- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05420389
Påføring av brystmassasje og varmkompress til mødre med premature babyer ved nyfødt intensivbehandling Universitetseffekt på melkefrigjøring og angst
Påføring av brystmassasje og varmkompress til mødre med premature babyer ved nyfødt intensivbehandling Universitetets effekt på melkefrigjøring og angst: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppfylte kriteriene for inkludering av studien ble informert om formålet med forskningen, skalaene som ble brukt, dataene som skulle samles inn og formålene med bruken av disse dataene. Deltakere som gikk med på å delta frivillig i studien, fikk et spørreskjema i et miljø hvor de kunne svare uten distraksjon i klinikken sin og svarte under tilsyn av forskeren. Svaret på spørreskjemaet ble fylt ut på cirka 10-15 minutter. Passer for forskningsgruppen som deltakerne er inkludert i; kontrollgruppe, applikasjonsgruppe for brystmassasje, varm komprimeringsgruppe til brystet, massasje til brystet og datainnsamlingsskjema egnet for varm komprimeringsgruppe. Deltakerne ble fulgt av post op 48 timers forsker. En mor med 120 premature babyer som oppfylte kriteriene for inkludering i studien ble tatt. Søknadene utført i studien ble vist til moren av forskeren på en praktisk måte, forklart og gitt en brosjyre som forklarer søknaden. Mødrene som var inkludert i kontrollgruppen ble informert om bruk av melkepumper i rutineapplikasjonen til sykehuset, datainnsamlingsskjemaet og tilstandsangstskalaen ble fylt ut første dag. Disse mødrene ble fortalt av forskeren hvordan de skulle fylle ut morsmelkoppfølgingsskjemaet i 4 dager så lenge de var på sykehuset. Melkemengder måles i ml. Siste dag er situasjonsangstskalaen fylt.
Mødrene som var inkludert i brystmassasjegruppen ble informert om bruk av melkepumper i rutineapplikasjonen til sykehuset, datainnsamlingsskjemaet og tilstandsangstskalaen ble fylt ut første dag. Disse mødrene ble vist brystmassasje under bruk av melkepumper, de ble utstyrt med en brosjyre som forklarte søknaden. Så lenge oppfølgingsskjemaet for morsmelk for å registrere mengden melk de melket var på sykehuset, forklarte forskeren hvordan det skulle fylles ut når de ble skrevet ut og ble bedt om å fylle ut siste dag betinget angstskala (SATI-I) ). Melkemengder måles i ml.
Mødre som var inkludert i varmsøkingsgruppen ble informert om bruk av melkepumper i rutineapplikasjonen av sykehuset og tilstandsangstskalaen (STAI-I) ble fylt ut første dag. Disse mødrene ble vist den varme applikasjonen de ville gjøre under bruk av melkepumper, de ble levert med applikasjonen og det ble gitt en brosjyre som forklarte applikasjonen.
Den varme brystkompressen som skal brukes i denne gruppen vil bli brukt i Lansinoh-merket Thera°Pearl® Hot Breast Therapy pad, som selges i medisinske medisiner i apotek godkjent av Helsedepartementet.
Morsmelkoppfølgingsskjemaet, der de skal registrere mengden melk de melker, ble forklart av forskeren på sykehuset og hvordan de skulle fylle det ut når de ble skrevet ut, og de ble bedt om å fylle ut en siste dag. angstskala. Mødre som var inkludert i brystmassasje- og varmeapplikasjonsgruppen ble informert om bruk av melkepumper i rutineapplikasjonen til sykehuset, datainnsamlingsskjemaet og tilstandsangstskalaen ble fylt ut første dag. Disse mødrene ble vist brystmassasje og varmpåføring under bruk av melkepumper, de fikk sin egen søknad og det ble gitt en brosjyre som forklarer søknaden. Morsmelkoppfølgingsskjemaet, der de skal registrere mengden melk de melker, ble forklart av forskeren på sykehuset og hvordan de skulle fylle det ut når de ble skrevet ut, og de ble bedt om å fylle ut en siste dag. angstskala.
I studien ble det brukt en melkepumpe av typen MANDELA, som tilhører sykehuset hvor det ble utført arbeidet med å melke mødrene. Melkepumpeinnstillingen til mødrene som deltok i studien ble også justert til moderat nivå.
Hvor forskningen ble utført : Forskningen ble utført i keisersnittsklinikken til Ankara Etlik Zubeyde Women's Obstetrics and Gynecology Education and Research Hospital.
Universet og prøvetaking av forskningen: Universet til denne forskningen består av pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering i keisersnittklinikken ved Ankara Etlik Zubeyde Women's Obstetrics and Gynecology Education and Research Hospital og som godtar å delta i forskningen. Prøvestørrelsen som kreves for forskningsspørsmålet som ble opprettet for å undersøke reduksjonen av angst ved å øke mengden melk fra mor til brystmassasje, varm komprimering, brystmassasje-varm komprimering på prematur baby, ble undersøkt i grupper på tretti. Følgelig ble utvalgsstørrelsen på 120 personer gruppert som massasjegruppe [n=30], varm gruppe [n=30], massasje og varm gruppe [n=30] og kontrollgruppe[n=30] som individer. Randomisering av grupper ble utført gjennom datarandomiseringsprogrammet Random Allocation Software-programmet.
Dataevaluering: Analysen ble utført gjennom pakkeprogrammet IBM SPSS Statistics 23. Ved evaluering av studiedata er det gitt frekvens (tall, prosent) for kategoriske variabler og beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum) for numeriske variabler. Forutsetningene om normalitet til numeriske variabler etter grupper ble undersøkt ved shapiro wilk normalitetstest, og det ble observert at noen variabler ikke var normalfordelt. Derfor ble både parametriske og ikke-parametriske statistiske metoder brukt i studien. Forholdet mellom de to uavhengige kategoriske variablene tolkes av The Square-analysen. Fisher Exact-testresultater ble brukt i tilfeller der forventet verdiantakelse ikke ble gitt i Square-analysen. Forskjellene mellom mer enn to uavhengige grupper ble sett på med Kruskal Wallis-testen for variabler som viste normalfordeling, enveis variansanalyse (ANOVA) for variabler som ikke hadde normalfordeling. Forskjellene mellom Dependent Sample T Test og mer enn to avhengige numeriske variabler for variabler med normalfordeling mellom to avhengige numeriske variabler ble undersøkt med Friedman's Analysis. Kraften til arbeidet beregnes av GPower-pakkeprogrammet. I studien ble effektbredden funnet å være 0,62 og styrken til studien, som ble fullført med totalt 120 personer inkludert 30 massasjer, 30 varme applikasjoner, 30 massasjer og varme behandlinger og 30 kontroller, ble funnet å være 80,1 % på 0,05 signifikant nivå. Statistisk signatur ble tolket som 0,05 i analysen.
Datainnsamlingsverktøy: Forskningsdataene ble samlet inn ved hjelp av datainnsamlingsskjemaet, Spielbergers Situational Anxiety Inventory og Breast Milk Follow-up Form, som inkluderer spørsmål og sosiodemografiske data bestemt av forskerne i samsvar med emnet for forskningen i tråd med litteraturen informasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Tyrkia, 06010
- Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Ve Doğum Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvem har takket ja til å delta i forskningen,
Uten kommunikasjonsbarrierer fødte hun med keisersnitt.
- Premature mødre som føder før 37. svangerskapsuke,
- Med en fødselsvekt på mindre enn 2000 gram,
- Alvorlig kronisk sykdom, graviditetskomplikasjoner eller ikke-tidligere brystoperasjoner,
- Premature mødre behandlet i YYBU vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Unnlatelse av å oppfylle inklusjonskriteriene er eksklusjonskriteriene.
Utelukkelse (uttak) fra studiekriteriene
- Unnlatelse av å fylle ut datainnsamlingsskjemaene,
- deltakerens ønske om å forlate når som helst under studien,
- enkeltalternativinformasjonen i datainnsamlingsskjemaene,
- manglende kommunikasjon med moren etter utskrivning i innsamlingen av arbeidsdataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: brystmassasje
Mødrene som var inkludert i brystmassasjegruppen ble informert om bruk av melkepumper i rutineapplikasjonen til sykehuset, datainnsamlingsskjemaet og statens angstskala ble fylt ut første dag.
Disse mødrene ble vist brystmassasje under bruk av melkepumper, de fikk sin egen søknad og det ble gitt en brosjyre som forklarte søknaden. Så lenge morsmelkoppfølgingsskjemaet for å registrere mengden melk de melket var i sykehus, forklarte forskeren hvordan den skulle fylles ut ved utskrivning og ble bedt om å fylle ut siste-dagers tilstandsangstskala (SATI-I).
Melkemengder måles i ml.
|
Mødre som var inkludert i brystmassasjegruppen som oppfylte forskningskriteriene ble informert om bruk av melkepumper i rutineapplikasjonen på sykehuset og tilstandsangstskalaen ble fylt ut første dag.
Disse mødrene ble vist brystmassasje under bruk av melkepumper, de fikk sin egen søknad og det ble gitt en brosjyre som forklarte søknaden. Så lenge oppfølgingsskjemaet for morsmelk for å registrere mengden melk de melket var i sykehus, forklarte forskeren hvordan den skulle fylles ut ved utskrivning og ble bedt om å fylle ut siste-dagers betingede angstskala (SATI-I).
Melkemengder måles i ml.
|
EKSPERIMENTELL: varm komprimering
Mødre som var inkludert i den varme søknadsgruppen ble informert om bruk av melkepumper i rutineapplikasjonen av sykehuset og statens angstskala (STAI-I) ble fylt ut første dag.
Disse mødrene ble vist den varme påføringen de ville gjøre under bruk av melkepumper, de ble levert med søknaden og det ble gitt en brosjyre som forklarer bruken. Den varme brystkompressen som skal brukes i denne gruppen vil bli brukt i Lansinoh-merket Thera °Pearl® Hot Breast Therapy pad, som selges i medisinske medisiner i apotek godkjent av Helsedepartementet. Morsmelkoppfølgingsskjemaet, der de vil registrere mengden melk de melker, ble forklart av forskeren i sykehus og hvordan fylle det ut når de ble skrevet ut, og de ble bedt om å fylle ut en siste-dagers angstskala.
|
Mødre som var inkludert i varmsøkingsgruppen ble informert om bruk av melkepumper i rutineapplikasjonen av sykehuset og tilstandsangstskalaen (STAI-I) ble fylt ut første dag.
Disse mødrene ble vist den varme påføringen de ville gjøre under bruk av melkepumper, de ble levert med søknaden og det ble gitt en brosjyre som forklarer bruken. Den varme brystkompressen som skal brukes i denne gruppen vil bli brukt i Lansinoh-merket Thera °Pearl® Hot Breast Therapy pad, som selges i medisinske medisiner i apotek godkjent av Helsedepartementet. Morsmelkoppfølgingsskjemaet, der de vil registrere mengden melk de melker, ble forklart av forskeren i sykehus og hvordan fylle det ut når de ble skrevet ut, og de ble bedt om å fylle ut en siste-dagers angstskala.
|
EKSPERIMENTELL: brystmassasje-varm kompress
Mødre som var inkludert i brystmassasje- og varmepåføringsgruppen ble informert om bruk av melkepumper i rutineapplikasjonen til sykehuset, datainnsamlingsskjemaet og statens angstskala ble fylt ut første dag.
Disse mødrene ble vist brystmassasje og varm påføring under bruk av melkepumper, de fikk sin egen søknad og det ble gitt en brosjyre som forklarte søknaden. Oppfølgingsskjemaet for morsmelk, der de vil registrere melkemengdene de melk, ble forklart av forskeren på sykehuset og hvordan de skulle fylle ut når de ble skrevet ut, og de ble bedt om å fylle ut en angstskala for siste dag.
|
Mødre som var inkludert i brystmassasje- og varmeapplikasjonsgruppen ble informert om bruk av melkepumper i rutineapplikasjonen til sykehuset, datainnsamlingsskjemaet og tilstandsangstskalaen ble fylt ut første dag.
Disse mødrene ble vist brystmassasje og varm påføring under bruk av melkepumper, de fikk sin egen søknad og det ble gitt en brosjyre som forklarte søknaden. Så lenge morsmelkoppfølgingsskjemaet for å registrere melkemengdene de melket var på sykehuset, forklarte forskeren hvordan den skulle fylles ut ved utskrivning og ble bedt om å fylle ut siste-dagers betingede angstskala (SATI-I).
Melkemengder måles i ml.
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Mødrene som inngikk i kontrollgruppen ble informert om bruk av melkepumper i rutineapplikasjonen til sykehuset, datainnsamlingsskjemaet og statens angstskala ble fylt ut første dag.
Disse mødrene ble fortalt av forskeren hvordan de skulle fylle ut morsmelkoppfølgingsskjemaet i 4 dager så lenge de var på sykehuset.
Melkemengder måles i ml.
Den siste dagen er den statlige angstskalaen fylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde melk
Tidsramme: Endring fra mengde melk 4 dager
|
Melkemengder målt i ml.
|
Endring fra mengde melk 4 dager
|
Nivå av angst
Tidsramme: 1. dag
|
Tilstandsangstskalaen, svarene er klassifisert som (1) Ikke i det hele tatt, (2) Litt, (3) Mye og (4) Helt; Svar i egenskapsangstskalaen er klassifisert som (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) ofte og (4) nesten alltid.
Det er to typer utsagn (direkte og omvendt) i skalaer.
Mens du scorer disse utsagnene, blir de med en poengsum på 1 til 4, og de med en poengsum på 4 blir til 1.
I direkte utsagn indikerer svar med en verdi på 4 høy angst.
I omvendte utsagn indikerer svar med en verdi på 1 høy angst, mens de med en verdi på 4 indikerer lav angst.
Poengene oppnådd fra begge skalaene varierer fra 20 til 80.
Poengsummen innhentet fra skalaene utgjør individets poengsum som skal tolkes på angstnivå.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst, og en lav score indikerer et lavt nivå av angst.
|
1. dag
|
Nivå av angst
Tidsramme: 4. dag
|
Tilstandsangstskalaen, svarene er klassifisert som (1) Ikke i det hele tatt, (2) Litt, (3) Mye og (4) Helt; Svar i egenskapsangstskalaen er klassifisert som (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) ofte og (4) nesten alltid.
Det er to typer utsagn (direkte og omvendt) i skalaer.
Mens du scorer disse utsagnene, blir de med en poengsum på 1 til 4, og de med en poengsum på 4 blir til 1.
I direkte utsagn indikerer svar med en verdi på 4 høy angst.
I omvendte utsagn indikerer svar med en verdi på 1 høy angst, mens de med en verdi på 4 indikerer lav angst.
Poengene oppnådd fra begge skalaene varierer fra 20 til 80.
Poengsummen innhentet fra skalaene utgjør individets poengsum som skal tolkes på angstnivå.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst, og en lav score indikerer et lavt nivå av angst.
|
4. dag
|
Tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 4. dag
|
Massasje er en skala fra 1 til 10 for å bestemme tilfredsheten til mødre fra varme kompresser, varmemassasjekompressapplikasjoner.
Høy score indikerer tilfredshet, lav score indikerer misnøye
|
4. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gülhane sbu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystpumping
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...RekrutteringFor tidlig fødsel | Spedbarn, svært lav fødselsvekt | Melk, menneske | Pumping, brystForente stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på brystmassasje
-
Medical University of GrazFullførtLivskvalitet | Tilfredshet, pasient | Komplikasjoner, Postoperativ/PerioperativØsterrike
-
AirXpanders, Inc.FullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonAustralia
-
Thurgau Breast CenterRekruttering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutteringBrystkreft | Kapselkontraktur assosiert med brystimplantatFrankrike
-
CairnSurgical, Inc.Fullført
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationFullført
-
Establishment LabsRekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketBrystkreft | Ondartet neoplasma i brystetForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUkjentBrystkreftStorbritannia
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Fullført