Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-hez kapcsolódó szaglászavar klinikai kezelésének kutatása

2022. június 16. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University

A COVID-19-hez kapcsolódó szaglászavar klinikai kezelésének kutatása: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Tanulmányok kimutatták, hogy a COVID-19-hez kapcsolódó szaglási zavarban szenvedő betegek szaglóedzés után javíthatják a szaglás funkcióját. De az orális kortikoszteroidok hatékonysága ellentmondásos. Egyes bizonyítékok azt mutatják, hogy a kortikoszteroid-kezelés előnyös lenne a COVID-19 utáni szaglási zavarok esetében, és ennek a vizsgálatnak a célja annak hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A COVID-19-hez kapcsolódó szaglási zavarokról szóló jelentések hirtelen fellépő szaglásromlást írnak le, amely más tünetek jelenlétében vagy hiányában is előfordulhat. Az a lehetőség, hogy a szaglászavar a betegség markereként működhet. Ha a COVID-19-hez kapcsolódó szaglási zavar spontán javul, előfordulhat, hogy nincs szükség speciális kezelésre. Ha azonban a károsodás 2 héten túl is fennáll, indokolt lehet a kezelés megfontolása. A COVID-19-hez kapcsolódó szaglási zavarban szenvedő betegek számára elérhető kezelések hatékonysága nem ismert. A szaglás tréningje magában foglalja az illatanyagok (általában citrom, rózsa, szegfűszeg és eukaliptusz) ismételt és szándékos szippantását 20 másodpercig, naponta legalább kétszer legalább 3 hónapon keresztül (lehetőség szerint tovább). Tanulmányok kimutatták, hogy a betegek szaglása javult a szaglás tréningje után. A COVID-19-hez kapcsolódó tartós szaglási zavarban szenvedő betegek szaglótréningje megfontolható. Egyes bizonyítékok azt mutatják, hogy a kortikoszteroid-kezelés jótékony hatással lenne a COVID-19 utáni szaglási zavarokra, de a bizonyítékok nem megfelelőek. Eddig az orális kortikoszteroidok hatékonysága ellentmondásos. Ez a tanulmány az orális kortikoszteroidok és a szaglástréning hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja a COVID-19-hez kapcsolódó szaglási zavarban szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
        • Toborzás
        • Eye & ENT Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xicai Sun, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. COVID-19 fertőzés korábbi diagnózisa; 2. A szaglás funkció korábban normális volt, és a szaglási funkció csökkent a COVID-19 fertőzés miatt, amely több mint 2 hete fordult elő; 3. Szaglófunkciós teszt pontszáma: TDI ≤ 30; 4,18 ≤ életkor ≤ 55 év; 5. Jó általános fizikai állapot, egyéb betegségek nélkül, amelyek befolyásolhatják a tesztet; 6. Nincs aktív fertőzés, például kontrollálatlan tüdőgyulladás; 7. A reproduktív potenciállal rendelkező nők és a szexuálisan aktív férfiak vállalják, hogy elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

1. A tájékozott beleegyezés aláírását megtagadó résztvevők; 2. Azok a résztvevők, akiknek más, az eredményt befolyásoló betegségük van, mint például trauma, az orrüreg és az orrmelléküregek jó- és rosszindulatú daganatai, intracranialis jó- és rosszindulatú daganatok stb.; 3. olyan nem kontrollált egyidejű betegségekben szenvedő résztvevők, akikről a kutató úgy gondolja, hogy megzavarják a kezelést; 4. Olyan résztvevők, akiknél ellenjavallatok vannak az orális kortikoszteroidok szedésére, mint például súlyos gyomor- és nyombélfekély, cukorbetegség, zöldhályog stb.; 5. Súlyos neurológiai vagy mentális betegségben szenvedő résztvevők, beleértve a demenciát és a görcsrohamokat; 6. Azok a résztvevők, akiknek 2 héten belül szájon át szedhető kortikoszteroidja van, vagy akik a közelmúltban nagy mennyiségű orális kortikoszteroidot szedtek, és a kutató értékelése alapján nem alkalmasak; 7. Azok a résztvevők, akik a COVID-19 és a szaglófunkció kezelése során kortikoszteroid terápiát alkalmaztak, nem gyógyultak meg; 8. Terhes vagy szoptató nők; 9. személyi szabadsággal és önálló polgári cselekvőképességgel nem rendelkező személyek; 10. Olyan résztvevők, akik részt vettek más intervenciós klinikai vizsgálatokban; 11. Autoimmun betegségben szenvedő résztvevők; 12. Azok a résztvevők, akiknél olyan helyzet áll fenn, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálat során a biztonságot; 13. Más helyzetek, amelyek a nyomozók szerint nem alkalmasak a tárgyalásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Glükokortikoid terápia szaglás tréninggel
szaglás tréning plusz orális glükokortikoid
Orális kortikoszteroidok
illatosítószerek sorozatának ismételt és szándékos szippantása
EGYÉB: Szaglás tréning
Csak szaglás tréning
illatosítószerek sorozatának ismételt és szándékos szippantása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaglás funkció teszt eredménye: a szagküszöb (T), a szag megkülönböztetés (D) és a szag azonosítása (I) pontszámainak összege a TDI.
Időkeret: 3 hónap
A szaglási tesztek a szagküszöb (T), a szag megkülönböztetés (D) és a szag azonosítása (I) kombinációja. A minimális értékek nulla, a szagküszöb (T), a megkülönböztetés (D) és az azonosítás (I) maximális értéke 16, a pontszámok összege TDI, ami 0 és 48 között van, a magasabb pontszámok jobbat jelentenek. eredmény.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szagküszöb (T), szag megkülönböztetés (D), szag azonosítás (I)
Időkeret: 3 hónap
A szagküszöb (T), megkülönböztetés (D) és azonosítás (I) skála. A minimális értékek nulla, a szagküszöb (T), a megkülönböztetés (D) és az azonosítás (I) maximális értéke 16, a a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
3 hónap
a szaglás funkció vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: 3 hónap
A résztvevők a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljék szaglási funkciójukat, a minimális értékek 0, a maximális értékek 10, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
3 hónap
Szaglászavarok kérdőíve
Időkeret: 3 hónap
minden betegnek meg kell válaszolnia a szaglási zavarok kérdőívét, és rögzítenie kell az eredményeket
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIOD2022-5V1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kortikoszteroid terápia

3
Iratkozz fel