- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05420389
Masaż piersi i stosowanie gorących okładów u matek z wcześniakami na oddziałach intensywnej terapii noworodków Wpływ na uwalnianie mleka i niepokój
Masaż piersi i stosowanie gorących kompresów u matek z wcześniakami na oddziałach intensywnej terapii noworodków Wpływ na uwalnianie mleka i niepokój: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które spełniły kryteria włączenia do badania, zostały poinformowane o celu badania, zastosowanych skalach, danych do zebrania oraz celach wykorzystania tych danych. Uczestnicy, którzy zgodzili się dobrowolnie wziąć udział w badaniu, otrzymali formularz kwestionariusza w środowisku, w którym mogli odpowiedzieć bez rozpraszania uwagi w swojej klinice i odpowiadali pod nadzorem badacza. Odpowiedź na kwestionariusz została wypełniona w ciągu około 10-15 minut. Odpowiedni dla grupy badawczej, do której należą uczestnicy; grupa kontrolna, grupa stosująca masaż piersi, grupa gorących okładów na piersi, masaż piersi i formularz zbierania danych odpowiedni dla grupy gorących okładów. Uczestnicy byli obserwowani przez badacza po operacji przez 48 godzin. Wzięto pod uwagę matkę ze 120 wcześniakami, które spełniały kryteria włączenia do badania. Aplikacje przeprowadzane w badaniu były pokazywane matce przez badacza w sposób praktyczny, wyjaśniane i wręczane w broszurze objaśniającej aplikację. Matki wchodzące w skład grupy kontrolnej zostały poinformowane o stosowaniu pomp udojowych w rutynowym zastosowaniu szpitala, wypełniono formularz zbierania danych oraz skalę stanu lęku w pierwszej dobie. Te matki zostały poinstruowane przez badacza, jak wypełnić formularz kontrolny dotyczący mleka matki przez 4 dni tak długo, jak długo przebywały w szpitalu. Ilości mleka są mierzone w ml. W ostatnim dniu została wypełniona skala lęku sytuacyjnego.
Matki, które zostały włączone do grupy masażu piersi, zostały poinformowane o stosowaniu pomp udojowych w rutynowym zastosowaniu szpitala, wypełniono formularz zbierania danych oraz skalę stanu lęku pierwszego dnia. Tym matkom pokazano masaż piersi podczas używania pomp udojowych, dostarczono im broszurę objaśniającą zastosowanie. Tak długo, jak w szpitalu znajdował się formularz kontrolny dotyczący mleka matki do odnotowywania ilości dojonego mleka, badaczka wyjaśniła, jak go wypełnić po wypisaniu ze szpitala, i została poproszona o wypełnienie skali lęku warunkowego z ostatniego dnia (SATI-I ). Ilości mleka są mierzone w ml.
Matki, które zostały zakwalifikowane do grupy aplikacyjnej gorącej, zostały poinformowane o stosowaniu pomp udojowych w rutynowej aplikacji szpitalnej iw pierwszym dniu zostały wypełnione skalą stanu lęku (STAI-I). Tym matkom pokazano gorącą aplikację, jaką wykonają podczas używania pomp udojowych, przekazano im aplikację i broszurę objaśniającą aplikację.
Kompres na klatkę piersiową przeznaczony do stosowania w tej grupie będzie stosowany w wkładce Thera°Pearl® Hot Breast Therapy marki Lansinoh, która sprzedawana jest w lekach w aptekach zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia.
Formularz kontrolny mleka matki, w którym będą odnotowywać ilość mleka, które doją, został wyjaśniony przez badacza w szpitalu i jak go wypełnić, gdy zostały wypisane, i poproszono je o wypełnienie ostatniego dnia skala lęku. Matki, które zostały włączone do grupy masażu piersi i aplikacji gorących, zostały poinformowane o stosowaniu pomp udojowych w rutynowej aplikacji szpitalnej, wypełniono formularz zbierania danych oraz skalę stanu lęku pierwszego dnia. Tym matkom pokazano masaż piersi i gorącą aplikację podczas używania pomp udojowych, dostarczono im własną aplikację i wręczono broszurę objaśniającą zastosowanie. Formularz kontrolny mleka matki, w którym będą odnotowywać ilość mleka, które doją, został wyjaśniony przez badacza w szpitalu i jak go wypełnić, gdy zostały wypisane, i poproszono je o wypełnienie ostatniego dnia skala lęku.
W badaniach wykorzystano pompę udojową typu MANDELA, należącą do szpitala, w którym prowadzono prace związane z dojeniem matek. Ustawienie pompy udojowej matek biorących udział w badaniu również zostało dostosowane do poziomu umiarkowanego.
Gdzie przeprowadzono badania: Badania przeprowadzono w klinice cięcia cesarskiego Szpitala Edukacyjno-Badawczego Klinicznego Położnictwa i Ginekologii Kobiet w Ankarze.
Uniwersum i próbkowanie badań: Uniwersum tego badania składa się z pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia do kliniki cięcia cesarskiego w Ankara Etlik Zubeyde Women's Obstetrics and Gynecology Education and Research Hospital i którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu. Liczebność próby do pytania badawczego utworzonego w celu zbadania redukcji lęku poprzez zwiększenie ilości mleka matki masażu piersi, gorącego okładu, aplikacji masażu piersi-gorącego okładu u wcześniaka została przebadana w grupach trzydziestokilkulatków. Odpowiednio, wielkość próby 120 osób została pogrupowana jako grupa masażu [n=30], grupa gorąca [n=30], grupa masażu i gorąca [n=30] oraz grupa kontrolna [n=30] jako jednostki. Randomizację grup przeprowadzono za pomocą komputerowego programu do randomizacji Random Allocation Software.
Ocena danych: Analizę przeprowadzono za pomocą pakietu programu IBM SPSS Statistics 23. Podczas oceny danych badawczych podawana jest częstość (liczba, procent) dla zmiennych kategorialnych oraz statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla zmiennych liczbowych. Założenia normalności zmiennych liczbowych w podziale na grupy zbadano testem normalności Shapiro Wilka i zaobserwowano, że niektóre zmienne nie mają rozkładu normalnego. Dlatego w badaniu zastosowano zarówno parametryczne, jak i nieparametryczne metody statystyczne. Zależności między dwiema niezależnymi zmiennymi kategorialnymi są interpretowane za pomocą analizy The Square. Wyniki testu Fisher Exact wykorzystano w przypadkach, gdy w analizie Square nie podano założenia wartości oczekiwanej. Różnice między więcej niż dwiema niezależnymi grupami zbadano za pomocą testu Kruskala Wallisa dla zmiennych wykazujących rozkład normalny, jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) dla zmiennych, które nie miały rozkładu normalnego. Różnice między testem T próby zależnej a więcej niż dwiema zależnymi zmiennymi numerycznymi dla zmiennych o rozkładzie normalnym między dwiema zależnymi zmiennymi numerycznymi zbadano za pomocą analizy Friedmana. Moc pracy jest obliczana przez pakiet GPower. W badaniu szerokość efektu wyniosła 0,62, a siła badania, w którym uczestniczyło łącznie 120 osób, w tym 30 masaży, 30 gorących aplikacji, 30 masaży i gorących zabiegów oraz 30 osób kontrolnych, wyniosła 80,1 % na poziomie istotnym 0,05. Podpis statystyczny w analizie zinterpretowano jako 0,05.
Narzędzia zbierania danych:Dane badawcze zostały zebrane za pomocą formularza zbierania danych, kwestionariusza sytuacyjnego lęku Spielbergera i formularza kontrolnego dotyczącego mleka matki, który zawiera pytania i dane socjodemograficzne określone przez badaczy zgodnie z tematem badań zgodnie z literaturą Informacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Indyk, 06010
- Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Ve Doğum Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kto wyraził zgodę na udział w badaniu,
Bez barier komunikacyjnych urodziła przez cesarskie cięcie.
- matki wcześniaków, które urodziły przed 37. tygodniem ciąży,
- Z masą urodzeniową mniejszą niż 2000 gramów,
- Ciężka przewlekła choroba, powikłania ciąży lub nie przebyta operacja piersi,
- Do badania zostaną włączone matki wcześniaków leczone w YYBU.
Kryteria wyłączenia:
Niespełnienie kryteriów włączenia jest kryterium wykluczenia.
Wykluczenie (wycofanie się) z kryteriów badania
- Niewypełnienie formularzy zbierania danych,
- chęć wyjazdu uczestnika w dowolnym momencie badania,
- informacje jednokierunkowe w formularzach zbierania danych,
- brak komunikacji z matką po wypisaniu ze szpitala w zakresie zbierania danych o pracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: masaż piersi
Matki włączone do grupy masażu piersi zostały poinformowane o stosowaniu pomp udojowych w rutynowym zastosowaniu szpitala, wypełniono formularz zbierania danych oraz skalę lęku stanu w pierwszej dobie.
Tym matkom pokazano masaż piersi podczas korzystania z pomp udojowych, dostarczono im własną aplikację oraz wydano broszurę objaśniającą tę aplikację. Dopóki formularz obserwacji mleka matki do odnotowywania ilości mleka, które wydoiły, znajdował się w szpitalu, badaczka wyjaśniła, jak ją wypełnić przy wypisie i została poproszona o wypełnienie skali lęku-stanu ostatniego dnia (SATI-I).
Ilości mleka są mierzone w ml.
|
Matki zakwalifikowane do grupy masażu piersi, które spełniły kryteria badawcze, zostały poinformowane o stosowaniu pomp udojowych w rutynowym zastosowaniu szpitala iw pierwszej dobie wypełniono skalę stanu lęku.
Tym matkom pokazano masaż piersi podczas korzystania z pomp udojowych, dostarczono im własną aplikację i wydano broszurę wyjaśniającą tę aplikację. szpitalu, badacz wyjaśnił, jak go wypełnić przy wypisie i został poproszony o wypełnienie warunkowej skali lęku z ostatniego dnia (SATI-I).
Ilości mleka są mierzone w ml.
|
|
EKSPERYMENTALNY: gorący kompres
Matki zakwalifikowane do grupy aplikacyjnej gorącej zostały poinformowane o stosowaniu pomp udojowych w rutynowej aplikacji szpitalnej iw pierwszym dniu wypełniono skalę lęku-stanu (STAI-I).
Tym matkom pokazano gorącą aplikację, jaką wykonają podczas korzystania z pomp udojowych, dostarczono im aplikację i broszurę objaśniającą aplikację. Kompres na klatkę piersiową, który będzie używany w tej grupie, będzie używany w produktach marki Lansinoh Thera °Pearl® Hot Breast Therapy, który sprzedawany jest w lekach w aptekach zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia. Formularz obserwacji laktacji, w którym będą odnotowywać ilość wydojonego mleka, wyjaśniła badaczka w szpitalu i jak go wypełnić, gdy zostali wypisani, a także poproszono ich o wypełnienie skali lęku w dniu ostatnim.
|
Matki, które zostały zakwalifikowane do grupy aplikacyjnej gorącej, zostały poinformowane o stosowaniu pomp udojowych w rutynowej aplikacji szpitalnej iw pierwszym dniu zostały wypełnione skalą stanu lęku (STAI-I).
Tym matkom pokazano gorącą aplikację, jaką wykonają podczas korzystania z pomp udojowych, dostarczono im aplikację i broszurę objaśniającą aplikację. Kompres na klatkę piersiową, który będzie używany w tej grupie, będzie używany w produktach marki Lansinoh Thera °Pearl® Hot Breast Therapy, który sprzedawany jest w lekach w aptekach zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia. Formularz obserwacji laktacji, w którym będą odnotowywać ilość wydojonego mleka, wyjaśniła badaczka w szpitalu i jak go wypełnić, gdy zostali wypisani, a także poproszono ich o wypełnienie skali lęku w dniu ostatnim.
|
|
EKSPERYMENTALNY: masaż piersi-gorący kompres
Matki, które zostały włączone do grupy masażu piersi i aplikacji gorących, zostały poinformowane o stosowaniu pomp udojowych w rutynowej aplikacji szpitalnej, wypełniono formularz zbierania danych i skalę lęku stanu w pierwszym dniu.
Tym matkom pokazano masaż piersi i gorącą aplikację podczas korzystania z pomp udojowych, dostarczono im własną aplikację i wręczono broszurę objaśniającą stosowanie. mleko, zostało wyjaśnione przez badacza w szpitalu i jak je wypełnić po wypisie, a także poproszono ich o wypełnienie skali lęku ostatniego dnia.
|
Matki, które zostały włączone do grupy masażu piersi i aplikacji gorących, zostały poinformowane o stosowaniu pomp udojowych w rutynowej aplikacji szpitalnej, wypełniono formularz zbierania danych oraz skalę stanu lęku pierwszego dnia.
Tym matkom pokazano masaż piersi i gorącą aplikację podczas korzystania z pomp udojowych, dano im własną aplikację i wydano broszurę wyjaśniającą aplikację. Tak długo, jak formularz kontrolny dotyczący mleka matki rejestruje ilości mleka, które wydoiły przebywał w szpitalu, badacz wyjaśnił, jak go wypełnić przy wypisie i został poproszony o wypełnienie warunkowej skali lęku z ostatniego dnia (SATI-I).
Ilości mleka są mierzone w ml.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Matki wchodzące w skład grupy kontrolnej zostały poinformowane o stosowaniu pomp udojowych w rutynowym zastosowaniu szpitala, wypełniono formularz zbierania danych oraz skalę lęku jako stanu w pierwszym dniu.
Te matki zostały poinstruowane przez badacza, jak wypełnić formularz kontrolny dotyczący mleka matki przez 4 dni tak długo, jak długo przebywały w szpitalu.
Ilości mleka są mierzone w ml.
W ostatnim dniu została wypełniona skala lęku-stanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość mleka
Ramy czasowe: Zmiana z ilości mleka 4 dni
|
Ilości mleka mierzone w ml.
|
Zmiana z ilości mleka 4 dni
|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W skali lęku-stanu odpowiedzi są klasyfikowane jako (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie; Odpowiedzi w skali lęku jako cechy są klasyfikowane jako (1) prawie nigdy, (2) czasami, (3) często i (4) prawie zawsze.
W skalach występują dwa rodzaje zdań (bezpośrednie i odwrócone).
Podczas punktowania tych stwierdzeń, te z wynikiem 1 zamieniają się w 4, a te z wynikiem 4 zamieniają się w 1.
W wypowiedziach bezpośrednich odpowiedzi o wartości 4 wskazują na wysoki niepokój.
W twierdzeniach odwróconych odpowiedzi z wartością 1 wskazują na wysoki lęk, natomiast te z wartością 4 na niski lęk.
Wyniki uzyskane w obu skalach mieszczą się w przedziale od 20 do 80.
Wynik uzyskany na skalach stanowi wynik jednostki do interpretacji na poziomie lęku.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik na niski poziom lęku.
|
1 dzień
|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: 4 dzień
|
W skali lęku-stanu odpowiedzi są klasyfikowane jako (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie; Odpowiedzi w skali lęku jako cechy są klasyfikowane jako (1) prawie nigdy, (2) czasami, (3) często i (4) prawie zawsze.
W skalach występują dwa rodzaje zdań (bezpośrednie i odwrócone).
Podczas punktowania tych stwierdzeń, te z wynikiem 1 zamieniają się w 4, a te z wynikiem 4 zamieniają się w 1.
W wypowiedziach bezpośrednich odpowiedzi o wartości 4 wskazują na wysoki niepokój.
W twierdzeniach odwróconych odpowiedzi z wartością 1 wskazują na wysoki lęk, natomiast te z wartością 4 na niski lęk.
Wyniki uzyskane w obu skalach mieszczą się w przedziale od 20 do 80.
Wynik uzyskany na skalach stanowi wynik jednostki do interpretacji na poziomie lęku.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik na niski poziom lęku.
|
4 dzień
|
|
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Masaż jest w skali od 1 do 10, aby określić zadowolenie matek z gorących okładów, aplikacji gorących okładów do masażu.
Wysoki wynik wskazuje na zadowolenie, niski wynik na niezadowolenie
|
4 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gülhane sbu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .