Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for en simulert prosedyre utført på en trykt modell i endovaskulær behandling av karotis-sylviske aneurismer (Anev3D)

8. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Evaluering av interessen for en simulert prosedyre utført på en trykt modell i endovaskulær behandling av carotis-sylviske aneurismer

Det anses nå at 1% til 2% av den franske befolkningen har en intrakraniell aneurisme. Den største risikoen for denne misdannelsen er i hovedsak rupturen som i 10 % av tilfellene vil føre til død umiddelbart, i 30 % til 50 % død innen tre uker og i 30 % av tilfellene vil pasientene ha en permanent funksjonshemming. Håndteringen av denne patologien representerer i dag en stor helseutfordring. Historisk sett var nevrokirurgi disiplinen av førstevalg for behandling av denne patologien. Dette består i å klippe aneurismen ved en kirurgisk tilnærming for å utelukke den fra blodsirkulasjonen og dermed unngå brudd. I mange år nå har intervensjonell nevroradiologi etablert seg, gjennom sin «minimalt invasive» og endovaskulær tilnærming, som referansebehandling for rupturerte og ikke-rupturerte intrakranielle aneurismer: dette er embolisering. Denne såkalte minimalt invasive teknikken består i å plassere direkte inn i aneurismet, ved hjelp av mikrokatetre som navigeres under radiologisk kontroll fra lårbensarterien, svinger av plater kalt "coils" eller proteser kalt "stent" eller "flow-diverter". Denne teknikken gjør det mulig å sikre aneurismen fra innsiden og dermed redusere risikoen for ruptur. I dag blir 95 % av pasientene behandlet med denne innovative teknikken og begrenset intraoperativ risiko. Intervensjonell nevroradiologi har de siste årene konstant kjent et sett med revolusjoner og innovasjoner når det gjelder implanterbart medisinsk utstyr (IMD) som gjør det mulig å behandle flere og flere pasienter med utmerkede kliniske resultater. I dag har den intervensjonelle nevroradiologen, assistert av radiografen, et svært bredt spekter av IMDer som han kan kombinere med hverandre avhengig av type, plassering, størrelse og form på aneurismet. Manipulatorens rolle her, er å jobbe tett med nevroradiologen slik at han på den ene siden har kvalitetsbilder og på den andre siden at han kan stole på en dyrebar alliert, en ekspert på IMDer, under emboliseringsprosedyrer . Imidlertid gjør det store utvalget av medisinsk utstyr og kompleksiteten til aneurismene som skal behandles noen ganger behandlingen komplisert. På dagen for den "kalde" behandlingen av aneurismen (dvs. ikke-rupturert), kompliserer det tekniske ved kateteriseringen og aneurismens romlige konformasjon utplasseringen av emboliseringsutstyr. Dette fører da noen ganger til uønskede hendelser som intraoperativ ruptur. Selve formålet med denne studien er å kunne, ved hjelp av en 3D-printer, skrive ut pasientens aneurisme fra de segmenterte 3D-bildene som ble oppnådd under den første vurderingen og dermed gå videre til en simulering av emboliseringsprosedyren. Denne preoperative planleggingen (PPO) utført under reelle forhold tar sikte på å forutse mulige komplikasjoner som kan oppstå på samme behandlingsdag.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Indikasjonen på en primær forebyggende behandling ved endovaskulær rute vil bli stilt i et multidisiplinært konsultasjonsmøte for nevrovaskulær patologi for pasienter som ved et uhell har oppdaget en carotis-sylvisk cerebral aneurisme (ikke rupturert).

Under behandlingskunngjøringen konsultasjon utført av en intervensjonell nevroradiolog som finner sted, vanligvis mindre enn en måned, etter personalet, kan sistnevnte foreslå studien til pasienten. Etterforskeren gir ham informasjonsbrevet. Pasienten vil dra nytte av en refleksjonsperiode på én uke og vil bli kontaktet på telefon av MERM for å bekrefte eller ikke ønske om å delta i studien.

Tilfeldig utvelgelse av pasienter gjennomføres i samråd under inklusjonsbesøket (konsultasjon med MERM). Det preoperative kurset vil bli gjennomført etter vanlig ordning i de 2 gruppene. I motsetning til kontrollgruppen (PPO-), vil PPO+-gruppen ha en parallell PPO (Pre-Planning Operative). Den intrakranielle aneurismeemboliseringsprosedyren vil deretter bli utført i begge grupper.

Studiens varighet er maksimalt 6 måneder per deltaker, inkludert et maksimalt intervall på 2 måneder mellom inklusjonsbesøket og behandlingen (vanlig dekningsperiode mellom behandlingskunngjøringskonsultasjonen og intervensjonen) og 4 måneders oppfølging (slutt). -studiebesøk på M4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Trygdetilknytning
  • Pasient som signerte informere samtykkeskjema
  • Pasient med ubrutt saccular carotis-sylvian aneurisme på mer enn 4 mm i lang akse og mindre enn 20 mm
  • Beslutning om primær forebyggende behandling validert i HLR
  • Pasient som har hatt nytte av en 3DRA under en tidligere arteriografi fra mindre enn 6 måneder, eller hvis cerebrale arteriografi er planlagt mindre enn 2 uker før intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke å komme for oppfølgingsavtaler
  • Vekt > 250 kg på grunn av vektgrenser på angiografitabellen
  • Allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Pasient med kontraindikasjon til MR
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid året etter
  • Begrenset forventet levealder < 1 år
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie eller har fullført sin deltakelse for mindre enn 30 dager siden
  • Pasient under rettsvern, Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Nyresvikt, GFR < 60ml/min/1,73 m2
  • Blodplater < 50 x 10 ^ 9/L
  • Delvis trombosert aneurisme
  • Delvis forkalket aneurisme
  • Rekanalisert eller tidligere behandlet aneurisme (spiraler, stent, klips, strømningsforstyrrer)
  • En annen aneurisme på samme bærearterie som allerede er behandlet (spiraler, stent, klips, strømningsforstyrrer)
  • Brudd aneurisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PPO +
Operasjonell Pre-Planning + intrakraniell aneurisme emboliseringsbehandling
Ved hjelp av en 3D-printer, utskrift av pasientens aneurisme fra de segmenterte 3D-bildene som ble oppnådd under den første vurderingen og dermed muliggjør en simulering av emboliseringsprosedyren. Denne preoperative planleggingen (PPO) utført under reelle forhold tar sikte på å forutse mulige komplikasjoner som kan oppstå på samme behandlingsdag.
Andre navn:
  • PPO
Ingen inngripen: PPO -
Kun intrakraniell aneurisme emboliseringsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feilfrekvens under implantering av de to første implanterbare enhetene som er valgt, feil defineres som ikke-implantering av en av de to første implanterbare enhetene som brukes.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk på å implantere en enhet
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
enhetens brukstid
Tidsramme: 15 måneder
Kateteriseringens tid og implantasjonens tid
15 måneder
Driftstid
Tidsramme: 15 måneder
tid mellom plassering av mellomkateter i den indre halspulsåren og endelig kontroll
15 måneder
Mengde røntgenstråling
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Mengde jodert kontrastprodukt
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Generell anestesi tid
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Antall uønskede hendelser per prosedyre
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Antall komplikasjoner knyttet til prosedyren
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere