Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dokładności diagnostycznej histerosalpingo-lidokainowej sonografii w porównaniu z histerosalpingografią w ocenie drożności jajowodów ze złotym standardem laparoskopii i testów barwnikowych

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Islam Tarek Elkhateb, Cairo University
Jest to badanie przekrojowe porównujące dokładność diagnostyczną ultrasonografii piankowej histerosalpingo-lidokaina w połączeniu z dopplerem mocy (HyLiFoSy-PD) w ocenie drożności jajowodów, z dokładnością diagnostyczną histerosalpingogramu (HSG) oraz ze złotym standardem laparoskopii i testów barwnikowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • AlQuahira
      • Cairo, AlQuahira, Egipt
        • Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 40 lat z pierwotną lub wtórną niepłodnością, które przeszły HSG w ciągu ostatnich 5 lat w ramach leczenia niepłodności z dostępnością dobrej jakości obrazów HSG i nie otrzymały w ciąży w tym okresie i nie podał historii zdarzeń, które mogłyby mieć wpływ na ich jajowody, takich jak: operacja jamy brzusznej lub laparoskopia, zapalenie narządów miednicy mniejszej, palenie tytoniu i zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej.

Uwzględnione zostaną kobiety spełniające te kryteria włączenia i zaplanowane na LDT w ramach leczenia niepłodności. HyLiFoSy-PD zostanie przeprowadzony na kilka dni przed zaplanowanym już LDT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa wiekowa (18-40)
  2. Poinformowany Podpisany Pisemna zgoda.
  3. Zaplanowane na LDT w ramach leczenia niepłodności
  4. Przeszli HSG w ciągu ostatnich 5 lat z dostępnością dobrej jakości obrazów HSG.
  5. Brak czynników incydentalnych, które mogłyby mieć wpływ na stan jajowodów po poddaniu się HSG w ciągu ostatnich 5 lat, takich jak; operacja jamy brzusznej lub laparoskopia, zapalenie narządów miednicy mniejszej, palenie tytoniu i zakładanie urządzenia wewnątrzmacicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. LDT zaplanowane w celach terapeutycznych ze względu na znaną patologię jajowodów lub jajników
  2. Brak dobrej jakości zdjęć HSG.
  3. Wycofanie zgody.
  4. Stosowanie antykoncepcji
  5. Kobiety poza wiekiem rozrodczym
  6. Znana alergia na lidokainę
  7. Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej
  8. Niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych.
  9. Ewidentna patologia jajowodów (taka jak hydrosalpinx) lub ciąża rozpoznana przez USG przezpochwowe (TV-US) przed wykonaniem HyLiFoSy-PD 10- Czynniki incydentalne, które mogły mieć wpływ na stan jajowodów po poddaniu się HSG w ciągu ostatnich 5 lat, takie jak; operacja jamy brzusznej lub laparoskopia, zapalenie narządów miednicy mniejszej, palenie tytoniu i zakładanie urządzenia wewnątrzmacicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna HyLiFoSy i HSG w odniesieniu do LDT, pod względem czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej i ogólnej dokładności.
Ramy czasowe: Lipiec 2022- czerwiec 2024
Lipiec 2022- czerwiec 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ból związany z zabiegiem
Ramy czasowe: Lipiec 2022- czerwiec 2024
Podczas zabiegu (po założeniu cewnika Foleya, podczas wstrzyknięcia żelowej pianki z lidokainą) oceniany będzie ból za pomocą werbalnej skali ocen (VRS). Interpretacja będzie następująca: brak bólu, lekki ból, umiarkowany ból, silny ból.
Lipiec 2022- czerwiec 2024
Oceń czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Lipiec 2022- czerwiec 2024
Czas liczony jest w minutach od wprowadzenia wziernika Cusco do wyjścia cewnika Foleya
Lipiec 2022- czerwiec 2024
Procent nieudanych lub niejednoznacznych prób i możliwe ich przyczyny
Ramy czasowe: Lipiec 2022- czerwiec 2024
Lipiec 2022- czerwiec 2024
Częstość i tempo potencjalnych powikłań np.: reakcje wazowagalne i alergiczne, inwazja żylna
Ramy czasowe: Lipiec 2022- czerwiec 2024
Lipiec 2022- czerwiec 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj