- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05419661
Belang van een gesimuleerde procedure uitgevoerd op een gedrukt model in de endovasculaire behandeling van carotis-sylvische aneurysma's (Anev3D)
Evaluatie van het belang van een gesimuleerde procedure uitgevoerd op een gedrukt model in de endovasculaire behandeling van carotis-sylvische aneurysma's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De indicatie van een primair preventieve behandeling langs endovasculaire weg zal worden gesteld in een multidisciplinair overlegoverleg neurovasculaire pathologie voor patiënten die per ongeluk een carotis-sylviaans cerebraal aneurysma (niet gescheurd) hebben ontdekt.
Tijdens de consultatie van de aankondiging van de behandeling door een interventioneel neuroradioloog die meestal minder dan een maand na het personeel plaatsvindt, kan deze laatste het onderzoek aan de patiënt voorstellen. De rechercheur geeft hem de informatiebrief. De patiënt krijgt een bedenktijd van een week en zal telefonisch gecontacteerd worden door de MERM om zijn wens om deel te nemen aan de studie al dan niet te valideren.
De willekeurige selectie van patiënten gebeurt in overleg tijdens het inclusiebezoek (overleg met de MERM). Het preoperatieve traject wordt volgens het gebruikelijke schema in de 2 groepen uitgevoerd. In tegenstelling tot de controlegroep (PPO-) zal de PPO+ groep een parallelle PPO (Pre-Planning Operative) hebben. De behandelingsprocedure voor embolisatie van het intracraniale aneurysma wordt vervolgens in beide groepen uitgevoerd.
De duur van het onderzoek is maximaal 6 maanden per deelnemer, inclusief een maximale interval van 2 maanden tussen het opnamebezoek en de behandeling (gebruikelijke dekkingsperiode tussen het behandelaankondigingsgesprek en de interventie) en 4 maanden follow-up (einde studiebezoek aan M4).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samuel GUIGO
- Telefoonnummer: +330298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Pr Gentric Jean-Christophe
-
Contact:
- Jean-Christophe Gentric, Pr
- Telefoonnummer: 0298347802
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Patiënt die toestemmingsformulier heeft ondertekend
- Patiënt met een niet-geruptureerd sacculair halsslagader-sylviaans aneurysma van meer dan 4 mm in de lengteas en minder dan 20 mm
- Beslissing over primaire preventieve behandeling gevalideerd in reanimatie
- Patiënt die baat heeft gehad bij een 3DRA tijdens een eerdere arteriografie die minder dan 6 maanden oud is, of bij wie een cerebrale arteriografie minder dan 2 weken voor de ingreep is gepland
Uitsluitingscriteria:
- Niet kunnen of willen komen voor vervolgafspraken
- Gewicht > 250 kg vanwege gewichtslimieten op de angiografische tafel
- Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Patiënt met een contra-indicatie voor MRI
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om in het volgende jaar zwanger te worden
- Beperkte levensverwachting < 1 jaar
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of die deelname minder dan 30 dagen geleden heeft afgerond
- Patiënt onder rechtsbescherming, Patiënt onder curatele of curatele
- Nierfalen, GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Bloedplaatjes < 50 x 10 ^ 9/L
- Gedeeltelijk trombose aneurysma
- Gedeeltelijk verkalkt aneurysma
- Gerekanaliseerd of eerder behandeld aneurysma (coils, stent, clip, stroomonderbreker)
- Een ander aneurysma op dezelfde dragerslagader dat al is behandeld (coils, stent, clip, stroomonderbreker)
- Gescheurd aneurysma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PPO+
Operationele pre-planning + embolisatiebehandeling van intracraniaal aneurysma
|
Met behulp van een 3D-printer wordt het aneurysma van de patiënt geprint op basis van de gesegmenteerde 3D-beelden die zijn verkregen tijdens de eerste beoordeling, waardoor een simulatie van de embolisatieprocedure mogelijk is.
Deze pre-operatieve planning (PPO) die onder reële omstandigheden wordt uitgevoerd, heeft tot doel te anticiperen op de mogelijke complicaties die zich op dezelfde dag van de behandeling kunnen voordoen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: PPO -
Alleen intracraniële aneurysma-embolisatiebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitvalpercentage tijdens implantatie van de eerste twee gekozen implanteerbare apparaten, waarbij falen wordt gedefinieerd als niet-implantatie van een van de eerste twee gebruikte implanteerbare apparaten.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen om een apparaat te implanteren
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
|
gebruikstijd van het apparaat
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Katheterisatietijd en implantatietijd
|
15 maanden
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 15 maanden
|
tijd tussen plaatsing van tussenliggende katheters in de halsslagader en de uiteindelijke controle
|
15 maanden
|
|
Hoeveelheid röntgenstraling
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
|
Hoeveelheid gejodeerd contrastmiddel
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
|
Algemene anesthesie tijd
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
|
Aantal bijwerkingen per procedure
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
|
Aantal complicaties met betrekking tot de procedure
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC20.0132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .