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Comparación de la precisión diagnóstica de la ecografía con espuma de histerosalpingo-lidocaína frente a la histerosalpingografía en la evaluación de la permeabilidad tubárica con el estándar de oro de la laparoscopia y la prueba de tinción

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Islam Tarek Elkhateb, Cairo University
Este es un estudio transversal que compara la precisión diagnóstica de la ecografía con histerosalpingo-lidocaína-espuma combinada con power doppler (HyLiFoSy-PD) en la evaluación de la permeabilidad tubárica, con la precisión diagnóstica de la histerosalpingografía (HSG) y con el patrón oro de laparoscopia y prueba de colorante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • AlQuahira
      • Cairo, AlQuahira, Egipto
        • Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres en el grupo de edad reproductiva entre 18 y 40 años que presentan infertilidad primaria o secundaria que se sometieron a HSG en los 5 años anteriores como parte de su evaluación de infertilidad con disponibilidad de imágenes de HSG de buena calidad, y no obtuvieron embarazada en este período, y no refirió antecedentes de incidencias que pudieran afectar sus trompas, tales como: cirugía abdominal o laparoscopia, enfermedad pélvica inflamatoria, tabaquismo e inserción de dispositivo intrauterino.

Se considerarán las mujeres que cumplan con estos criterios de inclusión y que estén programadas para LDT como parte de su evaluación de infertilidad. HyLiFoSy-PD se realizará unos días antes de la LDT ya programada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de edad (18-40)
  2. Consentimiento informado firmado por escrito.
  3. Programado para LDT como parte de su manejo de la infertilidad
  4. Haberse sometido a HSG en los 5 años anteriores con la disponibilidad de imágenes de HSG de buena calidad.
  5. No hubo factores incidentes que pudieran haber afectado el estado de las trompas después de que se sometió a la HSG en los 5 años anteriores, tales como; cirugía abdominal o laparoscopia, enfermedad pélvica inflamatoria, tabaquismo e inserción de dispositivos intrauterinos.

Criterio de exclusión:

  1. LDT programado con un propósito terapéutico debido a una patología tubárica u ovárica conocida
  2. Falta de imágenes HSG de buena calidad.
  3. Retiro del consentimiento.
  4. Uso de anticonceptivos
  5. Mujeres fuera de edad reproductiva
  6. Alergia conocida a la lidocaína
  7. Enfermedad inflamatoria pélvica activa
  8. Hemorragia del tracto genital no diagnosticada.
  9. Patología tubárica evidente (como hidrosálpinx) o embarazo diagnosticado por ecografía transvaginal (TV-US) antes de realizar HyLiFoSy-PD 10- Factores incidentes que podrían haber afectado el estado tubárico después de que se sometió a la HSG en los 5 años anteriores, como; cirugía abdominal o laparoscopia, enfermedad pélvica inflamatoria, tabaquismo e inserción de dispositivos intrauterinos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de HyLiFoSy y HSG con referencia a LDT, en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión general.
Periodo de tiempo: Julio 2022- junio 2024
Julio 2022- junio 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el dolor asociado al procedimiento
Periodo de tiempo: Julio 2022- junio 2024
El dolor se evaluará durante el procedimiento (después de la inserción del catéter de Foley, durante la inyección de espuma de gel hecha con lidocaína) mediante la escala de calificación verbal (VRS). La interpretación será como: sin dolor, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso.
Julio 2022- junio 2024
Evaluar la duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Julio 2022- junio 2024
La duración se calcula en minutos, desde la introducción del espéculo de Cusco hasta la salida del catéter de Foley.
Julio 2022- junio 2024
Porcentaje de intentos fallidos o no concluyentes y posibles razones para ello
Periodo de tiempo: Julio 2022- junio 2024
Julio 2022- junio 2024
Incidencia y tasa de posibles complicaciones, por ejemplo: reacciones vasovagales y alérgicas, intravasación venosa
Periodo de tiempo: Julio 2022- junio 2024
Julio 2022- junio 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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