- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05420389
Brustmassage und Anwendung heißer Kompressen bei Müttern mit Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivuniversität Wirkung auf Milchabgabe und Angst
Brustmassage und Anwendung heißer Kompressen bei Müttern mit Frühgeborenen an der Neugeborenen-Intensivuniversität Wirkung auf Milchabgabe und Angst: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllten, wurden über den Zweck der Forschung, die verwendeten Skalen, die zu erhebenden Daten und die Zwecke der Verwendung dieser Daten informiert. Teilnehmer, die sich bereit erklärten, freiwillig an der Studie teilzunehmen, erhielten ein Fragebogenformular in einer Umgebung, in der sie ohne Ablenkung in ihrer Klinik antworten konnten, und beantworteten sie unter Aufsicht des Forschers. Die Beantwortung des Fragebogens war in ca. 10-15 Minuten abgeschlossen. Geeignet für die Forschungsgruppe, in der die Teilnehmer enthalten sind; Kontrollgruppe, Brustmassage-Anwendungsgruppe, Gruppe mit heißen Kompressen an der Brust, Massage an der Brust und Datenerfassungsformular, das für die Gruppe mit heißen Kompressen geeignet ist. Die Teilnehmer wurden von der postoperativen 48-Stunden-Forscherin begleitet. Es wurde eine Mutter mit 120 Frühgeborenen genommen, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllten. Die in der Studie durchgeführten Anwendungen wurden der Mutter von der Forscherin praxisnah gezeigt, erklärt und mit einer Anwendungsbroschüre überreicht. Die Mütter, die in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden, wurden am ersten Tag über den Einsatz von Melkpumpen im Routineeinsatz des Krankenhauses aufgeklärt, der Erhebungsbogen und die Bedingungsangstskala ausgefüllt. Diesen Müttern wurde vom Forscher erklärt, wie sie das Muttermilch-Nachsorgeformular für 4 Tage ausfüllen sollten, solange sie im Krankenhaus waren. Milchmengen werden in ml gemessen. Am letzten Tag wurde die Situationsangstskala ausgefüllt.
Die Mütter, die in die Brustmassagegruppe aufgenommen wurden, wurden am ersten Tag über den Einsatz von Melkpumpen in der Routineanwendung des Krankenhauses aufgeklärt, der Erhebungsbogen und die Bedingungsangstskala ausgefüllt. Diesen Müttern wurde die Brustmassage während der Verwendung von Melkpumpen gezeigt, sie erhielten eine Broschüre, in der die Anwendung erklärt wurde. Solange der Muttermilch-Nachsorgebogen zur Erfassung der gemolkenen Milchmengen im Krankenhaus lag, erklärte die Forscherin, wie er bei der Entlassung auszufüllen sei und wurde gebeten, die Last-Day-Conditional-Angst-Skala (SATI-I ). Milchmengen werden in ml gemessen.
Mütter, die in die Heißanwendungsgruppe aufgenommen wurden, wurden am ersten Tag über den Einsatz von Melkpumpen im Routineeinsatz des Krankenhauses aufgeklärt und die Bedingungsangstskala (STAI-I) ausgefüllt. Diesen Müttern wurde die heiße Anwendung gezeigt, die sie während der Verwendung von Melkpumpen machen würden, sie erhielten die Anwendung und eine Broschüre, in der die Anwendung erklärt wurde.
Die in dieser Gruppe zu verwendende heiße Brustkompresse wird im Thera°Pearl® Hot Breast Therapy-Pad der Marke Lansinoh verwendet, das in medizinischen Arzneimitteln in vom Gesundheitsministerium zugelassenen Apotheken verkauft wird.
Das Muttermilch-Nachsorgeformular, in dem sie die von ihnen gemolkenen Milchmengen eintragen, wurde von der Forscherin im Krankenhaus erklärt und erklärt, wie es bei der Entlassung auszufüllen ist, und sie wurden gebeten, einen letzten Tag auszufüllen Angst Skala. Mütter, die in die Brustmassage- und Heißanwendungsgruppe aufgenommen wurden, wurden am ersten Tag über den Einsatz von Melkpumpen in der Routineanwendung des Krankenhauses aufgeklärt, der Datenerhebungsbogen und die Bedingungsangstskala ausgefüllt. Diesen Müttern wurden Brustmassagen und heiße Anwendungen während der Verwendung von Melkpumpen gezeigt, sie erhielten eine eigene Anwendung und eine Broschüre, in der die Anwendung erklärt wurde. Das Muttermilch-Nachsorgeformular, in dem sie die von ihnen gemolkenen Milchmengen eintragen, wurde von der Forscherin im Krankenhaus erklärt und erklärt, wie es bei der Entlassung auszufüllen ist, und sie wurden gebeten, einen letzten Tag auszufüllen Angst Skala.
In der Studie wurde eine Melkpumpe vom Typ MANDELA verwendet, die zu dem Krankenhaus gehört, in dem die Arbeiten zum Melken der Mütter durchgeführt wurden. Die Melkpumpeneinstellung der Mütter, die an der Studie teilnahmen, wurde ebenfalls auf ein moderates Niveau eingestellt.
Wo die Forschung durchgeführt wurde: Die Forschung wurde in der Kaiserschnittklinik des Geburtshilfe- und Gynäkologie-Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Etlik Zubeyde in Ankara durchgeführt.
Untersuchungsgesamtheit und Stichprobenziehung: Die Untersuchungsgesamtheit besteht aus Patientinnen, die die Kriterien für die Aufnahme in die Kaiserschnittklinik des Geburtshilfe- und Gynäkologie-Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Etlik Zubeyde in Ankara erfüllen und sich bereit erklären, an der Untersuchung teilzunehmen. Die für die gestellte Fragestellung zur Untersuchung der Angstminderung durch Erhöhung der Milchmenge der Mutter von Brustmassage, Heißkompresse, Brustmassage-Heißkompressen-Anwendung bei Frühgeborenen benötigte Stichprobengröße wurde in Gruppen ab 30 untersucht. Dementsprechend wurde die Stichprobengröße von 120 Personen als Einzelpersonen in Massagegruppe [n=30], Heißgruppe [n=30], Massage- und Heißgruppe [n=30] und Kontrollgruppe [n=30] gruppiert. Die Randomisierung der Gruppen wurde durch das Computer-Randomisierungsprogramm Random Allocation Software-Programm durchgeführt.
Datenauswertung: Die Analyse wurde durch das Paketprogramm IBM SPSS Statistics 23 durchgeführt. Bei der Auswertung der Studiendaten werden Häufigkeiten (Anzahl, Prozent) für kategoriale Variablen und deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum) für numerische Variablen angegeben. Die Normalitätsannahmen numerischer Variablen nach Gruppen wurden durch den Shapiro-Wilk-Normalitätstest untersucht, und es wurde beobachtet, dass einige Variablen nicht normal verteilt waren. Daher wurden in der Studie sowohl parametrische als auch nichtparametrische statistische Methoden verwendet. Die Beziehungen zwischen den beiden unabhängigen kategorialen Variablen werden durch die quadratische Analyse interpretiert. Fisher-Exact-Testergebnisse wurden in Fällen verwendet, in denen die Annahme des erwarteten Werts nicht in der Quadratanalyse bereitgestellt wurde. Die Unterschiede zwischen mehr als zwei unabhängigen Gruppen wurden mit dem Kruskal-Wallis-Test für Variablen untersucht, die eine Normalverteilung zeigten, einer Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) für Variablen, die keine Normalverteilung aufwiesen. Die Unterschiede zwischen dem T-Test bei abhängigen Stichproben und mehr als zwei abhängigen numerischen Variablen für Variablen mit Normalverteilung zwischen zwei abhängigen numerischen Variablen wurden mit Friedmans Analyse untersucht. Die Trennschärfe der Arbeit wird durch das GPower-Paketprogramm berechnet. In der Studie wurde die Wirkungsbreite mit 0,62 und die Stärke der Studie, die mit insgesamt 120 Personen inklusive 30 Massagen, 30 heißen Anwendungen, 30 Massagen und heißen Behandlungen und 30 Kontrollen abgeschlossen wurde, mit 80,1 ermittelt % auf dem signifikanten Niveau von 0,05. Die statistische Signierung wurde in der Analyse als 0,05 interpretiert.
Datenerhebungsinstrumente: Die Forschungsdaten wurden unter Verwendung des Datenerhebungsformulars, Spielbergers Situational Anxiety Inventory und Breast Milk Follow-up Form gesammelt, das Fragen und soziodemografische Daten enthält, die von den Forschern in Übereinstimmung mit dem Forschungsgegenstand in Übereinstimmung mit der Literatur festgelegt wurden Information.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Etlik
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Ankara, Etlik, Truthahn, 06010
- Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Ve Doğum Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer sich bereit erklärt hat, an der Untersuchung teilzunehmen,
Ohne Kommunikationsbarrieren gebar sie per Kaiserschnitt.
- Frühgeborene, die vor der 37. SSW gebären,
- Bei einem Geburtsgewicht unter 2000 Gramm
- Schwere chronische Erkrankung, Schwangerschaftskomplikationen oder nicht vorangegangene Brustoperationen,
- Frühgeborene, die mit YYBU behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Die Nichterfüllung der Einschlusskriterien ist das Ausschlusskriterium.
Ausschluss (Rücktritt) von den Studienkriterien
- Nichtausfüllen der Datenerfassungsformulare,
- der Wunsch des Teilnehmers, die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt zu verlassen,
- die Single-Option-Informationen in den Datenerhebungsformularen,
- die fehlende Kommunikation mit der Mutter nach der Entlassung bei der Erhebung der Arbeitsdaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Brust-Massage
Die Mütter, die in die Brustmassagegruppe aufgenommen wurden, wurden am ersten Tag über den Einsatz von Melkpumpen in der Routineanwendung des Krankenhauses aufgeklärt, der Erhebungsbogen und die Zustandsangstskala ausgefüllt.
Diesen Müttern wurde die Brustmassage während der Verwendung von Melkpumpen gezeigt, sie erhielten eine eigene Anwendung und eine Broschüre, in der die Anwendung erklärt wurde. Solange der Muttermilch-Nachsorgebogen zur Erfassung der von ihnen gemolkenen Milchmengen in der war Im Krankenhaus erklärte der Forscher, wie er bei der Entlassung auszufüllen ist, und wurde gebeten, die Angstskala am letzten Tag (SATI-I) auszufüllen.
Milchmengen werden in ml gemessen.
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Mütter, die in die Brustmassagegruppe aufgenommen wurden und die Untersuchungskriterien erfüllten, wurden über den Einsatz von Melkpumpen in der Routineanwendung des Krankenhauses aufgeklärt und am ersten Tag wurde die Bedingungsangstskala ausgefüllt.
Diesen Müttern wurde die Brustmassage während der Verwendung von Melkpumpen gezeigt, sie erhielten eine eigene Anwendung und eine Broschüre, in der die Anwendung erklärt wurde. Solange der Muttermilch-Nachsorgebogen zur Erfassung der von ihnen gemolkenen Milchmengen in der war Im Krankenhaus erklärte der Forscher, wie er bei der Entlassung auszufüllen ist, und wurde gebeten, die Skala für bedingte Angstzustände am letzten Tag (SATI-I) auszufüllen.
Milchmengen werden in ml gemessen.
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EXPERIMENTAL: heiße Kompresse
Mütter, die in die Heißanwendungsgruppe aufgenommen wurden, wurden am ersten Tag über den Einsatz von Melkpumpen im Routineeinsatz des Krankenhauses aufgeklärt und die Zustandsangstskala (STAI-I) ausgefüllt.
Diesen Müttern wurde die heiße Anwendung gezeigt, die sie während der Verwendung von Melkpumpen machen würden, sie erhielten die Anwendung und eine Broschüre, in der die Anwendung erklärt wurde. Die in dieser Gruppe zu verwendende heiße Brustkompresse wird in der Lansinoh-Marke Thera verwendet °Pearl® Hot Breast Therapy Pad, das in medizinischen Arzneimitteln in vom Gesundheitsministerium zugelassenen Apotheken verkauft wird. Das Muttermilch-Follow-up-Formular, in dem sie die von ihnen gemolkenen Milchmengen aufzeichnen, wurde von der Forscherin im erklärt Krankenhaus und wie man es ausfüllt, wenn sie entlassen werden, und sie wurden gebeten, eine Angstskala am letzten Tag auszufüllen.
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Mütter, die in die Heißanwendungsgruppe aufgenommen wurden, wurden am ersten Tag über den Einsatz von Melkpumpen im Routineeinsatz des Krankenhauses aufgeklärt und die Bedingungsangstskala (STAI-I) ausgefüllt.
Diesen Müttern wurde die heiße Anwendung gezeigt, die sie während der Verwendung von Melkpumpen machen würden, sie erhielten die Anwendung und eine Broschüre, in der die Anwendung erklärt wurde. Die in dieser Gruppe zu verwendende heiße Brustkompresse wird in der Lansinoh-Marke Thera verwendet °Pearl® Hot Breast Therapy Pad, das in medizinischen Arzneimitteln in vom Gesundheitsministerium zugelassenen Apotheken verkauft wird. Das Muttermilch-Follow-up-Formular, in dem sie die von ihnen gemolkenen Milchmengen aufzeichnen, wurde von der Forscherin im erklärt Krankenhaus und wie man es ausfüllt, wenn sie entlassen werden, und sie wurden gebeten, eine Angstskala am letzten Tag auszufüllen.
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EXPERIMENTAL: Brustmassage-heiße Kompresse
Mütter, die in die Brustmassage- und Heißanwendungsgruppe aufgenommen wurden, wurden am ersten Tag über den Einsatz von Melkpumpen in der Routineanwendung des Krankenhauses aufgeklärt, der Erhebungsbogen und die Zustandsangstskala ausgefüllt.
Diesen Müttern wurden Brustmassagen und heiße Anwendungen während der Verwendung von Melkpumpen gezeigt, sie erhielten eine eigene Anwendung und eine Broschüre, in der die Anwendung erklärt wurde. Das Muttermilch-Nachsorgeformular, in dem sie ihre Milchmengen eintragen Milch, wurde von der Forscherin im Krankenhaus erklärt, wie man sie ausfüllt, wenn sie entlassen werden, und sie wurden gebeten, eine Angstskala am letzten Tag auszufüllen.
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Mütter, die in die Brustmassage- und Heißanwendungsgruppe aufgenommen wurden, wurden am ersten Tag über den Einsatz von Melkpumpen in der Routineanwendung des Krankenhauses aufgeklärt, der Datenerhebungsbogen und die Bedingungsangstskala ausgefüllt.
Diesen Müttern wurden Brustmassagen und heiße Anwendungen während der Verwendung von Melkpumpen gezeigt, sie erhielten eine eigene Anwendung und eine Broschüre, in der die Anwendung erklärt wurde. Solange das Muttermilch-Nachsorgeformular die von ihnen gemolkenen Milchmengen aufzeichnete im Krankenhaus war, erklärte der Forscher, wie er bei der Entlassung auszufüllen sei, und wurde gebeten, die Skala für konditionale Angst am letzten Tag (SATI-I) auszufüllen.
Milchmengen werden in ml gemessen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Mütter, die in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden, wurden am ersten Tag über den Einsatz von Melkpumpen im Routineeinsatz des Krankenhauses aufgeklärt, der Erhebungsbogen und die Zustandsangstskala ausgefüllt.
Diesen Müttern wurde vom Forscher erklärt, wie sie das Muttermilch-Nachsorgeformular für 4 Tage ausfüllen sollten, solange sie im Krankenhaus waren.
Milchmengen werden in ml gemessen.
Am letzten Tag ist die Zustandsangstskala ausgefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge Milch
Zeitfenster: Änderung von Milchmenge 4 Tage
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Milchmenge gemessen in ml.
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Änderung von Milchmenge 4 Tage
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Angstlevel
Zeitfenster: 1. Tag
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Auf der Angstzustandsskala werden die Antworten klassifiziert als (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr und (4) völlig; Die Antworten auf der Angstskala des Merkmals werden als (1) fast nie, (2) manchmal, (3) oft und (4) fast immer klassifiziert.
Es gibt zwei Arten von Aussagen (direkte und umgekehrte) in Skalen.
Bei der Bewertung dieser Aussagen werden diejenigen mit einer Punktzahl von 1 zu 4 und diejenigen mit einer Punktzahl von 4 zu 1.
Bei direkten Aussagen weisen Antworten mit einem Wert von 4 auf eine hohe Angst hin.
Bei umgekehrten Aussagen weisen Antworten mit einem Wert von 1 auf eine hohe Angst hin, während Antworten mit einem Wert von 4 auf eine geringe Angst hindeuten.
Die Werte beider Skalen reichen von 20 bis 80.
Die aus den Skalen erhaltene Punktzahl bildet die Punktzahl der Person, die auf der Ebene der Angst zu interpretieren ist.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein niedriger Wert auf ein geringes Maß an Angst.
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1. Tag
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Angstlevel
Zeitfenster: 4. Tag
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Auf der Angstzustandsskala werden die Antworten klassifiziert als (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr und (4) völlig; Die Antworten auf der Angstskala des Merkmals werden als (1) fast nie, (2) manchmal, (3) oft und (4) fast immer klassifiziert.
Es gibt zwei Arten von Aussagen (direkte und umgekehrte) in Skalen.
Bei der Bewertung dieser Aussagen werden diejenigen mit einer Punktzahl von 1 zu 4 und diejenigen mit einer Punktzahl von 4 zu 1.
Bei direkten Aussagen weisen Antworten mit einem Wert von 4 auf eine hohe Angst hin.
Bei umgekehrten Aussagen weisen Antworten mit einem Wert von 1 auf eine hohe Angst hin, während Antworten mit einem Wert von 4 auf eine geringe Angst hindeuten.
Die Werte beider Skalen reichen von 20 bis 80.
Die aus den Skalen erhaltene Punktzahl bildet die Punktzahl der Person, die auf der Ebene der Angst zu interpretieren ist.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein niedriger Wert auf ein geringes Maß an Angst.
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4. Tag
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Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 4. Tag
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Massage ist eine Skala von 1 bis 10, um die Zufriedenheit von Müttern mit heißen Kompressen, heißen Massagekompressenanwendungen zu bestimmen.
Ein hoher Wert steht für Zufriedenheit, ein niedriger Wert für Unzufriedenheit
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4. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- gülhane sbu
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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