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난관 개통도 평가에서 Hysterosalpingo-lidocaine-foam Sonography와 Hysterosalpingography의 진단 정확도와 Gold Standard of Laparoscopy 및 Dye Testing 비교

2024년 12월 3일 업데이트: Islam Tarek Elkhateb, Cairo University
난관 개통성 평가에서 Hysterosalpingo-lidocaine-foam sonography with power doppler (HyLiFoSy-PD)의 진단 정확도를 자궁난관조영도(HSG)의 진단 정확도와 gold standard와 비교한 단면 연구입니다. 복강경 검사 및 염료 테스트.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

122

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • AlQuahira
      • Cairo, AlQuahira, 이집트
        • Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 또는 2차 불임이 있는 18세에서 40세 사이의 생식 연령 그룹의 여성으로 지난 5년 동안 양질의 HSG 이미지를 이용할 수 있는 불임 정밀 검사의 일부로 HSG를 받았지만 받지 못했습니다. 이 기간 동안 임신했으며 복부 수술 또는 복강경 검사, 골반 염증성 질환, 흡연 및 자궁 내 장치 삽입과 같이 튜브에 영향을 줄 수 있는 발생 이력이 없었습니다.

이러한 포함 기준에 부합하고 불임 치료의 일환으로 LDT가 예정된 여성이 고려됩니다. HyLiFoSy-PD는 이미 예정된 LDT 며칠 전에 실시됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령대(18~40세)
  2. 정보에 입각한 서명된 서면 동의.
  3. 불임 관리의 일환으로 LDT 예정
  4. 양질의 HSG 이미지를 사용할 수 있는 지난 5년 동안 HSG를 경험했습니다.
  5. 지난 5년 이내에 HSG를 받은 후 난관 상태에 영향을 미쳤을 수 있는 사건 요인(예: ; 복부 수술 또는 복강경 검사, 골반 염증성 질환, 흡연 및 자궁 내 장치 삽입.

제외 기준:

  1. 알려진 난관 또는 난소 병리로 인해 치료 목적으로 예정된 LDT
  2. 양질의 HSG 이미지가 부족합니다.
  3. 동의 철회.
  4. 피임법 사용
  5. 가임기 이외의 여성
  6. 리도카인에 대한 알려진 알레르기
  7. 활성 골반 염증성 질환
  8. 진단되지 않은 생식기 출혈.
  9. HyLiFoSy-PD 10- 이전 5년 이내에 HSG를 받은 후 난관 상태에 영향을 미쳤을 수 있는 사건 요인(예: ; 복부 수술 또는 복강경 검사, 골반 염증성 질환, 흡연 및 자궁 내 장치 삽입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LDT를 기준으로 HyLiFoSy 및 HSG의 민감도, 특이성, 양성 예측값, 음성 예측값 및 전체 정확도 측면에서 진단 정확도.
기간: 2022년 7월~2024년 6월
2022년 7월~2024년 6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 관련 통증 평가
기간: 2022년 7월~2024년 6월
통증은 음성 평가 척도(VRS)를 사용하여 절차 동안(폴리 카테터 삽입 후, 리도카인으로 만든 젤 폼 주입 중) 평가됩니다. 통증 없음, 경미한 통증, 중등도 통증, 심한 통증으로 해석됩니다.
2022년 7월~2024년 6월
절차 기간 평가
기간: 2022년 7월~2024년 6월
기간은 Cusco speculum 도입부터 Foley의 카테터 출구까지 분 단위로 계산됩니다.
2022년 7월~2024년 6월
실패했거나 결론이 나지 않은 시도의 비율 및 가능한 이유
기간: 2022년 7월~2024년 6월
2022년 7월~2024년 6월
예를 들어 잠재적인 합병증의 발생률 및 비율: 미주신경 및 알레르기 반응, 정맥내 유혈
기간: 2022년 7월~2024년 6월
2022년 7월~2024년 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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