- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05419661
Nyomtatott modellen végzett szimulált eljárás érdeke a carotis-sylvian aneurizmák endovaszkuláris kezelésében (Anev3D)
Nyomtatott modellen végzett szimulált eljárás érdekeltségének értékelése a carotis-sylvian aneurizmák endovaszkuláris kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endovaszkuláris úton történő primer prevenciós kezelés indikációja a neurovaszkuláris patológia multidiszciplináris konzultációs ülésén kerül felvetésre azon betegek számára, akik véletlenül (nem rupturált) carotis-sylvius agyaneurizmát fedeztek fel.
Az intervenciós neuroradiológus által végzett kezelésbejelentési konzultáció során, amely általában kevesebb, mint egy hónap múlva történik, a személyzet javasolhatja a vizsgálatot a betegnek. A nyomozó átadja neki a tájékoztató levelet. A páciens egyhetes gondolkodási időt kap, és a MERM telefonon felveszi vele a kapcsolatot, hogy igazolja, hogy kíván-e részt venni a vizsgálatban.
A betegek véletlenszerű kiválasztása az inklúziós vizit alkalmával történik (konzultáció a MERM-mel). A preoperatív tanfolyam a szokásos séma szerint történik 2 csoportban. A kontrollcsoporttal (PPO-) ellentétben a PPO+ csoportnak lesz párhuzamos PPO-ja (előzetes tervezési művelet). Ezután mindkét csoportban elvégzik az intracranialis aneurizma embolizációs kezelési eljárását.
A vizsgálat időtartama résztvevőnként legfeljebb 6 hónap, beleértve a felvételi vizit és a kezelés közötti legfeljebb 2 hónapos intervallumot (a kezelés bejelentése és a beavatkozás közötti szokásos lefedettségi időszak), valamint a 4 hónapos utánkövetést (vége -tanulmányi látogatás az M4-nél).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samuel GUIGO
- Telefonszám: +330298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Társadalombiztosítási hovatartozás
- A beteg, aki aláírta, tájékoztatja a beleegyező nyilatkozatot
- Beteg, akinek a nyaki carotis-sylvian aneurizmája 4 mm-nél nagyobb és 20 mm-nél kisebb a hossztengelyében
- A CPR-ben validált elsődleges megelőző kezelési döntés
- Olyan beteg, akinél részesült 3DRA egy korábbi, 6 hónapnál rövidebb arteriográfia során, vagy akinek agyi arteriográfiáját kevesebb mint 2 héttel a beavatkozás előtt tervezik
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem akar eljönni az utólagos találkozókra
- Súly > 250 kg az angiográfiás táblázat súlyhatárai miatt
- Allergia a jódtartalmú kontrasztanyagokra
- MRI ellenjavallattal rendelkező beteg
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a következő évben
- Korlátozott várható élettartam < 1 év
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő vagy a részvételt kevesebb mint 30 napja befejező beteg
- Jogi védelem alatt álló beteg, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Veseelégtelenség, GFR < 60ml/perc/1,73 m2
- Vérlemezkék < 50 x 10 ^ 9/L
- Részlegesen trombózisos aneurizma
- Részben elmeszesedett aneurizma
- Rekanalizált vagy korábban kezelt aneurizma (tekercs, stent, klip, áramlászavaró)
- Egy másik aneurizma ugyanazon a hordozó artérián, amelyet már kezeltek (tekercs, stent, klip, áramlászavaró)
- Megrepedt aneurizma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PPO +
Operatív előtervezés + intracranialis aneurizma embolizációs kezelés
|
3D nyomtató segítségével a páciens aneurizmájának kinyomtatása a kezdeti felmérés során kapott szegmentált 3D képekből, és így lehetővé válik az embolizációs eljárás szimulációja.
Ez a valós körülmények között végrehajtott pre-operatív tervezés (PPO) célja, hogy előre jelezze azokat a lehetséges szövődményeket, amelyek a kezelés egy napján előfordulhatnak.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: PPO -
Csak intracranialis aneurizma embolizációs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kiválasztott első két beültethető eszköz beültetése közbeni meghibásodási arány, a meghibásodás az első két használt beültethető eszköz egyikének be nem ültetése.
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eszköz beültetési kísérleteinek száma
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
készülék használati ideje
Időkeret: 15 hónap
|
A katéterezés és a beültetés ideje
|
15 hónap
|
Működési idő
Időkeret: 15 hónap
|
az intermedier katéterek intermedier carotis artériába történő elhelyezése és a végső kontroll között eltelt idő
|
15 hónap
|
A röntgensugárzás mennyisége
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
Jódozott kontrasztanyag mennyisége
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
Általános érzéstelenítés ideje
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
Az eljárásonkénti nemkívánatos események száma
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC20.0132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Működési előtervezés
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University Medical... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Major depresszív zavarEgyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalToborzásSerdülőkori viselkedésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveFejlett irányelv tervezésEgyesült Államok
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveParodontitis | Parodontális betegség | Rossz szájszag
-
Zealand University HospitalMég nincs toborzás
-
The University of Hong KongToborzásHaladó gondozási tervezésHong Kong
-
Alexandria UniversityBefejezveKétoldali lágyéksérv
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességSpanyolország
-
Oulu University HospitalUniversity of Oulu; Academy of Finland; Roche Diagnostics; PerkinElmer, Inc.; Sigrid Jusélius... és más munkatársakToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Policisztás petefészek szindróma | Vashiány | Pre-eklampszia | Méhen belüli növekedési korlátozás | Hipertóniás terhességi rendellenesség | Proteinuria terhesség alattFinnország