- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05419921
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der Hysterosalpingo-Lidocain-Schaum-Sonographie versus Hysterosalpingographie bei der Eileiterdurchgängigkeitsbeurteilung mit dem Goldstandard der Laparoskopie und Farbstoffprüfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Islam T. Elkhateb, M.Sc.
- Telefonnummer: 00201021656385
- E-Mail: islamtarekhamed@gmail.com
Studienorte
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AlQuahira
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Cairo, AlQuahira, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Frauen in der reproduktiven Altersgruppe zwischen 18 und 40 Jahren mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, die sich in den letzten 5 Jahren einer HSG als Teil ihrer Unfruchtbarkeitsuntersuchung unterzogen haben, mit Verfügbarkeit von HSG-Bildern in guter Qualität, & keine bekommen in diesem Zeitraum schwanger und gab keine Vorgeschichte von Vorfällen an, die ihre Eileiter beeinträchtigen könnten, wie z.
Frauen, die diese Einschlusskriterien erfüllen und für LDT als Teil ihrer Unfruchtbarkeitsuntersuchung vorgesehen sind, werden berücksichtigt. HyLiFoSy-PD wird wenige Tage vor der bereits geplanten LDT durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe (18-40)
- Informierte unterschriebene schriftliche Zustimmung.
- Geplant für LDT als Teil ihres Unfruchtbarkeitsmanagements
- Haben sich in den letzten 5 Jahren einer HSG unterzogen und haben HSG-Bilder in guter Qualität zur Verfügung.
- Keine Ereignisfaktoren, die den Eileiterstatus beeinflusst haben könnten, nachdem sie sich innerhalb der letzten 5 Jahre einer HSG unterzogen hatte, wie z. Bauchchirurgie oder Laparoskopie, entzündliche Erkrankungen des Beckens, Rauchen und Einsetzen von Intrauterinpessaren.
Ausschlusskriterien:
- LDT, die aufgrund einer bekannten Eileiter- oder Eierstockpathologie zu therapeutischen Zwecken vorgesehen ist
- Mangel an qualitativ hochwertigen HSG-Bildern.
- Widerruf der Einwilligung.
- Verhütung anwenden
- Frauen außerhalb des gebärfähigen Alters
- Bekannte Allergie gegen Lidocain
- Aktive entzündliche Beckenerkrankung
- Nicht diagnostizierte Blutungen im Genitaltrakt.
- Offensichtliche Eileiterpathologie (z. B. Hydrosalpinx) oder Schwangerschaft, die durch transvaginalen Ultraschall (TV-US) vor der Durchführung von HyLiFoSy-PD diagnostiziert wurde Bauchchirurgie oder Laparoskopie, entzündliche Erkrankungen des Beckens, Rauchen und Einsetzen von Intrauterinpessaren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit von HyLiFoSy und HSG in Bezug auf LDT in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und Gesamtgenauigkeit.
Zeitfenster: Juli 2022 - Juni 2024
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Juli 2022 - Juni 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen
Zeitfenster: Juli 2022 - Juni 2024
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Die Schmerzen werden während des Eingriffs (nach dem Einführen des Foley-Katheters, während der Injektion von aus Lidocain hergestelltem Gelschaum) anhand der verbalen Bewertungsskala (VRS) beurteilt.
Die Interpretation wird wie folgt sein: kein Schmerz, leichter Schmerz, mäßiger Schmerz, starker Schmerz.
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Juli 2022 - Juni 2024
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Bewerten Sie die Verfahrensdauer
Zeitfenster: Juli 2022 - Juni 2024
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Die Dauer wird in Minuten berechnet, von der Einführung des Cusco-Spekulums bis zum Ausgang des Foley-Katheters
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Juli 2022 - Juni 2024
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Prozentsatz der fehlgeschlagenen oder nicht schlüssigen Versuche und mögliche Gründe dafür
Zeitfenster: Juli 2022 - Juni 2024
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Juli 2022 - Juni 2024
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Häufigkeit und Rate potenzieller Komplikationen, zum Beispiel: vasovagale und allergische Reaktionen, venöse Intravasation
Zeitfenster: Juli 2022 - Juni 2024
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Juli 2022 - Juni 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IT28052022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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