Kellgren 및 Lawrence 등급 2~4 골관절염(OA) 무릎 환자에서 4P-004의 관절 내(IA) 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 (LASARE)
2025년 6월 25일 업데이트: 4Moving Biotech
켈그렌 및 로렌스 중증도 지수(KL 2-4 )
이 I상 연구는 참가자의 IA 4P-004 단일 상승 용량 0.3, 1.0, 3.0 및 6.0mg의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
- 18세에서 80세 사이,
- 대상 무릎 OA 단계 KL 2-4의 경우 총 32명의 참가자가 4개의 코호트에 등록되며, 각 코호트 참가자는 4P-004 또는 위약(6:2)을 받게 됩니다. 4P-004 용량은 코호트 1에서 4로 증가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- UCL-St Luc
-
Gent, 벨기에, 9000
- AZMaria Middelares
-
Louvain, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 있고 모든 연구 관련 절차 및 평가를 준수할 의사가 있는 참가자(법정 대리인을 통한 동의는 허용되지 않음),
- 24시간 입원에 동의한 외래 참가자,
- 18세에서 80세 사이의 참가자,
- 가임 여성 참가자(WOCBP)는 IMP 주사 후 최소 5일 동안 임상 연구(섹션 11.4 참조)에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치하는 피임법을 사용해야 하며 음성 소변 임신 테스트를 수행해야 합니다. 무작위 배정 전 24시간 이내,
- 남성 참여자(파트너가 가임 가능성 있음)는 IMP 주사 후 최소 90일 동안 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치하는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 11.4 참조).
- 무릎 골관절염이 있는 참가자, 대상 무릎의 KL 2-4(참가자의 평가 및 조사자의 임상적 판단에 따라 더 큰 통증이 있는 무릎으로 스크리닝 시 정의됨),
- 6개월 이내 대상 무릎의 X-레이(그렇지 않은 경우 무작위 배정 전에 수행),
- 정상 범위 내의 심전도,
- WBC(백혈구 수) > 3.5/µL,
- 헤모글로빈 > 12g/dL,
- 혈소판 > 100,000/ µL,
- 크레아티닌 클리어런스(CrCl) > 60mL/분,
- 정상 범위 내의 혈당,
- AST, ALT < 1.5 정상 상한(ULN),
- 아밀라아제혈증 < 1ULN,
- COVID-19(현장의 표준 진료에서 요구하는 경우), HIV, HbsAg 및 C형 간염에 대한 음성 검사(HIV 및 간염 상태의 결정은 참가자가 보고한 병력, 사용 가능한 의료 기록 및 가장 최근에 사용 가능한 참가자에 대한 실험실 결과).
제외 기준:
- 모유 수유 여성,
- 스크리닝 전 4주 이내에 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물을 전신 글루코코르티코이드를 사용한 치료,
- 지난 3개월 동안 글루코사민 또는 콘드로이틴 설페이트를 사용한 모든 치료,
- 모든 글루카곤 유사 펩티드 1 유사체 호르몬,
- 항응고제 치료(현재 또는 지난 10일 이내),
- 3개월 이내에 모든 IA 주사(스테로이드, 히알루론산 유도체, PRP ….)로 대상 무릎 치료,
- (대상 무릎의) 무릎 수술이 지난 12개월 이내에 수행되었거나 향후 6개월 이내에 계획된 경우,
- 대상 무릎의 모든 부분 무릎 교체,
- 알려진 활동성 감염 또는 감염 발생에 대한 소인 증가
- 활동성 관절 결정 질환의 임상 징후 및 증상,
- 당뇨병 유형 I 또는 II,
- NYHA 분류의 울혈성 심부전 3기 또는 4기,
- 염증성 장 질환,
- 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않은 기타 만성 질환,
- 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외),
- 검사실 소견을 포함하여 조사관이 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 이전 IA 주입에 대한 비정상적인 반응),
- 활성 물질인 리라글루타이드 또는 부형제에 대한 과민증: 인산이나트륨, 프로필렌 글리콜, 페놀,
- 이전 12주 이내에 중재 임상 연구 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4P-004 W Mg
4P-004는 특히 표적 무릎 관절 용량 = W mg에서 한 번에 관절에 투여됩니다.
|
무릎 관절에 단일 관절 내 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 4p-004 x mg
4p-004는 특히 표적 무릎 관절 용량 = x mg에서 한 번에 관절에 투여됩니다.
|
무릎 관절에 단일 관절 내 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 4p-004 y mg
4P-004는 특히 표적 무릎 관절 용량 = y mg에서 한 번에 관절에 투여됩니다.
|
무릎 관절에 단일 관절 내 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 4P-004 Z Mg
4P-004는 특히 표적 무릎 관절 용량 = Z mg에서 한 번에 관절에 투여됩니다.
|
무릎 관절에 단일 관절 내 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 특히 대상 무릎 관절에서 관절 내에서 한 번 투여됩니다.
|
무릎 관절에 단일 관절 내 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 OA를 가진 참가자의 에스컬레이션 용량에서 4P-004의 단일 IA 투여의 안전성 및 내약성.
기간: 1 일 28 일
|
부작용, 심각한 AES (SAE), 비정상적인 활력 징후, 비정상 ECG 읽기 및 비정상 실험실 테스트 결과가있는 참가자 수
|
1 일 28 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 OA를 가진 참가자의 에스컬레이션 용량 수준에서 단일 IA 용량으로 투여 될 때 리라 글루 타이드의 혈장 농도를 특성화합니다.
기간: 1 일 ~ 2 일
|
사전 주입에서 단일 IA 주사 (시간 [-4 시간 -0]) 및 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간, 16 시간 및 24 시간 주입 후 혈장 농도.
|
1 일 ~ 2 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색 적 바이오 마커 식별
기간: 1 일, 2 일, 8 일
|
혈청 및 소변 OA 관련 바이오 마커 (4p-004 효능 관련 바이오 마커의 탐색 적 단백질 연구) 1 일 (시간 [-4-0] 시간, 8 시간), 2 일 (24 시간) 및 8 일.
|
1 일, 2 일, 8 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4MB-LAS-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .