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腹腔鏡検査および染色検査のゴールド スタンダードに対する卵管開存性評価における子宮卵管造影と子宮卵管造影の診断精度の比較

2024年12月3日 更新者:Islam Tarek Elkhateb、Cairo University
これは、卵管開存性の評価におけるパワードップラー(HyLiFoSy-PD)と組み合わせたヒステロサルピンゴ-リドカインフォーム超音波検査の診断精度、ヒステロサルピンゴグラム(HSG)の診断精度、およびゴールドスタンダードを比較する断面研究です。腹腔鏡検査と色素検査の。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • AlQuahira
      • Cairo、AlQuahira、エジプト
        • Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳から 40 歳までの生殖年齢グループの女性で、過去 5 年間に不妊検査の一環として HSG を受け、高品質の HSG 画像が利用可能であり、一次不妊または二次不妊を呈し、得られなかった女性この期間に妊娠しており、腹部手術または腹腔鏡検査、骨盤内炎症性疾患、喫煙、子宮内器具の挿入など、チューブに影響を与える可能性のある発生の履歴はありませんでした。

これらの選択基準に適合し、不妊治療の一環として LDT が予定されている女性が考慮されます。 HyLiFoSy-PD は、すでに予定されている LDT の数日前に実施されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢層(18~40歳)
  2. 通知された署名済みの書面による同意。
  3. 不妊治療の一環としてLDTを予定
  4. 過去 5 年間に HSG を受けており、高品質の HSG 画像が利用可能である。
  5. 彼女が過去 5 年以内に HSG を受けた後、卵管の状態に影響を与えた可能性のある要因はありませんでした。腹部手術または腹腔鏡検査、骨盤内炎症性疾患、喫煙、および子宮内器具の挿入。

除外基準:

  1. -既知の卵管または卵巣の病理のために治療目的で予定されているLDT
  2. 高品質の HSG 画像の欠如。
  3. 同意の撤回。
  4. 避妊の使用
  5. 生殖年齢外の女性
  6. -リドカインに対する既知のアレルギー
  7. 活動性骨盤内炎症性疾患
  8. 診断されていない性器出血。
  9. -HyLiFoSy-PDを実施する前に経膣超音波検査(TV-US)で診断された明らかな卵管病理(卵管水腫など)または妊娠腹部手術または腹腔鏡検査、骨盤内炎症性疾患、喫煙、および子宮内器具の挿入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、および全体的な精度に関して、LDT を参照した HyLiFoSy および HSG の診断精度。
時間枠:2022年7月~2024年6月
2022年7月~2024年6月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置に伴う痛みを評価する
時間枠:2022年7月~2024年6月
痛みは、処置中(フォーリーカテーテルの挿入後、リドカイン製のゲルフォームの注入中)に口頭評価スケール(VRS)を使用して評価されます。 解釈は次のようになります:痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、重度の痛み。
2022年7月~2024年6月
処置期間の評価
時間枠:2022年7月~2024年6月
クスコ検鏡の導入からフォーリーカテーテルの出口までの所要時間は分単位で計算されます
2022年7月~2024年6月
失敗または決定的でない試行の割合とその考えられる理由
時間枠:2022年7月~2024年6月
2022年7月~2024年6月
潜在的な合併症の発生率と割合(例:血管迷走神経およびアレルギー反応、静脈血管内侵入)
時間枠:2022年7月~2024年6月
2022年7月~2024年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月11日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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