ケルグレンおよびローレンス グレード 2 ～ 4 の変形性関節症 (OA) 膝の患者における 4P-004 の関節内 (IA) 単回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態 (LASARE)

包含基準:

• -インフォームドコンセントを与える能力があり、研究に関連するすべての手順と評価を喜んで遵守する参加者（法的に権限を与えられた代理人による同意は受け入れられません）、
• 外来参加者、24時間入院に同意、
• 18歳から80歳までの参加者、
• -出産の可能性のある女性参加者（WOCBP）は、IMP注射後少なくとも5日間、臨床研究（セクション11.4を参照）に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致する避妊薬を使用する必要があり、陰性の尿妊娠検査が行われている必要があります無作為化前の24時間以内に、
• 男性参加者（そのパートナーが出産の可能性がある）は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制に一致する避妊方法を使用することに同意する必要があります（セクション11.4を参照）、治験薬注射後少なくとも90日間、
• -変形性膝関節症の参加者、対象膝のKL 2-4（参加者の評価と研究者の臨床的判断に基づいて、より大きな痛みを伴う膝としてスクリーニングで定義されます）、
• 6か月以内の対象膝のX線（そうでない場合は、無作為化の前に実施する）、
• 正常範囲内の心電図、
• WBC (白血球数) > 3.5/μL、
• ヘモグロビン > 12 g/dL、
• 血小板 > 100,000/μL、
• クレアチニンクリアランス (CrCl) > 60 mL/分、
• 正常範囲内の血糖値、
• AST、ALT < 1.5 正常上限 (ULN)、
• アミラーゼ < 1ULN、
• COVID-19（現場の標準的な診療で必要な場合）、HIV、HbsAg、およびC型肝炎抗体の陰性検査（HIVおよび肝炎の状態の決定は、参加者から報告された病歴、利用可能な医療記録、および最近利用可能な参加者の検査結果）。

除外基準:

• 授乳中の女性、
• -スクリーニング前の4週間以内に、1日あたり10 mgのプレドニゾンまたは同等物を超える全身性グルココルチコイドによる治療、
• 過去3か月間のグルコサミンまたはコンドロイチン硫酸による治療、
• 任意のグルカゴン様ペプチド 1 類似体ホルモン、
• -抗凝固療法（現在または過去10日以内）、
• 3ヶ月以内のIA注射（ステロイド、ヒアルロン酸誘導体、PRPなど）による標的膝の治療、
• -過去12か月以内に実施された（対象の膝の）膝手術、または今後6か月以内に計画されている、
• 対象となる膝の部分的な膝関節置換術、
• -既知の活動性感染症または感染症発症の素因の増加
• 活動性関節結晶症の臨床徴候と症状、
• I型またはII型糖尿病、
• NYHA分類のうっ血性心不全ステージIIIまたはIV、
• 炎症性腸疾患、
• -最低3か月間十分に制御されていないその他の慢性疾患、
• -過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚の限局性基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）、
• -研究者の意見では、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施または評価を妨げる可能性のある検査結果を含む状態（たとえば、以前のIA注射に対する異常な反応）、
• 活性物質リラグルチドまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症：リン酸二ナトリウム二水和物、プロピレングリコール、フェノール、
• -12週間以内の介入臨床研究試験への参加。