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Comparação da precisão diagnóstica da ultrassonografia com espuma de histerossalpingo-lidocaína versus histerossalpingografia na avaliação da patência tubária com o padrão ouro de laparoscopia e teste de corante

10 de outubro de 2022 atualizado por: Islam Tarek Elkhateb, Cairo University
Este é um estudo transversal que compara a precisão diagnóstica da ultrassonografia com espuma de histerossalpingo-lidocaína combinada com power doppler (HyLiFoSy-PD) na avaliação da permeabilidade tubária, com a precisão diagnóstica do histerossalpingograma (HSG) e com o padrão-ouro de laparoscopia e teste de corante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • AlQuahira
      • Cairo, AlQuahira, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres na faixa etária reprodutiva entre 18 e 40 anos apresentando infertilidade primária ou secundária que foram submetidas a HSG nos últimos 5 anos como parte de sua investigação de infertilidade com disponibilidade de imagens de HSG de boa qualidade e não obtiveram grávida neste período, e não apresentava história de incidentes que pudessem afetar suas trompas, tais como: cirurgia abdominal ou laparoscopia, doença inflamatória pélvica, tabagismo e inserção de dispositivo intrauterino.

As mulheres que se enquadram nesses critérios de inclusão e agendadas para LDT como parte de seu trabalho de infertilidade serão consideradas. HyLiFoSy-PD será realizado alguns dias antes do LDT já agendado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária (18-40)
  2. Consentimento informado assinado por escrito.
  3. Agendado para LDT como parte de seu gerenciamento de infertilidade
  4. Ter sido submetido a HSG nos últimos 5 anos com a disponibilidade de imagens HSG de boa qualidade.
  5. Ausência de fatores incidentes que possam ter afetado o estado tubário após ela ter se submetido à HSG nos últimos 5 anos, como; cirurgia abdominal ou laparoscopia, doença inflamatória pélvica, tabagismo e inserção de dispositivo intrauterino.

Critério de exclusão:

  1. LDT agendado para fins terapêuticos devido a uma patologia tubária ou ovariana conhecida
  2. Falta de imagens HSG de boa qualidade.
  3. Retirada de consentimento.
  4. Usando anticoncepcional
  5. Mulheres fora da idade reprodutiva
  6. Alergia conhecida à lidocaína
  7. Doença inflamatória pélvica ativa
  8. Sangramento do trato genital não diagnosticado.
  9. Patologia tubária evidente (como hidrossalpinge) ou gravidez diagnosticada por ultrassonografia transvaginal (TV-US) antes de realizar HyLiFoSy-PD 10- Fatores incidentes que podem ter afetado o estado tubário após ela ter se submetido a HSG nos últimos 5 anos, como; cirurgia abdominal ou laparoscopia, doença inflamatória pélvica, tabagismo e inserção de dispositivo intrauterino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica de HyLiFoSy e HSG com referência a LDT, em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão geral.
Prazo: Julho de 2022 a junho de 2024
Julho de 2022 a junho de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a dor associada ao procedimento
Prazo: Julho de 2022 a junho de 2024
A dor será avaliada durante o procedimento (após a inserção do cateter de Foley, durante a injeção de espuma de gel feita de lidocaína) usando a escala de classificação verbal (VRS). A interpretação será como: sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa.
Julho de 2022 a junho de 2024
Avalie a duração do procedimento
Prazo: Julho de 2022 a junho de 2024
A duração é calculada em minutos, desde a introdução do espéculo de Cusco até a saída do cateter de Foley
Julho de 2022 a junho de 2024
Porcentagem de tentativas fracassadas ou inconclusivas e possíveis razões para isso
Prazo: Julho de 2022 a junho de 2024
Julho de 2022 a junho de 2024
Incidência e taxa de complicações potenciais, por exemplo: reações vasovagais e alérgicas, intravasamento venoso
Prazo: Julho de 2022 a junho de 2024
Julho de 2022 a junho de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infertilidade por fator tubário

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