Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av hysterosalpingo-lidokain-skum sonografi versus hysterosalpingografi i tubal patensvurdering med gullstandarden for laparoskopi og fargetesting

3. desember 2024 oppdatert av: Islam Tarek Elkhateb, Cairo University
Dette er en tverrsnittsstudie som sammenligner den diagnostiske nøyaktigheten av Hysterosalpingo-lidokain-skum sonografi kombinert med kraftdoppler (HyLiFoSy-PD) i vurderingen av tubal åpenhet, med den diagnostiske nøyaktigheten av hysterosalpingogram (HSG), og med gullstandarden av laparoskopi og fargestofftesting.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • AlQuahira
      • Cairo, AlQuahira, Egypt
        • Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i den reproduktive aldersgruppen mellom 18 og 40 år med primær eller sekundær infertilitet som gjennomgikk HSG de siste 5 årene som en del av deres infertilitetsarbeid med tilgjengelighet av HSG-bilder av god kvalitet, og som ikke fikk gravid i denne perioden, og ga ingen historie med tilfeller som kan påvirke rørene deres, slik som: abdominal kirurgi eller laparoskopi, bekkenbetennelse, røyking og innsetting av intrauterin enhet.

Kvinner som passer disse inklusjonskriteriene og planlegger for LDT som en del av deres infertilitetsarbeid vil bli vurdert. HyLiFoSy-PD vil bli utført noen dager før den allerede planlagte LDT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe (18–40)
  2. Informert signert Skriftlig samtykke.
  3. Planlagt for LDT som en del av deres infertilitetsbehandling
  4. Har gjennomgått HSG de siste 5 årene med tilgjengeligheten av HSG-bilder av god kvalitet.
  5. Ingen hendelsesfaktorer som kan ha påvirket tubalstatus etter at hun gjennomgikk HSG i løpet av de siste 5 årene, for eksempel; abdominal kirurgi eller laparoskopi, bekkenbetennelsessykdom, røyking og innsetting av intrauterin enhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. LDT planlagt for et terapeutisk formål på grunn av en kjent tubal eller ovariepatologi
  2. Mangel på HSG-bilder av god kvalitet.
  3. Tilbaketrekking av samtykke.
  4. Bruker prevensjon
  5. Kvinner utenfor reproduktiv alder
  6. Kjent allergi mot lidokain
  7. Aktiv bekkenbetennelse
  8. Udiagnostisert blødning fra kjønnsorganene.
  9. Tydelig tubal patologi (som hydrosalpinx) eller graviditet diagnostisert ved transvaginal ultralyd (TV-US) før utførelse av HyLiFoSy-PD 10- Hendelsesfaktorer som kan ha påvirket tubalstatus etter at hun gjennomgikk HSG i løpet av de siste 5 årene, for eksempel ; abdominal kirurgi eller laparoskopi, bekkenbetennelsessykdom, røyking og innsetting av intrauterin enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av HyLiFoSy og HSG med referanse til LDT, når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og generell nøyaktighet.
Tidsramme: Juli 2022 – juni 2024
Juli 2022 – juni 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder prosedyren knyttet til smerte
Tidsramme: Juli 2022 – juni 2024
Smerte vil bli vurdert under prosedyren (etter innføring av Foleys kateter, under injeksjon av lidokain-laget gelskum) ved bruk av verbal vurderingsskala (VRS). Tolkning vil være som: ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, sterk smerte.
Juli 2022 – juni 2024
Vurder prosedyrens varighet
Tidsramme: Juli 2022 – juni 2024
Varighet beregnes i minutter, fra introduksjonen av Cusco-spekulum til utgangen av Foleys kateter
Juli 2022 – juni 2024
Prosentandel av mislykkede eller usikre forsøk og mulige årsaker til det
Tidsramme: Juli 2022 – juni 2024
Juli 2022 – juni 2024
Forekomst og frekvens av potensielle komplikasjoner, for eksempel: vasovagale og allergiske reaksjoner, venøs intravasasjon
Tidsramme: Juli 2022 – juni 2024
Juli 2022 – juni 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere