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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der Hysterosalpingo-Lidocain-Schaum-Sonographie versus Hysterosalpingographie bei der Eileiterdurchgängigkeitsbeurteilung mit dem Goldstandard der Laparoskopie und Farbstoffprüfung

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Islam Tarek Elkhateb, Cairo University
Dies ist eine Querschnittsstudie, die die diagnostische Genauigkeit der Hysterosalpingo-Lidocain-Schaum-Sonographie kombiniert mit Power-Doppler (HyLiFoSy-PD) bei der Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit mit der diagnostischen Genauigkeit des Hysterosalpingogramms (HSG) und mit dem Goldstandard vergleicht der Laparoskopie und Farbstofftests.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • AlQuahira
      • Cairo, AlQuahira, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen in der reproduktiven Altersgruppe zwischen 18 und 40 Jahren mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, die sich in den letzten 5 Jahren einer HSG als Teil ihrer Unfruchtbarkeitsuntersuchung unterzogen haben, mit Verfügbarkeit von HSG-Bildern in guter Qualität, & keine bekommen in diesem Zeitraum schwanger und gab keine Vorgeschichte von Vorfällen an, die ihre Eileiter beeinträchtigen könnten, wie z.

Frauen, die diese Einschlusskriterien erfüllen und für LDT als Teil ihrer Unfruchtbarkeitsuntersuchung vorgesehen sind, werden berücksichtigt. HyLiFoSy-PD wird wenige Tage vor der bereits geplanten LDT durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe (18-40)
  2. Informierte unterschriebene schriftliche Zustimmung.
  3. Geplant für LDT als Teil ihres Unfruchtbarkeitsmanagements
  4. Haben sich in den letzten 5 Jahren einer HSG unterzogen und haben HSG-Bilder in guter Qualität zur Verfügung.
  5. Keine Ereignisfaktoren, die den Eileiterstatus beeinflusst haben könnten, nachdem sie sich innerhalb der letzten 5 Jahre einer HSG unterzogen hatte, wie z. Bauchchirurgie oder Laparoskopie, entzündliche Erkrankungen des Beckens, Rauchen und Einsetzen von Intrauterinpessaren.

Ausschlusskriterien:

  1. LDT, die aufgrund einer bekannten Eileiter- oder Eierstockpathologie zu therapeutischen Zwecken vorgesehen ist
  2. Mangel an qualitativ hochwertigen HSG-Bildern.
  3. Widerruf der Einwilligung.
  4. Verhütung anwenden
  5. Frauen außerhalb des gebärfähigen Alters
  6. Bekannte Allergie gegen Lidocain
  7. Aktive entzündliche Beckenerkrankung
  8. Nicht diagnostizierte Blutungen im Genitaltrakt.
  9. Offensichtliche Eileiterpathologie (z. B. Hydrosalpinx) oder Schwangerschaft, die durch transvaginalen Ultraschall (TV-US) vor der Durchführung von HyLiFoSy-PD diagnostiziert wurde Bauchchirurgie oder Laparoskopie, entzündliche Erkrankungen des Beckens, Rauchen und Einsetzen von Intrauterinpessaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von HyLiFoSy und HSG in Bezug auf LDT in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und Gesamtgenauigkeit.
Zeitfenster: Juli 2022 - Juni 2024
Juli 2022 - Juni 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen
Zeitfenster: Juli 2022 - Juni 2024
Die Schmerzen werden während des Eingriffs (nach dem Einführen des Foley-Katheters, während der Injektion von aus Lidocain hergestelltem Gelschaum) anhand der verbalen Bewertungsskala (VRS) beurteilt. Die Interpretation wird wie folgt sein: kein Schmerz, leichter Schmerz, mäßiger Schmerz, starker Schmerz.
Juli 2022 - Juni 2024
Bewerten Sie die Verfahrensdauer
Zeitfenster: Juli 2022 - Juni 2024
Die Dauer wird in Minuten berechnet, von der Einführung des Cusco-Spekulums bis zum Ausgang des Foley-Katheters
Juli 2022 - Juni 2024
Prozentsatz der fehlgeschlagenen oder nicht schlüssigen Versuche und mögliche Gründe dafür
Zeitfenster: Juli 2022 - Juni 2024
Juli 2022 - Juni 2024
Häufigkeit und Rate potenzieller Komplikationen, zum Beispiel: vasovagale und allergische Reaktionen, venöse Intravasation
Zeitfenster: Juli 2022 - Juni 2024
Juli 2022 - Juni 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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