- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05420389
Massage des seins et application de compresses chaudes aux mères de bébés prématurés à l'Université des soins intensifs pour nouveau-nés Effet sur la libération de lait et l'anxiété
Massage des seins et application de compresses chaudes aux mères de bébés prématurés à l'Université des soins intensifs pour nouveau-nés Effet sur la libération de lait et l'anxiété : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui remplissaient les critères d'inclusion de l'étude ont été informés de l'objet de la recherche, des échelles utilisées, des données à collecter et des finalités d'utilisation de ces données. Les participants qui ont accepté de participer volontairement à l'étude ont reçu un formulaire de questionnaire dans un environnement où ils pouvaient répondre sans distraction dans leur clinique et ont répondu sous la supervision du chercheur. La réponse au questionnaire a été complétée en environ 10-15 minutes. Convient au groupe de recherche dans lequel les participants sont inclus ; groupe témoin, groupe d'application de massage des seins, groupe de compresses chaudes sur les seins, massage sur les seins et formulaire de collecte de données adapté au groupe de compresses chaudes. Les participants ont été suivis par le chercheur post-opératoire de 48 heures. Une mère avec 120 bébés prématurés qui répondaient aux critères d'inclusion dans l'étude a été prise. Les applications réalisées dans l'étude ont été montrées à la mère par le chercheur de manière pratique, expliquées et ont reçu une brochure expliquant l'application. Les mères qui ont été incluses dans le groupe témoin ont été informées de l'utilisation des pompes à lait dans l'application de routine de l'hôpital, le formulaire de collecte de données et l'échelle d'anxiété de condition ont été remplis le premier jour. Ces mères ont été informées par le chercheur comment remplir le formulaire de suivi du lait maternel pendant 4 jours tant qu'elles étaient à l'hôpital. Les quantités de lait sont mesurées en ml. Au dernier jour, l'échelle d'anxiété de la situation a été remplie.
Les mères incluses dans le groupe de massage des seins ont été informées de l'utilisation des pompes à lait dans l'application de routine de l'hôpital, le formulaire de collecte de données et l'échelle d'anxiété de condition ont été remplis le premier jour. On a montré à ces mères le massage des seins pendant l'utilisation des pompes à lait, on leur a fourni une brochure expliquant l'application. Tant que le formulaire de suivi du lait maternel pour enregistrer les quantités de lait qu'ils traitaient était à l'hôpital, le chercheur a expliqué comment le remplir à sa sortie et a été invité à remplir l'échelle d'anxiété conditionnelle du dernier jour (SATI-I ). Les quantités de lait sont mesurées en ml.
Les mères qui ont été incluses dans le groupe d'application à chaud ont été informées de l'utilisation des pompes à lait dans l'application de routine de l'hôpital et l'échelle d'anxiété de condition (STAI-I) a été remplie le premier jour. On a montré à ces mères l'application à chaud qu'elles feraient lors de l'utilisation des pompes à lait, on leur a fourni l'application et une brochure expliquant l'application leur a été remise.
La compresse thoracique chaude à utiliser dans ce groupe sera utilisée dans le coussin Thera°Pearl® Hot Breast Therapy de marque Lansinoh, qui est vendu dans les médicaments médicaux dans les pharmacies agréées par le ministère de la Santé.
Le formulaire de suivi du lait maternel, dans lequel ils enregistreront les quantités de lait qu'ils traient, a été expliqué par le chercheur à l'hôpital et comment le remplir à leur sortie, et on leur a demandé de remplir un dernier jour échelle d'anxiété. Les mères qui ont été incluses dans le groupe de massage des seins et d'application chaude ont été informées de l'utilisation des pompes à lait dans l'application de routine de l'hôpital, le formulaire de collecte de données et l'échelle d'anxiété de condition ont été remplis le premier jour. On a montré à ces mères un massage des seins et une application à chaud lors de l'utilisation de pompes à lait, on leur a fourni leur propre application et une brochure expliquant l'application leur a été remise. Le formulaire de suivi du lait maternel, dans lequel ils enregistreront les quantités de lait qu'ils traient, a été expliqué par le chercheur à l'hôpital et comment le remplir à leur sortie, et on leur a demandé de remplir un dernier jour échelle d'anxiété.
Dans l'étude, une pompe à traire de type MANDELA a été utilisée, qui appartient à l'hôpital où le travail a été effectué pour traire les mères. Le réglage de la pompe à lait des mères qui ont participé à l'étude a également été ajusté à un niveau modéré.
Où la recherche a été menée : La recherche a été menée à la clinique de césarienne de l'hôpital d'éducation et de recherche en obstétrique et gynécologie pour femmes d'Ankara Etlik Zubeyde.
Univers et échantillonnage de la recherche : L'univers de cette recherche est composé de patientes qui répondent aux critères d'inclusion dans la clinique de césarienne de l'Hôpital d'éducation et de recherche en obstétrique et gynécologie pour femmes d'Ankara Etlik Zubeyde et qui acceptent de participer à la recherche. La taille de l'échantillon requise pour la question de recherche créée pour examiner la réduction de l'anxiété en augmentant la quantité de lait de la mère de massage du sein, compresse chaude, massage du sein-application de compresse chaude au bébé prématuré a été examinée dans des groupes de trentenaires. En conséquence, la taille de l'échantillon de 120 personnes a été regroupée en groupe de massage [n = 30], groupe chaud [n = 30], groupe massage et chaud [n = 30] et groupe témoin [n = 30] en tant qu'individus. La randomisation des groupes a été réalisée à l'aide du programme informatique de randomisation Random Allocation Software.
Évaluation des données : L'analyse a été effectuée à l'aide du programme de progiciels IBM SPSS Statistics 23. Lors de l'évaluation des données de l'étude, la fréquence (nombre, pourcentage) pour les variables catégorielles et les statistiques descriptives (moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum) sont données pour les variables numériques. Les hypothèses de normalité des variables numériques par groupes ont été examinées par le test de normalité de Shapiro Wilk et il a été observé que certaines variables n'étaient pas distribuées normalement. Par conséquent, des méthodes statistiques paramétriques et non paramétriques ont été utilisées dans l'étude. Les relations entre les deux variables catégorielles indépendantes sont interprétées par l'analyse The Square. Les résultats du test Fisher Exact ont été utilisés dans les cas où l'hypothèse de valeur attendue n'était pas fournie dans l'analyse Square. Les différences entre plus de deux groupes indépendants ont été examinées avec le test de Kruskal Wallis pour les variables qui montraient une distribution normale, une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) pour les variables qui n'avaient pas de distribution normale. Les différences entre le test T de l'échantillon dépendant et plus de deux variables numériques dépendantes pour les variables avec une distribution normale entre deux variables numériques dépendantes ont été examinées avec l'analyse de Friedman. La puissance du travail est calculée par le programme de package GPower. Dans l'étude, la largeur d'effet s'est avérée être de 0,62 et la force de l'étude, qui a été réalisée avec un total de 120 personnes comprenant 30 massages, 30 applications chaudes, 30 massages et traitements chauds et 30 contrôles, s'est avérée être de 80,1 % au niveau significatif de 0,05. La signature statistique a été interprétée comme 0,05 dans l'analyse.
Outils de collecte de données : les données de recherche ont été recueillies à l'aide du formulaire de collecte de données, de l'inventaire de l'anxiété situationnelle de Spielberger et du formulaire de suivi du lait maternel, qui comprend des questions et des données sociodémographiques déterminées par les chercheurs en fonction du sujet de la recherche en ligne avec la littérature. information.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Turquie, 06010
- Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Ve Doğum Hastanesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Qui a accepté de participer à la recherche,
Sans barrières de communication, elle a accouché par césarienne.
- Les mères prématurées qui accouchent avant la 37e semaine de gestation,
- Avec un poids de naissance inférieur à 2000 grammes,
- Maladie chronique sévère, complications de grossesse ou chirurgie mammaire non antérieure,
- Les mères prématurées traitées à YYBU seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Le non-respect des critères d'inclusion constitue le critère d'exclusion.
Exclusion (retrait) des critères d'étude
- Non-remplissage des formulaires de collecte de données,
- le désir du participant de partir à tout moment de l'étude,
- les informations à option unique dans les formulaires de collecte de données,
- l'absence de communication avec la mère après la sortie lors de la collecte des données sur le travail.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: massage de la poitrine
Les mères incluses dans le groupe de massage des seins ont été informées de l'utilisation des pompes à lait dans l'application de routine de l'hôpital, le formulaire de collecte de données et l'échelle d'anxiété d'état ont été remplis le premier jour.
On a montré à ces mères un massage des seins lors de l'utilisation de tire-lait, on leur a fourni leur propre application et une brochure a été remise expliquant l'application. Tant que le formulaire de suivi du lait maternel pour enregistrer les quantités de lait l'hôpital, le chercheur a expliqué comment le remplir à sa sortie et a été invité à remplir l'échelle d'anxiété de l'état du dernier jour (SATI-I).
Les quantités de lait sont mesurées en ml.
|
Les mères incluses dans le groupe de massage des seins qui répondaient aux critères de recherche ont été informées de l'utilisation des pompes à lait dans l'application de routine de l'hôpital et l'échelle d'anxiété de l'état a été remplie le premier jour.
On a montré à ces mères un massage des seins lors de l'utilisation de tire-lait, on leur a fourni leur propre application et une brochure a été remise expliquant l'application. Tant que le formulaire de suivi du lait maternel pour enregistrer les quantités de lait l'hôpital, le chercheur a expliqué comment le remplir à sa sortie et a été invité à remplir l'échelle d'anxiété conditionnelle du dernier jour (SATI-I).
Les quantités de lait sont mesurées en ml.
|
EXPÉRIMENTAL: compresse chaude
Les mères incluses dans le groupe d'application à chaud ont été informées de l'utilisation des pompes à lait dans l'application de routine de l'hôpital et l'échelle d'anxiété d'état (STAI-I) a été remplie le premier jour.
On a montré à ces mères l'application chaude qu'elles feraient lors de l'utilisation de pompes à lait, on leur a fourni l'application et une brochure a été donnée expliquant l'application. La compresse de poitrine chaude à utiliser dans ce groupe sera utilisée dans la marque Lansinoh Thera °Pearl® Hot Breast Therapy pad, qui est vendu en médicaments médicaux dans les pharmacies agréées par le ministère de la Santé. Le formulaire de suivi du lait maternel, dans lequel ils enregistreront les quantités de lait qu'ils traient, a été expliqué par le chercheur dans le l'hôpital et comment le remplir à leur sortie, et on leur a demandé de remplir une échelle d'anxiété du dernier jour.
|
Les mères qui ont été incluses dans le groupe d'application à chaud ont été informées de l'utilisation des pompes à lait dans l'application de routine de l'hôpital et l'échelle d'anxiété de condition (STAI-I) a été remplie le premier jour.
On a montré à ces mères l'application chaude qu'elles feraient lors de l'utilisation de pompes à lait, on leur a fourni l'application et une brochure a été donnée expliquant l'application. La compresse de poitrine chaude à utiliser dans ce groupe sera utilisée dans la marque Lansinoh Thera °Pearl® Hot Breast Therapy pad, qui est vendu en médicaments médicaux dans les pharmacies agréées par le ministère de la Santé. Le formulaire de suivi du lait maternel, dans lequel ils enregistreront les quantités de lait qu'ils traient, a été expliqué par le chercheur dans le l'hôpital et comment le remplir à leur sortie, et on leur a demandé de remplir une échelle d'anxiété du dernier jour.
|
EXPÉRIMENTAL: massage du sein-compresse chaude
Les mères incluses dans le groupe de massage des seins et d'application à chaud ont été informées de l'utilisation des pompes à lait dans l'application de routine de l'hôpital, le formulaire de collecte de données et l'échelle d'anxiété d'état ont été remplis le premier jour.
On a montré à ces mères un massage des seins et une application à chaud lors de l'utilisation de tire-lait, on leur a fourni leur propre application et une brochure leur a été remise expliquant l'application. La fiche de suivi du lait maternel, dans laquelle elles enregistreront les quantités de lait qu'elles lait, a été expliqué par le chercheur à l'hôpital et comment le remplir à leur sortie, et on leur a demandé de remplir une échelle d'anxiété du dernier jour.
|
Les mères qui ont été incluses dans le groupe de massage des seins et d'application chaude ont été informées de l'utilisation des pompes à lait dans l'application de routine de l'hôpital, le formulaire de collecte de données et l'échelle d'anxiété de condition ont été remplis le premier jour.
On a montré à ces mères un massage des seins et une application à chaud lors de l'utilisation de pompes à lait, on leur a fourni leur propre application et une brochure leur a été remise expliquant l'application. était à l'hôpital, le chercheur a expliqué comment le remplir à sa sortie et on lui a demandé de remplir l'échelle d'anxiété conditionnelle du dernier jour (SATI-I).
Les quantités de lait sont mesurées en ml.
|
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Les mères qui ont été incluses dans le groupe témoin ont été informées de l'utilisation des pompes à lait dans l'application de routine de l'hôpital, le formulaire de collecte de données et l'échelle d'anxiété d'état ont été remplis le premier jour.
Ces mères ont été informées par le chercheur comment remplir le formulaire de suivi du lait maternel pendant 4 jours tant qu'elles étaient à l'hôpital.
Les quantités de lait sont mesurées en ml.
Le dernier jour, l'échelle d'anxiété de l'état a été remplie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantité de lait
Délai: Changement de la quantité de lait 4 jours
|
Quantités de lait mesurées en ml.
|
Changement de la quantité de lait 4 jours
|
Niveau d'anxiété
Délai: 1er jour
|
L'échelle d'anxiété d'état, les réponses sont classées comme (1) Pas du tout, (2) Un peu, (3) Beaucoup et (4) Complètement ; Les réponses sur l'échelle d'anxiété des traits sont classées comme (1) presque jamais, (2) parfois, (3) souvent et (4) presque toujours.
Il existe deux types d'énoncés (directs et inversés) dans les gammes.
Lors de la notation de ces déclarations, celles avec un score de 1 se transforment en 4, et celles avec un score de 4 se transforment en 1.
Dans les déclarations directes, les réponses avec une valeur de 4 indiquent une forte anxiété.
Dans les énoncés inversés, les réponses avec une valeur de 1 indiquent une forte anxiété tandis que celles avec une valeur de 4 indiquent une faible anxiété.
Les scores obtenus sur les deux échelles vont de 20 à 80.
Le score obtenu à partir des échelles constitue le score de l'individu à interpréter au niveau de l'anxiété.
Un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé et un score faible indique un niveau d'anxiété faible.
|
1er jour
|
Niveau d'anxiété
Délai: 4ème jour
|
L'échelle d'anxiété d'état, les réponses sont classées comme (1) Pas du tout, (2) Un peu, (3) Beaucoup et (4) Complètement ; Les réponses sur l'échelle d'anxiété des traits sont classées comme (1) presque jamais, (2) parfois, (3) souvent et (4) presque toujours.
Il existe deux types d'énoncés (directs et inversés) dans les gammes.
Lors de la notation de ces déclarations, celles avec un score de 1 se transforment en 4, et celles avec un score de 4 se transforment en 1.
Dans les déclarations directes, les réponses avec une valeur de 4 indiquent une forte anxiété.
Dans les énoncés inversés, les réponses avec une valeur de 1 indiquent une forte anxiété tandis que celles avec une valeur de 4 indiquent une faible anxiété.
Les scores obtenus sur les deux échelles vont de 20 à 80.
Le score obtenu à partir des échelles constitue le score de l'individu à interpréter au niveau de l'anxiété.
Un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé et un score faible indique un niveau d'anxiété faible.
|
4ème jour
|
Note de satisfaction
Délai: 4ème jour
|
Le massage est une échelle de 1 à 10 pour déterminer la satisfaction des mères à partir de compresses chaudes, d'applications de compresses de massage chaud.
Un score élevé indique une satisfaction, un score faible indique une insatisfaction
|
4ème jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gülhane sbu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Pompage du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur massage de la poitrine
-
Medical University of GrazComplétéQualité de vie | Satisfaction, Patiente | Complications postopératoires/périopératoiresL'Autriche
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRecrutementCancer du sein | Contracture capsulaire associée à un implant mammaireFrance
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityInconnueReconstruction mammaire | Plastie mammaire | SeinChine
-
Thurgau Breast CenterRecrutement
-
Case Comprehensive Cancer CenterRetiréCancer du sein | Tumeur maligne du seinÉtats-Unis
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInconnue
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaComplétéMasse mammaire symptomatiqueÉtats-Unis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActif, ne recrute pasUtilisation d'un outil 3D interactif lors d'une consultation de chirurgie de reconstruction mammaireCancer du seinÉtats-Unis
-
University of Sao PauloInconnue
-
Talaria, IncNational Cancer Institute (NCI)Complété