新型コロナウイルス感染症関連嗅覚障害の臨床治療研究
新型コロナウイルス感染症関連嗅覚障害の臨床治療研究: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hongmeng Yu, Dr
- 電話番号：862164377134
- メール：hongmengyush@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 募集
- Eye & ENT Hospital
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コンタクト：
- hongmeng Yu, Dr
- 電話番号：862164377134
- メール：hongmengyush@fudan.edu.cn
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主任研究者：
- Xicai Sun, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 以前に新型コロナウイルス感染症と診断されたことがある。 2. 以前は正常だった嗅覚機能が、2週間以上経過した新型コロナウイルス感染症により嗅覚機能が低下した。 3. 嗅覚検査スコア: TDI ≤ 30; 4.18 ≤ 年齢 ≤ 55 歳; 5.全体的な健康状態が良好で、検査に影響を与える可能性のある他の病気がないこと。 6. 制御不能な肺炎などの活動性感染症がないこと。 7. 生殖能力のある女性と性的に活動的な男性は、許容され効果的な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
1. インフォームドコンセントへの署名を拒否する参加者。 2. 外傷、鼻腔および副鼻腔の良性および悪性腫瘍、頭蓋内の良性および悪性腫瘍など、結果に影響を与えるその他の疾患を患っている参加者。 3. 治療に支障をきたすと研究者が判断する、コントロールされていない併発疾患を患っている参加者。 4. 重篤な胃潰瘍、十二指腸潰瘍、糖尿病、緑内障など、経口コルチコステロイドの禁忌がある参加者。 5. 認知症や発作を含む重篤な神経疾患または精神疾患を患っている参加者。 6. 2週間以内の経口ステロイド薬の服用歴がある方、または最近大量の経口ステロイド薬を服用し、研究者の評価の結果不適格となった方。 7. 新型コロナウイルス感染症の治療中にコルチコステロイド療法を使用し、嗅覚機能が回復しなかった参加者。 8. 妊娠中または授乳中の女性。 9. 個人の自由と独立した市民的能力を持たない人。 10. 他の介入臨床試験に登録されている参加者。 11. 自己免疫疾患のある参加者。 12. 研究計画書の遵守または研究中の安全を妨げる可能性のある状況にある参加者。 13. 捜査官が裁判に適さないと判断したその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嗅覚トレーニングを伴う糖質コルチコイド療法
嗅覚トレーニングと経口グルココルチコイド
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経口コルチコステロイド
一連の臭気物質を意図的に繰り返し嗅ぐこと
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他の：嗅覚トレーニング
嗅覚トレーニングのみ
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一連の臭気物質を意図的に繰り返し嗅ぐこと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚検査結果：臭気閾値（T）、臭気識別（D）、臭気識別（I）のスコアの合計がTDIとなります。
時間枠：3ヶ月
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嗅覚検査では、臭気閾値 (T)、臭気識別 (D)、および臭気識別 (I) の組み合わせを検査します。
最小値は 0、臭気閾値 (T)、識別 (D)、および識別 (I) の最大値は 16、スコアの合計は TDI であり、0 から 48 の間であり、スコアが高いほど優れていることを意味します。結果。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臭気閾値（T）、臭気識別（D）、臭気識別（I）
時間枠：3ヶ月
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臭気閾値（T）、識別（D）、識別（I）のスケール。臭気閾値（T）、識別（D）、識別（I）の最小値は0、最大値は16、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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3ヶ月
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嗅覚機能の Visual Analogue Scale（VAS）
時間枠：3ヶ月
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参加者は、Visual Analogue Scale（VAS）を使用して自分の嗅覚機能を評価する必要があります。最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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3ヶ月
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嗅覚障害に関するアンケート
時間枠：3ヶ月
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すべての患者は嗅覚障害に関するアンケートに回答し、結果を記録する必要があります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xicai Sun, Dr、Eye&ENT Hospital,Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。