Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání diagnostické přesnosti hysterosalpingo-lidokainové pěnové sonografie versus hysterosalpingografie při hodnocení průchodnosti vejcovodů se zlatým standardem laparoskopie a testování barviv

10. října 2022 aktualizováno: Islam Tarek Elkhateb, Cairo University
Jedná se o průřezovou studii, která porovnává diagnostickou přesnost hysterosalpingo-lidokainové-pěnové sonografie v kombinaci s power dopplerem (HyLiFoSy-PD) při hodnocení průchodnosti vejcovodů s diagnostickou přesností hysterosalpingogramu (HSG) a se zlatým standardem laparoskopie a testování barviv.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • AlQuahira
      • Cairo, AlQuahira, Egypt
        • Nábor
        • Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v reprodukčním věku mezi 18 a 40 lety s primární nebo sekundární neplodností, které podstoupily HSG v předchozích 5 letech jako součást svého vyšetření neplodnosti s dostupností kvalitních HSG snímků, a nedostaly těhotné v tomto období a neuvedly žádné případy, které by mohly ovlivnit jejich trubice, jako jsou: břišní operace nebo laparoskopie, zánětlivé onemocnění pánve, kouření a zavedení nitroděložního tělíska.

Budou zvažovány ženy splňující tato kritéria pro zařazení a plánované na LDT jako součást jejich práce na neplodnosti. HyLiFoSy-PD bude provedeno několik dní před již naplánovaným LDT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věková skupina (18–40)
  2. Informovaný podepsaný Písemný souhlas.
  3. Naplánováno na LDT jako součást léčby neplodnosti
  4. Prošly HSG v předchozích 5 letech s dostupností HSG snímků v dobré kvalitě.
  5. Žádné faktory, které by mohly ovlivnit stav vejcovodů poté, co podstoupila HSG v předchozích 5 letech, jako např. břišní operace nebo laparoskopie, zánětlivé onemocnění pánve, kouření a zavedení nitroděložního tělíska.

Kritéria vyloučení:

  1. LDT plánovaná pro terapeutické účely kvůli známé tubární nebo ovariální patologii
  2. Nedostatek kvalitních HSG snímků.
  3. Odvolání souhlasu.
  4. Používání antikoncepce
  5. Ženy mimo reprodukční věk
  6. Známá alergie na lidokain
  7. Aktivní zánětlivé onemocnění pánve
  8. Nediagnostikované krvácení z genitálního traktu.
  9. Zjevná tubární patologie (jako je hydrosalpinx) nebo těhotenství diagnostikované transvaginálním ultrazvukem (TV-US) před provedením HyLiFoSy-PD 10 – Incidentní faktory, které mohly ovlivnit stav vejcovodů poté, co podstoupila HSG v předchozích 5 letech, jako např. břišní operace nebo laparoskopie, zánětlivé onemocnění pánve, kouření a zavedení nitroděložního tělíska.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost HyLiFoSy a HSG s odkazem na LDT, pokud jde o senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a celkovou přesnost.
Časové okno: Červenec 2022 – červen 2024
Červenec 2022 – červen 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bolest spojenou s procedurou
Časové okno: Červenec 2022 – červen 2024
Bolest bude hodnocena během výkonu (po zavedení Foleyho katétru, během injekce gelové pěny vyrobené z lidokainu) pomocí verbální hodnotící škály (VRS). Interpretace bude taková: žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, silná bolest.
Červenec 2022 – červen 2024
Vyhodnoťte dobu trvání procedury
Časové okno: Červenec 2022 – červen 2024
Doba trvání se počítá v minutách, od zavedení Cusco speculum po výstup Foleyho katétru
Červenec 2022 – červen 2024
Procento neúspěšných nebo neprůkazných pokusů a možné důvody toho
Časové okno: Červenec 2022 – červen 2024
Červenec 2022 – červen 2024
Incidence a míra potenciálních komplikací např.: vazovagální a alergické reakce, venózní intravazace
Časové okno: Červenec 2022 – červen 2024
Červenec 2022 – červen 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost tubárního faktoru

3
Předplatit