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Confronto tra l'accuratezza diagnostica dell'ecografia con schiuma di isterosalpingolidocaina rispetto all'isterosalpingografia nella valutazione della pervietà tubarica rispetto al gold standard della laparoscopia e del test del colorante

3 dicembre 2024 aggiornato da: Islam Tarek Elkhateb, Cairo University
Questo è uno studio trasversale che confronta l'accuratezza diagnostica dell'ecografia Hysterosalpingo-lidocaine-foam combinata con il power doppler (HyLiFoSy-PD) nella valutazione della pervietà tubarica, con l'accuratezza diagnostica dell'isterosalpingogramma (HSG) e al gold standard di laparoscopia e test del colorante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • AlQuahira
      • Cairo, AlQuahira, Egitto
        • Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne nella fascia di età riproduttiva tra i 18 e i 40 anni che presentano infertilità primaria o secondaria che si sono sottoposte a HSG nei 5 anni precedenti come parte del loro esame dell'infertilità con disponibilità di immagini HSG di buona qualità e non hanno ottenuto incinta in questo periodo e non ha riportato episodi che potrebbero interessare le loro tube, come: chirurgia addominale o laparoscopia, malattia infiammatoria pelvica, fumo e inserimento di dispositivi intrauterini.

Saranno prese in considerazione le donne che soddisfano questi criteri di inclusione e programmate per LDT come parte del loro lavoro sull'infertilità. HyLiFoSy-PD sarà effettuato pochi giorni prima del già programmato LDT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età (18-40)
  2. Informato firmato Consenso scritto.
  3. Programmato per LDT come parte della loro gestione dell'infertilità
  4. Sono stati sottoposti a HSG nei 5 anni precedenti con la disponibilità di immagini HSG di buona qualità.
  5. Nessun fattore incidente che potrebbe aver influito sullo stato delle tube dopo aver subito HSG nei 5 anni precedenti, come; chirurgia addominale o laparoscopia, malattia infiammatoria pelvica, fumo e inserimento di dispositivi intrauterini.

Criteri di esclusione:

  1. LDT programmato a scopo terapeutico a causa di una nota patologia tubarica o ovarica
  2. Mancanza di immagini HSG di buona qualità.
  3. Revoca del consenso.
  4. Usare la contraccezione
  5. Donne al di fuori dell'età riproduttiva
  6. Allergia nota alla lidocaina
  7. Malattia infiammatoria pelvica attiva
  8. Sanguinamento del tratto genitale non diagnosticato.
  9. Evidente patologia tubarica (come idrosalpinge) o gravidanza diagnosticata mediante ecografia transvaginale (TV-US) prima di eseguire HyLiFoSy-PD 10- Fattori incidenti che potrebbero aver influenzato lo stato tubarico dopo aver subito HSG nei 5 anni precedenti, come ad esempio; chirurgia addominale o laparoscopia, malattia infiammatoria pelvica, fumo e inserimento di dispositivi intrauterini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di HyLiFoSy e HSG con riferimento a LDT, in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza complessiva.
Lasso di tempo: Luglio 2022- giugno 2024
Luglio 2022- giugno 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il dolore associato alla procedura
Lasso di tempo: Luglio 2022- giugno 2024
Il dolore sarà valutato durante la procedura (dopo l'inserimento del catetere di Foley, durante l'iniezione di schiuma gel a base di lidocaina) utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS). L'interpretazione sarà come: nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso.
Luglio 2022- giugno 2024
Valutare la durata della procedura
Lasso di tempo: Luglio 2022- giugno 2024
La durata è calcolata in minuti, dall'introduzione dello speculum di Cusco all'uscita del catetere di Foley
Luglio 2022- giugno 2024
Percentuale di tentativi falliti o inconcludenti e possibili motivi
Lasso di tempo: Luglio 2022- giugno 2024
Luglio 2022- giugno 2024
Incidenza e tasso di potenziali complicanze, ad esempio: reazioni vasovagali e allergiche, intravasazione venosa
Lasso di tempo: Luglio 2022- giugno 2024
Luglio 2022- giugno 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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