- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05419921
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av hysterosalpingo-lidokain-skum sonografi versus hysterosalpingografi i tubal patensvurdering med gullstandarden for laparoskopi og fargetesting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AlQuahira
-
Cairo, AlQuahira, Egypt
- Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinner i den reproduktive aldersgruppen mellom 18 og 40 år med primær eller sekundær infertilitet som gjennomgikk HSG de siste 5 årene som en del av deres infertilitetsarbeid med tilgjengelighet av HSG-bilder av god kvalitet, og som ikke fikk gravid i denne perioden, og ga ingen historie med tilfeller som kan påvirke rørene deres, slik som: abdominal kirurgi eller laparoskopi, bekkenbetennelse, røyking og innsetting av intrauterin enhet.
Kvinner som passer disse inklusjonskriteriene og planlegger for LDT som en del av deres infertilitetsarbeid vil bli vurdert. HyLiFoSy-PD vil bli utført noen dager før den allerede planlagte LDT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe (18–40)
- Informert signert Skriftlig samtykke.
- Planlagt for LDT som en del av deres infertilitetsbehandling
- Har gjennomgått HSG de siste 5 årene med tilgjengeligheten av HSG-bilder av god kvalitet.
- Ingen hendelsesfaktorer som kan ha påvirket tubalstatus etter at hun gjennomgikk HSG i løpet av de siste 5 årene, for eksempel; abdominal kirurgi eller laparoskopi, bekkenbetennelsessykdom, røyking og innsetting av intrauterin enhet.
Ekskluderingskriterier:
- LDT planlagt for et terapeutisk formål på grunn av en kjent tubal eller ovariepatologi
- Mangel på HSG-bilder av god kvalitet.
- Tilbaketrekking av samtykke.
- Bruker prevensjon
- Kvinner utenfor reproduktiv alder
- Kjent allergi mot lidokain
- Aktiv bekkenbetennelse
- Udiagnostisert blødning fra kjønnsorganene.
- Tydelig tubal patologi (som hydrosalpinx) eller graviditet diagnostisert ved transvaginal ultralyd (TV-US) før utførelse av HyLiFoSy-PD 10- Hendelsesfaktorer som kan ha påvirket tubalstatus etter at hun gjennomgikk HSG i løpet av de siste 5 årene, for eksempel ; abdominal kirurgi eller laparoskopi, bekkenbetennelsessykdom, røyking og innsetting av intrauterin enhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av HyLiFoSy og HSG med referanse til LDT, når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og generell nøyaktighet.
Tidsramme: Juli 2022 – juni 2024
|
Juli 2022 – juni 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder prosedyren knyttet til smerte
Tidsramme: Juli 2022 – juni 2024
|
Smerte vil bli vurdert under prosedyren (etter innføring av Foleys kateter, under injeksjon av lidokain-laget gelskum) ved bruk av verbal vurderingsskala (VRS).
Tolkning vil være som: ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, sterk smerte.
|
Juli 2022 – juni 2024
|
|
Vurder prosedyrens varighet
Tidsramme: Juli 2022 – juni 2024
|
Varighet beregnes i minutter, fra introduksjonen av Cusco-spekulum til utgangen av Foleys kateter
|
Juli 2022 – juni 2024
|
|
Prosentandel av mislykkede eller usikre forsøk og mulige årsaker til det
Tidsramme: Juli 2022 – juni 2024
|
Juli 2022 – juni 2024
|
|
|
Forekomst og frekvens av potensielle komplikasjoner, for eksempel: vasovagale og allergiske reaksjoner, venøs intravasasjon
Tidsramme: Juli 2022 – juni 2024
|
Juli 2022 – juni 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IT28052022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .