Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van hysterosalpingo-lidocaïne-schuim-echografie versus hysterosalpingografie bij de beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders met de gouden standaard van laparoscopie en kleurstoftesten

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Islam Tarek Elkhateb, Cairo University
Dit is een cross-sectioneel onderzoek dat de diagnostische nauwkeurigheid van Hysterosalpingo-lidocaïne-foam-echografie in combinatie met power doppler (HyLiFoSy-PD) bij de beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders vergelijkt met de diagnostische nauwkeurigheid van hysterosalpingogram (HSG) en met de gouden standaard van laparoscopie en kleurstoftesten.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • AlQuahira
      • Cairo, AlQuahira, Egypte
        • Werving
        • Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep tussen 18 en 40 jaar oud met primaire of secundaire onvruchtbaarheid die de afgelopen 5 jaar een HSG hebben ondergaan als onderdeel van hun onvruchtbaarheidsonderzoek met beschikbaarheid van HSG-beelden van goede kwaliteit, en geen zwanger in deze periode, en gaf geen voorgeschiedenis van incidenten die hun eileiders zouden kunnen aantasten, zoals: buikchirurgie of laparoscopie, bekkenontsteking, roken en het inbrengen van een spiraaltje.

Vrouwen die aan deze inclusiecriteria voldoen en gepland zijn voor LDT als onderdeel van hun onvruchtbaarheidsonderzoek, zullen worden overwogen. HyLiFoSy-PD zal enkele dagen voor de reeds geplande LDT worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsgroep (18-40)
  2. Geïnformeerde ondertekende schriftelijke toestemming.
  3. Gepland voor LDT als onderdeel van hun onvruchtbaarheidsmanagement
  4. HSG hebben ondergaan in de afgelopen 5 jaar met de beschikbaarheid van HSG-afbeeldingen van goede kwaliteit.
  5. Geen incidentfactoren die mogelijk de status van de eileiders hebben beïnvloed nadat ze in de afgelopen 5 jaar HSG had ondergaan, zoals; abdominale chirurgie of laparoscopie, bekkenontsteking, roken en het inbrengen van een spiraaltje.

Uitsluitingscriteria:

  1. LDT ingepland voor een therapeutisch doel vanwege een bekende pathologie van de eileiders of de eierstokken
  2. Gebrek aan HSG-afbeeldingen van goede kwaliteit.
  3. Intrekking van toestemming.
  4. Anticonceptie gebruiken
  5. Vrouwen buiten de vruchtbare leeftijd
  6. Bekende allergie voor lidocaïne
  7. Actieve bekkenontstekingsziekte
  8. Niet-gediagnosticeerde bloeding van de geslachtsorganen.
  9. Duidelijke pathologie van de eileiders (zoals hydrosalpinx) of zwangerschap gediagnosticeerd door transvaginale echografie (TV-VS) voorafgaand aan het uitvoeren van HyLiFoSy-PD 10- Incidentfactoren die mogelijk de status van de eileiders hebben beïnvloed nadat ze HSG onderging in de afgelopen 5 jaar, zoals; abdominale chirurgie of laparoscopie, bekkenontsteking, roken en het inbrengen van een spiraaltje.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van HyLiFoSy en HSG met betrekking tot LDT, in termen van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en algehele nauwkeurigheid.
Tijdsspanne: Juli 2022 - juni 2024
Juli 2022 - juni 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de procedure geassocieerde pijn
Tijdsspanne: Juli 2022 - juni 2024
Pijn zal worden beoordeeld tijdens de procedure (na het inbrengen van de Foley-katheter, tijdens injectie van met lidocaïne gemaakt gelschuim) met behulp van de verbale beoordelingsschaal (VRS). Interpretatie zal zijn als: geen pijn, milde pijn, matige pijn, ernstige pijn.
Juli 2022 - juni 2024
Evalueer de duur van de procedure
Tijdsspanne: Juli 2022 - juni 2024
De duur wordt berekend in minuten, vanaf het inbrengen van het Cusco-speculum tot het verlaten van de Foley-katheter
Juli 2022 - juni 2024
Percentage mislukte of onduidelijke pogingen en mogelijke redenen daarvoor
Tijdsspanne: Juli 2022 - juni 2024
Juli 2022 - juni 2024
Incidentie en snelheid van mogelijke complicaties, bijvoorbeeld: vasovagale en allergische reacties, veneuze intravasatie
Tijdsspanne: Juli 2022 - juni 2024
Juli 2022 - juni 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tubal Factor-onvruchtbaarheid

3
Abonneren