una impresora 3D, impresión del aneurisma del paciente a partir de las imágenes 3D segmentadas obtenidas durante la valoración inicial y permitiendo así una simulación del procedimiento de embolización.
Esta planificación preoperatoria (PPO) realizada en condiciones reales tiene como objetivo anticipar las posibles complicaciones que se pueden encontrar el mismo día del tratamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: OPP -
Solo tratamiento de embolización de aneurisma intracraneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de fracaso durante la implantación de los dos primeros dispositivos implantables elegidos, definiéndose como fracaso la no implantación de uno de los dos primeros dispositivos implantables utilizados.
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de implante de un dispositivo
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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tiempo de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Tiempo de cateterismo y tiempo de implantación
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15 meses
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 15 meses
|
tiempo entre la colocación de catéteres intermedios en la arteria carótida interna y el control final
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15 meses
|
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Cantidad de radiación X
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Cantidad de producto de contraste yodado
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
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Tiempo de anestesia general
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
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Número de eventos adversos por procedimiento
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
|
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Número de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC20.0132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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