- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05419921
Porównanie dokładności diagnostycznej histerosalpingo-lidokainowej sonografii w porównaniu z histerosalpingografią w ocenie drożności jajowodów ze złotym standardem laparoskopii i testów barwnikowych
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AlQuahira
-
Cairo, AlQuahira, Egipt
- Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kobiety w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 40 lat z pierwotną lub wtórną niepłodnością, które przeszły HSG w ciągu ostatnich 5 lat w ramach leczenia niepłodności z dostępnością dobrej jakości obrazów HSG i nie otrzymały w ciąży w tym okresie i nie podał historii zdarzeń, które mogłyby mieć wpływ na ich jajowody, takich jak: operacja jamy brzusznej lub laparoskopia, zapalenie narządów miednicy mniejszej, palenie tytoniu i zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej.
Uwzględnione zostaną kobiety spełniające te kryteria włączenia i zaplanowane na LDT w ramach leczenia niepłodności. HyLiFoSy-PD zostanie przeprowadzony na kilka dni przed zaplanowanym już LDT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa (18-40)
- Poinformowany Podpisany Pisemna zgoda.
- Zaplanowane na LDT w ramach leczenia niepłodności
- Przeszli HSG w ciągu ostatnich 5 lat z dostępnością dobrej jakości obrazów HSG.
- Brak czynników incydentalnych, które mogłyby mieć wpływ na stan jajowodów po poddaniu się HSG w ciągu ostatnich 5 lat, takich jak; operacja jamy brzusznej lub laparoskopia, zapalenie narządów miednicy mniejszej, palenie tytoniu i zakładanie urządzenia wewnątrzmacicznego.
Kryteria wyłączenia:
- LDT zaplanowane w celach terapeutycznych ze względu na znaną patologię jajowodów lub jajników
- Brak dobrej jakości zdjęć HSG.
- Wycofanie zgody.
- Stosowanie antykoncepcji
- Kobiety poza wiekiem rozrodczym
- Znana alergia na lidokainę
- Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej
- Niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych.
- Ewidentna patologia jajowodów (taka jak hydrosalpinx) lub ciąża rozpoznana przez USG przezpochwowe (TV-US) przed wykonaniem HyLiFoSy-PD 10- Czynniki incydentalne, które mogły mieć wpływ na stan jajowodów po poddaniu się HSG w ciągu ostatnich 5 lat, takie jak; operacja jamy brzusznej lub laparoskopia, zapalenie narządów miednicy mniejszej, palenie tytoniu i zakładanie urządzenia wewnątrzmacicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna HyLiFoSy i HSG w odniesieniu do LDT, pod względem czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej i ogólnej dokładności.
Ramy czasowe: Lipiec 2022- czerwiec 2024
|
Lipiec 2022- czerwiec 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ból związany z zabiegiem
Ramy czasowe: Lipiec 2022- czerwiec 2024
|
Podczas zabiegu (po założeniu cewnika Foleya, podczas wstrzyknięcia żelowej pianki z lidokainą) oceniany będzie ból za pomocą werbalnej skali ocen (VRS).
Interpretacja będzie następująca: brak bólu, lekki ból, umiarkowany ból, silny ból.
|
Lipiec 2022- czerwiec 2024
|
|
Oceń czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Lipiec 2022- czerwiec 2024
|
Czas liczony jest w minutach od wprowadzenia wziernika Cusco do wyjścia cewnika Foleya
|
Lipiec 2022- czerwiec 2024
|
|
Procent nieudanych lub niejednoznacznych prób i możliwe ich przyczyny
Ramy czasowe: Lipiec 2022- czerwiec 2024
|
Lipiec 2022- czerwiec 2024
|
|
|
Częstość i tempo potencjalnych powikłań np.: reakcje wazowagalne i alergiczne, inwazja żylna
Ramy czasowe: Lipiec 2022- czerwiec 2024
|
Lipiec 2022- czerwiec 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IT28052022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .