- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05420389
Rintojen hieronta ja kuumapakkaus äideille, joilla on ennenaikaisia vauvoja vastasyntyneiden tehohoitoyliopistossa Vaikutus maidon erittymiseen ja ahdistukseen
Rintojen hieronta ja kuumapakkaus äideille, joilla on ennenaikaisia vauvoja vastasyntyneiden tehohoitoyliopistossa Vaikutus maidon vapautumiseen ja ahdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttäneille osallistujille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta, käytetyistä asteikoista, kerättävästä tiedosta ja näiden tietojen käyttötarkoituksista. Osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, saivat kyselylomakkeen ympäristössä, jossa he pystyivät vastaamaan ilman häiriötekijöitä omalla klinikalla ja vastasivat tutkijan valvonnassa. Vastaus kyselyyn tuli noin 10-15 minuutissa. Soveltuu tutkimusryhmälle, johon osallistujat ovat mukana; kontrolliryhmä, rintojen hierontasovellusryhmä, kuumapakkausryhmä rintaan, hieronta rintaan ja kuumapakkausryhmään sopiva tiedonkeruulomake. Osallistujia seurasi 48 tunnin post op -tutkija. Mukaan otettiin äiti, jolla oli 120 keskosta, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Tutkija esitteli tutkimuksessa tehdyt sovellukset äidille käytännönläheisesti, selitti ja antoi hakemuksen esitteen. Vertailuryhmään kuuluville äideille kerrottiin lypsypumppujen käytöstä sairaalan rutiinihakemuksissa, tiedonkeruulomake ja tilanahdistusasteikko täytettiin ensimmäisenä päivänä. Tutkija kertoi näille äideille kuinka täyttää rintamaidon seurantalomake 4 päivän ajan niin kauan kuin he olivat sairaalassa. Maidon määrät mitataan ml. Viimeisenä päivänä tilanneahdistusasteikko on täytetty.
Rintojen hierontaryhmään kuuluville äideille kerrottiin lypsypumppujen käytöstä sairaalan rutiinihoidossa, tiedonkeruulomake ja tilanahdistusasteikko täytettiin ensimmäisenä päivänä. Näille äideille näytettiin rintojen hierontaa lypsypumppujen käytön aikana, heille toimitettiin esite, jossa selitettiin sovellus. Niin kauan kuin rintamaidon seurantalomake lypsettyjen maitomäärien kirjaamiseksi oli sairaalassa, tutkija selitti, kuinka se täytetään kotiutuessaan, ja häntä pyydettiin täyttämään viimeisen päivän ehdollinen ahdistuneisuusasteikko (SATI-I). ). Maidon määrät mitataan ml.
Kuumahakemusryhmään kuuluville äideille kerrottiin lypsypumppujen käytöstä sairaalan rutiinihakemuksissa ja tilan ahdistusasteikko (STAI-I) täytettiin ensimmäisenä päivänä. Näille äideille näytettiin kuuma sovellus, jota he tekisivät lypsypumppujen käytön aikana, heille toimitettiin sovellus ja annettiin esite, jossa selitettiin sovellus.
Tässä ryhmässä käytettävää kuumaa rintapakkausta käytetään Lansinoh-tuotemerkin Thera°Pearl® Hot Breast Therapy -tyynyssä, jota myydään lääketieteellisissä lääkkeissä terveysministeriön hyväksymissä apteekeissa.
Rintamaidon seurantalomakkeen, johon kirjataan lypsämänsä maitomäärät, tutkija selitti sairaalassa ja miten se täytetään kotiutuessaan, ja heitä pyydettiin täyttämään viimeinen päivä. ahdistuneisuusasteikko. Rintojen hieronta- ja kuumasovellusryhmään kuuluville äideille kerrottiin lypsypumppujen käytöstä sairaalan rutiinihoidossa, tiedonkeruulomake ja tilanahdistusasteikko täytettiin ensimmäisenä päivänä. Näille äideille esiteltiin rintojen hierontaa ja kuumahoitoa lypsypumppujen käytön aikana, heille toimitettiin oma sovellus ja annettiin käyttöön esite. Rintamaidon seurantalomakkeen, johon kirjataan lypsämänsä maitomäärät, tutkija selitti sairaalassa ja miten se täytetään kotiutuessaan, ja heitä pyydettiin täyttämään viimeinen päivä. ahdistuneisuusasteikko.
Tutkimuksessa käytettiin MANDELA-tyyppistä lypsypumppua, joka kuuluu siihen sairaalaan, jossa äitien lypsytöitä tehtiin. Myös tutkimukseen osallistuneiden äitien lypsypumpun asetus säädettiin kohtalaiselle tasolle.
Missä tutkimus suoritettiin : Tutkimus suoritettiin Ankaran Etlik Zubeyde Women's Obstetrics and Gynekology Education and Research Hospitalin keisarileikkausklinikalla.
Universumi ja tutkimuksen näytteenotto: Tämän tutkimuksen universumi koostuu potilaista, jotka täyttävät Ankaran Etlik Zubeyden naisten synnytys- ja gynekologian koulutus- ja tutkimussairaalan keisarileikkausklinikalle pääsyn kriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Rintahieronnan, kuumakompressin, rintojen hieronnan-kuumakompression ennenaikaisen äidin äidin maidon määrää lisäämällä ahdistuksen vähentämisen tutkimiseen luotuun tutkimuskysymykseen tarvittavaa otoskokoa tarkasteltiin kolmenkymmenen vuoden ryhmissä. Vastaavasti 120 henkilön otoskoko ryhmiteltiin yksilöinä hierontaryhmään [n=30], kuumaryhmään [n=30], hieronta- ja kuumaryhmään [n=30] ja kontrolliryhmään [n=30]. Ryhmien satunnaistaminen suoritettiin tietokoneiden satunnaistusohjelman Random Allocation Software -ohjelman avulla.
Tietojen arviointi: Analyysi suoritettiin IBM SPSS Statistics 23 -pakettiohjelman kautta. Tutkimusaineistoa arvioitaessa annetaan kategorisille muuttujille frekvenssi (lukumäärä, prosenttiosuus) ja numeerisille muuttujille kuvaavat tilastotiedot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi). Numeeristen muuttujien oletuksia ryhmittäin tarkasteltiin shapiro wilk -normaalisuustestillä ja havaittiin, että jotkin muuttujat eivät jakautuneet normaalisti. Siksi tutkimuksessa käytettiin sekä parametrisia että ei-parametrisia tilastollisia menetelmiä. Kahden itsenäisen kategorisen muuttujan väliset suhteet on tulkittu The Square -analyysillä. Fisher Exact -testituloksia käytettiin tapauksissa, joissa odotusarvooletus ei annettu Square-analyysissä. Eroja useamman kuin kahden itsenäisen ryhmän välillä tarkasteltiin Kruskal Wallis -testillä muuttujille, jotka osoittivat normaalijakauman, yksisuuntaisen varianssianalyysin (ANOVA) muuttujille, joilla ei ollut normaalijakauma. Dependent Sample T -testin ja useamman kuin kahden riippuvan numeerisen muuttujan väliset erot muuttujille, joilla on normaalijakauma kahden riippuvan numeerisen muuttujan välillä, tutkittiin Friedmanin analyysillä. Työn teho lasketaan GPower-pakettiohjelmalla. Tutkimuksessa vaikutuksen leveydeksi todettiin 0,62 ja yhteensä 120 henkilön kanssa tehdyn tutkimuksen vahvuudeksi 30 hierontaa, 30 kuumahoitoa, 30 hierontaa ja kuumahoitoa sekä 30 kontrollia, vahvuudeksi 80,1 % 0,05 merkitsevällä tasolla. Tilastollinen allekirjoitus tulkittiin analyysissä 0,05:ksi.
Tiedonkeruutyökalut: Tutkimusdata on kerätty käyttämällä tiedonkeruulomaketta, Spielbergerin tilanneahdistuskartoitusta ja rintamaidon seurantalomaketta, joka sisältää kysymyksiä ja sosiodemografisia tietoja, jotka tutkijat ovat määrittäneet tutkimuksen aiheen mukaisesti kirjallisuuden mukaisesti. tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Turkki, 06010
- Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Ve Doğum Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuka on suostunut osallistumaan tutkimukseen,
Ilman kommunikaatioesteitä hän synnytti C-leikkauksella.
- Ennen 37. raskausviikkoa synnyttävät keskoset,
- Kun syntymäpaino on alle 2000 grammaa,
- Vaikea krooninen sairaus, raskauden komplikaatiot tai ei-aiempi rintaleikkaus,
- YYBU:ssa hoidetut keskoset otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerien laiminlyönti on poissulkemiskriteeri.
Poissulkeminen (poistuminen) tutkimuskriteereistä
- Tiedonkeruulomakkeiden täyttämättä jättäminen,
- osallistujan halu lähteä milloin tahansa tutkimuksen aikana,
- yhden vaihtoehdon tiedot tiedonkeruulomakkeissa,
- epäonnistuminen kommunikoinnissa äidin kanssa kotiutuksen jälkeen työtietojen keräämisessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rintojen hieronta
Rintojen hierontaryhmään kuuluville äideille kerrottiin lypsypumppujen käytöstä sairaalan rutiinihoidossa, tiedonkeruulomake ja tila-ahdistusasteikko täytettiin ensimmäisenä päivänä.
Näille äideille näytettiin rintahierontaa lypsypumppujen käytön aikana, heille toimitettiin oma sovellus ja esite, jossa selitettiin sovellus. Niin kauan kuin rintamaidon seurantalomake lypsettyjen maitomäärien kirjaamiseksi oli lypsämissä maitomäärissä. sairaalassa, tutkija selitti, kuinka se täytetään kotiutuessaan, ja häntä pyydettiin täyttämään viimeisen päivän tilan ahdistusasteikko (SATI-I).
Maidon määrät mitataan ml.
|
Tutkimuskriteerit täyttäneille rintojen hierontaryhmään kuuluville äideille kerrottiin lypsypumppujen käytöstä sairaalan rutiinihoidossa ja tilan ahdistusasteikko täytettiin ensimmäisenä päivänä.
Näille äideille näytettiin rintahierontaa lypsypumppujen käytön aikana, heille toimitettiin oma sovellus ja esite, jossa selitettiin sovellus. Niin kauan kuin rintamaidon seurantalomake lypsettyjen maitomäärien kirjaamiseksi oli lypsämissä maitomäärissä. sairaalassa, tutkija selitti, kuinka se täytetään kotiutuessaan, ja häntä pyydettiin täyttämään viimeisen päivän ehdollinen ahdistuneisuusasteikko (SATI-I).
Maidon määrät mitataan ml.
|
|
KOKEELLISTA: kuuma pakkaus
Kuumahakemusryhmään kuuluville äideille kerrottiin lypsypumppujen käytöstä sairaalan rutiinihakemuksissa ja valtion ahdistuneisuusasteikko (STAI-I) täytettiin ensimmäisenä päivänä.
Näille äideille näytettiin kuuma sovellus, jota he tekisivät lypsypumppujen käytön aikana, heille toimitettiin sovellus ja esite, jossa selitetään sovellus. Tässä ryhmässä käytettävä kuuma rintapakkaus tulee käyttöön Lansinoh-tuotemerkin Therassa. °Pearl® Hot Breast Therapy -tyyny, jota myydään lääkevalmisteissa terveysministeriön hyväksymissä apteekeissa. Rintamaidon seurantalomake, johon kirjataan lypsämänsä maitomäärät, selvitti tutkija sairaalasta ja kuinka se täytetään, kun heidät kotiutettiin, ja heitä pyydettiin täyttämään viimeisen päivän ahdistusasteikko.
|
Kuumahakemusryhmään kuuluville äideille kerrottiin lypsypumppujen käytöstä sairaalan rutiinihakemuksissa ja tilan ahdistusasteikko (STAI-I) täytettiin ensimmäisenä päivänä.
Näille äideille näytettiin kuuma sovellus, jota he tekisivät lypsypumppujen käytön aikana, heille toimitettiin sovellus ja esite, jossa selitetään sovellus. Tässä ryhmässä käytettävä kuuma rintapakkaus tulee käyttöön Lansinoh-tuotemerkin Therassa. °Pearl® Hot Breast Therapy -tyyny, jota myydään lääkevalmisteissa terveysministeriön hyväksymissä apteekeissa. Rintamaidon seurantalomake, johon kirjataan lypsämänsä maitomäärät, selvitti tutkija sairaalasta ja kuinka se täytetään, kun heidät kotiutettiin, ja heitä pyydettiin täyttämään viimeisen päivän ahdistusasteikko.
|
|
KOKEELLISTA: rintojen hieronta-kuuma kompressi
Rintahieronta- ja kuumasovellusryhmään kuuluville äideille kerrottiin lypsypumppujen käytöstä sairaalan rutiinihakemuksissa, tiedonkeruulomake ja tila-ahdistusasteikko täytettiin ensimmäisenä päivänä.
Näille äideille näytettiin lypsypumppujen käytön aikana rintojen hierontaa ja kuumahoitoa, heille toimitettiin oma sovellus ja annettiin esite, jossa kerrottiin sovelluksesta. Rintamaidon seurantalomake, johon he kirjaavat lypsypumppujen määrät. Maito, tutkija selitti sairaalassa ja kuinka se täytetään, kun heidät kotiutettiin, ja heitä pyydettiin täyttämään viimeisen päivän ahdistusasteikko.
|
Rintojen hieronta- ja kuumasovellusryhmään kuuluville äideille kerrottiin lypsypumppujen käytöstä sairaalan rutiinihoidossa, tiedonkeruulomake ja tilanahdistusasteikko täytettiin ensimmäisenä päivänä.
Näille äideille näytettiin lypsypumppujen käytön aikana rintojen hierontaa ja kuumahoitoa, heille toimitettiin oma sovellus ja annettiin esite, jossa selitettiin sovellus. Niin kauan kuin rintamaidon seurantalomake kirjataan lypsämänsä maitomäärät oli sairaalassa, tutkija selitti, kuinka se täytetään kotiutuessaan, ja häntä pyydettiin täyttämään viimeisen päivän ehdollinen ahdistuneisuusasteikko (SATI-I).
Maidon määrät mitataan ml.
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Vertailuryhmään kuuluville äideille kerrottiin lypsypumppujen käytöstä sairaalan rutiinihakemuksissa, tiedonkeruulomake ja tila-ahdistusasteikko täytettiin ensimmäisenä päivänä.
Tutkija kertoi näille äideille kuinka täyttää rintamaidon seurantalomake 4 päivän ajan niin kauan kuin he olivat sairaalassa.
Maidon määrät mitataan ml.
Viimeisenä päivänä valtion ahdistusasteikko on täytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maidon määrä
Aikaikkuna: Muutos maidon määrästä 4 päivää
|
Maitomäärät mitattuna ml.
|
Muutos maidon määrästä 4 päivää
|
|
Ahdistuneisuuden taso
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Tilan ahdistuneisuusasteikko, vastaukset luokitellaan seuraavasti: (1) Ei ollenkaan, (2) Vähän, (3) Paljon ja (4) Täysin; Ominaisuuden ahdistusasteikon vastaukset luokitellaan (1) lähes ei koskaan, (2) joskus, (3) usein ja (4) melkein aina.
Asteikoissa on kahdenlaisia väitteitä (suora ja käänteinen).
Näitä väitteitä pisteytettäessä ne, joiden pistemäärä on 1, muuttuvat 4:ksi ja 4 pisteen saaneet muuttuvat 1:ksi.
Suorassa lausunnossa vastaukset arvolla 4 osoittavat suurta ahdistusta.
Käänteisissä väitteissä vastaukset, joiden arvo on 1, osoittavat suurta ahdistusta, kun taas vastaukset, joiden arvo on 4, osoittavat vähäistä ahdistusta.
Molemmista asteikoista saadut pisteet vaihtelevat välillä 20-80.
Asteikoista saatu pistemäärä muodostaa yksilön pistemäärän, joka on tulkittava ahdistustasolla.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja matala pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
|
1. päivä
|
|
Ahdistuneisuuden taso
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Tilan ahdistuneisuusasteikko, vastaukset luokitellaan seuraavasti: (1) Ei ollenkaan, (2) Vähän, (3) Paljon ja (4) Täysin; Ominaisuuden ahdistusasteikon vastaukset luokitellaan (1) lähes ei koskaan, (2) joskus, (3) usein ja (4) melkein aina.
Asteikoissa on kahdenlaisia väitteitä (suora ja käänteinen).
Näitä väitteitä pisteytettäessä ne, joiden pistemäärä on 1, muuttuvat 4:ksi ja 4 pisteen saaneet muuttuvat 1:ksi.
Suorassa lausunnossa vastaukset arvolla 4 osoittavat suurta ahdistusta.
Käänteisissä väitteissä vastaukset, joiden arvo on 1, osoittavat suurta ahdistusta, kun taas vastaukset, joiden arvo on 4, osoittavat vähäistä ahdistusta.
Molemmista asteikoista saadut pisteet vaihtelevat välillä 20-80.
Asteikoista saatu pistemäärä muodostaa yksilön pistemäärän, joka on tulkittava ahdistustasolla.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja matala pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
|
4. päivä
|
|
Tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Hieronta on asteikko 1-10, joka määrittää äitien tyytyväisyyden kuumiin pakkauksiin ja kuumahierontakompressointisovelluksiin.
Korkea pistemäärä kertoo tyytyväisyydestä, matala pistemäärä tyytymättömyydestä
|
4. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gülhane sbu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .