- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05420389
Massaggio al seno e applicazione di impacchi caldi alle madri con bambini prematuri presso l'università di terapia intensiva neonatale Effetto sul rilascio di latte e sull'ansia
Massaggio al seno e applicazione di impacchi caldi alle madri con bambini prematuri presso l'università di terapia intensiva neonatale Effetto sul rilascio di latte e sull'ansia: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio sono stati informati sullo scopo della ricerca, le scale utilizzate, i dati da raccogliere e gli scopi dell'utilizzo di questi dati. I partecipanti che hanno accettato di partecipare volontariamente allo studio hanno ricevuto un modulo di questionario in un ambiente in cui potevano rispondere senza distrazioni nella loro clinica e hanno risposto sotto la supervisione del ricercatore. La risposta al questionario è stata completata in circa 10-15 minuti. Adatto per il gruppo di ricerca in cui sono inclusi i partecipanti; gruppo di controllo, gruppo di applicazione del massaggio al seno, gruppo di impacchi caldi al seno, massaggio al seno e modulo di raccolta dati adatto al gruppo di impacchi caldi. I partecipanti sono stati seguiti dal ricercatore post operatorio di 48 ore. È stata presa una madre con 120 bambini prematuri che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio. Le applicazioni realizzate nello studio sono state mostrate alla madre dal ricercatore in modo pratico, spiegate e consegnate una brochure che spiega l'applicazione. Le madri che sono state incluse nel gruppo di controllo sono state informate sull'uso delle pompe di mungitura nell'applicazione di routine dell'ospedale, il modulo di raccolta dati e la scala dell'ansia da condizione sono stati compilati il primo giorno. A queste madri è stato detto dal ricercatore come compilare il modulo di follow-up del latte materno per 4 giorni fintanto che erano in ospedale. Le quantità di latte sono misurate in ml. L'ultimo giorno, la scala dell'ansia da situazione è stata riempita.
Le madri che sono state incluse nel gruppo di massaggio al seno sono state informate sull'uso delle pompe di mungitura nell'applicazione di routine dell'ospedale, il modulo di raccolta dati e la scala dell'ansia da condizione sono stati compilati il primo giorno. A queste madri è stato mostrato il massaggio del seno durante l'uso delle pompe di mungitura, è stato loro fornito un opuscolo che spiegava l'applicazione. Finché il modulo di follow-up del latte materno per registrare la quantità di latte munto era in ospedale, il ricercatore ha spiegato come compilarlo quando è stato dimesso e gli è stato chiesto di compilare la scala dell'ansia condizionale dell'ultimo giorno (SATI-I ). Le quantità di latte sono misurate in ml.
Le madri incluse nel gruppo di applicazione a caldo sono state informate sull'uso delle pompe di mungitura nell'applicazione di routine dell'ospedale e il primo giorno è stata compilata la scala di ansia da condizione (STAI-I). A queste madri è stata mostrata l'applicazione a caldo che avrebbero fatto durante l'uso delle pompe di mungitura, è stata fornita loro l'applicazione ed è stato consegnato un opuscolo che spiega l'applicazione.
L'impacco toracico caldo da utilizzare in questo gruppo sarà utilizzato nel cuscinetto Thera°Pearl® Hot Breast Therapy a marchio Lansinoh, che viene venduto in medicinali nelle farmacie approvate dal Ministero della Salute.
Il ricercatore in ospedale ha spiegato il modulo di follow-up del latte materno, in cui registreranno la quantità di latte che mungono, e come compilarlo quando sono stati dimessi, ed è stato chiesto loro di compilare un ultimo giorno scala dell'ansia Le madri che sono state incluse nel gruppo di massaggio al seno e applicazione calda sono state informate sull'uso delle pompe di mungitura nell'applicazione di routine dell'ospedale, il modulo di raccolta dati e la scala dell'ansia da condizione sono stati compilati il primo giorno. A queste madri è stato mostrato il massaggio del seno e l'applicazione di calore durante l'uso delle pompe di mungitura, è stata fornita loro la propria applicazione ed è stato fornito un opuscolo che spiega l'applicazione. Il ricercatore in ospedale ha spiegato il modulo di follow-up del latte materno, in cui registreranno la quantità di latte che mungono, e come compilarlo quando sono stati dimessi, ed è stato chiesto loro di compilare un ultimo giorno scala dell'ansia
Nello studio è stata utilizzata una pompa di mungitura tipo MANDELA, che appartiene all'ospedale dove è stato svolto il lavoro per mungere le madri. Anche l'impostazione della pompa di mungitura delle madri che hanno partecipato allo studio è stata regolata a un livello moderato.
Luogo in cui è stata effettuata la ricerca: la ricerca è stata svolta nella clinica per cesarei dell'ospedale di Ankara Etlik Zubeyde Women's Obstetrics and Gynecology Education and Research Hospital.
Universo e campionamento della ricerca: l'universo di questa ricerca è costituito da pazienti che soddisfano i criteri per l'inclusione nella clinica per il parto cesareo presso l'Ankara Etlik Zubeyde Women's Obstetrics and Gynecology Education and Research Hospital e che accettano di partecipare alla ricerca. La dimensione del campione richiesta per la domanda di ricerca creata per esaminare la riduzione dell'ansia aumentando la quantità di latte della madre del massaggio al seno, dell'impacco caldo, dell'applicazione dell'impacco caldo del massaggio al seno al bambino prematuro è stata esaminata in gruppi di trentenni. Di conseguenza, la dimensione del campione di 120 persone è stata raggruppata come gruppo di massaggi [n = 30], gruppo caldo [n = 30], gruppo di massaggi e caldo [n = 30] e gruppo di controllo [n = 30] come individui. La randomizzazione dei gruppi è stata effettuata attraverso il programma di randomizzazione del computer Programma Random Allocation Software.
Valutazione dei dati: l'analisi è stata condotta tramite il programma del pacchetto IBM SPSS Statistics 23. Quando si valutano i dati dello studio, vengono fornite la frequenza (numero, percentuale) per le variabili categoriali e le statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per le variabili numeriche. Le ipotesi di normalità delle variabili numeriche per gruppi sono state esaminate mediante il test di normalità di Shapiro Wilk ed è stato osservato che alcune variabili non erano distribuite normalmente. Pertanto, nello studio sono stati utilizzati sia metodi statistici parametrici che non parametrici. Le relazioni tra le due variabili categoriche indipendenti sono interpretate dall'analisi The Square. I risultati del test Fisher Exact sono stati utilizzati nei casi in cui l'ipotesi del valore atteso non è stata fornita nell'analisi Square. Le differenze tra più di due gruppi indipendenti sono state esaminate con il test di Kruskal Wallis per le variabili che mostravano una distribuzione normale, l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) per le variabili che non avevano una distribuzione normale. Le differenze tra il Dependent Sample T Test e più di due variabili numeriche dipendenti per le variabili con distribuzione normale tra due variabili numeriche dipendenti sono state esaminate con l'analisi di Friedman. La potenza del lavoro è calcolata dal programma del pacchetto GPower. Nello studio, l'ampiezza dell'effetto è risultata pari a 0,62 e la forza dello studio, che è stato completato con un totale di 120 persone di cui 30 massaggi, 30 applicazioni calde, 30 massaggi e trattamenti caldi e 30 controlli, è risultata pari a 80,1 % al livello significativo 0,05. La firma statistica è stata interpretata come 0,05 nell'analisi.
Strumenti di raccolta dati: i dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando il modulo di raccolta dati, l'inventario dell'ansia situazionale di Spielberger e il modulo di follow-up del latte materno, che include domande e dati sociodemografici determinati dai ricercatori in conformità con l'oggetto della ricerca in linea con la letteratura informazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Etlik
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Ankara, Etlik, Tacchino, 06010
- Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Ve Doğum Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi ha accettato di partecipare alla ricerca,
Senza barriere comunicative, ha partorito con taglio cesareo.
- Madri pretermine che partoriscono prima della 37a settimana gestazionale,
- Con un peso alla nascita inferiore a 2000 grammi,
- Malattia gravemente cronica, complicanze della gravidanza o interventi chirurgici al seno non precedenti,
- Le madri di neonati pretermine trattate in YYBU saranno incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
Il mancato rispetto dei criteri di inclusione è il criterio di esclusione.
Esclusione (Recesso) dai Criteri di Studio
- Mancata compilazione dei moduli di raccolta dati,
- il desiderio del partecipante di partire in qualsiasi momento dello studio,
- le informazioni di singola opzione nei moduli di raccolta dati,
- la mancata comunicazione con la madre dopo la dimissione nella raccolta dei dati di lavoro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: massaggio toracico
Le madri che sono state incluse nel gruppo di massaggio al seno sono state informate sull'uso delle pompe di mungitura nell'applicazione di routine dell'ospedale, il modulo di raccolta dati e la scala dell'ansia di stato sono stati compilati il primo giorno.
A queste madri è stato mostrato il massaggio del seno durante l'uso delle pompe di mungitura, è stata fornita loro la propria applicazione ed è stato fornito un opuscolo che spiegava l'applicazione. ospedale, il ricercatore ha spiegato come compilarlo quando è stato dimesso e gli è stato chiesto di compilare la scala dell'ansia di stato dell'ultimo giorno (SATI-I).
Le quantità di latte sono misurate in ml.
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Le madri incluse nel gruppo di massaggio al seno che soddisfacevano i criteri di ricerca sono state informate sull'uso delle pompe di mungitura nell'applicazione di routine dell'ospedale e il primo giorno è stata compilata la scala dell'ansia da condizione.
A queste madri è stato mostrato il massaggio del seno durante l'uso delle pompe di mungitura, è stata fornita loro la propria applicazione ed è stato fornito un opuscolo che spiegava l'applicazione. ospedale, il ricercatore ha spiegato come compilarlo quando è stato dimesso e gli è stato chiesto di compilare la scala dell'ansia condizionale dell'ultimo giorno (SATI-I).
Le quantità di latte sono misurate in ml.
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SPERIMENTALE: impacco caldo
Le madri incluse nel gruppo di applicazione a caldo sono state informate sull'uso delle pompe di mungitura nell'applicazione di routine dell'ospedale e il primo giorno è stata compilata la scala dell'ansia di stato (STAI-I).
A queste madri è stata mostrata l'applicazione calda che avrebbero fatto durante l'uso delle pompe di mungitura, è stata fornita loro l'applicazione ed è stata consegnata una brochure che spiega l'applicazione. L'impacco toracico caldo da utilizzare in questo gruppo sarà utilizzato nel marchio Lansinoh Thera °Pearl® Hot Breast Therapy pad, che viene venduto in medicinali nelle farmacie approvate dal Ministero della Salute. Il modulo di follow-up del latte materno, in cui registreranno le quantità di latte che mungono, è stato spiegato dal ricercatore ospedale e come compilarlo quando sono stati dimessi, e gli è stato chiesto di compilare una scala dell'ansia dell'ultimo giorno.
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Le madri incluse nel gruppo di applicazione a caldo sono state informate sull'uso delle pompe di mungitura nell'applicazione di routine dell'ospedale e il primo giorno è stata compilata la scala di ansia da condizione (STAI-I).
A queste madri è stata mostrata l'applicazione calda che avrebbero fatto durante l'uso delle pompe di mungitura, è stata fornita loro l'applicazione ed è stata consegnata una brochure che spiega l'applicazione. L'impacco toracico caldo da utilizzare in questo gruppo sarà utilizzato nel marchio Lansinoh Thera °Pearl® Hot Breast Therapy pad, che viene venduto in medicinali nelle farmacie approvate dal Ministero della Salute. Il modulo di follow-up del latte materno, in cui registreranno le quantità di latte che mungono, è stato spiegato dal ricercatore ospedale e come compilarlo quando sono stati dimessi, e gli è stato chiesto di compilare una scala dell'ansia dell'ultimo giorno.
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SPERIMENTALE: massaggio al seno-impacco caldo
Le madri che sono state incluse nel gruppo di massaggio al seno e applicazione calda sono state informate sull'uso delle pompe di mungitura nell'applicazione di routine dell'ospedale, il modulo di raccolta dati e la scala dell'ansia di stato sono stati compilati il primo giorno.
A queste madri è stato mostrato il massaggio del seno e l'applicazione calda durante l'uso delle pompe di mungitura, è stata fornita loro la propria applicazione ed è stato fornito un opuscolo che spiega l'applicazione. Il modulo di follow-up del latte materno, in cui registreranno la quantità di latte che latte, è stato spiegato dal ricercatore in ospedale e come compilarlo quando sono stati dimessi, e gli è stato chiesto di compilare una scala dell'ansia dell'ultimo giorno.
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Le madri che sono state incluse nel gruppo di massaggio al seno e applicazione calda sono state informate sull'uso delle pompe di mungitura nell'applicazione di routine dell'ospedale, il modulo di raccolta dati e la scala dell'ansia da condizione sono stati compilati il primo giorno.
A queste madri è stato mostrato il massaggio del seno e l'applicazione calda durante l'uso delle pompe di mungitura, è stata fornita loro la propria applicazione ed è stato fornito un opuscolo che spiegava l'applicazione. Finché il modulo di follow-up del latte materno per registrare la quantità di latte munto era in ospedale, il ricercatore ha spiegato come compilarlo quando è stato dimesso e gli è stato chiesto di compilare la scala dell'ansia condizionale dell'ultimo giorno (SATI-I).
Le quantità di latte sono misurate in ml.
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Le madri che sono state incluse nel gruppo di controllo sono state informate sull'uso delle pompe di mungitura nell'applicazione di routine dell'ospedale, il modulo di raccolta dati e la scala dell'ansia di stato sono stati compilati il primo giorno.
A queste madri è stato detto dal ricercatore come compilare il modulo di follow-up del latte materno per 4 giorni fintanto che erano in ospedale.
Le quantità di latte sono misurate in ml.
L'ultimo giorno, la scala dell'ansia di stato è stata riempita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di latte
Lasso di tempo: Modifica dalla quantità di latte 4 giorni
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Quantità di latte misurate in ml.
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Modifica dalla quantità di latte 4 giorni
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Livello di ansia
Lasso di tempo: 1° giorno
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La scala dell'ansia di stato, le risposte sono classificate come (1) Per niente, (2) Poco, (3) Molto e (4) Completamente; Le risposte nella scala dell'ansia di tratto sono classificate come (1) quasi mai, (2) a volte, (3) spesso e (4) quasi sempre.
Ci sono due tipi di affermazioni (dirette e invertite) nelle scale.
Durante la valutazione di queste affermazioni, quelle con un punteggio di 1 diventano 4 e quelle con un punteggio di 4 diventano 1.
Nelle dichiarazioni dirette, le risposte con un valore di 4 indicano un'ansia elevata.
Nelle affermazioni invertite, le risposte con un valore di 1 indicano un'ansia elevata mentre quelle con un valore di 4 indicano un'ansia bassa.
I punteggi ottenuti da entrambe le scale vanno da 20 a 80.
Il punteggio ottenuto dalle scale costituisce il punteggio individuale da interpretare a livello di ansia.
Un punteggio alto indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
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1° giorno
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Livello di ansia
Lasso di tempo: 4° giorno
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La scala dell'ansia di stato, le risposte sono classificate come (1) Per niente, (2) Poco, (3) Molto e (4) Completamente; Le risposte nella scala dell'ansia di tratto sono classificate come (1) quasi mai, (2) a volte, (3) spesso e (4) quasi sempre.
Ci sono due tipi di affermazioni (dirette e invertite) nelle scale.
Durante la valutazione di queste affermazioni, quelle con un punteggio di 1 diventano 4 e quelle con un punteggio di 4 diventano 1.
Nelle dichiarazioni dirette, le risposte con un valore di 4 indicano un'ansia elevata.
Nelle affermazioni invertite, le risposte con un valore di 1 indicano un'ansia elevata mentre quelle con un valore di 4 indicano un'ansia bassa.
I punteggi ottenuti da entrambe le scale vanno da 20 a 80.
Il punteggio ottenuto dalle scale costituisce il punteggio individuale da interpretare a livello di ansia.
Un punteggio alto indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
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4° giorno
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Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: 4° giorno
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Il massaggio è una scala da 1 a 10 per determinare la soddisfazione delle madri da impacchi caldi, applicazioni di impacchi di massaggio caldo.
Un punteggio alto indica soddisfazione, un punteggio basso indica insoddisfazione
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4° giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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