Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk behandlingsforskning av COVID-19-relatert luktdysfunksjon

16. juni 2022 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Klinisk behandlingsforskning av COVID-19-relatert luktdysfunksjon: En randomisert kontrollert prøvelse

Studier har vist at pasienter med COVID-19-relatert luktedysfunksjon kan forbedre luktefunksjonen etter luktetrening. Men effekten av orale kortikosteroider er kontroversiell. Noen bevis viste at kortikosteroidbehandling ville være til nytte for post-COVID-19 luktdysfunksjon, og hensikten med denne studien er å evaluere dens effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rapporter om COVID-19-relatert luktdysfunksjon beskriver en plutselig innsettende luktforringelse, som kan være i nærvær eller fravær av andre symptomer. Muligheten for at luktdysfunksjon kan fungere som en markør for sykdom. Når COVID-19-relatert luktdysfunksjon forbedres spontant, kan det hende at spesifikk behandling ikke er nødvendig. Men når svekkelsen vedvarer utover 2 uker, kan det være rimelig at behandling vurderes. Effekten av tilgjengelige behandlinger for pasienter med COVID-19-relatert luktdysfunksjon er ukjent. Lukttrening innebærer gjentatt og bevisst sniffing av et sett med luktstoffer (vanligvis sitron, rose, nellik og eukalyptus) i 20 sekunder hver minst to ganger om dagen i minst 3 måneder (eller lenger hvis mulig). Studier har vist forbedret olfaction hos pasienter etter olfaktorisk trening. Olfaktorisk trening kan vurderes for pasienter med vedvarende COVID-19-relatert luktedysfunksjon. Noen bevis viste at kortikosteroidbehandling ville være til nytte for post-COVID-19 luktedysfunksjon, men bevisene er ikke tilstrekkelige. Til nå er effekten av orale kortikosteroider kontroversiell. Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til orale kortikosteroider og luktetrening som behandling for pasienter med COVID-19-relatert luktedysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xicai Sun, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Tidligere diagnose av COVID-19-infeksjon; 2. Luktefunksjonen var normal tidligere, og luktefunksjonen ble redusert på grunn av COVID-19-infeksjon, som har forekommet i mer enn 2 uker; 3. Testscore for luktefunksjon: TDI ≤ 30; 4,18 ≤ alder ≤ 55 år gammel; 5. God generell fysisk tilstand, uten andre sykdommer som kan påvirke testen; 6. Ingen aktiv infeksjon, slik som ukontrollert lungebetennelse; 7. Kvinner med reproduksjonspotensial og seksuelt aktive menn samtykker i å bruke akseptable og effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som nekter å signere informert samtykke; 2. Deltakere som har andre sykdommer som påvirker resultatet, som traumer, godartede og ondartede svulster i nesehulen og paranasale bihuler, intrakranielle godartede og ondartede svulster, etc; 3. Deltakere med ukontrollerte samtidige sykdommer som forskeren mener vil forstyrre behandlingen; 4. Deltakere som har kontraindikasjoner mot orale kortikosteroider, som alvorlig magesår og duodenalsår, diabetes, glaukom, etc; 5. Deltakere som har alvorlige nevrologiske eller psykiske sykdommer, inkludert demens og anfall; 6. Deltakere som har oral kortikosteroidhistorie innen 2 uker, eller som nylig har tatt en stor mengde orale kortikosteroider og ikke er egnet etter evaluering av forskeren; 7. Deltakere som har brukt kortikosteroidbehandling under behandlingen av COVID-19 og luktefunksjon ble ikke friske; 8. Gravide eller ammende kvinner; 9. personer uten personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet; 10. Deltakere som har blitt registrert i andre kliniske intervensjonsstudier; 11. Deltakere som med autoimmune sykdommer; 12. Deltakere som har en situasjon som kan hindre etterlevelsen av protokollstudien eller sikkerheten under studien; 1. 3. Andre situasjoner som etterforskerne mener ikke egner seg for rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Glukokortikoidbehandling med luktetrening
luktetrening pluss oral glukokortikoid
Orale kortikosteroider
gjenta og bevisst snusing av et sett med luktstoffer
ANNEN: Olfactory trening
Kun lukttrening
gjenta og bevisst snusing av et sett med luktstoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet av luktfunksjonstest: summen av poengsummene for luktterskel (T), luktdiskriminering (D) og luktidentifikasjon (I) er TDI.
Tidsramme: 3 måneder
Lukttester kombinasjon av luktterskel (T), luktdiskriminering (D) og luktidentifikasjon (I). Minimumsverdiene er null, maksimumsverdiene for luktterskel (T), diskriminering (D) og identifikasjon (I) er 16, summen av skårene er TDI, som er mellom 0 og 48, jo høyere skår betyr bedre. utfall.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luktterskel (T), luktdiskriminering (D), luktidentifikasjon (I)
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen for luktterskel (T), diskriminering (D) og identifikasjon (I). Minimumsverdiene er null, maksimumsverdiene for luktterskel (T), diskriminering (D) og identifikasjon (I) er 16, høyere score betyr et bedre resultat.
3 måneder
den visuelle analoge skalaen (VAS) for luktfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne bør verdsette luktefunksjonen ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), minimumsverdiene er 0, maksimumsverdiene er 10, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
3 måneder
Spørreskjema om luktforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
hver pasient bør svare på spørreskjemaet om luktforstyrrelser og registrere resultatene
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

17. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PIOD2022-5V1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere