Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masáž prsou a aplikace horkého komprese matkám s předčasně narozenými dětmi na univerzitě intenzivní péče pro novorozence Vliv na uvolňování mléka a úzkost

15. června 2022 aktualizováno: Seyma Ertugral

Masáž prsou a aplikace horkého komprese matkám s předčasně narozenými dětmi na univerzitě intenzivní péče pro novorozence Vliv na uvolňování mléka a úzkost: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento výzkum byl proveden za účelem zjištění vlivu masáže prsou a horkých obkladů na uvolňování mléka a úzkost matek s předčasně narozenými dětmi na YYBU (jednotka intenzivní péče pro novorozence)

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, byli informováni o účelu výzkumu, použitých škálách, datech, která mají být shromážděna, a účelech použití těchto dat. Účastníci, kteří souhlasili s dobrovolnou účastí ve studii, dostali dotazník v prostředí, kde mohli na své klinice odpovídat bez rozptylování a odpovídali pod dohledem výzkumníka. Odpověď na dotazník byla vyřízena přibližně za 10-15 minut. Vhodné pro výzkumnou skupinu, ve které jsou účastníci zahrnuti; kontrolní skupina, skupina s aplikací masáže prsou, skupina s horkým obkladem na prsa, masáž na prsa a formulář pro sběr dat vhodný pro skupinu s horkým obkladem. Účastníky sledoval post op 48 hodinový výzkumník. Byla vzata matka se 120 předčasně narozenými dětmi, které splnily kritéria pro zařazení do studie. Aplikace provedené ve studii výzkumník matce praktickým způsobem ukázal, vysvětlil a dostal brožuru s vysvětlením aplikace. Matky, které byly zařazeny do kontrolní skupiny, byly informovány o používání odsávaček na dojení v běžné aplikaci stacionáře, první den byl vyplněn formulář pro sběr dat a škála stavové úzkosti. Těmto matkám výzkumník řekl, jak mají vyplnit formulář pro sledování mateřského mléka po dobu 4 dnů, dokud byly v nemocnici. Množství mléka se měří v ml. Poslední den byla naplněna škála situační úzkosti.

Matky, které byly zařazeny do skupiny s masáží prsou, byly informovány o použití odsávaček na dojení při běžné aplikaci stacionáře, první den byl vyplněn formulář pro sběr dat a škála stavové úzkosti. Těmto matkám byla ukázána masáž prsou při použití odsávaček na dojení, byla jim poskytnuta brožura s vysvětlením aplikace. Dokud byl v nemocnici formulář pro sledování mateřského mléka k zaznamenání množství mléka, které nadojili, výzkumník vysvětlil, jak jej vyplnit, když byl propuštěn, a byl požádán, aby vyplnil škálu podmíněné úzkosti posledního dne (SATI-I ). Množství mléka se měří v ml.

Matky, které byly zařazeny do skupiny horké aplikace, byly informovány o použití čerpadel na dojení v rutinní aplikaci nemocnice a první den byla vyplněna škála stavové úzkosti (STAI-I). Těmto matkám bylo ukázáno horkou aplikaci, kterou by provedly během používání dojicích pump, byla jim poskytnuta aplikace a byla jim poskytnuta brožura s vysvětlením aplikace.

Teplý hrudní obklad pro použití v této skupině bude použit v podložce Thera°Pearl® Hot Breast Therapy značky Lansinoh, která se prodává v léčivých přípravcích v lékárnách schválených ministerstvem zdravotnictví.

Kontrolní formulář mateřského mléka, do kterého budou zaznamenávat množství mléka, které nadojí, jim výzkumník v nemocnici vysvětlil a jak jej vyplnit, když byli propuštěni, a byli požádáni o vyplnění posledního dne. stupnice úzkosti. Matky, které byly zařazeny do skupiny masáž prsou a aplikace horkou, byly informovány o použití odsávaček na dojení při běžné aplikaci stacionáře, první den byl vyplněn formulář pro sběr dat a škála stavové úzkosti. Těmto matkám byla ukázána masáž prsou a aplikace horkého vzduchu při použití odsávaček na dojení, byla jim poskytnuta vlastní aplikace a byla jim předána brožura s vysvětlením aplikace. Kontrolní formulář mateřského mléka, do kterého budou zaznamenávat množství mléka, které nadojí, jim výzkumník v nemocnici vysvětlil a jak jej vyplnit, když byli propuštěni, a byli požádáni o vyplnění posledního dne. stupnice úzkosti.

Ve studii bylo použito dojicí čerpadlo typu MANDELA, které patří k nemocnici, kde se pracovalo na dojení matek. Nastavení dojící pumpy matek, které se zúčastnily studie, bylo také upraveno na střední úroveň.

Kde byl výzkum proveden: Výzkum byl proveden na klinice císařského řezu Ankara Etlik Zubeyde Women's Gynekology Education and Research Hospital.

Vesmír a vzorkování výzkumu: Vesmír tohoto výzkumu je tvořen pacientkami, které splňují kritéria pro zařazení na kliniku císařského řezu ve Vzdělávací a výzkumné nemocnici pro ženské porodnictví a gynekologii Ankary Etlik Zubeyde a které souhlasí s účastí na výzkumu. Velikost vzorku potřebná pro výzkumnou otázku vytvořenou pro zkoumání snížení úzkosti zvýšením množství mléka matky masáž prsou, horký obklad, masáž prsou-přiložení horkého obkladu nedonošenému dítěti byla zkoumána ve skupinách třicátníků. V souladu s tím byla velikost vzorku 120 lidí seskupena jako masážní skupina [n=30], horká skupina [n=30], masážní a horká skupina [n=30] a kontrolní skupina[n=30] jako jednotlivci. Randomizace skupin byla provedena pomocí počítačového randomizačního programu Random Allocation Software.

Vyhodnocení dat: Analýza byla provedena prostřednictvím balíkového programu IBM SPSS Statistics 23. Při vyhodnocování studijních dat je u kategoriálních proměnných uvedena četnost (počet, procento) a u numerických proměnných popisná statistika (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum). Předpoklady normality numerických proměnných podle skupin byly zkoumány pomocí shapiro wilk normality testu a bylo pozorováno, že některé proměnné nebyly distribuovány normálně. Proto byly ve studii použity parametrické i neparametrické statistické metody. Vztahy mezi dvěma nezávislými kategoriálními proměnnými jsou interpretovány pomocí analýzy The Square. Výsledky testu Fisher Exact byly použity v případech, kdy ve čtvercové analýze nebyl poskytnut předpoklad očekávané hodnoty. Rozdíly mezi více než dvěma nezávislými skupinami byly zkoumány Kruskalovým Wallisovým testem pro proměnné, které vykazovaly normální rozdělení, jednosměrnou analýzou rozptylu (ANOVA) pro proměnné, které neměly normální rozdělení. Rozdíly mezi Testem závislého vzorku T a více než dvěma závislými numerickými proměnnými pro proměnné s normálním rozdělením mezi dvěma závislými numerickými proměnnými byly zkoumány Friedmanovou analýzou. Síla práce je vypočítána balíčkovým programem GPower. Ve studii byla zjištěna šířka účinku 0,62 a síla studie, která byla dokončena s celkem 120 lidmi včetně 30 masáží, 30 horkých aplikací, 30 masáží a horkých ošetření a 30 kontrol, byla zjištěna 80,1 % na významné úrovni 0,05. Statistická signatura byla v analýze interpretována jako 0,05.

Nástroje sběru dat: Výzkumná data byla shromažďována pomocí formuláře pro sběr dat, Spielberger's Situational Anxiety Inventory a Maters Milk Follow-up Form, který obsahuje otázky a sociodemografické údaje stanovené výzkumníky v souladu s předmětem výzkumu v souladu s literaturou. informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Krocan, 06010
        • Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Ve Doğum Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdo souhlasil s účastí ve výzkumu,
  • Bez komunikačních bariér porodila císařským řezem.

    • předčasně narozené matky, které porodí před 37. gestačním týdnem,
    • S porodní hmotností nižší než 2000 gramů,
    • Závažné chronické onemocnění, těhotenské komplikace nebo nepředchozí operace prsu,
    • Do studie budou zahrnuty předčasně narozené matky léčené v YYBU.

Kritéria vyloučení:

Nesplnění kritérií pro zařazení je kritériem vyloučení.

Vyloučení (odstoupení) z kritérií studie

  • Nevyplnění formulářů pro sběr dat,
  • přání účastníka kdykoli během studie odejít,
  • informace o jedné možnosti ve formulářích pro sběr dat,
  • nekomunikace s matkou po propuštění při sběru pracovních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: masáž prsou
Matky, které byly zařazeny do skupiny masáží prsou, byly informovány o použití odsávaček na dojení při běžné aplikaci stacionáře, první den byl vyplněn formulář pro sběr dat a škála stavové úzkosti. Těmto matkám byla ukázána masáž prsou během používání odsávaček na dojení, byla jim poskytnuta jejich vlastní aplikace a byla jim poskytnuta brožura vysvětlující tuto aplikaci. Dokud byl formulář kontroly mateřského mléka k zaznamenání množství mléka, které nadojily, v v nemocnici, výzkumník vysvětlil, jak jej vyplnit při propuštění, a byl požádán o vyplnění škály úzkosti posledního dne (SATI-I). Množství mléka se měří v ml.
Matky, které byly zařazeny do skupiny s masáží prsou, které splnily kritéria výzkumu, byly informovány o použití odsávaček na dojení v rutinní aplikaci nemocnice a první den byla vyplněna škála stavové úzkosti. Těmto matkám byla ukázána masáž prsou během používání odsávaček na dojení, byla jim poskytnuta jejich vlastní aplikace a byla jim poskytnuta brožura vysvětlující tuto aplikaci. Dokud byl formulář kontroly mateřského mléka k zaznamenání množství mléka, které nadojily, v v nemocnici, výzkumník vysvětlil, jak jej vyplnit, když byl propuštěn, a byl požádán o vyplnění škály podmíněné úzkosti posledního dne (SATI-I). Množství mléka se měří v ml.
EXPERIMENTÁLNÍ: horký obklad
Matky, které byly zařazeny do skupiny horké aplikace, byly informovány o použití čerpadel na dojení v běžné aplikaci nemocnice a první den byla vyplněna škála stavové úzkosti (STAI-I). Těmto matkám bylo ukázáno horkou aplikaci, kterou by provedly během používání dojných pump, byla jim poskytnuta aplikace a byla jim poskytnuta brožura vysvětlující aplikaci. Horký hrudní obklad, který se má použít v této skupině, bude používán u značky Lansinoh Thera °Pearl® Hot Breast Therapy pad, který se prodává v léčivých přípravcích v lékárnách schválených ministerstvem zdravotnictví. Formulář sledování mateřského mléka, do kterého budou zaznamenávat množství mléka, které nadojí, vysvětlil výzkumník v nemocnice a jak jej vyplnit, když byli propuštěni, a byli požádáni, aby vyplnili škálu úzkosti pro poslední den.
Matky, které byly zařazeny do skupiny horké aplikace, byly informovány o použití čerpadel na dojení v rutinní aplikaci nemocnice a první den byla vyplněna škála stavové úzkosti (STAI-I). Těmto matkám bylo ukázáno horkou aplikaci, kterou by provedly během používání dojných pump, byla jim poskytnuta aplikace a byla jim poskytnuta brožura vysvětlující aplikaci. Horký hrudní obklad, který se má použít v této skupině, bude používán u značky Lansinoh Thera °Pearl® Hot Breast Therapy pad, který se prodává v léčivých přípravcích v lékárnách schválených ministerstvem zdravotnictví. Formulář sledování mateřského mléka, do kterého budou zaznamenávat množství mléka, které nadojí, vysvětlil výzkumník v nemocnice a jak jej vyplnit, když byli propuštěni, a byli požádáni, aby vyplnili škálu úzkosti pro poslední den.
EXPERIMENTÁLNÍ: masáž prsou-horký obklad
Matky, které byly zařazeny do skupiny masáž prsou a aplikace horkou, byly informovány o použití odsávaček na dojení při běžné aplikaci stacionáře, první den byl vyplněn formulář sběru dat a škála stavové úzkosti. Těmto matkám byla ukázána masáž prsou a aplikace za horka při používání odsávaček na dojení, byla jim poskytnuta vlastní aplikace a byla jim poskytnuta brožura s vysvětlením aplikace. Kontrolní formulář mateřského mléka, do kterého budou zaznamenávat množství mléka mléko, výzkumník v nemocnici vysvětlil, jak jej vyplnit, když byli propuštěni, a byli požádáni, aby vyplnili škálu úzkosti posledního dne.
Matky, které byly zařazeny do skupiny masáž prsou a aplikace horkou, byly informovány o použití odsávaček na dojení při běžné aplikaci stacionáře, první den byl vyplněn formulář pro sběr dat a škála stavové úzkosti. Těmto matkám byla ukázána masáž prsou a aplikace za horka během používání odsávaček na dojení, byla jim poskytnuta vlastní aplikace a byla jim poskytnuta brožura vysvětlující aplikaci. byl v nemocnici, výzkumník vysvětlil, jak jej vyplnit při propuštění, a byl požádán o vyplnění škály podmíněné úzkosti posledního dne (SATI-I). Množství mléka se měří v ml.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Matky, které byly zařazeny do kontrolní skupiny, byly informovány o používání dojných pump v běžné aplikaci stacionáře, první den byl vyplněn formulář sběru dat a škála stavové úzkosti. Těmto matkám výzkumník řekl, jak mají vyplnit formulář pro sledování mateřského mléka po dobu 4 dnů, dokud byly v nemocnici. Množství mléka se měří v ml. Poslední den byla naplněna škála státní úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství mléka
Časové okno: Změna z množství mléka 4 dny
Množství mléka měřeno v ml.
Změna z množství mléka 4 dny
Úroveň úzkosti
Časové okno: 1. den
Na škále stavové úzkosti jsou odpovědi klasifikovány jako (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně; Odpovědi na škále úzkosti jsou klasifikovány jako (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) často a (4) téměř vždy. Existují dva druhy výroků (přímé a obrácené) na stupnici. Při bodování těchto výroků se výroky se skóre 1 změní na 4 a výroky se skóre 4 se změní na 1. V přímých výpovědích označují odpovědi s hodnotou 4 vysokou úzkost. V obrácených tvrzeních označují odpovědi s hodnotou 1 vysokou úzkost, zatímco odpovědi s hodnotou 4 označují nízkou úzkost. Skóre získané z obou škál se pohybuje od 20 do 80. Skóre získané ze škál představuje skóre jednotlivce, které má být interpretováno na úrovni úzkosti. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
1. den
Úroveň úzkosti
Časové okno: 4. den
Na škále stavové úzkosti jsou odpovědi klasifikovány jako (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně; Odpovědi na škále úzkosti jsou klasifikovány jako (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) často a (4) téměř vždy. Existují dva druhy výroků (přímé a obrácené) na stupnici. Při bodování těchto výroků se výroky se skóre 1 změní na 4 a výroky se skóre 4 se změní na 1. V přímých výpovědích označují odpovědi s hodnotou 4 vysokou úzkost. V obrácených tvrzeních označují odpovědi s hodnotou 1 vysokou úzkost, zatímco odpovědi s hodnotou 4 označují nízkou úzkost. Skóre získané z obou škál se pohybuje od 20 do 80. Skóre získané ze škál představuje skóre jednotlivce, které má být interpretováno na úrovni úzkosti. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
4. den
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: 4. den
Masáž je stupnice od 1 do 10 pro zjištění spokojenosti maminek z horkých obkladů, aplikací horkých masážních obkladů. Vysoké skóre znamená spokojenost, nízké skóre znamená nespokojenost
4. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit