- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05419921
Comparación de la precisión diagnóstica de la ecografía con espuma de histerosalpingo-lidocaína frente a la histerosalpingografía en la evaluación de la permeabilidad tubárica con el estándar de oro de la laparoscopia y la prueba de tinción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
AlQuahira
-
Cairo, AlQuahira, Egipto
- Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres en el grupo de edad reproductiva entre 18 y 40 años que presentan infertilidad primaria o secundaria que se sometieron a HSG en los 5 años anteriores como parte de su evaluación de infertilidad con disponibilidad de imágenes de HSG de buena calidad, y no obtuvieron embarazada en este período, y no refirió antecedentes de incidencias que pudieran afectar sus trompas, tales como: cirugía abdominal o laparoscopia, enfermedad pélvica inflamatoria, tabaquismo e inserción de dispositivo intrauterino.
Se considerarán las mujeres que cumplan con estos criterios de inclusión y que estén programadas para LDT como parte de su evaluación de infertilidad. HyLiFoSy-PD se realizará unos días antes de la LDT ya programada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad (18-40)
- Consentimiento informado firmado por escrito.
- Programado para LDT como parte de su manejo de la infertilidad
- Haberse sometido a HSG en los 5 años anteriores con la disponibilidad de imágenes de HSG de buena calidad.
- No hubo factores incidentes que pudieran haber afectado el estado de las trompas después de que se sometió a la HSG en los 5 años anteriores, tales como; cirugía abdominal o laparoscopia, enfermedad pélvica inflamatoria, tabaquismo e inserción de dispositivos intrauterinos.
Criterio de exclusión:
- LDT programado con un propósito terapéutico debido a una patología tubárica u ovárica conocida
- Falta de imágenes HSG de buena calidad.
- Retiro del consentimiento.
- Uso de anticonceptivos
- Mujeres fuera de edad reproductiva
- Alergia conocida a la lidocaína
- Enfermedad inflamatoria pélvica activa
- Hemorragia del tracto genital no diagnosticada.
- Patología tubárica evidente (como hidrosálpinx) o embarazo diagnosticado por ecografía transvaginal (TV-US) antes de realizar HyLiFoSy-PD 10- Factores incidentes que podrían haber afectado el estado tubárico después de que se sometió a la HSG en los 5 años anteriores, como; cirugía abdominal o laparoscopia, enfermedad pélvica inflamatoria, tabaquismo e inserción de dispositivos intrauterinos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Precisión diagnóstica de HyLiFoSy y HSG con referencia a LDT, en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión general.
Periodo de tiempo: Julio 2022- junio 2024
|
Julio 2022- junio 2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el dolor asociado al procedimiento
Periodo de tiempo: Julio 2022- junio 2024
|
El dolor se evaluará durante el procedimiento (después de la inserción del catéter de Foley, durante la inyección de espuma de gel hecha con lidocaína) mediante la escala de calificación verbal (VRS).
La interpretación será como: sin dolor, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso.
|
Julio 2022- junio 2024
|
|
Evaluar la duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Julio 2022- junio 2024
|
La duración se calcula en minutos, desde la introducción del espéculo de Cusco hasta la salida del catéter de Foley.
|
Julio 2022- junio 2024
|
|
Porcentaje de intentos fallidos o no concluyentes y posibles razones para ello
Periodo de tiempo: Julio 2022- junio 2024
|
Julio 2022- junio 2024
|
|
|
Incidencia y tasa de posibles complicaciones, por ejemplo: reacciones vasovagales y alérgicas, intravasación venosa
Periodo de tiempo: Julio 2022- junio 2024
|
Julio 2022- junio 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IT28052022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .