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Massagem nos seios e aplicação de compressa quente em mães com bebês prematuros em cuidados intensivos para recém-nascidos Efeito na liberação de leite e ansiedade

15 de junho de 2022 atualizado por: Seyma Ertugral

Massagem nos seios e aplicação de compressa quente em mães com bebês prematuros em terapia intensiva para recém-nascidos Efeito na liberação de leite e ansiedade: estudo controlado randomizado

Esta pesquisa foi realizada para determinar o efeito da massagem nos seios e compressas quentes na liberação de leite e na ansiedade de mães com bebês prematuros na YYBU (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão do estudo foram informados sobre o objetivo da pesquisa, as escalas utilizadas, os dados a serem coletados e as finalidades do uso desses dados. Os participantes que concordaram em participar voluntariamente do estudo receberam um formulário de questionário em um ambiente onde poderiam responder sem distrações em sua clínica e responderam sob a supervisão do pesquisador. A resposta ao questionário foi concluída em aproximadamente 10-15 minutos. Adequado para o grupo de pesquisa no qual os participantes estão incluídos; grupo controle, grupo aplicação de massagem nas mamas, grupo compressa quente nas mamas, massagem nas mamas e formulário de coleta de dados adequado para grupo compressa quente. As participantes foram acompanhadas pelo pesquisador pós-operatório de 48 horas. Foi selecionada uma mãe com 120 bebês prematuros que preenchiam os critérios de inclusão no estudo. Os aplicativos realizados no estudo foram apresentados à mãe pela pesquisadora de forma prática, explicados e entregues um folder explicativo sobre o aplicativo. As mães que foram incluídas no grupo controle foram informadas sobre o uso de bombas de ordenha na aplicação de rotina do hospital, o formulário de coleta de dados e a escala de ansiedade de condição foram preenchidos no primeiro dia. Essas mães foram orientadas pela pesquisadora a preencher o formulário de acompanhamento do leite materno por 4 dias enquanto estivessem no hospital. As quantidades de leite são medidas em ml. No último dia, a escala de ansiedade situacional foi preenchida.

As mães que foram incluídas no grupo de massagem mamária foram informadas sobre o uso de bombas de ordenha na aplicação de rotina do hospital, o formulário de coleta de dados e a escala de ansiedade de condição foram preenchidos no primeiro dia. Essas mães receberam massagem nas mamas durante o uso das bombas de ordenha e receberam um folheto explicando a aplicação. Enquanto a ficha de acompanhamento do leite materno para registrar a quantidade de leite ordenhado estava no hospital, a pesquisadora explicava como preenchê-la na alta e era solicitada o preenchimento da escala de ansiedade condicional do último dia (SATI-I ). As quantidades de leite são medidas em ml.

As mães incluídas no grupo de aplicação quente foram informadas sobre o uso de bombas de ordenha na aplicação de rotina do hospital e a escala de ansiedade de condição (IDATE-I) foi preenchida no primeiro dia. A essas mães foi mostrada a aplicação de calor que fariam durante o uso das bombas de ordenha, foi-lhes fornecida a aplicação e foi entregue um folheto explicativo da aplicação.

A compressa quente para o peito a ser utilizada neste grupo será utilizada no absorvente Thera°Pearl® Hot Breast Therapy da marca Lansinoh, que é comercializado em medicamentos em farmácias credenciadas pelo Ministério da Saúde.

A ficha de acompanhamento do leite materno, na qual registrarão a quantidade de leite ordenhado, foi explicada pela pesquisadora no hospital e como preenchê-la na alta, e foi solicitado que preenchessem uma ficha de última hora escala de ansiedade. As mães que foram incluídas no grupo de massagem nas mamas e aplicação de calor foram informadas sobre o uso de bombas de ordenha na aplicação de rotina do hospital, o formulário de coleta de dados e a escala de ansiedade de condição foram preenchidos no primeiro dia. A essas mães foi mostrada massagem nas mamas e aplicação de calor durante o uso das bombas de ordenha, elas receberam seu próprio aplicativo e um folheto explicando a aplicação. A ficha de acompanhamento do leite materno, na qual registrarão a quantidade de leite ordenhado, foi explicada pela pesquisadora no hospital e como preenchê-la na alta, e foi solicitado que preenchessem uma ficha de última hora escala de ansiedade.

No estudo foi utilizada uma bomba de ordenha tipo MANDELA, que pertence ao hospital onde foi realizado o trabalho de ordenhar as mães. A configuração da bomba de ordenha das mães que participaram do estudo também foi ajustada para nível moderado.

Onde a pesquisa foi realizada: A pesquisa foi realizada na clínica de cesariana do Hospital de Pesquisa e Obstetrícia Feminina Etlik Zubeyde de Ankara.

Universo e amostra da pesquisa: O universo desta pesquisa é composto por pacientes que atendem aos critérios de inclusão na clínica de cesariana do Hospital de Pesquisa e Obstetrícia Feminina Etlik Zubeyde de Ankara e que concordam em participar da pesquisa. O tamanho da amostra necessário para a questão de pesquisa criada para examinar a redução da ansiedade pelo aumento da quantidade de leite da mãe de massagem nos seios, compressa quente, massagem nos seios-aplicação de compressas quentes em bebês prematuros foi examinado em grupos de trinta e poucos anos. Assim, o tamanho da amostra de 120 pessoas foi agrupado como grupo Massagem [n=30], grupo Quente [n=30], grupo Massagem e Quente [n=30] e grupo Controle [n=30] como indivíduos. A randomização dos grupos foi realizada por meio do programa de randomização computadorizada Random Allocation Software.

Avaliação dos dados: A análise foi realizada por meio do programa pacote IBM SPSS Statistics 23. Ao avaliar os dados do estudo, a frequência (número, percentual) para variáveis ​​categóricas e estatísticas descritivas (média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo) são dadas para variáveis ​​numéricas. Os pressupostos de normalidade das variáveis ​​numéricas por grupos foram examinados pelo teste de normalidade de shapiro wilk e observou-se que algumas variáveis ​​não se distribuíram normalmente. Portanto, métodos estatísticos paramétricos e não paramétricos foram usados ​​no estudo. As relações entre as duas variáveis ​​categóricas independentes são interpretadas pela análise do Quadrado. Os resultados do teste Fisher Exact foram usados ​​nos casos em que a suposição de valor esperado não foi fornecida na análise Square. As diferenças entre mais de dois grupos independentes foram analisadas com o teste de Kruskal Wallis para variáveis ​​que apresentaram distribuição normal, análise de variância (ANOVA) unidirecional para variáveis ​​que não apresentaram distribuição normal. As diferenças entre o Teste T de Amostra Dependente e mais de duas variáveis ​​numéricas dependentes para variáveis ​​com distribuição normal entre duas variáveis ​​numéricas dependentes foram examinadas com a Análise de Friedman. O poder do trabalho é calculado pelo programa do pacote GPower. No estudo, a largura do efeito foi de 0,62 e a força do estudo, que foi concluída com um total de 120 pessoas, incluindo 30 massagens, 30 aplicações quentes, 30 massagens e tratamentos quentes e 30 controles, foi de 80,1 % ao nível de significância de 0,05. A assinatura estatística foi interpretada como 0,05 na análise.

Ferramentas de coleta de dados: Os dados da pesquisa foram coletados por meio do Formulário de Coleta de Dados, Inventário Situacional de Ansiedade de Spielberger e Formulário de Acompanhamento do Leite Materno, que inclui perguntas e dados sociodemográficos determinados pelos pesquisadores de acordo com o assunto da pesquisa em linha com a literatura Informação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Peru, 06010
        • Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Ve Doğum Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quem concordou em participar da pesquisa,
  • Sem barreiras de comunicação, ela deu à luz por cesariana.

    • Mães de bebês prematuros que dão à luz antes da 37ª semana de gestação,
    • Com peso de nascimento inferior a 2.000 gramas,
    • Doença gravemente crônica, complicações na gravidez ou cirurgia de mama não anterior,
    • Mães de bebês prematuros tratados no YYBU serão incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

O não cumprimento dos critérios de inclusão é o critério de exclusão.

Exclusão (Retirada) dos Critérios do Estudo

  • Falha no preenchimento dos formulários de coleta de dados,
  • o desejo do participante de sair a qualquer momento do estudo,
  • as informações de opção única nos formulários de coleta de dados,
  • a não comunicação com a mãe após a alta na coleta dos dados do trabalho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: massagem da mama
As mães incluídas no grupo de massagem mamária foram informadas sobre o uso de bombas de ordenha na aplicação de rotina do hospital, o formulário de coleta de dados e a escala de estado de ansiedade foram preenchidos no primeiro dia. Essas mães receberam massagem nas mamas durante o uso das bombas de ordenha, receberam seu próprio aplicativo e um folheto explicando a aplicação. hospital, a pesquisadora explicou como preenchê-la na alta e foi solicitada o preenchimento da escala de ansiedade do último dia (SATI-I). As quantidades de leite são medidas em ml.
As mães incluídas no grupo de massagem mamária que atenderam aos critérios da pesquisa foram informadas sobre o uso de bombas de ordenha na aplicação de rotina do hospital e a escala de ansiedade de condição foi preenchida no primeiro dia. Essas mães receberam massagem nas mamas durante o uso das bombas de ordenha, receberam seu próprio aplicativo e um folheto explicando a aplicação. hospital, a pesquisadora explicou como preenchê-la na alta e foi solicitada o preenchimento da escala de ansiedade condicional de último dia (SATI-I). As quantidades de leite são medidas em ml.
EXPERIMENTAL: compressa quente
As mães incluídas no grupo de aplicação quente foram informadas sobre o uso de bombas de ordenha na aplicação de rotina do hospital e a escala de estado de ansiedade (IDATE-I) foi preenchida no primeiro dia. A estas mães foi apresentada a aplicação de calor que fariam durante o uso das bombas de ordenha, foi-lhes fornecida a aplicação e foi entregue um folheto explicativo da aplicação. A compressa quente no peito a ser utilizada neste grupo será utilizada na marca Lansinoh Thera °Pearl® Hot Mama Therapy pad, que é vendido em medicamentos médicos em farmácias credenciadas pelo Ministério da Saúde. hospital e como preenchê-la na alta e foi solicitado o preenchimento de uma escala de ansiedade do último dia.
As mães incluídas no grupo de aplicação quente foram informadas sobre o uso de bombas de ordenha na aplicação de rotina do hospital e a escala de ansiedade de condição (IDATE-I) foi preenchida no primeiro dia. A estas mães foi apresentada a aplicação de calor que fariam durante o uso das bombas de ordenha, foi-lhes fornecida a aplicação e foi entregue um folheto explicativo da aplicação. A compressa quente no peito a ser utilizada neste grupo será utilizada na marca Lansinoh Thera °Pearl® Hot Mama Therapy pad, que é vendido em medicamentos médicos em farmácias credenciadas pelo Ministério da Saúde. hospital e como preenchê-la na alta e foi solicitado o preenchimento de uma escala de ansiedade do último dia.
EXPERIMENTAL: massagem nos seios - compressa quente
As mães incluídas no grupo de massagem nas mamas e aplicação de calor foram informadas sobre o uso de bombas de ordenha na aplicação de rotina do hospital, o formulário de coleta de dados e a escala de estado de ansiedade foram preenchidos no primeiro dia. A estas mães foi apresentada massagem mamária e aplicação de calor durante a utilização das bombas de ordenha, foi-lhes fornecida a sua própria aplicação e foi-lhes entregue um folheto explicativo da aplicação. leite, foi explicado pela pesquisadora no hospital e como preenchê-lo na alta, e foi solicitado que preenchessem uma escala de ansiedade do último dia.
As mães que foram incluídas no grupo de massagem nas mamas e aplicação de calor foram informadas sobre o uso de bombas de ordenha na aplicação de rotina do hospital, o formulário de coleta de dados e a escala de ansiedade de condição foram preenchidos no primeiro dia. Essas mães receberam massagem nas mamas e aplicação de calor durante o uso das bombas de ordenha, receberam seu próprio aplicativo e um folheto explicando a aplicação. estava no hospital, o pesquisador explicou como preenchê-lo na alta e foi solicitado a preencher a escala de ansiedade condicional do último dia (SATI-I). As quantidades de leite são medidas em ml.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
As mães que foram incluídas no grupo controle foram informadas sobre o uso de bombas de ordenha na aplicação de rotina do hospital, o formulário de coleta de dados e a escala de estado de ansiedade foram preenchidos no primeiro dia. Essas mães foram orientadas pela pesquisadora a preencher o formulário de acompanhamento do leite materno por 4 dias enquanto estivessem no hospital. As quantidades de leite são medidas em ml. No último dia, a escala de estado de ansiedade foi preenchida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de leite
Prazo: Alteração da Quantidade de Leite 4 Dias
Quantidades de leite medidas em ml.
Alteração da Quantidade de Leite 4 Dias
Nível de ansiedade
Prazo: 1º dia
Na escala de ansiedade estado, as respostas são classificadas em (1) De jeito nenhum, (2) Um pouco, (3) Muito e (4) Completamente; As respostas na escala de ansiedade-traço são classificadas como (1) quase nunca, (2) às vezes, (3) frequentemente e (4) quase sempre. Existem dois tipos de afirmações (diretas e inversas) nas escalas. Ao pontuar essas declarações, aquelas com pontuação 1 se transformam em 4 e aquelas com pontuação 4 se transformam em 1. Em declarações diretas, as respostas com valor 4 indicam alta ansiedade. Em declarações invertidas, as respostas com valor 1 indicam alta ansiedade, enquanto aquelas com valor 4 indicam baixa ansiedade. As pontuações obtidas em ambas as escalas variam de 20 a 80. A pontuação obtida nas escalas constitui a pontuação do indivíduo a ser interpretada ao nível da ansiedade. Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade e uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade.
1º dia
Nível de ansiedade
Prazo: 4º dia
Na escala de ansiedade estado, as respostas são classificadas em (1) De jeito nenhum, (2) Um pouco, (3) Muito e (4) Completamente; As respostas na escala de ansiedade-traço são classificadas como (1) quase nunca, (2) às vezes, (3) frequentemente e (4) quase sempre. Existem dois tipos de afirmações (diretas e inversas) nas escalas. Ao pontuar essas declarações, aquelas com pontuação 1 se transformam em 4 e aquelas com pontuação 4 se transformam em 1. Em declarações diretas, as respostas com valor 4 indicam alta ansiedade. Em declarações invertidas, as respostas com valor 1 indicam alta ansiedade, enquanto aquelas com valor 4 indicam baixa ansiedade. As pontuações obtidas em ambas as escalas variam de 20 a 80. A pontuação obtida nas escalas constitui a pontuação do indivíduo a ser interpretada ao nível da ansiedade. Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade e uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade.
4º dia
Avaliação de Satisfação
Prazo: 4º dia
A massagem é uma escala de 1 a 10 para determinar a satisfação das mães com compressas quentes, aplicações de compressas de massagem quente. Pontuação alta indica satisfação, pontuação baixa indica insatisfação
4º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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