- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05420389
Anvendelse af brystmassage og varmt kompres til mødre med for tidligt fødte børn på nyfødt intensiv pleje Universitetseffekt på mælkefrigivelse og angst
Anvendelse af brystmassage og varmt kompres til mødre med for tidligt fødte børn på nyfødt intensiv pleje Universitetseffekt på mælkefrigivelse og angst: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der opfyldte kriterierne for inklusion af undersøgelsen, blev informeret om formålet med forskningen, de anvendte skalaer, de data, der skulle indsamles, og formålene med brugen af disse data. Deltagere, der indvilligede i at deltage frivilligt i undersøgelsen, fik udleveret et spørgeskema i et miljø, hvor de kunne svare uden distraktion i deres klinik og svarede under opsyn af forskeren. Svaret på spørgeskemaet blev udfyldt på cirka 10-15 minutter. Velegnet til den forskningsgruppe, som deltagerne indgår i; kontrolgruppe, applikationsgruppe for brystmassage, varm kompresgruppe til brystet, massage til brystet og dataindsamlingsform egnet til varm komprimeringsgruppe. Deltagerne blev fulgt af post op 48 timers researcher. En mor med 120 for tidligt fødte børn, der opfyldte kriterierne for at blive inkluderet i undersøgelsen, blev taget. Ansøgningerne udført i undersøgelsen blev vist til moderen af forskeren på en praktisk måde, forklaret og givet en brochure, der forklarer ansøgningen. De mødre, der var med i kontrolgruppen, blev informeret om brugen af malkepumper i den rutinemæssige anvendelse af hospitalet, dataindsamlingsskemaet og tilstandsangstskalaen blev udfyldt den første dag. Disse mødre fik at vide af forskeren, hvordan de skulle udfylde opfølgningsskemaet for modermælk i 4 dage, så længe de var på hospitalet. Mælkemængder måles i ml. På den sidste dag er situationsangstskalaen blevet udfyldt.
De mødre, der var inkluderet i brystmassagegruppen, blev informeret om brugen af malkepumper i den rutinemæssige anvendelse af hospitalet, dataindsamlingsskemaet og tilstandsangstskalaen blev udfyldt den første dag. Disse mødre blev vist brystmassage under brugen af malkepumper, de blev forsynet med en brochure, der forklarer anvendelsen. Så længe opfølgningsskemaet for modermælk til registrering af de mælkemængder, de malkede, var på hospitalet, forklarede forskeren, hvordan man udfyldte det, når de blev udskrevet og blev bedt om at udfylde den sidste dag betingede angstskala (SATI-I) ). Mælkemængder måles i ml.
Mødre, der var inkluderet i den varme ansøgningsgruppe, blev informeret om brugen af malkepumper i den rutinemæssige anvendelse af hospitalet, og tilstandsangstskalaen (STAI-I) blev udfyldt den første dag. Disse mødre fik vist den varme påføring, de ville lave under brugen af malkepumper, de blev forsynet med ansøgningen, og der blev givet en brochure, der forklarede ansøgningen.
Den varme brystkompress, der skal bruges i denne gruppe, vil blive brugt i Lansinoh-mærket Thera°Pearl® Hot Breast Therapy pad, som sælges i medicinsk medicin på apoteker godkendt af sundhedsministeriet.
Opfølgningsskemaet for modermælk, hvor de vil registrere mængden af mælk, de malker, blev forklaret af forskeren på hospitalet, og hvordan de skulle udfylde det, når de blev udskrevet, og de blev bedt om at udfylde en sidste dag. angst skala. Mødre, der var inkluderet i brystmassage- og varmeansøgningsgruppen, blev informeret om brugen af malkepumper i den rutinemæssige anvendelse af hospitalet, dataindsamlingsskemaet og tilstandsangstskalaen blev udfyldt den første dag. Disse mødre fik vist brystmassage og varm påføring under brugen af malkepumper, de fik deres egen applikation, og der blev givet en brochure, der forklarede applikationen. Opfølgningsskemaet for modermælk, hvor de vil registrere mængden af mælk, de malker, blev forklaret af forskeren på hospitalet, og hvordan de skulle udfylde det, når de blev udskrevet, og de blev bedt om at udfylde en sidste dag. angst skala.
I undersøgelsen blev der brugt en malkepumpe af typen MANDELA, som hører til det hospital, hvor der blev arbejdet med at malke mødrene. Malkepumpeindstillingen for de mødre, der deltog i undersøgelsen, blev også justeret til moderat niveau.
Hvor forskningen blev udført : Forskningen blev udført i kejsersnitklinikken på Ankara Etlik Zubeyde Women's Obstetrics and Gynecology Education and Research Hospital.
Universet og prøveudtagning af forskningen: Universet af denne forskning består af patienter, der opfylder kriterierne for inklusion i kejsersnitklinikken på Ankara Etlik Zubeyde Women's Obstetric and Gynecology Education and Research Hospital, og som accepterer at deltage i forskningen. Den stikprøvestørrelse, der kræves til forskningsspørgsmålet, der blev oprettet for at undersøge reduktionen af angst ved at øge mængden af mælk fra moderen til brystmassage, varm kompres, brystmassage-varm kompres påføring til for tidligt fødte barn blev undersøgt i grupper på tredive. Følgelig blev stikprøvestørrelsen på 120 personer grupperet som massagegruppe [n=30], varm gruppe [n=30], massage og varm gruppe [n=30] og kontrolgruppe[n=30] som individer. Randomisering af grupper blev udført gennem computerrandomiseringsprogrammet Random Allocation Software-programmet.
Dataevaluering: Analysen blev udført gennem IBM SPSS Statistics 23-pakkeprogrammet. Ved evaluering af undersøgelsesdata angives frekvens (antal, procent) for kategoriske variable og beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for numeriske variable. Antagelserne om normalitet af numeriske variable efter grupper blev undersøgt ved shapiro wilk normalitetstest, og det blev observeret, at nogle variabler ikke var normalt fordelt. Derfor blev både parametriske og ikke-parametriske statistiske metoder brugt i undersøgelsen. Relationerne mellem de to uafhængige kategoriske variable fortolkes af The Square-analysen. Fisher Exact-testresultater blev brugt i tilfælde, hvor den forventede værdiantagelse ikke var angivet i Square-analysen. Forskellene mellem mere end to uafhængige grupper blev set på med Kruskal Wallis-testen for variabler, der viste normalfordeling, envejsvariansanalyse (ANOVA) for variable, der ikke havde normalfordeling. Forskellene mellem den afhængige prøve T-test og mere end to afhængige numeriske variabler for variable med normalfordeling mellem to afhængige numeriske variable blev undersøgt med Friedman's Analysis. Arbejdets kraft beregnes af GPower-pakkeprogrammet. I undersøgelsen blev effektbredden fundet til 0,62, og styrken af undersøgelsen, som blev afsluttet med i alt 120 personer inklusive 30 massagebehandlinger, 30 varmepåføringer, 30 massagebehandlinger og varmebehandlinger og 30 kontroller, blev fundet til 80,1 % på 0,05 signifikant niveau. Statistisk signatur blev fortolket som 0,05 i analysen.
Dataindsamlingsværktøjer: Forskningsdataene blev indsamlet ved hjælp af Data Collection Form, Spielbergers Situational Anxiety Inventory og Breast Milk Follow-up Form, som omfatter spørgsmål og sociodemografiske data bestemt af forskerne i overensstemmelse med emnet for forskningen i overensstemmelse med litteraturen Information.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Kalkun, 06010
- Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Ve Doğum Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvem har sagt ja til at deltage i forskningen,
Uden kommunikationsbarrierer fødte hun ved kejsersnit.
- For tidligt fødte mødre, der føder før den 37. svangerskabsuge,
- Med en fødselsvægt på mindre end 2000 gram,
- Alvorlig kronisk sygdom, graviditetskomplikationer eller ikke-tidligere brystoperationer,
- For tidligt fødte mødre behandlet i YYBU vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne er eksklusionskriterierne.
Udelukkelse (tilbagetrækning) fra undersøgelseskriterierne
- Manglende udfyldelse af dataindsamlingsformularerne,
- deltagerens ønske om at forlade på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen,
- enkeltvalgsoplysningerne i dataindsamlingsformularerne,
- den manglende kommunikation med moderen efter udskrivelsen i indsamlingen af arbejdsdata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: brystmassage
De mødre, der var inkluderet i brystmassagegruppen, blev informeret om brugen af malkepumper i den rutinemæssige anvendelse af hospitalet, dataindsamlingsskemaet og tilstandsangstskalaen blev udfyldt den første dag.
Disse mødre fik vist brystmassage under brugen af malkepumper, de fik deres egen ansøgning, og der blev givet en brochure, der forklarede ansøgningen. Så længe opfølgningsskemaet for modermælk til registrering af mængden af mælk, de malkede, var i hospital, forklarede forskeren, hvordan den skulle udfyldes, når den blev udskrevet, og blev bedt om at udfylde sidste-dages tilstandsangstskalaen (SATI-I).
Mælkemængder måles i ml.
|
Mødre, der var inkluderet i brystmassagegruppen, som opfyldte forskningskriterierne, blev informeret om brugen af malkepumper i rutineapplikationen på hospitalet, og tilstandsangstskalaen blev udfyldt den første dag.
Disse mødre fik vist brystmassage under brugen af malkepumper, de fik deres egen ansøgning, og der blev givet en brochure, der forklarede ansøgningen. Så længe opfølgningsskemaet for modermælk til registrering af mængden af mælk, de malkede, var i hospitalet, forklarede forskeren, hvordan den skulle udfyldes, når den blev udskrevet, og blev bedt om at udfylde den sidste-dages betingede angstskala (SATI-I).
Mælkemængder måles i ml.
|
|
EKSPERIMENTEL: varm komprimering
Mødre, der var inkluderet i den varme ansøgningsgruppe, blev informeret om brugen af malkepumper i den rutinemæssige anvendelse af hospitalet, og tilstandsangstskalaen (STAI-I) blev udfyldt den første dag.
Disse mødre fik vist den varme påføring, de ville lave under brugen af malkepumper, de blev forsynet med applikationen, og der blev givet en brochure, der forklarer applikationen. Den varme brystkompress, der skal bruges i denne gruppe, vil blive brugt i Lansinoh-mærket Thera °Pearl® Hot Breast Therapy pad, som sælges i medicinsk medicin på apoteker godkendt af sundhedsministeriet. Opfølgningsskemaet for modermælk, hvor de vil registrere mængden af mælk, de malker, blev forklaret af forskeren i hospital og hvordan man udfylder det, når de blev udskrevet, og de blev bedt om at udfylde en sidste-dages angstskala.
|
Mødre, der var inkluderet i den varme ansøgningsgruppe, blev informeret om brugen af malkepumper i den rutinemæssige anvendelse af hospitalet, og tilstandsangstskalaen (STAI-I) blev udfyldt den første dag.
Disse mødre fik vist den varme påføring, de ville lave under brugen af malkepumper, de blev forsynet med applikationen, og der blev givet en brochure, der forklarer applikationen. Den varme brystkompress, der skal bruges i denne gruppe, vil blive brugt i Lansinoh-mærket Thera °Pearl® Hot Breast Therapy pad, som sælges i medicinsk medicin på apoteker godkendt af sundhedsministeriet. Opfølgningsskemaet for modermælk, hvor de vil registrere mængden af mælk, de malker, blev forklaret af forskeren i hospital og hvordan man udfylder det, når de blev udskrevet, og de blev bedt om at udfylde en sidste-dages angstskala.
|
|
EKSPERIMENTEL: brystmassage - varm kompres
Mødre, der var inkluderet i brystmassage- og varmeansøgningsgruppen, blev informeret om brugen af malkepumper i den rutinemæssige anvendelse af hospitalet, dataindsamlingsskemaet og tilstandsangstskalaen blev udfyldt den første dag.
Disse mødre fik vist brystmassage og varm påføring under brugen af malkepumper, de fik deres egen ansøgning, og der blev givet en brochure, der forklarede ansøgningen. Opfølgningsskemaet for modermælk, hvor de vil registrere mængden af mælk, de mælk, blev forklaret af forskeren på hospitalet, og hvordan de skulle udfylde det, når de blev udskrevet, og de blev bedt om at udfylde en sidste-dages angstskala.
|
Mødre, der var inkluderet i brystmassage- og varmeansøgningsgruppen, blev informeret om brugen af malkepumper i den rutinemæssige anvendelse af hospitalet, dataindsamlingsskemaet og tilstandsangstskalaen blev udfyldt den første dag.
Disse mødre fik vist brystmassage og varm påføring under brugen af malkepumper, de blev forsynet med deres egen ansøgning, og der blev givet en brochure, der forklarede ansøgningen. Så længe opfølgningsskemaet for modermælken registrerer de mælkemængder, de malkede. var på hospitalet, forklarede forskeren, hvordan den skulle udfyldes, når han blev udskrevet, og blev bedt om at udfylde den sidste-dages betingede angstskala (SATI-I).
Mælkemængder måles i ml.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
De mødre, der var med i kontrolgruppen, blev informeret om brugen af malkepumper i den rutinemæssige anvendelse af hospitalet, dataindsamlingsskemaet og tilstandsangstskalaen blev udfyldt den første dag.
Disse mødre fik at vide af forskeren, hvordan de skulle udfylde opfølgningsskemaet for modermælk i 4 dage, så længe de var på hospitalet.
Mælkemængder måles i ml.
Den sidste dag er den statslige angstskala blevet fyldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde Mælk
Tidsramme: Ændring fra Mængde Mælk 4 Dage
|
Mælkemængder målt i ml.
|
Ændring fra Mængde Mælk 4 Dage
|
|
Niveau af angst
Tidsramme: 1. dag
|
Tilstandsangstskalaen, svarene er klassificeret som (1) Slet ikke, (2) Lidt, (3) Meget og (4) Fuldstændig; Svar i karaktertræk angst skalaen er klassificeret som (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) ofte og (4) næsten altid.
Der er to slags udsagn (direkte og omvendt) i skalaer.
Mens man scorer disse udsagn, bliver dem med en score på 1 til 4, og dem med en score på 4 bliver til 1.
I direkte udsagn indikerer svar med en værdi på 4 høj angst.
I omvendte udsagn indikerer svar med en værdi på 1 høj angst, mens dem med en værdi på 4 indikerer lav angst.
Score opnået fra begge skalaer spænder fra 20 til 80.
Den opnåede score fra skalaerne udgør den enkeltes score, der skal fortolkes på angstniveau.
En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
|
1. dag
|
|
Niveau af angst
Tidsramme: 4. dag
|
Tilstandsangstskalaen, svarene er klassificeret som (1) Slet ikke, (2) Lidt, (3) Meget og (4) Fuldstændig; Svar i karaktertræk angst skalaen er klassificeret som (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) ofte og (4) næsten altid.
Der er to slags udsagn (direkte og omvendt) i skalaer.
Mens man scorer disse udsagn, bliver dem med en score på 1 til 4, og dem med en score på 4 bliver til 1.
I direkte udsagn indikerer svar med en værdi på 4 høj angst.
I omvendte udsagn indikerer svar med en værdi på 1 høj angst, mens dem med en værdi på 4 indikerer lav angst.
Score opnået fra begge skalaer spænder fra 20 til 80.
Den opnåede score fra skalaerne udgør den enkeltes score, der skal fortolkes på angstniveau.
En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
|
4. dag
|
|
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 4. dag
|
Massage er en skala fra 1 til 10 for at bestemme mødres tilfredshed fra varme kompresser, varmmassage kompressapplikationer.
Høj score indikerer tilfredshed, lav score indikerer utilfredshed
|
4. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- gülhane sbu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .