Sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af hysterosalpingo-lidokain-skum sonografi versus hysterosalpingografi i tubal patency-vurdering med guldstandarden for laparoskopi og farvestoftestning
3. december 2024 opdateret af: Islam Tarek Elkhateb, Cairo University
Dette er en tværsnitsundersøgelse, der sammenligner den diagnostiske nøjagtighed af Hysterosalpingo-lidocain-skum sonografi kombineret med power doppler (HyLiFoSy-PD) i vurderingen af tubal patency, med den diagnostiske nøjagtighed af hysterosalpingogram (HSG) og med guldstandarden af laparoskopi og farvestoftestning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
122
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
AlQuahira
-
Cairo, AlQuahira, Egypten
- Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i den reproduktive aldersgruppe mellem 18 og 40 år med primær eller sekundær infertilitet, som har gennemgået HSG inden for de foregående 5 år som en del af deres infertilitetsundersøgelse med tilgængelighed af HSG-billeder af god kvalitet og ikke fik gravid i denne periode, og gav ingen historie med forekomster, der kunne påvirke deres rør, såsom: abdominal kirurgi eller laparoskopi, bækkenbetændelse, rygning og intrauterin enhedsindsættelse.
Kvinder, der passer til disse inklusionskriterier og er planlagt til LDT som en del af deres infertilitetsarbejde, vil blive overvejet. HyLiFoSy-PD vil blive udført få dage før den allerede planlagte LDT.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe (18-40)
- Informeret underskrevet Skriftligt samtykke.
- Planlagt til LDT som en del af deres infertilitetshåndtering
- Har gennemgået HSG i de foregående 5 år med tilgængeligheden af HSG-billeder af god kvalitet.
- Ingen hændelsesfaktorer, der kunne have påvirket tubalstatus efter hun gennemgik HSG inden for de foregående 5 år, såsom ; abdominal kirurgi eller laparoskopi, bækkenbetændelse, rygning og indsættelse af intrauterin enhed.
Ekskluderingskriterier:
- LDT planlagt til et terapeutisk formål på grund af en kendt tubal- eller ovariepatologi
- Mangel på HSG-billeder af god kvalitet.
- Tilbagetrækning af samtykke.
- Brug af prævention
- Kvinder uden for den fødedygtige alder
- Kendt allergi over for lidokain
- Aktiv bækkenbetændelse
- Udiagnosticeret blødning fra kønsorganerne.
- Indlysende tubal patologi (såsom hydrosalpinx) eller graviditet diagnosticeret ved transvaginal ultralyd (TV-US) før udførelse af HyLiFoSy-PD 10- Hændelsesfaktorer, der kunne have påvirket tubal status efter hun gennemgik HSG inden for de foregående 5 år, såsom ; abdominal kirurgi eller laparoskopi, bækkenbetændelse, rygning og indsættelse af intrauterin enhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af HyLiFoSy og HSG med henvisning til LDT, hvad angår sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi og overordnet nøjagtighed.
Tidsramme: Juli 2022 - juni 2024
|
Juli 2022 - juni 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer proceduren forbundet smerte
Tidsramme: Juli 2022 - juni 2024
|
Smerter vil blive vurderet under proceduren (efter indsættelse af Foleys kateter, under injektion af lidocain-fremstillet gelskum) ved hjælp af den verbale vurderingsskala (VRS).
Fortolkningen vil være som: ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, svær smerte.
|
Juli 2022 - juni 2024
|
|
Evaluer procedurens varighed
Tidsramme: Juli 2022 - juni 2024
|
Varighed er beregnet i minutter, fra introduktionen af Cusco speculum til udgangen af Foleys kateter
|
Juli 2022 - juni 2024
|
|
Procentdel af mislykkede eller inkonklusive forsøg og mulige årsager til det
Tidsramme: Juli 2022 - juni 2024
|
Juli 2022 - juni 2024
|
|
|
Hyppighed og hyppighed af potentielle komplikationer, for eksempel: vasovagale og allergiske reaktioner, venøs intravasation
Tidsramme: Juli 2022 - juni 2024
|
Juli 2022 - juni 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- IT28052022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .