- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05419661
Interessen for en simulert prosedyre utført på en trykt modell i endovaskulær behandling av karotis-sylviske aneurismer (Anev3D)
Evaluering av interessen for en simulert prosedyre utført på en trykt modell i endovaskulær behandling av carotis-sylviske aneurismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Indikasjonen på en primær forebyggende behandling ved endovaskulær rute vil bli stilt i et multidisiplinært konsultasjonsmøte for nevrovaskulær patologi for pasienter som ved et uhell har oppdaget en carotis-sylvisk cerebral aneurisme (ikke rupturert).
Under behandlingskunngjøringen konsultasjon utført av en intervensjonell nevroradiolog som finner sted, vanligvis mindre enn en måned, etter personalet, kan sistnevnte foreslå studien til pasienten. Etterforskeren gir ham informasjonsbrevet. Pasienten vil dra nytte av en refleksjonsperiode på én uke og vil bli kontaktet på telefon av MERM for å bekrefte eller ikke ønske om å delta i studien.
Tilfeldig utvelgelse av pasienter gjennomføres i samråd under inklusjonsbesøket (konsultasjon med MERM). Det preoperative kurset vil bli gjennomført etter vanlig ordning i de 2 gruppene. I motsetning til kontrollgruppen (PPO-), vil PPO+-gruppen ha en parallell PPO (Pre-Planning Operative). Den intrakranielle aneurismeemboliseringsprosedyren vil deretter bli utført i begge grupper.
Studiens varighet er maksimalt 6 måneder per deltaker, inkludert et maksimalt intervall på 2 måneder mellom inklusjonsbesøket og behandlingen (vanlig dekningsperiode mellom behandlingskunngjøringskonsultasjonen og intervensjonen) og 4 måneders oppfølging (slutt). -studiebesøk på M4).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel GUIGO
- Telefonnummer: +330298347532
- E-post: samuel.guigo@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- Pr Gentric Jean-Christophe
-
Ta kontakt med:
- Jean-Christophe Gentric, Pr
- Telefonnummer: 0298347802
- E-post: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Trygdetilknytning
- Pasient som signerte informere samtykkeskjema
- Pasient med ubrutt saccular carotis-sylvian aneurisme på mer enn 4 mm i lang akse og mindre enn 20 mm
- Beslutning om primær forebyggende behandling validert i HLR
- Pasient som har hatt nytte av en 3DRA under en tidligere arteriografi fra mindre enn 6 måneder, eller hvis cerebrale arteriografi er planlagt mindre enn 2 uker før intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller ønsker ikke å komme for oppfølgingsavtaler
- Vekt > 250 kg på grunn av vektgrenser på angiografitabellen
- Allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Pasient med kontraindikasjon til MR
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid året etter
- Begrenset forventet levealder < 1 år
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie eller har fullført sin deltakelse for mindre enn 30 dager siden
- Pasient under rettsvern, Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Nyresvikt, GFR < 60ml/min/1,73 m2
- Blodplater < 50 x 10 ^ 9/L
- Delvis trombosert aneurisme
- Delvis forkalket aneurisme
- Rekanalisert eller tidligere behandlet aneurisme (spiraler, stent, klips, strømningsforstyrrer)
- En annen aneurisme på samme bærearterie som allerede er behandlet (spiraler, stent, klips, strømningsforstyrrer)
- Brudd aneurisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PPO +
Operasjonell Pre-Planning + intrakraniell aneurisme emboliseringsbehandling
|
Ved hjelp av en 3D-printer, utskrift av pasientens aneurisme fra de segmenterte 3D-bildene som ble oppnådd under den første vurderingen og dermed muliggjør en simulering av emboliseringsprosedyren.
Denne preoperative planleggingen (PPO) utført under reelle forhold tar sikte på å forutse mulige komplikasjoner som kan oppstå på samme behandlingsdag.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: PPO -
Kun intrakraniell aneurisme emboliseringsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feilfrekvens under implantering av de to første implanterbare enhetene som er valgt, feil defineres som ikke-implantering av en av de to første implanterbare enhetene som brukes.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk på å implantere en enhet
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
enhetens brukstid
Tidsramme: 15 måneder
|
Kateteriseringens tid og implantasjonens tid
|
15 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: 15 måneder
|
tid mellom plassering av mellomkateter i den indre halspulsåren og endelig kontroll
|
15 måneder
|
|
Mengde røntgenstråling
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Mengde jodert kontrastprodukt
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Generell anestesi tid
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Antall uønskede hendelser per prosedyre
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Antall komplikasjoner knyttet til prosedyren
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC20.0132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .