- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05419661
Interesse di una procedura simulata eseguita su un modello stampato nel trattamento endovascolare degli aneurismi carotideo-silviari (Anev3D)
Valutazione dell'interesse di una procedura simulata eseguita su modello stampato nel trattamento endovascolare degli aneurismi carotideo-silviari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indicazione di un trattamento preventivo primario per via endovascolare sarà posta in un incontro di consultazione multidisciplinare di patologia neurovascolare per i pazienti che hanno scoperto accidentalmente un aneurisma cerebrale carotideo-silviano (non rotto).
Durante il consulto di annuncio del trattamento effettuato da un neuroradiologo interventista che si svolge, generalmente meno di un mese, dopo il personale, quest'ultimo può proporre lo studio al paziente. L'investigatore gli consegna la lettera informativa. Il paziente beneficerà di un periodo di riflessione di una settimana e sarà contattato telefonicamente dal MERM per convalidare o meno la sua volontà di partecipare allo studio.
La selezione casuale dei pazienti viene effettuata in consultazione durante la visita di inclusione (consultazione con il MERM). Il decorso preoperatorio si svolgerà secondo il consueto schema nei 2 gruppi. A differenza del gruppo di controllo (PPO-), il gruppo PPO+ avrà un PPO parallelo (Pre-Planning Operative). La procedura di trattamento dell'embolizzazione dell'aneurisma intracranico verrà quindi eseguita in entrambi i gruppi.
La durata dello studio è di un massimo di 6 mesi per partecipante, compreso un intervallo massimo di 2 mesi tra la visita di inclusione e il trattamento (periodo di copertura abituale tra la consultazione dell'annuncio del trattamento e l'intervento) e 4 mesi di follow-up (termine visita di studio presso M4).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samuel GUIGO
- Numero di telefono: +330298347532
- Email: samuel.guigo@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia
- Pr Gentric Jean-Christophe
-
Contatto:
- Jean-Christophe Gentric, Pr
- Numero di telefono: 0298347802
- Email: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Affiliazione previdenziale
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato
- Paziente con aneurisma sacculare carotideo-silviano non rotto di più di 4 mm in asse lungo e meno di 20 mm
- Decisione terapeutica preventiva primaria convalidata nella RCP
- Paziente che ha beneficiato di un 3DRA durante una precedente arteriografia risalente a meno di 6 mesi o la cui arteriografia cerebrale è pianificata meno di 2 settimane prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto a venire per gli appuntamenti di follow-up
- Peso > 250 kg a causa dei limiti di peso sul tavolo angiografico
- Allergia ai mezzi di contrasto iodati
- Paziente con una controindicazione alla risonanza magnetica
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nell'anno successivo
- Aspettativa di vita limitata < 1 anno
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico o che hanno completato la loro partecipazione meno di 30 giorni fa
- Paziente sotto tutela legale, Paziente sotto tutela o curatela
- Insufficienza renale, VFG < 60 ml/min/1,73 m2
- Piastrine < 50 x 10 ^ 9/L
- Aneurisma parzialmente trombizzato
- Aneurisma parzialmente calcificato
- Aneurisma ricanalizzato o trattato in precedenza (bobine, stent, clip, perturbatore di flusso)
- Un altro aneurisma sulla stessa arteria portatrice già trattata (bobine, stent, clip, disgregatore di flusso)
- Aneurisma rotto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PO+
Pre-pianificazione operativa + trattamento di embolizzazione dell'aneurisma intracranico
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Utilizzando una stampante 3D, stampa dell'aneurisma del paziente dalle immagini 3D segmentate ottenute durante la valutazione iniziale e consentendo così una simulazione della procedura di embolizzazione.
Questa pianificazione preoperatoria (PPO) effettuata in condizioni reali mira ad anticipare le possibili complicanze che si potrebbero incontrare lo stesso giorno del trattamento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: PPO -
Solo trattamento di embolizzazione dell'aneurisma intracranico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di fallimento durante l'impianto dei primi due dispositivi impiantabili scelti, fallimento essendo definito come mancato impianto di uno dei primi due dispositivi impiantabili utilizzati.
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi di impianto di un dispositivo
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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tempo di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 15 mesi
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Tempo di cateterismo e tempo di impianto
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15 mesi
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 15 mesi
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tempo tra il posizionamento dei cateteri intermedi nell'arteria carotide interna e il controllo finale
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15 mesi
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Quantità di radiazione X
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Quantità di prodotto di contrasto iodato
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Tempo di anestesia generale
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Numero di eventi avversi per procedura
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Numero di complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC20.0132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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