- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05419921
Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van hysterosalpingo-lidocaïne-schuim-echografie versus hysterosalpingografie bij de beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders met de gouden standaard van laparoscopie en kleurstoftesten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Islam T. Elkhateb, M.Sc.
- Telefoonnummer: 00201021656385
- E-mail: islamtarekhamed@gmail.com
Studie Locaties
-
-
AlQuahira
-
Cairo, AlQuahira, Egypte
- Werving
- Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep tussen 18 en 40 jaar oud met primaire of secundaire onvruchtbaarheid die de afgelopen 5 jaar een HSG hebben ondergaan als onderdeel van hun onvruchtbaarheidsonderzoek met beschikbaarheid van HSG-beelden van goede kwaliteit, en geen zwanger in deze periode, en gaf geen voorgeschiedenis van incidenten die hun eileiders zouden kunnen aantasten, zoals: buikchirurgie of laparoscopie, bekkenontsteking, roken en het inbrengen van een spiraaltje.
Vrouwen die aan deze inclusiecriteria voldoen en gepland zijn voor LDT als onderdeel van hun onvruchtbaarheidsonderzoek, zullen worden overwogen. HyLiFoSy-PD zal enkele dagen voor de reeds geplande LDT worden uitgevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep (18-40)
- Geïnformeerde ondertekende schriftelijke toestemming.
- Gepland voor LDT als onderdeel van hun onvruchtbaarheidsmanagement
- HSG hebben ondergaan in de afgelopen 5 jaar met de beschikbaarheid van HSG-afbeeldingen van goede kwaliteit.
- Geen incidentfactoren die mogelijk de status van de eileiders hebben beïnvloed nadat ze in de afgelopen 5 jaar HSG had ondergaan, zoals; abdominale chirurgie of laparoscopie, bekkenontsteking, roken en het inbrengen van een spiraaltje.
Uitsluitingscriteria:
- LDT ingepland voor een therapeutisch doel vanwege een bekende pathologie van de eileiders of de eierstokken
- Gebrek aan HSG-afbeeldingen van goede kwaliteit.
- Intrekking van toestemming.
- Anticonceptie gebruiken
- Vrouwen buiten de vruchtbare leeftijd
- Bekende allergie voor lidocaïne
- Actieve bekkenontstekingsziekte
- Niet-gediagnosticeerde bloeding van de geslachtsorganen.
- Duidelijke pathologie van de eileiders (zoals hydrosalpinx) of zwangerschap gediagnosticeerd door transvaginale echografie (TV-VS) voorafgaand aan het uitvoeren van HyLiFoSy-PD 10- Incidentfactoren die mogelijk de status van de eileiders hebben beïnvloed nadat ze HSG onderging in de afgelopen 5 jaar, zoals; abdominale chirurgie of laparoscopie, bekkenontsteking, roken en het inbrengen van een spiraaltje.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid van HyLiFoSy en HSG met betrekking tot LDT, in termen van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en algehele nauwkeurigheid.
Tijdsspanne: Juli 2022 - juni 2024
|
Juli 2022 - juni 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de procedure geassocieerde pijn
Tijdsspanne: Juli 2022 - juni 2024
|
Pijn zal worden beoordeeld tijdens de procedure (na het inbrengen van de Foley-katheter, tijdens injectie van met lidocaïne gemaakt gelschuim) met behulp van de verbale beoordelingsschaal (VRS).
Interpretatie zal zijn als: geen pijn, milde pijn, matige pijn, ernstige pijn.
|
Juli 2022 - juni 2024
|
Evalueer de duur van de procedure
Tijdsspanne: Juli 2022 - juni 2024
|
De duur wordt berekend in minuten, vanaf het inbrengen van het Cusco-speculum tot het verlaten van de Foley-katheter
|
Juli 2022 - juni 2024
|
Percentage mislukte of onduidelijke pogingen en mogelijke redenen daarvoor
Tijdsspanne: Juli 2022 - juni 2024
|
Juli 2022 - juni 2024
|
|
Incidentie en snelheid van mogelijke complicaties, bijvoorbeeld: vasovagale en allergische reacties, veneuze intravasatie
Tijdsspanne: Juli 2022 - juni 2024
|
Juli 2022 - juni 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IT28052022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tubal Factor-onvruchtbaarheid
-
Tanta UniversityVoltooid
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Actief, niet wervendOnvruchtbaarheid | Chlamydia Trachomatis-infectie | Antichlamydia-antilichamen | Tubal Factor-onvruchtbaarheidRussische Federatie
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... en andere medewerkersVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBeëindigd
-
Bartin State HospitalVoltooidSterilisatie, Tubal | SalpingectomieKalkoen
-
Göteborg UniversityUmeå UniversityActief, niet wervendLaparoscopie | Ovariële reserve | Salpingectomie | Sterilisatie TubalZweden
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGVoltooidPreventie & Controle | Sterilisatie, Tubal | Salpingectomie | EierstokVerenigde Staten
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityVoltooidSterilisatie, Tubal | Visuele analoge pijnschaal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDirection Générale de l'Offre de SoinsVoltooid
-
Baxalta now part of ShireVoltooidProthrombine Complex Factor-deficiëntieHongarije, Oostenrijk