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Interesse di una procedura simulata eseguita su un modello stampato nel trattamento endovascolare degli aneurismi carotideo-silviari (Anev3D)

8 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione dell'interesse di una procedura simulata eseguita su modello stampato nel trattamento endovascolare degli aneurismi carotideo-silviari

Si ritiene ora che dall'1% al 2% della popolazione francese abbia un aneurisma intracranico. Il rischio maggiore di questa malformazione è essenzialmente la rottura che porterà nel 10% dei casi alla morte immediata, nel 30-50% alla morte entro tre settimane e nel 30% dei casi i pazienti presenteranno un'invalidità permanente. La gestione di questa patologia rappresenta oggi una grande sfida sanitaria. Storicamente la neurochirurgia è stata la disciplina di prima scelta per il trattamento di questa patologia. Consiste nel recidere l'aneurisma con un approccio chirurgico per escluderlo dalla circolazione sanguigna ed evitarne così la rottura. Da molti anni la neuroradiologia interventistica si è affermata, attraverso il suo approccio "mininvasivo" ed endovascolare, come trattamento di riferimento per gli aneurismi intracranici rotti e non: questa è l'embolizzazione. Questa tecnica cosiddetta mini-invasiva consiste nell'inserire direttamente nell'aneurisma, mediante microcateteri che vengono fatti navigare sotto controllo radiologico dall'arteria femorale, giri di placche dette "bobine" o protesi dette "stent" o "deviatori di flusso". Questa tecnica consente di fissare l'aneurisma dall'interno e quindi di ridurre il rischio di rottura. Oggi, il 95% dei pazienti viene trattato con questa tecnica innovativa e con rischi intraoperatori limitati. La neuroradiologia interventistica ha costantemente conosciuto negli ultimi anni un insieme di rivoluzioni e innovazioni in tema di dispositivi medici impiantabili (IMD) permettendo di trattare sempre più pazienti con ottimi risultati clinici. Oggi il neuroradiologo interventista, assistito dal radiologo, dispone di una gamma molto ampia di IMD che può combinare tra loro a seconda del tipo, della localizzazione, delle dimensioni e della forma dell'aneurisma. Il ruolo del manipolatore, qui, è quello di lavorare a stretto contatto con il neuroradiologo affinché abbia, da un lato, immagini di qualità e, dall'altro, possa contare su un prezioso alleato, esperto di IMD, durante le procedure di embolizzazione . Tuttavia, l'ampia scelta di dispositivi medici e la complessità degli aneurismi da trattare a volte complicano il trattamento. Il giorno del trattamento "a freddo" dell'aneurisma (es. non rotto), la tecnicità del cateterismo e la conformazione spaziale dell'aneurisma complicano l'impiego di apparecchiature per l'embolizzazione. Questo a volte porta a eventi indesiderati come la rottura intraoperatoria. Lo scopo stesso di questo studio è quello di poter, mediante una stampante 3D, stampare l'aneurisma del paziente dalle immagini 3D segmentate ottenute durante la valutazione iniziale e procedere quindi a una simulazione della procedura di embolizzazione. Questa pianificazione preoperatoria (PPO) effettuata in condizioni reali mira ad anticipare le possibili complicanze che si potrebbero incontrare lo stesso giorno del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indicazione di un trattamento preventivo primario per via endovascolare sarà posta in un incontro di consultazione multidisciplinare di patologia neurovascolare per i pazienti che hanno scoperto accidentalmente un aneurisma cerebrale carotideo-silviano (non rotto).

Durante il consulto di annuncio del trattamento effettuato da un neuroradiologo interventista che si svolge, generalmente meno di un mese, dopo il personale, quest'ultimo può proporre lo studio al paziente. L'investigatore gli consegna la lettera informativa. Il paziente beneficerà di un periodo di riflessione di una settimana e sarà contattato telefonicamente dal MERM per convalidare o meno la sua volontà di partecipare allo studio.

La selezione casuale dei pazienti viene effettuata in consultazione durante la visita di inclusione (consultazione con il MERM). Il decorso preoperatorio si svolgerà secondo il consueto schema nei 2 gruppi. A differenza del gruppo di controllo (PPO-), il gruppo PPO+ avrà un PPO parallelo (Pre-Planning Operative). La procedura di trattamento dell'embolizzazione dell'aneurisma intracranico verrà quindi eseguita in entrambi i gruppi.

La durata dello studio è di un massimo di 6 mesi per partecipante, compreso un intervallo massimo di 2 mesi tra la visita di inclusione e il trattamento (periodo di copertura abituale tra la consultazione dell'annuncio del trattamento e l'intervento) e 4 mesi di follow-up (termine visita di studio presso M4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Affiliazione previdenziale
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato
  • Paziente con aneurisma sacculare carotideo-silviano non rotto di più di 4 mm in asse lungo e meno di 20 mm
  • Decisione terapeutica preventiva primaria convalidata nella RCP
  • Paziente che ha beneficiato di un 3DRA durante una precedente arteriografia risalente a meno di 6 mesi o la cui arteriografia cerebrale è pianificata meno di 2 settimane prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a venire per gli appuntamenti di follow-up
  • Peso > 250 kg a causa dei limiti di peso sul tavolo angiografico
  • Allergia ai mezzi di contrasto iodati
  • Paziente con una controindicazione alla risonanza magnetica
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nell'anno successivo
  • Aspettativa di vita limitata < 1 anno
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico o che hanno completato la loro partecipazione meno di 30 giorni fa
  • Paziente sotto tutela legale, Paziente sotto tutela o curatela
  • Insufficienza renale, VFG < 60 ml/min/1,73 m2
  • Piastrine < 50 x 10 ^ 9/L
  • Aneurisma parzialmente trombizzato
  • Aneurisma parzialmente calcificato
  • Aneurisma ricanalizzato o trattato in precedenza (bobine, stent, clip, perturbatore di flusso)
  • Un altro aneurisma sulla stessa arteria portatrice già trattata (bobine, stent, clip, disgregatore di flusso)
  • Aneurisma rotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PO+
Pre-pianificazione operativa + trattamento di embolizzazione dell'aneurisma intracranico
Utilizzando una stampante 3D, stampa dell'aneurisma del paziente dalle immagini 3D segmentate ottenute durante la valutazione iniziale e consentendo così una simulazione della procedura di embolizzazione. Questa pianificazione preoperatoria (PPO) effettuata in condizioni reali mira ad anticipare le possibili complicanze che si potrebbero incontrare lo stesso giorno del trattamento.
Altri nomi:
  • PPO
Nessun intervento: PPO -
Solo trattamento di embolizzazione dell'aneurisma intracranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fallimento durante l'impianto dei primi due dispositivi impiantabili scelti, fallimento essendo definito come mancato impianto di uno dei primi due dispositivi impiantabili utilizzati.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di impianto di un dispositivo
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
tempo di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 15 mesi
Tempo di cateterismo e tempo di impianto
15 mesi
Tempo operativo
Lasso di tempo: 15 mesi
tempo tra il posizionamento dei cateteri intermedi nell'arteria carotide interna e il controllo finale
15 mesi
Quantità di radiazione X
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Quantità di prodotto di contrasto iodato
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Tempo di anestesia generale
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Numero di eventi avversi per procedura
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Numero di complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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