- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05420389
Masaje de mamas y aplicación de compresas calientes a madres con bebés prematuros en Newborn Intensive Care University Efecto sobre la liberación de leche y la ansiedad
Masaje de mamas y aplicación de compresas calientes a madres con bebés prematuros en la Universidad de Cuidados Intensivos para Recién Nacidos Efecto sobre la liberación de leche y la ansiedad: estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que cumplieron con los criterios para la inclusión del estudio fueron informados sobre el propósito de la investigación, las escalas utilizadas, los datos que se recopilarán y los propósitos del uso de estos datos. A los participantes que accedieron a participar voluntariamente en el estudio se les entregó un formulario de cuestionario en un entorno en el que podían responder sin distracciones en su clínica y respondieron bajo la supervisión del investigador. La respuesta al cuestionario se completó en aproximadamente 10-15 minutos. Adecuado para el grupo de investigación en el que se incluyen los participantes; grupo de control, grupo de aplicación de masaje en los senos, grupo de compresas calientes en los senos, masaje en los senos y formulario de recopilación de datos adecuado para el grupo de compresas calientes. Los participantes fueron seguidos por el investigador postoperatorio durante 48 horas. Se tomó una madre con 120 bebés prematuros que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio. Las aplicaciones realizadas en el estudio fueron mostradas a la madre por la investigadora de manera práctica, explicada y entregada de un folleto explicativo de la aplicación. A las madres que se incluyeron en el grupo control se les informó sobre el uso de bombas de ordeño en la aplicación de rutina del hospital, se llenó el formulario de recolección de datos y la escala de ansiedad por condición el primer día. La investigadora les indicó a estas madres cómo llenar el formulario de seguimiento de la leche materna durante 4 días mientras estuvieran en el hospital. Las cantidades de leche se miden en ml. En el último día se ha llenado la escala de ansiedad situacional.
A las madres que se incluyeron en el grupo de masaje mamario se les informó sobre el uso de bombas de ordeño en la aplicación de rutina del hospital, se llenó el formulario de recolección de datos y la escala de ansiedad por condición el primer día. A estas madres se les mostró el masaje de los senos durante el uso de las bombas de ordeño, se les entregó un folleto explicativo de la aplicación. Siempre que la hoja de seguimiento de leche materna para registrar las cantidades de leche que ordeñaban estaba en el hospital, la investigadora explicó cómo llenarla al alta y se le solicitó que llenara la escala de ansiedad condicional del último día (SATI-I ). Las cantidades de leche se miden en ml.
A las madres que se incluyeron en el grupo de aplicación de calor se les informó sobre el uso de bombas de ordeño en la aplicación de rutina del hospital y se llenó la escala de ansiedad por condición (STAI-I) el primer día. A estas madres se les mostró la aplicación de calor que harían durante el uso de las bombas de ordeño, se les proporcionó la aplicación y se les entregó un folleto explicativo de la aplicación.
La compresa torácica caliente que se utilizará en este grupo se utilizará en la compresa Thera°Pearl® Hot Breast Therapy de la marca Lansinoh, que se vende en medicamentos médicos en farmacias aprobadas por el Ministerio de Salud.
El formulario de seguimiento de leche materna, en el que registrarán las cantidades de leche que ordeñan, fue explicado por la investigadora en el hospital y cómo llenarlo cuando fueran dadas de alta, y se les solicitó que llenaran un último día escala de ansiedad A las madres que se incluyeron en el grupo de masaje mamario y aplicación de calor se les informó sobre el uso de bombas de ordeño en la aplicación de rutina del hospital, se llenó el primer día el formulario de recolección de datos y la escala de condición de ansiedad. A estas madres se les mostró el masaje de los senos y la aplicación de calor durante el uso de las bombas de ordeño, se les proporcionó su propia aplicación y se les entregó un folleto explicativo de la aplicación. El formulario de seguimiento de leche materna, en el que registrarán las cantidades de leche que ordeñan, fue explicado por la investigadora en el hospital y cómo llenarlo cuando fueran dadas de alta, y se les solicitó que llenaran un último día escala de ansiedad
En el estudio se utilizó una bomba de ordeño tipo MANDELA, que pertenece al hospital donde se realizó el trabajo para ordeñar a las madres. El ajuste de la bomba de ordeño de las madres que participaron en el estudio también se ajustó a un nivel moderado.
Dónde se llevó a cabo la investigación: La investigación se llevó a cabo en la clínica de cesáreas del Hospital de Investigación y Educación en Obstetricia y Ginecología Femenina Etlik Zubeyde de Ankara.
Universo y Muestreo de la Investigación: El universo de esta investigación está conformado por pacientes que cumplen con los criterios de inclusión en la clínica de cesáreas del Ankara Etlik Zubeyde Women's Obstetrics and Gynecology Education and Research Hospital y que aceptan participar en la investigación. El tamaño de la muestra requerida para la pregunta de investigación creada para examinar la reducción de la ansiedad al aumentar la cantidad de leche de la madre de masaje mamario, compresa caliente, masaje mamario-aplicación de compresas calientes al bebé prematuro se examinó en grupos de treinta y tantos. En consecuencia, el tamaño de la muestra de 120 personas se agrupó como grupo de masaje [n=30], grupo caliente [n=30], grupo masaje y caliente [n=30] y grupo de control [n=30] como individuos. La aleatorización de los grupos se llevó a cabo mediante el programa informático de aleatorización Random Allocation Software.
Evaluación de datos: El análisis se realizó a través del programa del paquete IBM SPSS Statistics 23. Al evaluar los datos del estudio, se proporciona la frecuencia (número, porcentaje) para las variables categóricas y las estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo) para las variables numéricas. Los supuestos de normalidad de las variables numéricas por grupos se examinaron mediante la prueba de normalidad de shapiro wilk y se observó que algunas variables no se distribuyeron normalmente. Por lo tanto, en el estudio se utilizaron métodos estadísticos tanto paramétricos como no paramétricos. Las relaciones entre las dos variables categóricas independientes se interpretan mediante el análisis de The Square. Los resultados de la prueba Fisher Exact se utilizaron en los casos en los que no se proporcionó la suposición del valor esperado en el análisis de Square. Las diferencias entre más de dos grupos independientes se observaron con la prueba de Kruskal Wallis para variables que mostraban distribución normal, análisis de varianza de una vía (ANOVA) para variables que no tenían distribución normal. Las diferencias entre la prueba T para muestras dependientes y más de dos variables numéricas dependientes para variables con distribución normal entre dos variables numéricas dependientes se examinaron con el análisis de Friedman. La potencia del trabajo se calcula mediante el programa del paquete GPower. En el estudio, se encontró que la amplitud del efecto era de 0,62 y la fuerza del estudio, que se completó con un total de 120 personas que incluyeron 30 masajes, 30 aplicaciones calientes, 30 masajes y tratamientos calientes y 30 controles, fue de 80,1 % al nivel significativo de 0,05. La signatura estadística se interpretó como 0,05 en el análisis.
Herramientas de recolección de datos: Los datos de la investigación fueron recolectados utilizando el Formulario de recolección de datos, el Inventario de ansiedad situacional de Spielberger y el Formulario de seguimiento de la leche materna, que incluye preguntas y datos sociodemográficos determinados por los investigadores de acuerdo con el tema de la investigación en línea con la literatura. información.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Etlik
-
Ankara, Etlik, Pavo, 06010
- Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Ve Doğum Hastanesi
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quién ha aceptado participar en la investigación,
Sin barreras de comunicación, dio a luz por cesárea.
- Madres de bebés prematuros que dan a luz antes de la semana 37 de gestación,
- Con un peso al nacer de menos de 2000 gramos,
- Enfermedad crónica grave, complicaciones del embarazo o cirugía mamaria no previa,
- Las madres de bebés prematuros tratadas en YYBU se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
El incumplimiento de los criterios de inclusión es el criterio de exclusión.
Exclusión (retirada) de los criterios del estudio
- La no cumplimentación de los formularios de recogida de datos,
- el deseo del participante de irse en cualquier momento del estudio,
- la información de opción única en los formularios de recogida de datos,
- la falta de comunicación con la madre después del alta en la recogida de los datos laborales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: masaje del pecho
A las madres que se incluyeron en el grupo de masaje mamario se les informó sobre el uso de bombas de ordeño en la aplicación de rutina del hospital, se llenó el formulario de recolección de datos y la escala de ansiedad estado el primer día.
A estas madres se les mostró el masaje de los senos durante el uso de las bombas de ordeño, se les proporcionó su propia aplicación y se les entregó un folleto explicativo de la aplicación. Siempre y cuando el formulario de seguimiento de la leche materna para registrar las cantidades de leche que ordeñaban hospital, la investigadora explicó cómo llenarlo al alta y se le pidió que llenara la escala de ansiedad estado del último día (SATI-I).
Las cantidades de leche se miden en ml.
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A las madres que se incluyeron en el grupo de masaje mamario que cumplieron con los criterios de investigación se les informó sobre el uso de bombas de ordeño en la aplicación de rutina del hospital y se llenó la escala de ansiedad por condición el primer día.
A estas madres se les mostró el masaje de los senos durante el uso de las bombas de ordeño, se les proporcionó su propia aplicación y se les entregó un folleto explicativo de la aplicación. Siempre y cuando el formulario de seguimiento de la leche materna para registrar las cantidades de leche que ordeñaban hospital, la investigadora explicó cómo llenarlo al alta y se le pidió que llenara la escala de ansiedad condicional del último día (SATI-I).
Las cantidades de leche se miden en ml.
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EXPERIMENTAL: compresa caliente
A las madres que se incluyeron en el grupo de aplicación de calor se les informó sobre el uso de bombas de ordeño en la aplicación de rutina del hospital y se llenó la escala de ansiedad estado (STAI-I) el primer día.
A estas madres se les mostró la aplicación caliente que realizarían durante el uso de las bombas de ordeño, se les proporcionó la aplicación y se les entregó un folleto explicativo de la aplicación. La compresa torácica caliente a utilizar en este grupo se utilizará en la marca Lansinoh Thera °Pearl® Hot Breast Therapy pad, que se vende en medicinas médicas en farmacias aprobadas por el Ministerio de Salud. hospital y cómo llenarlo al ser dados de alta, y se les pidió que llenaran una escala de ansiedad del último día.
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A las madres que se incluyeron en el grupo de aplicación de calor se les informó sobre el uso de bombas de ordeño en la aplicación de rutina del hospital y se llenó la escala de ansiedad por condición (STAI-I) el primer día.
A estas madres se les mostró la aplicación caliente que realizarían durante el uso de las bombas de ordeño, se les proporcionó la aplicación y se les entregó un folleto explicativo de la aplicación. La compresa torácica caliente a utilizar en este grupo se utilizará en la marca Lansinoh Thera °Pearl® Hot Breast Therapy pad, que se vende en medicinas médicas en farmacias aprobadas por el Ministerio de Salud. hospital y cómo llenarlo al ser dados de alta, y se les pidió que llenaran una escala de ansiedad del último día.
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EXPERIMENTAL: masaje de senos-compresa caliente
A las madres que se incluyeron en el grupo de masaje mamario y aplicación de calor se les informó sobre el uso de bombas de ordeño en la aplicación de rutina del hospital, se llenó el primer día el formulario de recolección de datos y la escala de ansiedad estado.
A estas madres se les mostró masaje mamario y aplicación de calor durante el uso de bombas de ordeño, se les proporcionó su propia aplicación y se les entregó un folleto explicativo de la aplicación. leche, fue explicada por la investigadora en el hospital y cómo llenarla al ser dados de alta, y se les solicitó llenar una escala de ansiedad del último día.
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A las madres que se incluyeron en el grupo de masaje mamario y aplicación de calor se les informó sobre el uso de bombas de ordeño en la aplicación de rutina del hospital, se llenó el primer día el formulario de recolección de datos y la escala de condición de ansiedad.
A estas madres se les mostró el masaje de los senos y la aplicación de calor durante el uso de bombas de ordeño, se les proporcionó su propia aplicación y se les entregó un folleto explicativo de la aplicación. Siempre y cuando el formulario de seguimiento de la leche materna registrara las cantidades de leche que ordeñaban. estaba en el hospital, la investigadora explicó cómo llenarlo al alta y se le pidió que llenara la escala de ansiedad condicional del último día (SATI-I).
Las cantidades de leche se miden en ml.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
A las madres que se incluyeron en el grupo control se les informó sobre el uso de bombas de ordeño en la aplicación de rutina del hospital, se llenó el formulario de recolección de datos y la escala de ansiedad estado el primer día.
La investigadora les indicó a estas madres cómo llenar el formulario de seguimiento de la leche materna durante 4 días mientras estuvieran en el hospital.
Las cantidades de leche se miden en ml.
En el último día se ha llenado la escala de ansiedad estado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de leche
Periodo de tiempo: Cambio de Cantidad de Leche 4 Días
|
Cantidades de leche medidas en ml.
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Cambio de Cantidad de Leche 4 Días
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 1º día
|
En la escala de ansiedad estado, las respuestas se clasifican en (1) Nada, (2) Un poco, (3) Mucho y (4) Completamente; Las respuestas en la escala de ansiedad rasgo se clasifican como (1) casi nunca, (2) a veces, (3) a menudo y (4) casi siempre.
Hay dos tipos de afirmaciones (directas e inversas) en las escalas.
Al puntuar estas afirmaciones, las que tienen una puntuación de 1 se convierten en 4 y las que tienen una puntuación de 4 se convierten en 1.
En declaraciones directas, las respuestas con un valor de 4 indican alta ansiedad.
En enunciados invertidos, las respuestas con valor 1 indican ansiedad alta mientras que las que tienen valor 4 indican ansiedad baja.
Las puntuaciones obtenidas en ambas escalas oscilan entre 20 y 80.
El puntaje obtenido de las escalas constituye el puntaje del individuo para ser interpretado en el nivel de ansiedad.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
|
1º día
|
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 4to dia
|
En la escala de ansiedad estado, las respuestas se clasifican en (1) Nada, (2) Un poco, (3) Mucho y (4) Completamente; Las respuestas en la escala de ansiedad rasgo se clasifican como (1) casi nunca, (2) a veces, (3) a menudo y (4) casi siempre.
Hay dos tipos de afirmaciones (directas e inversas) en las escalas.
Al puntuar estas afirmaciones, las que tienen una puntuación de 1 se convierten en 4 y las que tienen una puntuación de 4 se convierten en 1.
En declaraciones directas, las respuestas con un valor de 4 indican alta ansiedad.
En enunciados invertidos, las respuestas con valor 1 indican ansiedad alta mientras que las que tienen valor 4 indican ansiedad baja.
Las puntuaciones obtenidas en ambas escalas oscilan entre 20 y 80.
El puntaje obtenido de las escalas constituye el puntaje del individuo para ser interpretado en el nivel de ansiedad.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
|
4to dia
|
Calificación de satisfacción
Periodo de tiempo: 4to dia
|
El masaje es una escala del 1 al 10 para determinar la satisfacción de las madres con las compresas calientes, las aplicaciones de compresas de masaje caliente.
Una puntuación alta indica satisfacción, una puntuación baja indica insatisfacción
|
4to dia
|
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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