Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van een gesimuleerde procedure uitgevoerd op een gedrukt model in de endovasculaire behandeling van carotis-sylvische aneurysma's (Anev3D)

8 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Evaluatie van het belang van een gesimuleerde procedure uitgevoerd op een gedrukt model in de endovasculaire behandeling van carotis-sylvische aneurysma's

Er wordt nu aangenomen dat 1% tot 2% van de Franse bevolking een intracraniaal aneurysma heeft. Het grootste risico van deze misvorming is in wezen de ruptuur die in 10% van de gevallen onmiddellijk tot de dood zal leiden, in 30% tot 50% binnen drie weken en in 30% van de gevallen zullen de patiënten blijvende invaliditeit vertonen. Het beheer van deze pathologie vormt vandaag de dag een grote uitdaging voor de gezondheid. Historisch gezien was neurochirurgie de discipline van eerste keuze voor de behandeling van deze pathologie. Dit bestaat uit het knippen van het aneurysma door een chirurgische benadering om het uit de bloedsomloop te houden en zo te voorkomen dat het scheurt. De interventionele neuroradiologie heeft zich door haar "minimaal invasieve" en endovasculaire benadering al vele jaren gevestigd als de referentiebehandeling voor gescheurde en niet-gescheurde intracraniale aneurysma's: dit is embolisatie. Deze zogenaamde minimaal invasieve techniek bestaat uit plaatsing rechtstreeks in het aneurysma, met behulp van microkatheters die onder radiologische controle vanuit de dijbeenslagader worden genavigeerd, draaiingen van platen die "coils" worden genoemd of prothesen die "stent" of "flow-diverter" worden genoemd. Deze techniek maakt het mogelijk om het aneurysma van binnenuit vast te zetten en zo de kans op scheuren te verkleinen. Vandaag wordt 95% van de patiënten behandeld met deze innovatieve techniek en met beperkte intraoperatieve risico's. Interventionele neuroradiologie heeft de afgelopen jaren constant een reeks revoluties en innovaties gekend op het gebied van implanteerbare medische apparaten (IMD) waardoor steeds meer patiënten met uitstekende klinische resultaten kunnen worden behandeld. Vandaag beschikt de interventioneel neuroradioloog, bijgestaan ​​door de radioloog, over een zeer brede waaier aan IMD's die hij met elkaar kan combineren naargelang het type, de plaats, de grootte en de vorm van het aneurysma. De rol van de manipulator is hier om nauw samen te werken met de neuroradioloog, zodat hij enerzijds kwaliteitsbeelden heeft en anderzijds kan rekenen op een waardevolle bondgenoot, een expert in IMD's, tijdens embolisatieprocedures . De ruime keuze aan medische hulpmiddelen en de complexiteit van de te behandelen aneurysma's maken de behandeling echter soms ingewikkeld. Op de dag van de "koude" behandeling van het aneurysma (d.w.z. niet-gescheurd), bemoeilijken de technische aard van de katheterisatie en de ruimtelijke conformatie van het aneurysma de inzet van embolisatieapparatuur. Dit leidt dan soms tot ongewenste gebeurtenissen zoals intraoperatieve ruptuur. Het eigenlijke doel van deze studie is om met behulp van een 3D-printer het aneurysma van de patiënt af te drukken op basis van de gesegmenteerde 3D-beelden die tijdens de initiële beoordeling zijn verkregen en zo over te gaan tot een simulatie van de embolisatieprocedure. Deze pre-operatieve planning (PPO) die onder reële omstandigheden wordt uitgevoerd, heeft tot doel te anticiperen op de mogelijke complicaties die zich op dezelfde dag van de behandeling kunnen voordoen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De indicatie van een primair preventieve behandeling langs endovasculaire weg zal worden gesteld in een multidisciplinair overlegoverleg neurovasculaire pathologie voor patiënten die per ongeluk een carotis-sylviaans cerebraal aneurysma (niet gescheurd) hebben ontdekt.

Tijdens de consultatie van de aankondiging van de behandeling door een interventioneel neuroradioloog die meestal minder dan een maand na het personeel plaatsvindt, kan deze laatste het onderzoek aan de patiënt voorstellen. De rechercheur geeft hem de informatiebrief. De patiënt krijgt een bedenktijd van een week en zal telefonisch gecontacteerd worden door de MERM om zijn wens om deel te nemen aan de studie al dan niet te valideren.

De willekeurige selectie van patiënten gebeurt in overleg tijdens het inclusiebezoek (overleg met de MERM). Het preoperatieve traject wordt volgens het gebruikelijke schema in de 2 groepen uitgevoerd. In tegenstelling tot de controlegroep (PPO-) zal de PPO+ groep een parallelle PPO (Pre-Planning Operative) hebben. De behandelingsprocedure voor embolisatie van het intracraniale aneurysma wordt vervolgens in beide groepen uitgevoerd.

De duur van het onderzoek is maximaal 6 maanden per deelnemer, inclusief een maximale interval van 2 maanden tussen het opnamebezoek en de behandeling (gebruikelijke dekkingsperiode tussen het behandelaankondigingsgesprek en de interventie) en 4 maanden follow-up (einde studiebezoek aan M4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Patiënt die toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • Patiënt met een niet-geruptureerd sacculair halsslagader-sylviaans aneurysma van meer dan 4 mm in de lengteas en minder dan 20 mm
  • Beslissing over primaire preventieve behandeling gevalideerd in reanimatie
  • Patiënt die baat heeft gehad bij een 3DRA tijdens een eerdere arteriografie die minder dan 6 maanden oud is, of bij wie een cerebrale arteriografie minder dan 2 weken voor de ingreep is gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Niet kunnen of willen komen voor vervolgafspraken
  • Gewicht > 250 kg vanwege gewichtslimieten op de angiografische tafel
  • Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Patiënt met een contra-indicatie voor MRI
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om in het volgende jaar zwanger te worden
  • Beperkte levensverwachting < 1 jaar
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of die deelname minder dan 30 dagen geleden heeft afgerond
  • Patiënt onder rechtsbescherming, Patiënt onder curatele of curatele
  • Nierfalen, GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Bloedplaatjes < 50 x 10 ^ 9/L
  • Gedeeltelijk trombose aneurysma
  • Gedeeltelijk verkalkt aneurysma
  • Gerekanaliseerd of eerder behandeld aneurysma (coils, stent, clip, stroomonderbreker)
  • Een ander aneurysma op dezelfde dragerslagader dat al is behandeld (coils, stent, clip, stroomonderbreker)
  • Gescheurd aneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PPO+
Operationele pre-planning + embolisatiebehandeling van intracraniaal aneurysma
Met behulp van een 3D-printer wordt het aneurysma van de patiënt geprint op basis van de gesegmenteerde 3D-beelden die zijn verkregen tijdens de eerste beoordeling, waardoor een simulatie van de embolisatieprocedure mogelijk is. Deze pre-operatieve planning (PPO) die onder reële omstandigheden wordt uitgevoerd, heeft tot doel te anticiperen op de mogelijke complicaties die zich op dezelfde dag van de behandeling kunnen voordoen.
Andere namen:
  • PPO
Geen tussenkomst: PPO -
Alleen intracraniële aneurysma-embolisatiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitvalpercentage tijdens implantatie van de eerste twee gekozen implanteerbare apparaten, waarbij falen wordt gedefinieerd als niet-implantatie van een van de eerste twee gebruikte implanteerbare apparaten.
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen om een ​​apparaat te implanteren
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
gebruikstijd van het apparaat
Tijdsspanne: 15 maanden
Katheterisatietijd en implantatietijd
15 maanden
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 15 maanden
tijd tussen plaatsing van tussenliggende katheters in de halsslagader en de uiteindelijke controle
15 maanden
Hoeveelheid röntgenstraling
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Hoeveelheid gejodeerd contrastmiddel
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Algemene anesthesie tijd
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Aantal bijwerkingen per procedure
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Aantal complicaties met betrekking tot de procedure
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren