- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05420389
Masáž prsou a aplikace horkého komprese matkám s předčasně narozenými dětmi na univerzitě intenzivní péče pro novorozence Vliv na uvolňování mléka a úzkost
Masáž prsou a aplikace horkého komprese matkám s předčasně narozenými dětmi na univerzitě intenzivní péče pro novorozence Vliv na uvolňování mléka a úzkost: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, byli informováni o účelu výzkumu, použitých škálách, datech, která mají být shromážděna, a účelech použití těchto dat. Účastníci, kteří souhlasili s dobrovolnou účastí ve studii, dostali dotazník v prostředí, kde mohli na své klinice odpovídat bez rozptylování a odpovídali pod dohledem výzkumníka. Odpověď na dotazník byla vyřízena přibližně za 10-15 minut. Vhodné pro výzkumnou skupinu, ve které jsou účastníci zahrnuti; kontrolní skupina, skupina s aplikací masáže prsou, skupina s horkým obkladem na prsa, masáž na prsa a formulář pro sběr dat vhodný pro skupinu s horkým obkladem. Účastníky sledoval post op 48 hodinový výzkumník. Byla vzata matka se 120 předčasně narozenými dětmi, které splnily kritéria pro zařazení do studie. Aplikace provedené ve studii výzkumník matce praktickým způsobem ukázal, vysvětlil a dostal brožuru s vysvětlením aplikace. Matky, které byly zařazeny do kontrolní skupiny, byly informovány o používání odsávaček na dojení v běžné aplikaci stacionáře, první den byl vyplněn formulář pro sběr dat a škála stavové úzkosti. Těmto matkám výzkumník řekl, jak mají vyplnit formulář pro sledování mateřského mléka po dobu 4 dnů, dokud byly v nemocnici. Množství mléka se měří v ml. Poslední den byla naplněna škála situační úzkosti.
Matky, které byly zařazeny do skupiny s masáží prsou, byly informovány o použití odsávaček na dojení při běžné aplikaci stacionáře, první den byl vyplněn formulář pro sběr dat a škála stavové úzkosti. Těmto matkám byla ukázána masáž prsou při použití odsávaček na dojení, byla jim poskytnuta brožura s vysvětlením aplikace. Dokud byl v nemocnici formulář pro sledování mateřského mléka k zaznamenání množství mléka, které nadojili, výzkumník vysvětlil, jak jej vyplnit, když byl propuštěn, a byl požádán, aby vyplnil škálu podmíněné úzkosti posledního dne (SATI-I ). Množství mléka se měří v ml.
Matky, které byly zařazeny do skupiny horké aplikace, byly informovány o použití čerpadel na dojení v rutinní aplikaci nemocnice a první den byla vyplněna škála stavové úzkosti (STAI-I). Těmto matkám bylo ukázáno horkou aplikaci, kterou by provedly během používání dojicích pump, byla jim poskytnuta aplikace a byla jim poskytnuta brožura s vysvětlením aplikace.
Teplý hrudní obklad pro použití v této skupině bude použit v podložce Thera°Pearl® Hot Breast Therapy značky Lansinoh, která se prodává v léčivých přípravcích v lékárnách schválených ministerstvem zdravotnictví.
Kontrolní formulář mateřského mléka, do kterého budou zaznamenávat množství mléka, které nadojí, jim výzkumník v nemocnici vysvětlil a jak jej vyplnit, když byli propuštěni, a byli požádáni o vyplnění posledního dne. stupnice úzkosti. Matky, které byly zařazeny do skupiny masáž prsou a aplikace horkou, byly informovány o použití odsávaček na dojení při běžné aplikaci stacionáře, první den byl vyplněn formulář pro sběr dat a škála stavové úzkosti. Těmto matkám byla ukázána masáž prsou a aplikace horkého vzduchu při použití odsávaček na dojení, byla jim poskytnuta vlastní aplikace a byla jim předána brožura s vysvětlením aplikace. Kontrolní formulář mateřského mléka, do kterého budou zaznamenávat množství mléka, které nadojí, jim výzkumník v nemocnici vysvětlil a jak jej vyplnit, když byli propuštěni, a byli požádáni o vyplnění posledního dne. stupnice úzkosti.
Ve studii bylo použito dojicí čerpadlo typu MANDELA, které patří k nemocnici, kde se pracovalo na dojení matek. Nastavení dojící pumpy matek, které se zúčastnily studie, bylo také upraveno na střední úroveň.
Kde byl výzkum proveden: Výzkum byl proveden na klinice císařského řezu Ankara Etlik Zubeyde Women's Gynekology Education and Research Hospital.
Vesmír a vzorkování výzkumu: Vesmír tohoto výzkumu je tvořen pacientkami, které splňují kritéria pro zařazení na kliniku císařského řezu ve Vzdělávací a výzkumné nemocnici pro ženské porodnictví a gynekologii Ankary Etlik Zubeyde a které souhlasí s účastí na výzkumu. Velikost vzorku potřebná pro výzkumnou otázku vytvořenou pro zkoumání snížení úzkosti zvýšením množství mléka matky masáž prsou, horký obklad, masáž prsou-přiložení horkého obkladu nedonošenému dítěti byla zkoumána ve skupinách třicátníků. V souladu s tím byla velikost vzorku 120 lidí seskupena jako masážní skupina [n=30], horká skupina [n=30], masážní a horká skupina [n=30] a kontrolní skupina[n=30] jako jednotlivci. Randomizace skupin byla provedena pomocí počítačového randomizačního programu Random Allocation Software.
Vyhodnocení dat: Analýza byla provedena prostřednictvím balíkového programu IBM SPSS Statistics 23. Při vyhodnocování studijních dat je u kategoriálních proměnných uvedena četnost (počet, procento) a u numerických proměnných popisná statistika (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum). Předpoklady normality numerických proměnných podle skupin byly zkoumány pomocí shapiro wilk normality testu a bylo pozorováno, že některé proměnné nebyly distribuovány normálně. Proto byly ve studii použity parametrické i neparametrické statistické metody. Vztahy mezi dvěma nezávislými kategoriálními proměnnými jsou interpretovány pomocí analýzy The Square. Výsledky testu Fisher Exact byly použity v případech, kdy ve čtvercové analýze nebyl poskytnut předpoklad očekávané hodnoty. Rozdíly mezi více než dvěma nezávislými skupinami byly zkoumány Kruskalovým Wallisovým testem pro proměnné, které vykazovaly normální rozdělení, jednosměrnou analýzou rozptylu (ANOVA) pro proměnné, které neměly normální rozdělení. Rozdíly mezi Testem závislého vzorku T a více než dvěma závislými numerickými proměnnými pro proměnné s normálním rozdělením mezi dvěma závislými numerickými proměnnými byly zkoumány Friedmanovou analýzou. Síla práce je vypočítána balíčkovým programem GPower. Ve studii byla zjištěna šířka účinku 0,62 a síla studie, která byla dokončena s celkem 120 lidmi včetně 30 masáží, 30 horkých aplikací, 30 masáží a horkých ošetření a 30 kontrol, byla zjištěna 80,1 % na významné úrovni 0,05. Statistická signatura byla v analýze interpretována jako 0,05.
Nástroje sběru dat: Výzkumná data byla shromažďována pomocí formuláře pro sběr dat, Spielberger's Situational Anxiety Inventory a Maters Milk Follow-up Form, který obsahuje otázky a sociodemografické údaje stanovené výzkumníky v souladu s předmětem výzkumu v souladu s literaturou. informace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Krocan, 06010
- Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Ve Doğum Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdo souhlasil s účastí ve výzkumu,
Bez komunikačních bariér porodila císařským řezem.
- předčasně narozené matky, které porodí před 37. gestačním týdnem,
- S porodní hmotností nižší než 2000 gramů,
- Závažné chronické onemocnění, těhotenské komplikace nebo nepředchozí operace prsu,
- Do studie budou zahrnuty předčasně narozené matky léčené v YYBU.
Kritéria vyloučení:
Nesplnění kritérií pro zařazení je kritériem vyloučení.
Vyloučení (odstoupení) z kritérií studie
- Nevyplnění formulářů pro sběr dat,
- přání účastníka kdykoli během studie odejít,
- informace o jedné možnosti ve formulářích pro sběr dat,
- nekomunikace s matkou po propuštění při sběru pracovních dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: masáž prsou
Matky, které byly zařazeny do skupiny masáží prsou, byly informovány o použití odsávaček na dojení při běžné aplikaci stacionáře, první den byl vyplněn formulář pro sběr dat a škála stavové úzkosti.
Těmto matkám byla ukázána masáž prsou během používání odsávaček na dojení, byla jim poskytnuta jejich vlastní aplikace a byla jim poskytnuta brožura vysvětlující tuto aplikaci. Dokud byl formulář kontroly mateřského mléka k zaznamenání množství mléka, které nadojily, v v nemocnici, výzkumník vysvětlil, jak jej vyplnit při propuštění, a byl požádán o vyplnění škály úzkosti posledního dne (SATI-I).
Množství mléka se měří v ml.
|
Matky, které byly zařazeny do skupiny s masáží prsou, které splnily kritéria výzkumu, byly informovány o použití odsávaček na dojení v rutinní aplikaci nemocnice a první den byla vyplněna škála stavové úzkosti.
Těmto matkám byla ukázána masáž prsou během používání odsávaček na dojení, byla jim poskytnuta jejich vlastní aplikace a byla jim poskytnuta brožura vysvětlující tuto aplikaci. Dokud byl formulář kontroly mateřského mléka k zaznamenání množství mléka, které nadojily, v v nemocnici, výzkumník vysvětlil, jak jej vyplnit, když byl propuštěn, a byl požádán o vyplnění škály podmíněné úzkosti posledního dne (SATI-I).
Množství mléka se měří v ml.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: horký obklad
Matky, které byly zařazeny do skupiny horké aplikace, byly informovány o použití čerpadel na dojení v běžné aplikaci nemocnice a první den byla vyplněna škála stavové úzkosti (STAI-I).
Těmto matkám bylo ukázáno horkou aplikaci, kterou by provedly během používání dojných pump, byla jim poskytnuta aplikace a byla jim poskytnuta brožura vysvětlující aplikaci. Horký hrudní obklad, který se má použít v této skupině, bude používán u značky Lansinoh Thera °Pearl® Hot Breast Therapy pad, který se prodává v léčivých přípravcích v lékárnách schválených ministerstvem zdravotnictví. Formulář sledování mateřského mléka, do kterého budou zaznamenávat množství mléka, které nadojí, vysvětlil výzkumník v nemocnice a jak jej vyplnit, když byli propuštěni, a byli požádáni, aby vyplnili škálu úzkosti pro poslední den.
|
Matky, které byly zařazeny do skupiny horké aplikace, byly informovány o použití čerpadel na dojení v rutinní aplikaci nemocnice a první den byla vyplněna škála stavové úzkosti (STAI-I).
Těmto matkám bylo ukázáno horkou aplikaci, kterou by provedly během používání dojných pump, byla jim poskytnuta aplikace a byla jim poskytnuta brožura vysvětlující aplikaci. Horký hrudní obklad, který se má použít v této skupině, bude používán u značky Lansinoh Thera °Pearl® Hot Breast Therapy pad, který se prodává v léčivých přípravcích v lékárnách schválených ministerstvem zdravotnictví. Formulář sledování mateřského mléka, do kterého budou zaznamenávat množství mléka, které nadojí, vysvětlil výzkumník v nemocnice a jak jej vyplnit, když byli propuštěni, a byli požádáni, aby vyplnili škálu úzkosti pro poslední den.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: masáž prsou-horký obklad
Matky, které byly zařazeny do skupiny masáž prsou a aplikace horkou, byly informovány o použití odsávaček na dojení při běžné aplikaci stacionáře, první den byl vyplněn formulář sběru dat a škála stavové úzkosti.
Těmto matkám byla ukázána masáž prsou a aplikace za horka při používání odsávaček na dojení, byla jim poskytnuta vlastní aplikace a byla jim poskytnuta brožura s vysvětlením aplikace. Kontrolní formulář mateřského mléka, do kterého budou zaznamenávat množství mléka mléko, výzkumník v nemocnici vysvětlil, jak jej vyplnit, když byli propuštěni, a byli požádáni, aby vyplnili škálu úzkosti posledního dne.
|
Matky, které byly zařazeny do skupiny masáž prsou a aplikace horkou, byly informovány o použití odsávaček na dojení při běžné aplikaci stacionáře, první den byl vyplněn formulář pro sběr dat a škála stavové úzkosti.
Těmto matkám byla ukázána masáž prsou a aplikace za horka během používání odsávaček na dojení, byla jim poskytnuta vlastní aplikace a byla jim poskytnuta brožura vysvětlující aplikaci. byl v nemocnici, výzkumník vysvětlil, jak jej vyplnit při propuštění, a byl požádán o vyplnění škály podmíněné úzkosti posledního dne (SATI-I).
Množství mléka se měří v ml.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Matky, které byly zařazeny do kontrolní skupiny, byly informovány o používání dojných pump v běžné aplikaci stacionáře, první den byl vyplněn formulář sběru dat a škála stavové úzkosti.
Těmto matkám výzkumník řekl, jak mají vyplnit formulář pro sledování mateřského mléka po dobu 4 dnů, dokud byly v nemocnici.
Množství mléka se měří v ml.
Poslední den byla naplněna škála státní úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství mléka
Časové okno: Změna z množství mléka 4 dny
|
Množství mléka měřeno v ml.
|
Změna z množství mléka 4 dny
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 1. den
|
Na škále stavové úzkosti jsou odpovědi klasifikovány jako (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně; Odpovědi na škále úzkosti jsou klasifikovány jako (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) často a (4) téměř vždy.
Existují dva druhy výroků (přímé a obrácené) na stupnici.
Při bodování těchto výroků se výroky se skóre 1 změní na 4 a výroky se skóre 4 se změní na 1.
V přímých výpovědích označují odpovědi s hodnotou 4 vysokou úzkost.
V obrácených tvrzeních označují odpovědi s hodnotou 1 vysokou úzkost, zatímco odpovědi s hodnotou 4 označují nízkou úzkost.
Skóre získané z obou škál se pohybuje od 20 do 80.
Skóre získané ze škál představuje skóre jednotlivce, které má být interpretováno na úrovni úzkosti.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
1. den
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 4. den
|
Na škále stavové úzkosti jsou odpovědi klasifikovány jako (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně; Odpovědi na škále úzkosti jsou klasifikovány jako (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) často a (4) téměř vždy.
Existují dva druhy výroků (přímé a obrácené) na stupnici.
Při bodování těchto výroků se výroky se skóre 1 změní na 4 a výroky se skóre 4 se změní na 1.
V přímých výpovědích označují odpovědi s hodnotou 4 vysokou úzkost.
V obrácených tvrzeních označují odpovědi s hodnotou 1 vysokou úzkost, zatímco odpovědi s hodnotou 4 označují nízkou úzkost.
Skóre získané z obou škál se pohybuje od 20 do 80.
Skóre získané ze škál představuje skóre jednotlivce, které má být interpretováno na úrovni úzkosti.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
4. den
|
|
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: 4. den
|
Masáž je stupnice od 1 do 10 pro zjištění spokojenosti maminek z horkých obkladů, aplikací horkých masážních obkladů.
Vysoké skóre znamená spokojenost, nízké skóre znamená nespokojenost
|
4. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gülhane sbu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .