- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05421195
Klinisk behandlingsforskning av COVID-19-relatert luktdysfunksjon
Klinisk behandlingsforskning av COVID-19-relatert luktdysfunksjon: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongmeng Yu, Dr
- Telefonnummer: 862164377134
- E-post: hongmengyush@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital
-
Ta kontakt med:
- hongmeng Yu, Dr
- Telefonnummer: 862164377134
- E-post: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Xicai Sun, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Tidligere diagnose av COVID-19-infeksjon; 2. Luktefunksjonen var normal tidligere, og luktefunksjonen ble redusert på grunn av COVID-19-infeksjon, som har forekommet i mer enn 2 uker; 3. Testscore for luktefunksjon: TDI ≤ 30; 4,18 ≤ alder ≤ 55 år gammel; 5. God generell fysisk tilstand, uten andre sykdommer som kan påvirke testen; 6. Ingen aktiv infeksjon, slik som ukontrollert lungebetennelse; 7. Kvinner med reproduksjonspotensial og seksuelt aktive menn samtykker i å bruke akseptable og effektive prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakere som nekter å signere informert samtykke; 2. Deltakere som har andre sykdommer som påvirker resultatet, som traumer, godartede og ondartede svulster i nesehulen og paranasale bihuler, intrakranielle godartede og ondartede svulster, etc; 3. Deltakere med ukontrollerte samtidige sykdommer som forskeren mener vil forstyrre behandlingen; 4. Deltakere som har kontraindikasjoner mot orale kortikosteroider, som alvorlig magesår og duodenalsår, diabetes, glaukom, etc; 5. Deltakere som har alvorlige nevrologiske eller psykiske sykdommer, inkludert demens og anfall; 6. Deltakere som har oral kortikosteroidhistorie innen 2 uker, eller som nylig har tatt en stor mengde orale kortikosteroider og ikke er egnet etter evaluering av forskeren; 7. Deltakere som har brukt kortikosteroidbehandling under behandlingen av COVID-19 og luktefunksjon ble ikke friske; 8. Gravide eller ammende kvinner; 9. personer uten personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet; 10. Deltakere som har blitt registrert i andre kliniske intervensjonsstudier; 11. Deltakere som med autoimmune sykdommer; 12. Deltakere som har en situasjon som kan hindre etterlevelsen av protokollstudien eller sikkerheten under studien; 1. 3. Andre situasjoner som etterforskerne mener ikke egner seg for rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glukokortikoidbehandling med luktetrening
luktetrening pluss oral glukokortikoid
|
Orale kortikosteroider
gjenta og bevisst snusing av et sett med luktstoffer
|
|
ANNEN: Olfactory trening
Kun lukttrening
|
gjenta og bevisst snusing av et sett med luktstoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet av luktfunksjonstest: summen av poengsummene for luktterskel (T), luktdiskriminering (D) og luktidentifikasjon (I) er TDI.
Tidsramme: 3 måneder
|
Lukttester kombinasjon av luktterskel (T), luktdiskriminering (D) og luktidentifikasjon (I).
Minimumsverdiene er null, maksimumsverdiene for luktterskel (T), diskriminering (D) og identifikasjon (I) er 16, summen av skårene er TDI, som er mellom 0 og 48, jo høyere skår betyr bedre. utfall.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luktterskel (T), luktdiskriminering (D), luktidentifikasjon (I)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen for luktterskel (T), diskriminering (D) og identifikasjon (I). Minimumsverdiene er null, maksimumsverdiene for luktterskel (T), diskriminering (D) og identifikasjon (I) er 16, høyere score betyr et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
den visuelle analoge skalaen (VAS) for luktfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne bør verdsette luktefunksjonen ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), minimumsverdiene er 0, maksimumsverdiene er 10, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema om luktforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
hver pasient bør svare på spørreskjemaet om luktforstyrrelser og registrere resultatene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PIOD2022-5V1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .