- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05420389
Mellmasszázs és melegkompresszió alkalmazása koraszülött anyáknak az Újszülött Intenzív Terápiás Egyetemen A tejkibocsátásra és a szorongásra gyakorolt hatás
Mellmasszázs és melegkompresszió alkalmazása koraszülött anyáknak az Újszülött Intenzív Terápiás Egyetemen Hatás a tejkibocsátásra és a szorongásra: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, tájékoztatást kaptak a kutatás céljáról, az alkalmazott skálákról, a gyűjtendő adatokról és ezen adatok felhasználásának céljairól. Azok a résztvevők, akik vállalták, hogy önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, egy kérdőívet kaptak olyan környezetben, ahol zavarás nélkül tudtak válaszolni a klinikájukon, és a kutató felügyelete mellett válaszoltak. A kérdőívre adott válasz nagyjából 10-15 perc alatt készült el. Alkalmas annak a kutatócsoportnak a számára, amelyben részt vesznek; kontrollcsoport, mellmasszázs alkalmazási csoport, mellre meleg borogatás, mellmasszázs és melegborogatás csoportra alkalmas adatgyűjtési forma. A résztvevőket a post op 48 órás kutató követte. Egy olyan anyát vettek fel, akinek 120 koraszülöttje volt, és aki megfelelt a vizsgálatba való felvétel feltételeinek. A vizsgálat során elvégzett alkalmazásokat a kutató gyakorlatiasan megmutatta az anyának, elmagyarázta, és a pályázatot ismertető brosúrát kapott. A kontrollcsoportba került anyák a kórházi rutinfelhasználás során tájékoztatást kaptak a fejőpumpa használatáról, az adatfelvételi lap és az állapotszorongás skála kitöltése már az első napon megtörtént. Ezeknek az anyáknak a kutató azt mondta, hogyan kell kitölteni az anyatejkövetési űrlapot 4 napig, amíg a kórházban vannak. A tej mennyiségét ml-ben mérjük. Az utolsó napon a helyzetszorongás skála megtelt.
Az emlőmasszázs csoportba bevont anyukák a kórházi rutin alkalmazása során tájékoztatást kaptak a fejőpumpa használatáról, az adatfelvételi lap és az állapotszorongás skála kitöltése már az első napon megtörtént. Ezeknek az anyáknak a fejőpumpa használata során mellmasszázst mutattak be, kaptak egy ismertetőt az alkalmazásról. Amíg a megfejt tejmennyiséget rögzítő anyatej-ellenőrzési űrlap a kórházban volt, a kutató elmagyarázta, hogyan kell kitölteni, amikor elbocsátják, és felkérték, hogy töltse ki az utolsó napi feltételes szorongás skálát (SATI-I). ). A tej mennyiségét ml-ben mérjük.
A melegpályázati csoportba került anyák tájékoztatást kaptak a fejőpumpa használatáról a kórházi rutin alkalmazása során, és az első napon kitöltötték az állapotszorongás skálát (STAI-I). Ezeknek az anyáknak megmutatták, milyen meleg alkalmazást fognak készíteni a fejőszivattyúk használata során, megkapták az alkalmazást, valamint az alkalmazást ismertető brosúrát.
Az ebben a csoportban használandó forró mellkasi borogatást a Lansinoh márkájú Thera°Pearl® Hot Breast Therapy betétben fogják használni, amelyet az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott gyógyszertárakban gyógyászati készítményekben értékesítenek.
Az anyatejkövetési nyomtatványt, amelyen rögzítik a kifejt tejmennyiséget, a kutató a kórházban ismertette, és hogyan kell kitölteni, amikor elbocsátják őket, és egy utolsó napi adatlapot kértek. szorongás skála. Az emlőmasszázs és melegalkalmazási csoportba került anyák tájékoztatást kaptak a fejőpumpa használatáról a kórházi rutin alkalmazása során, az adatfelvételi lap és az állapotszorongás skála kitöltése már az első napon megtörtént. Ezeknek az anyáknak a fejőszivattyú használata során mellmasszázst és meleg alkalmazást mutattak be, saját alkalmazást kaptak, valamint az alkalmazást ismertető brosúrát. Az anyatejkövetési nyomtatványt, amelyen rögzítik a kifejt tejmennyiséget, a kutató a kórházban ismertette, és hogyan kell kitölteni, amikor elbocsátják őket, és egy utolsó napi adatlapot kértek. szorongás skála.
A vizsgálatban egy MANDELA típusú fejőszivattyút használtunk, amely annak a kórháznak a részét képezi, ahol az anyák fejését végezték. A vizsgálatban részt vevő anyák fejőszivattyú-beállítását szintén közepesre állítottuk.
A kutatás helye : A kutatást az Ankara Etlik Zubeyde Női Szülészeti és Nőgyógyászati Oktatási és Kutatókórház császármetszési klinikáján végezték.
Univerzum és a kutatás mintavétele: A kutatás univerzuma olyan betegekből áll, akik megfelelnek az Ankara Etlik Zubeyde Női Szülészeti és Nőgyógyászati Oktatási és Kutatókórház császármetszési klinikájára való felvétel feltételeinek, és vállalják, hogy részt vesznek a kutatásban. Az emlőmasszázs, meleg borogatás, mellmasszázs-meleg borogatás koraszülöttnek történő anya szorongáscsökkentésének vizsgálatára megalkotott kutatási kérdéshez szükséges mintaméretet harmincéves csoportokban vizsgáltuk. Ennek megfelelően a 120 fős minta nagysága Masszázs csoport [n=30], Forró csoport [n=30], Masszázs és forró csoport [n=30] és Kontroll csoport [n=30] csoportba került, mint egyének. A csoportok véletlenszerűsítése a Random Allocation Software program segítségével történt.
Adatok kiértékelése: Az elemzés az IBM SPSS Statistics 23 csomagprogramon keresztül történt. A vizsgálati adatok értékelésekor a kategorikus változók gyakoriságát (szám, százalék), a numerikus változóknál pedig a leíró statisztikákat (átlag, szórás, medián, minimum, maximum) adjuk meg. A numerikus változók csoportonkénti normalitási feltételezéseit shapiro wilk normalitásteszttel vizsgáltuk, és megfigyeltük, hogy egyes változók nem oszlanak el normálisan. Ezért a vizsgálat során mind parametrikus, mind nem paraméteres statisztikai módszereket alkalmaztunk. A két Független kategorikus változó közötti kapcsolatokat The Square analízissel értelmezzük. A Fisher Exact teszt eredményeit olyan esetekben alkalmaztuk, amikor a négyzet alakú elemzésben nem adták meg a várható érték feltételezését. A több mint két független csoport közötti különbségeket a Kruskal Wallis teszttel vizsgálták olyan változókra, amelyek normál eloszlású, egytényezős varianciaanalízist (ANOVA) mutattak azokra a változókra, amelyeknek nem volt normális eloszlásuk. A Dependent Sample T Test és a két függő numerikus változó közötti normális eloszlású változók több mint két függő numerikus változója közötti különbségeket Friedman-analízissel vizsgáltuk. A munka teljesítményét a GPower csomagprogram számítja ki. A vizsgálatban a hatás szélességét 0,62-nek találták, és az összesen 120 ember bevonásával végzett vizsgálat erőssége 80,1 volt, beleértve a 30 masszázst, 30 meleg alkalmazást, 30 masszázst és meleg kezelést és 30 kontrollt. % a 0,05 szignifikáns szinten. A statisztikai szignációt 0,05-ként értelmeztük az elemzésben.
Adatgyűjtési eszközök: A kutatási adatokat az Adatgyűjtési űrlap, a Spielberger-féle Situational Anxiety Inventory és a Breast Milk Nyomkövetési űrlap segítségével gyűjtöttük, amely kérdéseket és a kutatók által a kutatás tárgyának megfelelően meghatározott szociodemográfiai adatokat tartalmaz, összhangban a szakirodalommal. információ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Pulyka, 06010
- Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Ve Doğum Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aki hozzájárult a kutatásban való részvételhez,
Kommunikációs akadályok nélkül, C-metszetben szült.
- Koraszülött anyák, akik a 37. terhességi hét előtt szülnek,
- 2000 grammnál kisebb születési súlyú,
- Súlyos krónikus betegség, terhességi szövődmények vagy nem korábbi emlőműtét,
- Az YYBU-ban kezelt koraszülött anyákat bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
A felvételi kritériumok nem teljesítése a kizárási kritérium.
Kizárás (Visszavonás) a vizsgálati kritériumok közül
- Az adatfelvételi űrlapok kitöltésének elmulasztása,
- a résztvevő azon vágya, hogy a vizsgálatot bármikor elhagyja,
- az adatgyűjtési űrlapokon szereplő egyetlen lehetőségre vonatkozó információk,
- az anyával való kommunikáció elmulasztása az elbocsátás után a munkaadatgyűjtés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: mellmasszázs
Az emlőmasszázs csoportba bevont anyukák a kórházi rutin alkalmazása során tájékoztatást kaptak a fejőpumpa használatáról, az adatfelvételi lap és az állapotszorongás skála kitöltése már az első napon megtörtént.
Ezeknek az anyáknak a fejőpumpa használata során mellmasszázst mutattak be, saját alkalmazást kaptak, és az alkalmazást ismertető brosúrát is kaptak. Amíg az anyatej nyomon követési űrlapja a megfejt tejmennyiség rögzítésére a kórházban, a kutató elmagyarázta, hogyan kell kitölteni, amikor elbocsátották, és felkérték az utolsó napi állapot szorongás skálájának (SATI-I) kitöltésére.
A tej mennyiségét ml-ben mérjük.
|
Az emlőmasszázs csoportba bevont, a kutatási kritériumoknak megfelelő anyákat tájékoztatták a fejőpumpa használatáról a kórházi rutin alkalmazása során, és az első napon kitöltötték az állapotszorongás skálát.
Ezeknek az anyáknak a fejőpumpa használata során mellmasszázst mutattak be, saját alkalmazást kaptak, valamint az alkalmazást ismertető prospektust adtak át. Amíg az anyatej nyomon követési űrlapja a megfejt tejmennyiség rögzítésére a kórházban, a kutató elmagyarázta, hogyan kell kitölteni, amikor elbocsátották, és felkérték az utolsó napi feltételes szorongás skála (SATI-I) kitöltésére.
A tej mennyiségét ml-ben mérjük.
|
KÍSÉRLETI: forró borogatás
A melegpályázati csoportba került anyák tájékoztatást kaptak a fejőpumpa használatáról a kórházi rutin alkalmazása során, és az első napon kitöltötték az állami szorongásos skálát (STAI-I).
Ezeknek az anyáknak megmutatták, hogy milyen melegen alkalmazzák a fejőszivattyúk használatakor, megkapták az alkalmazást, és kaptak egy brosúrát, amely ismerteti az alkalmazást. Az ebben a csoportban használandó forró mellkasi borogatást a Lansinoh Thera márkájában fogják használni. A °Pearl® Hot Breast Therapy betét, amelyet az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott gyógyszertárakban gyógyászati készítményekben árusítanak. Az anyatejkövetési űrlapot, amelyen rögzítik a kifejt tejmennyiséget, ismertette a kutató a kórházban és hogyan kell kitölteni, amikor elbocsátották őket, és megkérték őket, hogy töltsenek ki egy utolsó napi szorongásos skálát.
|
A melegpályázati csoportba került anyák tájékoztatást kaptak a fejőpumpa használatáról a kórházi rutin alkalmazása során, és az első napon kitöltötték az állapotszorongás skálát (STAI-I).
Ezeknek az anyáknak megmutatták, hogy milyen melegen alkalmazzák a fejőszivattyúk használatakor, megkapták az alkalmazást, és kaptak egy brosúrát, amely ismerteti az alkalmazást. Az ebben a csoportban használandó forró mellkasi borogatást a Lansinoh Thera márkájában fogják használni. A °Pearl® Hot Breast Therapy betét, amelyet az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott gyógyszertárakban gyógyászati készítményekben árusítanak. Az anyatejkövetési űrlapot, amelyen rögzítik a kifejt tejmennyiséget, ismertette a kutató a kórházban és hogyan kell kitölteni, amikor elbocsátották őket, és megkérték őket, hogy töltsenek ki egy utolsó napi szorongásos skálát.
|
KÍSÉRLETI: mellmasszázs-forró borogatás
Az emlőmasszázs és melegalkalmazásos csoportba került anyák tájékoztatást kaptak a fejőpumpa használatáról a kórházi rutin alkalmazása során, az adatfelvételi lap és az állapotszorongás skála kitöltése már az első napon megtörtént.
Ezeknek az anyáknak a fejőpumpa használata során mellmasszázst és meleg alkalmazást mutattak be, saját alkalmazást kaptak, valamint az alkalmazást ismertető brosúrát. tejet, elmagyarázta a kutató a kórházban, és hogyan kell kitölteni, amikor elbocsátották őket, és megkérték őket, hogy töltsenek ki egy utolsó napi szorongásos skálát.
|
Az emlőmasszázs és melegalkalmazási csoportba került anyák tájékoztatást kaptak a fejőpumpa használatáról a kórházi rutin alkalmazása során, az adatfelvételi lap és az állapotszorongás skála kitöltése már az első napon megtörtént.
Ezeknek az anyáknak a fejőpumpák használata során mellmasszázst és meleg alkalmazást mutattak be, saját alkalmazást kaptak, valamint az alkalmazást ismertető brosúrát kaptak. Mindaddig, amíg az anyatej nyomon követési űrlapja rögzíti az általuk fejt tej mennyiségét kórházban volt, a kutató elmagyarázta, hogyan kell kitölteni, amikor elbocsátják, és felkérték az utolsó napi feltételes szorongás skála (SATI-I) kitöltésére.
A tej mennyiségét ml-ben mérjük.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba került anyák a kórházi rutin alkalmazása során tájékoztatást kaptak a fejőpumpa használatáról, az adatfelvételi lapot és az állapotszorongás-skálát már az első napon kitöltötték.
Ezeknek az anyáknak a kutató azt mondta, hogyan kell kitölteni az anyatejkövetési űrlapot 4 napig, amíg a kórházban vannak.
A tej mennyiségét ml-ben mérjük.
Az utolsó napon betöltötték az állapotszorongás-skálát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tej mennyisége
Időkeret: Változás a tejmennyiségről 4 nap
|
A tej mennyisége ml-ben mérve.
|
Változás a tejmennyiségről 4 nap
|
A szorongás szintje
Időkeret: 1. nap
|
Az állapotszorongás skála, a válaszok osztályozása (1) egyáltalán nem, (2) kicsit, (3) nagyon és (4) teljesen; A vonásszorongás skála válaszai a következőkre vannak besorolva: (1) szinte soha, (2) néha, (3) gyakran és (4) szinte mindig.
A skálákban kétféle kijelentés létezik (közvetlen és fordított).
Ezen állítások pontozása során az 1-es pontszámúak 4-re, a 4-esek pedig 1-re változnak.
A közvetlen kijelentésekben a 4-es értékű válaszok magas szorongást jeleznek.
A fordított állításokban az 1-es értékű válaszok magas szorongást, míg a 4-es értékűek alacsony szorongást jeleznek.
A kapott pontszámok mindkét skálán 20-tól 80-ig terjednek.
A skálákból kapott pontszám alkotja az egyén szorongás szintjén értelmezendő pontszámát.
A magas pontszám a szorongás magas szintjét, az alacsony pontszám pedig a szorongás alacsony szintjét jelzi.
|
1. nap
|
A szorongás szintje
Időkeret: 4. nap
|
Az állapotszorongás skála, a válaszok osztályozása (1) egyáltalán nem, (2) kicsit, (3) nagyon és (4) teljesen; A vonásszorongás skála válaszai a következőkre vannak besorolva: (1) szinte soha, (2) néha, (3) gyakran és (4) szinte mindig.
A skálákban kétféle kijelentés létezik (közvetlen és fordított).
Ezen állítások pontozása során az 1-es pontszámúak 4-re, a 4-esek pedig 1-re változnak.
A közvetlen kijelentésekben a 4-es értékű válaszok magas szorongást jeleznek.
A fordított állításokban az 1-es értékű válaszok magas szorongást, míg a 4-es értékűek alacsony szorongást jeleznek.
A kapott pontszámok mindkét skálán 20-tól 80-ig terjednek.
A skálákból kapott pontszám alkotja az egyén szorongás szintjén értelmezendő pontszámát.
A magas pontszám a szorongás magas szintjét, az alacsony pontszám pedig a szorongás alacsony szintjét jelzi.
|
4. nap
|
Elégedettségi értékelés
Időkeret: 4. nap
|
A masszázs egy 1-től 10-ig terjedő skála, amely meghatározza az anyák elégedettségét a forró borogatásokkal, melegmasszázs borogatásokkal.
A magas pontszám az elégedettséget, az alacsony pontszám az elégedetlenséget jelzi
|
4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gülhane sbu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mellmasszázs
-
Breas Medical S.A.R.L.VisszavontElhízás hipoventilációs szindrómaFranciaország
-
Hospital Universitari de BellvitgeFondo de Investigacion SanitariaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisSpanyolország
-
University Hospital, AntwerpFLUIDDA nv; Artesis University College, AntwerpIsmeretlen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBreas Medical S.A.R.L.VisszavontCOPDEgyesült Államok
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...BefejezveNeuromuszkuláris betegség | Krónikus légzési elégtelenség | Időszakos túlnyomásos szellőztetésFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreMegszűntAlzheimer-kór | Korai kezdetű Alzheimer-kór | Obstruktív alvási apnoe szindrómákFranciaország