Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomtatott modellen végzett szimulált eljárás érdeke a carotis-sylvian aneurizmák endovaszkuláris kezelésében (Anev3D)

2024. február 19. frissítette: University Hospital, Brest

Nyomtatott modellen végzett szimulált eljárás érdekeltségének értékelése a carotis-sylvian aneurizmák endovaszkuláris kezelésében

Jelenleg úgy ítélik meg, hogy a francia lakosság 1-2%-ának van intracranialis aneurizmája. Ennek a rendellenességnek a fő kockázata alapvetően a szakadás, amely az esetek 10%-ában azonnali halálhoz, 30-50%-ában három héten belüli halálhoz vezet, és az esetek 30%-ában maradandó fogyatékosságot okoz. Ennek a patológiának a kezelése manapság komoly egészségügyi kihívást jelent. Történelmileg az idegsebészet volt az első számú tudományág e patológia kezelésére. Ez abból áll, hogy az aneurizmát sebészeti úton levágják, hogy kizárják a vérkeringésből, és így elkerüljék a szakadását. Az intervenciós neuroradiológia már évek óta „minimálisan invazív” és endovaszkuláris megközelítése révén a repedt és nem rupturált intracranialis aneurizmák referencia-kezelése: ez az embolizáció. Ez az úgynevezett minimálisan invazív technika abból áll, hogy közvetlenül az aneurizmába helyezik a femorális artériából radiológiai kontroll alatt navigált mikrokatéterek segítségével a lemezeket "tekercseknek" vagy "stentnek" vagy "áramlásterelőnek" nevezett protéziseket. Ez a technika lehetővé teszi az aneurizma belülről történő rögzítését, és ezáltal csökkenti a szakadás kockázatát. Ma a betegek 95%-át ezzel az innovatív technikával kezelik, és az intraoperatív kockázatok korlátozottak. Az intervenciós neuroradiológia az elmúlt években folyamatosan ismert egy sor olyan forradalmat és innovációt a beültethető orvostechnikai eszközök (IMD) terén, amelyek egyre több páciens kezelését teszik lehetővé kiváló klinikai eredménnyel. Manapság az intervenciós neuroradiológusnak a radiográfus segítségével igen széles skálája van az IMD-nek, amelyeket az aneurizma típusától, helyétől, méretétől és alakjától függően kombinálhat egymással. A manipulátor szerepe itt az, hogy szorosan együttműködjön a neuroradiológussal, hogy egyrészt minőségi képei legyenek, másrészt pedig számíthasson egy értékes szövetségesére, az IMD-ek szakértőjére az embolizációs eljárások során. . Az orvostechnikai eszközök széles választéka és a kezelendő aneurizmák összetettsége azonban néha bonyolulttá teszi a kezelést. Az aneurizma „hideg” kezelésének napján (pl. nem szakadt), a katéterezés technikai volta és az aneurizma térbeli konformációja megnehezíti az embolizációs berendezés telepítését. Ez aztán néha nemkívánatos eseményekhez, például intraoperatív szakadáshoz vezet. Ennek a vizsgálatnak éppen az a célja, hogy egy 3D nyomtató segítségével ki tudjuk nyomtatni a páciens aneurizmáját a kezdeti értékelés során kapott szegmentált 3D képekből, és így továbblépjünk az embolizációs eljárás szimulációjához. Ez a valós körülmények között végrehajtott pre-operatív tervezés (PPO) célja, hogy előre jelezze azokat a lehetséges szövődményeket, amelyek a kezelés egy napján előfordulhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endovaszkuláris úton történő primer prevenciós kezelés indikációja a neurovaszkuláris patológia multidiszciplináris konzultációs ülésén kerül felvetésre azon betegek számára, akik véletlenül (nem rupturált) carotis-sylvius agyaneurizmát fedeztek fel.

Az intervenciós neuroradiológus által végzett kezelésbejelentési konzultáció során, amely általában kevesebb, mint egy hónap múlva történik, a személyzet javasolhatja a vizsgálatot a betegnek. A nyomozó átadja neki a tájékoztató levelet. A páciens egyhetes gondolkodási időt kap, és a MERM telefonon felveszi vele a kapcsolatot, hogy igazolja, hogy kíván-e részt venni a vizsgálatban.

A betegek véletlenszerű kiválasztása az inklúziós vizit alkalmával történik (konzultáció a MERM-mel). A preoperatív tanfolyam a szokásos séma szerint történik 2 csoportban. A kontrollcsoporttal (PPO-) ellentétben a PPO+ csoportnak lesz párhuzamos PPO-ja (előzetes tervezési művelet). Ezután mindkét csoportban elvégzik az intracranialis aneurizma embolizációs kezelési eljárását.

A vizsgálat időtartama résztvevőnként legfeljebb 6 hónap, beleértve a felvételi vizit és a kezelés közötti legfeljebb 2 hónapos intervallumot (a kezelés bejelentése és a beavatkozás közötti szokásos lefedettségi időszak), valamint a 4 hónapos utánkövetést (vége -tanulmányi látogatás az M4-nél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Társadalombiztosítási hovatartozás
  • A beteg, aki aláírta, tájékoztatja a beleegyező nyilatkozatot
  • Beteg, akinek a nyaki carotis-sylvian aneurizmája 4 mm-nél nagyobb és 20 mm-nél kisebb a hossztengelyében
  • A CPR-ben validált elsődleges megelőző kezelési döntés
  • Olyan beteg, akinél részesült 3DRA egy korábbi, 6 hónapnál rövidebb arteriográfia során, vagy akinek agyi arteriográfiáját kevesebb mint 2 héttel a beavatkozás előtt tervezik

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud vagy nem akar eljönni az utólagos találkozókra
  • Súly > 250 kg az angiográfiás táblázat súlyhatárai miatt
  • Allergia a jódtartalmú kontrasztanyagokra
  • MRI ellenjavallattal rendelkező beteg
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a következő évben
  • Korlátozott várható élettartam < 1 év
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő vagy a részvételt kevesebb mint 30 napja befejező beteg
  • Jogi védelem alatt álló beteg, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Veseelégtelenség, GFR < 60ml/perc/1,73 m2
  • Vérlemezkék < 50 x 10 ^ 9/L
  • Részlegesen trombózisos aneurizma
  • Részben elmeszesedett aneurizma
  • Rekanalizált vagy korábban kezelt aneurizma (tekercs, stent, klip, áramlászavaró)
  • Egy másik aneurizma ugyanazon a hordozó artérián, amelyet már kezeltek (tekercs, stent, klip, áramlászavaró)
  • Megrepedt aneurizma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PPO +
Operatív előtervezés + intracranialis aneurizma embolizációs kezelés
3D nyomtató segítségével a páciens aneurizmájának kinyomtatása a kezdeti felmérés során kapott szegmentált 3D képekből, és így lehetővé válik az embolizációs eljárás szimulációja. Ez a valós körülmények között végrehajtott pre-operatív tervezés (PPO) célja, hogy előre jelezze azokat a lehetséges szövődményeket, amelyek a kezelés egy napján előfordulhatnak.
Más nevek:
  • PPO
Nincs beavatkozás: PPO -
Csak intracranialis aneurizma embolizációs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kiválasztott első két beültethető eszköz beültetése közbeni meghibásodási arány, a meghibásodás az első két használt beültethető eszköz egyikének be nem ültetése.
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz beültetési kísérleteinek száma
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
készülék használati ideje
Időkeret: 15 hónap
A katéterezés és a beültetés ideje
15 hónap
Működési idő
Időkeret: 15 hónap
az intermedier katéterek intermedier carotis artériába történő elhelyezése és a végső kontroll között eltelt idő
15 hónap
A röntgensugárzás mennyisége
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Jódozott kontrasztanyag mennyisége
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Általános érzéstelenítés ideje
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Az eljárásonkénti nemkívánatos események száma
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Az eljárással kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC20.0132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok három évtől kezdődően és a záró vizsgálati jelentés elkészülte után tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Működési előtervezés

3
Iratkozz fel