- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05419921
Confronto tra l'accuratezza diagnostica dell'ecografia con schiuma di isterosalpingolidocaina rispetto all'isterosalpingografia nella valutazione della pervietà tubarica rispetto al gold standard della laparoscopia e del test del colorante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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AlQuahira
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Cairo, AlQuahira, Egitto
- Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Donne nella fascia di età riproduttiva tra i 18 e i 40 anni che presentano infertilità primaria o secondaria che si sono sottoposte a HSG nei 5 anni precedenti come parte del loro esame dell'infertilità con disponibilità di immagini HSG di buona qualità e non hanno ottenuto incinta in questo periodo e non ha riportato episodi che potrebbero interessare le loro tube, come: chirurgia addominale o laparoscopia, malattia infiammatoria pelvica, fumo e inserimento di dispositivi intrauterini.
Saranno prese in considerazione le donne che soddisfano questi criteri di inclusione e programmate per LDT come parte del loro lavoro sull'infertilità. HyLiFoSy-PD sarà effettuato pochi giorni prima del già programmato LDT.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età (18-40)
- Informato firmato Consenso scritto.
- Programmato per LDT come parte della loro gestione dell'infertilità
- Sono stati sottoposti a HSG nei 5 anni precedenti con la disponibilità di immagini HSG di buona qualità.
- Nessun fattore incidente che potrebbe aver influito sullo stato delle tube dopo aver subito HSG nei 5 anni precedenti, come; chirurgia addominale o laparoscopia, malattia infiammatoria pelvica, fumo e inserimento di dispositivi intrauterini.
Criteri di esclusione:
- LDT programmato a scopo terapeutico a causa di una nota patologia tubarica o ovarica
- Mancanza di immagini HSG di buona qualità.
- Revoca del consenso.
- Usare la contraccezione
- Donne al di fuori dell'età riproduttiva
- Allergia nota alla lidocaina
- Malattia infiammatoria pelvica attiva
- Sanguinamento del tratto genitale non diagnosticato.
- Evidente patologia tubarica (come idrosalpinge) o gravidanza diagnosticata mediante ecografia transvaginale (TV-US) prima di eseguire HyLiFoSy-PD 10- Fattori incidenti che potrebbero aver influenzato lo stato tubarico dopo aver subito HSG nei 5 anni precedenti, come ad esempio; chirurgia addominale o laparoscopia, malattia infiammatoria pelvica, fumo e inserimento di dispositivi intrauterini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica di HyLiFoSy e HSG con riferimento a LDT, in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza complessiva.
Lasso di tempo: Luglio 2022- giugno 2024
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Luglio 2022- giugno 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il dolore associato alla procedura
Lasso di tempo: Luglio 2022- giugno 2024
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Il dolore sarà valutato durante la procedura (dopo l'inserimento del catetere di Foley, durante l'iniezione di schiuma gel a base di lidocaina) utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS).
L'interpretazione sarà come: nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso.
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Luglio 2022- giugno 2024
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Valutare la durata della procedura
Lasso di tempo: Luglio 2022- giugno 2024
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La durata è calcolata in minuti, dall'introduzione dello speculum di Cusco all'uscita del catetere di Foley
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Luglio 2022- giugno 2024
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Percentuale di tentativi falliti o inconcludenti e possibili motivi
Lasso di tempo: Luglio 2022- giugno 2024
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Luglio 2022- giugno 2024
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Incidenza e tasso di potenziali complicanze, ad esempio: reazioni vasovagali e allergiche, intravasazione venosa
Lasso di tempo: Luglio 2022- giugno 2024
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Luglio 2022- giugno 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infertilità
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IT28052022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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