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新生児集中治療大学の未熟児を持つ母親への乳房マッサージと温湿布の適用が母乳の分泌と不安に及ぼす影響

2022年6月15日 更新者:Seyma Ertugral

新生児集中治療室の未熟児を持つ母親への乳房マッサージと温湿布の適用 母乳分泌と不安に対する効果:無作為対照研究

この研究は、YYBU (新生児集中治療室) の未熟児を持つ母親の母乳分泌と不安に対する胸のマッサージと温湿布の効果を判断するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

研究に含めるための基準を満たした参加者は、研究の目的、使用されるスケール、収集されるデータ、およびこのデータの使用目的について通知されました。 自発的に研究に参加することに同意した参加者には、診療所で気を散らさずに回答できる環境でアンケート用紙が与えられ、研究者の監督の下で回答しました。 アンケートへの回答は、約 10 ~ 15 分で完了しました。 参加者が含まれる研究グループに適しています。対照群、乳房マッサージ適用群、乳房への温湿布群、乳房へのマッサージ、および温湿布群に適したデータ収集フォーム。 研究に含める基準を満たした 120 人の未熟児を持つ母親が選ばれました。 この研究で実施されたアプリケーションは、研究者によって実際に母親に示され、説明され、アプリケーションを説明するパンフレットが渡されました。 対照群に含まれる母親は、病院の定期申請書で搾乳ポンプの使用について知らされ、データ収集フォームと状態不安スケールが初日に記入されました。 これらの母親は、研究者から、入院中の 4 日間、母乳フォローアップ フォームに記入する方法を教えられました。 ミルクの量はmlで測定されます。 最終日、状況不安計が埋まりました。

乳房マッサージ群に含まれる母親は、病院の定期申請書で搾乳ポンプの使用について知らされ、データ収集フォームと状態不安スケールが初日に記入されました。 これらの母親は、搾乳ポンプの使用中に乳房マッサージを見せられ、アプリケーションを説明するパンフレットが提供されました. 搾乳量を記録する母乳フォローアップ用紙が病院にある限り、研究者は退院時の記入方法を説明し、最終日の条件付き不安尺度 (SATI-I) に記入するよう求められました。 )。 ミルクの量はmlで測定されます。

ホットアプリケーショングループに含まれる母親は、病院の定期アプリケーションで搾乳ポンプの使用について知らされ、状態不安尺度 (STAI-I) が初日に記入されました。 これらの母親は、搾乳ポンプの使用中に行うホットアプリケーションを見せられ、アプリケーションが提供され、アプリケーションを説明するパンフレットが渡されました.

このグループで使用される胸部温湿布は、ランシノ ブランドの Thera°Pearl® ホット ブレスト セラピー パッドで使用されます。このパッドは、保健省によって承認された薬局で医療用医薬品として販売されています。

母乳の量を記録する母乳フォローアップフォームは、病院の研究員から退院時の記入方法と最終日の記入を求められました。不安スケール。 胸のマッサージとホット アプリケーション グループに含まれていた母親は、病院のルーチン アプリケーションでの搾乳ポンプの使用について通知され、データ収集フォームと状態不安尺度が初日に記入されました。 これらの母親は、搾乳ポンプの使用中に乳房マッサージとホット アプリケーションを見せられ、独自のアプリケーションが提供され、アプリケーションを説明するパンフレットが渡されました。 母乳の量を記録する母乳フォローアップフォームは、病院の研究員から退院時の記入方法と最終日の記入を求められました。不安スケール。

この研究では、母親の搾乳作業が行われた病院に属する MANDELA タイプの搾乳ポンプが使用されました。 研究に参加した母親の搾乳ポンプの設定も、中程度のレベルに調整されました。

研究が実施された場所 : 研究は、アンカラ エトリク ズバイデ女性産婦人科教育研究病院の帝王切開クリニックで実施されました。

研究の対象とサンプリング: この研究の対象は、アンカラ エトリク ズバイデ婦人科産婦人科教育研究病院の帝王切開クリニックに参加する基準を満たし、研究への参加に同意した患者で構成されています。 乳房マッサージ、温湿布、未熟児への乳房マッサージ-温湿布の適用による母親の母乳量の増加による不安の減少を調べるために作成された研究質問に必要なサンプルサイズを、30代のグループで調査しました。 したがって、120人のサンプルサイズは、マッサージグループ[n = 30]、ホットグループ[n = 30]、マッサージとホットグループ[n = 30]、コントロールグループ[n = 30]に個人としてグループ化されました。 グループの無作為化は、コンピューター無作為化プログラム Random Allocation Software program を介して実行されました。

データ評価: 分析は、IBM SPSS Statistics 23 パッケージ プログラムを通じて実施されました。 研究データを評価するとき、カテゴリ変数の頻度 (数、パーセンテージ) と記述統計量 (平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値) が数値変数に与えられます。 グループごとの数値変数の正規性の仮定は、shapiro wilk 正規性テストによって調べられ、いくつかの変数が正規分布していないことが観察されました。 したがって、パラメトリック統計手法とノンパラメトリック統計手法の両方がこの研究で使用されました。2 つの独立カテゴリ変数間の関係は、スクエア分析によって解釈されます。 平方分析で期待値の仮定が提供されなかった場合は、Fisher Exact 検定の結果が使用されました。 2 つ以上の独立したグループ間の差異は、正規分布を示さなかった変数については Kruskal Wallis 検定、正規分布を示さなかった変数については一元配置分散分析 (ANOVA) で調べました。 従属サンプル T 検定と、2 つの従属数値変数間の正規分布を持つ変数の 2 つ以上の従属数値変数との差は、フリードマンの分析で調べられました。作業の検出力は、GPower パッケージ プログラムによって計算されます。 この研究では、効果幅は0.62であることがわかり、30回のマッサージ、30回のホットアプリケーション、30回のマッサージとホットトリートメント、および30回のコントロールを含む合計120人で完了した研究の強度は80.1であることがわかりました。有意水準 0.05 で %。 統計的署名は、分析では 0.05 と解釈されました。

データ収集ツール: 研究データは、データ収集フォーム、スピルバーガーの状況不安インベントリー、および母乳フォローアップ フォームを使用して収集されました。これには、文献に沿った研究の主題に従って研究者が決定した質問と社会人口学的データが含まれます。情報。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Etlik
      • Ankara、Etlik、七面鳥、06010
        • Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Ve Doğum Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究への参加に同意した方、
  • コミュニケーションの壁もなく、帝王切開で出産。

    • 妊娠37週以前に出産した早産児の母親、
    • 出生時体重が2000グラム未満の場合、
    • 重度の慢性疾患、妊娠中の合併症、または以前の胸の手術、
    • YYBUで治療された早産児の母親が研究に含まれます。

除外基準:

包含基準を満たさないことが除外基準です。

研究基準からの除外(撤回)

  • データ収集フォームの記入漏れ、
  • 研究のいつでも参加者が去りたいという願望、
  • データ収集フォームの単一オプション情報、
  • 仕事のデータの収集における退院後の母親とのコミュニケーションの失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳房マッサージ
乳房マッサージ群に含まれる母親は、病院の定期申請書で搾乳器の使用について知らされ、データ収集フォームと状態不安スケールが初日に記入されました。 これらの母親は、搾乳ポンプの使用中に乳房マッサージを見せられ、独自のアプリケーションが提供され、アプリケーションを説明するパンフレットが渡されました.搾乳量を記録するための母乳フォローアップフォームが病院で、研究者は退院時の記入方法を説明し、最終日状態不安尺度 (SATI-I) の記入を求められました。 ミルクの量はmlで測定されます。
研究基準を満たした乳房マッサージ群に含まれる母親は、病院の定期申請で搾乳ポンプの使用について知らされ、初日に状態不安尺度が記入されました。 これらの母親は、搾乳ポンプの使用中に乳房マッサージを見せられ、独自のアプリケーションが提供され、アプリケーションを説明するパンフレットが渡されました.搾乳量を記録するための母乳フォローアップフォームが病院で、研究者は退院時に記入する方法を説明し、最終日の条件付き不安尺度 (SATI-I) に記入するように求められました。 ミルクの量はmlで測定されます。
実験的:温湿布
ホットアプリケーショングループに含まれる母親は、病院の定期アプリケーションでの搾乳ポンプの使用について知らされ、状態不安尺度 (STAI-I) が初日に記入されました。 これらの母親は、搾乳ポンプの使用中に行うホットアプリケーションを見せられ、アプリケーションが提供され、アプリケーションを説明するパンフレットが提供されました. °Pearl® ホット ブレスト セラピー パッドは、保健省によって承認された薬局で医療用医薬品として販売されています。搾乳した母乳の量を記録する母乳フォローアップ フォームは、研究者によって説明されました。病院と退院時の記入方法、最終日不安尺度の記入を求められました。
ホットアプリケーショングループに含まれる母親は、病院の定期アプリケーションで搾乳ポンプの使用について知らされ、状態不安尺度 (STAI-I) が初日に記入されました。 これらの母親は、搾乳ポンプの使用中に行うホットアプリケーションを見せられ、アプリケーションが提供され、アプリケーションを説明するパンフレットが提供されました. °Pearl® ホット ブレスト セラピー パッドは、保健省によって承認された薬局で医療用医薬品として販売されています。搾乳した母乳の量を記録する母乳フォローアップ フォームは、研究者によって説明されました。病院と退院時の記入方法、最終日不安尺度の記入を求められました。
実験的:乳房マッサージ - 温湿布
乳房マッサージとホット アプリケーション グループに含まれていた母親は、病院のルーチン アプリケーションでの搾乳ポンプの使用について通知され、データ収集フォームと状態不安スケールが初日に記入されました。 これらの母親は、搾乳ポンプの使用中に胸のマッサージとホット アプリケーションを見せられ、独自のアプリケーションが提供され、アプリケーションを説明するパンフレットが渡されました。母乳の量を記録する母乳フォローアップ フォーム牛乳は、病院の研究者から説明を受け、退院時に記入する方法が説明され、最終日不安尺度に記入するように求められました.
胸のマッサージとホット アプリケーション グループに含まれていた母親は、病院のルーチン アプリケーションでの搾乳ポンプの使用について通知され、データ収集フォームと状態不安尺度が初日に記入されました。 これらの母親は、搾乳ポンプの使用中に乳房マッサージとホット アプリケーションを見せられ、独自のアプリケーションが提供され、アプリケーションを説明するパンフレットが渡されました。入院していた場合、研究者は退院時に記入する方法を説明し、最終日の条件付き不安尺度(SATI-I)に記入するよう求められました. ミルクの量はmlで測定されます。
NO_INTERVENTION:対照群
対照群に含まれる母親は、病院の定期申請書で搾乳ポンプの使用について知らされ、データ収集フォームと状態不安尺度が初日に記入されました。 これらの母親は、研究者から、入院中の 4 日間、母乳フォローアップ フォームに記入する方法を教えられました。 ミルクの量はmlで測定されます。 最終日には、状態不安スケールがいっぱいになりました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牛乳の量
時間枠:牛乳の量からの変化 4日
Mlで測定された牛乳の量。
牛乳の量からの変化 4日
不安のレベル
時間枠:1日目
状態不安尺度では、回答は (1) まったくない、(2) 少しある、(3) 多くある、(4) まったくある、に分類されます。特性不安尺度の反応は、(1)ほとんどない、(2)ときどき、(3)よくある、(4)ほとんどいつも、に分類されます。 スケールには、2 種類のステートメント (直接および逆) があります。 これらのステートメントを採点すると、スコアが 1 の場合は 4 になり、スコアが 4 の場合は 1 になります。 直接的な発言では、値が 4 の回答は高い不安を示します。 逆のステートメントでは、値が 1 の回答は不安が高いことを示し、値が 4 の回答は不安が低いことを示します。 両方のスケールから得られるスコアは、20 から 80 の範囲です。 スケールから得られたスコアは、不安のレベルで解釈される個人のスコアを構成します。 スコアが高いほど不安度が高いことを示し、スコアが低いほど不安度が低いことを示します。
1日目
不安のレベル
時間枠:4日目
状態不安尺度では、回答は (1) まったくない、(2) 少しある、(3) 多くある、(4) まったくある、に分類されます。特性不安尺度の反応は、(1)ほとんどない、(2)ときどき、(3)よくある、(4)ほとんどいつも、に分類されます。 スケールには、2 種類のステートメント (直接および逆) があります。 これらのステートメントを採点すると、スコアが 1 の場合は 4 になり、スコアが 4 の場合は 1 になります。 直接的な発言では、値が 4 の回答は高い不安を示します。 逆のステートメントでは、値が 1 の回答は不安が高いことを示し、値が 4 の回答は不安が低いことを示します。 両方のスケールから得られるスコアは、20 から 80 の範囲です。 スケールから得られたスコアは、不安のレベルで解釈される個人のスコアを構成します。 スコアが高いほど不安度が高いことを示し、スコアが低いほど不安度が低いことを示します。
4日目
満足度評価
時間枠:4日目
マッサージは、温湿布、温湿布の塗布に対する母親の満足度を判断するための 1 から 10 までの尺度です。 高得点は満足、低得点は不満
4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月11日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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