Nivelensisäisen (IA) kerta-annos 4P-004:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilaalla, jolla on Kellgrenin ja Lawrencen asteet 2–4 osteoartriitti (OA) polvi (LASARE)
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: 4Moving Biotech
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 4P-004:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen injektoituna kohdepolviniveleen potilailla, joilla on asteen 2–4 nivelrikko Kellgrenin ja Lawrencen vakavuusindeksin perusteella (KL2-4). )
Tämä vaiheen I tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan IA 4P-004:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä 0,3, 1,0, 3,0 ja 6,0 mg:n osallistujilla.
- 18-80 vuoden iässä,
- tavoitepolven OA-vaihe KL 2-4 Yhteensä 32 osallistujaa otetaan mukaan 4 kohorttiin, jokaisessa kohortissa osallistujat saavat joko 4P-004:n tai lumelääkettä (6:2). 4P-004-annos kasvaa kohortin 1-4 kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL-St Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- AZMaria Middelares
-
Louvain, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus ja jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja arviointeja (laillisesti valtuutetun edustajan kautta saatua suostumusta ei hyväksytä),
- Ambulatoriset osallistujat, jotka sopivat 24 tunnin sairaalahoidosta,
- Osallistujat 18-80-vuotiaat,
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) on käytettävä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien (ks. kohta 11.4) ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista ehkäisyä vähintään 5 päivän ajan IMP-injektion jälkeen, ja hänen on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti. 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista,
- Miesosallistujien (joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä) on suostuttava käyttämään kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien (ks. kohta 11.4) ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten säännösten mukaisia ehkäisymenetelmiä vähintään 90 päivän ajan IMP-injektion jälkeen.
- Osallistujat, joilla on polven nivelrikko, kohdepolven KL 2-4 (määritelty seulonnassa polviksi, jossa on enemmän kipua osallistujan arvion ja tutkijan kliinisen arvion perusteella),
- kohdepolven röntgenkuvat 6 kuukauden sisällä (jos ei, tehdään ennen satunnaistamista),
- EKG normaalialueella,
- WBC (valkosolujen määrä) > 3,5/µl,
- hemoglobiini > 12 g/dl,
- Verihiutaleet > 100 000/µl,
- kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 60 ml/min,
- Glykemia normaalilla alueella,
- AST, ALT < 1,5 normaalin yläraja (ULN),
- amylasemia < 1ULN,
- Negatiiviset COVID-19-testit (jos normaalikäytäntö paikan päällä sitä vaatii), HIV, HbsAg ja hepatiitti C Ab (HIV- ja hepatiittistatuksen määrittäminen voi perustua osallistujan raportoimaan sairaushistoriaan, saatavilla oleviin potilastietoihin ja viimeisimpään saatavilla olevaan laboratoriotulokset osallistujalle).
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät naiset,
- Hoito systeemisillä glukokortikoideilla yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa 4 viikon aikana ennen seulontaa,
- mikä tahansa hoito glukosamiinilla tai kondroitiinisulfaatilla viimeisten 3 kuukauden aikana,
- kaikki glukagonin kaltaiset peptidi 1 -analogihormonit,
- Antikoagulanttihoito (nykyinen tai viimeisten 10 päivän aikana),
- Kohdepolven hoito millä tahansa IA-injektiolla (steroidit, hyaluronihappojohdannaiset, PRP…) 3 kuukauden sisällä,
- Polvileikkaus (kohdepolven), joka on tehty edellisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana,
- Mikä tahansa kohdepolven osittainen polven vaihto,
- Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot tai lisääntynyt alttius infektioiden kehittymiselle
- Aktiivisen nivelkidesairauden kliiniset merkit ja oireet,
- tyypin I tai II diabetes,
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokituksen vaihe III tai IV,
- Tulehduksellinen suolistosairaus,
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus, jota ei ole saatu hyvin hallintaan vähintään 3 kuukauteen,
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana,
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia (esimerkiksi mikä tahansa epänormaali reaktio aikaisempaan IA-injektioon),
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle liraglutidille tai jollekin apuaineelle: dinatriumfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, fenoli,
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 12 viikkoa ennen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4P-004 W mg
4P-004 annetaan kerran sisäisesti kohderyhmässä polven nivel annoksessa = w mg
|
yksi nivelensisäinen anto polviniveleen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4P-004 x mg
4P-004 annetaan kerran sisäisenä kohteen polven nivel annoksessa = x mg
|
yksi nivelensisäinen anto polviniveleen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4P-004 y mg
4P-004 annetaan kerran sisäisenä sisäpuolella kohteen polven nivel annoksessa = y mg
|
yksi nivelensisäinen anto polviniveleen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4P-004 z mg
4P-004 annetaan kerran sisäisenä sisäpuolella kohteen polven nivel annoksessa = z mg
|
yksi nivelensisäinen anto polviniveleen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kerran sisäisesti kohdepolven nivelissä
|
yksi nivelensisäinen anto polviniveleen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen IA: n 4P-004: n yhden annoksen turvallisuus ja siedettävyys lisääntyvällä annoksilla osallistujilla, joilla on polvi OA.
Aikaikkuna: Päivä 1-päivä 28
|
Haittavaikutusten lukumäärä, vakavat AE: t (SAE), joilla on epänormaalia elintärkeää merkkejä, epänormaalia EKG
|
Päivä 1-päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liraglutidin plasmapitoisuuden karakterisoimiseksi, kun sitä annetaan yksittäisinä IA -annoksina lisääntymisannostasoilla osallistujilla polvi OA: lla
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 2
|
Liraglutidin plasmapitoisuus yhden IA-injektion jälkeen esinjektiossa (aika [-4Hours-0]) ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tunnin kuluttua injektion jälkeen.
|
Päivä 1 päivä 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittava biomarkkereiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 8
|
Seerumin ja virtsan OA: hon liittyvät biomarkkerit (4P-004: n tehokkuuteen liittyvien biomarkkereiden tutkimusproteominen tutkimus) päivänä 1 (aika [-4-0] tuntia, aika 8 tuntia), päivä 2 (aika 24 tuntia) ja 8. päivä.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4MB-LAS-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .