- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05419921
Comparação da precisão diagnóstica da ultrassonografia com espuma de histerossalpingo-lidocaína versus histerossalpingografia na avaliação da patência tubária com o padrão ouro de laparoscopia e teste de corante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Islam T. Elkhateb, M.Sc.
- Número de telefone: 00201021656385
- E-mail: islamtarekhamed@gmail.com
Locais de estudo
-
-
AlQuahira
-
Cairo, AlQuahira, Egito
- Recrutamento
- Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Mulheres na faixa etária reprodutiva entre 18 e 40 anos apresentando infertilidade primária ou secundária que foram submetidas a HSG nos últimos 5 anos como parte de sua investigação de infertilidade com disponibilidade de imagens de HSG de boa qualidade e não obtiveram grávida neste período, e não apresentava história de incidentes que pudessem afetar suas trompas, tais como: cirurgia abdominal ou laparoscopia, doença inflamatória pélvica, tabagismo e inserção de dispositivo intrauterino.
As mulheres que se enquadram nesses critérios de inclusão e agendadas para LDT como parte de seu trabalho de infertilidade serão consideradas. HyLiFoSy-PD será realizado alguns dias antes do LDT já agendado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária (18-40)
- Consentimento informado assinado por escrito.
- Agendado para LDT como parte de seu gerenciamento de infertilidade
- Ter sido submetido a HSG nos últimos 5 anos com a disponibilidade de imagens HSG de boa qualidade.
- Ausência de fatores incidentes que possam ter afetado o estado tubário após ela ter se submetido à HSG nos últimos 5 anos, como; cirurgia abdominal ou laparoscopia, doença inflamatória pélvica, tabagismo e inserção de dispositivo intrauterino.
Critério de exclusão:
- LDT agendado para fins terapêuticos devido a uma patologia tubária ou ovariana conhecida
- Falta de imagens HSG de boa qualidade.
- Retirada de consentimento.
- Usando anticoncepcional
- Mulheres fora da idade reprodutiva
- Alergia conhecida à lidocaína
- Doença inflamatória pélvica ativa
- Sangramento do trato genital não diagnosticado.
- Patologia tubária evidente (como hidrossalpinge) ou gravidez diagnosticada por ultrassonografia transvaginal (TV-US) antes de realizar HyLiFoSy-PD 10- Fatores incidentes que podem ter afetado o estado tubário após ela ter se submetido a HSG nos últimos 5 anos, como; cirurgia abdominal ou laparoscopia, doença inflamatória pélvica, tabagismo e inserção de dispositivo intrauterino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de HyLiFoSy e HSG com referência a LDT, em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão geral.
Prazo: Julho de 2022 a junho de 2024
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Julho de 2022 a junho de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a dor associada ao procedimento
Prazo: Julho de 2022 a junho de 2024
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A dor será avaliada durante o procedimento (após a inserção do cateter de Foley, durante a injeção de espuma de gel feita de lidocaína) usando a escala de classificação verbal (VRS).
A interpretação será como: sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa.
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Julho de 2022 a junho de 2024
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Avalie a duração do procedimento
Prazo: Julho de 2022 a junho de 2024
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A duração é calculada em minutos, desde a introdução do espéculo de Cusco até a saída do cateter de Foley
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Julho de 2022 a junho de 2024
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Porcentagem de tentativas fracassadas ou inconclusivas e possíveis razões para isso
Prazo: Julho de 2022 a junho de 2024
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Julho de 2022 a junho de 2024
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Incidência e taxa de complicações potenciais, por exemplo: reações vasovagais e alérgicas, intravasamento venoso
Prazo: Julho de 2022 a junho de 2024
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Julho de 2022 a junho de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IT28052022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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