- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05419921
Srovnání diagnostické přesnosti hysterosalpingo-lidokainové pěnové sonografie versus hysterosalpingografie při hodnocení průchodnosti vejcovodů se zlatým standardem laparoskopie a testování barviv
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Islam T. Elkhateb, M.Sc.
- Telefonní číslo: 00201021656385
- E-mail: islamtarekhamed@gmail.com
Studijní místa
-
-
AlQuahira
-
Cairo, AlQuahira, Egypt
- Nábor
- Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ženy v reprodukčním věku mezi 18 a 40 lety s primární nebo sekundární neplodností, které podstoupily HSG v předchozích 5 letech jako součást svého vyšetření neplodnosti s dostupností kvalitních HSG snímků, a nedostaly těhotné v tomto období a neuvedly žádné případy, které by mohly ovlivnit jejich trubice, jako jsou: břišní operace nebo laparoskopie, zánětlivé onemocnění pánve, kouření a zavedení nitroděložního tělíska.
Budou zvažovány ženy splňující tato kritéria pro zařazení a plánované na LDT jako součást jejich práce na neplodnosti. HyLiFoSy-PD bude provedeno několik dní před již naplánovaným LDT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina (18–40)
- Informovaný podepsaný Písemný souhlas.
- Naplánováno na LDT jako součást léčby neplodnosti
- Prošly HSG v předchozích 5 letech s dostupností HSG snímků v dobré kvalitě.
- Žádné faktory, které by mohly ovlivnit stav vejcovodů poté, co podstoupila HSG v předchozích 5 letech, jako např. břišní operace nebo laparoskopie, zánětlivé onemocnění pánve, kouření a zavedení nitroděložního tělíska.
Kritéria vyloučení:
- LDT plánovaná pro terapeutické účely kvůli známé tubární nebo ovariální patologii
- Nedostatek kvalitních HSG snímků.
- Odvolání souhlasu.
- Používání antikoncepce
- Ženy mimo reprodukční věk
- Známá alergie na lidokain
- Aktivní zánětlivé onemocnění pánve
- Nediagnostikované krvácení z genitálního traktu.
- Zjevná tubární patologie (jako je hydrosalpinx) nebo těhotenství diagnostikované transvaginálním ultrazvukem (TV-US) před provedením HyLiFoSy-PD 10 – Incidentní faktory, které mohly ovlivnit stav vejcovodů poté, co podstoupila HSG v předchozích 5 letech, jako např. břišní operace nebo laparoskopie, zánětlivé onemocnění pánve, kouření a zavedení nitroděložního tělíska.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Diagnostická přesnost HyLiFoSy a HSG s odkazem na LDT, pokud jde o senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a celkovou přesnost.
Časové okno: Červenec 2022 – červen 2024
|
Červenec 2022 – červen 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte bolest spojenou s procedurou
Časové okno: Červenec 2022 – červen 2024
|
Bolest bude hodnocena během výkonu (po zavedení Foleyho katétru, během injekce gelové pěny vyrobené z lidokainu) pomocí verbální hodnotící škály (VRS).
Interpretace bude taková: žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, silná bolest.
|
Červenec 2022 – červen 2024
|
Vyhodnoťte dobu trvání procedury
Časové okno: Červenec 2022 – červen 2024
|
Doba trvání se počítá v minutách, od zavedení Cusco speculum po výstup Foleyho katétru
|
Červenec 2022 – červen 2024
|
Procento neúspěšných nebo neprůkazných pokusů a možné důvody toho
Časové okno: Červenec 2022 – červen 2024
|
Červenec 2022 – červen 2024
|
|
Incidence a míra potenciálních komplikací např.: vazovagální a alergické reakce, venózní intravazace
Časové okno: Červenec 2022 – červen 2024
|
Červenec 2022 – červen 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IT28052022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neplodnost tubárního faktoru
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... a další spolupracovníciDokončeno
-
Bartin State HospitalDokončenoSterilizace, Tubal | SalpingektomieKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGDokončenoPrevence a kontrola | Sterilizace, Tubal | Salpingektomie | VaječníkSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoSterilizace, Tubal | Vizuální analogová stupnice bolesti
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
University of California, San FranciscoZápis na pozvánkuMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
Niguarda HospitalNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie (CBF-AML)Itálie