- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05421195
A COVID-19-hez kapcsolódó szaglászavar klinikai kezelésének kutatása
A COVID-19-hez kapcsolódó szaglászavar klinikai kezelésének kutatása: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongmeng Yu, Dr
- Telefonszám: 862164377134
- E-mail: hongmengyush@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Toborzás
- Eye & ENT Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- hongmeng Yu, Dr
- Telefonszám: 862164377134
- E-mail: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Xicai Sun, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. COVID-19 fertőzés korábbi diagnózisa; 2. A szaglás funkció korábban normális volt, és a szaglási funkció csökkent a COVID-19 fertőzés miatt, amely több mint 2 hete fordult elő; 3. Szaglófunkciós teszt pontszáma: TDI ≤ 30; 4,18 ≤ életkor ≤ 55 év; 5. Jó általános fizikai állapot, egyéb betegségek nélkül, amelyek befolyásolhatják a tesztet; 6. Nincs aktív fertőzés, például kontrollálatlan tüdőgyulladás; 7. A reproduktív potenciállal rendelkező nők és a szexuálisan aktív férfiak vállalják, hogy elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
1. A tájékozott beleegyezés aláírását megtagadó résztvevők; 2. Azok a résztvevők, akiknek más, az eredményt befolyásoló betegségük van, mint például trauma, az orrüreg és az orrmelléküregek jó- és rosszindulatú daganatai, intracranialis jó- és rosszindulatú daganatok stb.; 3. olyan nem kontrollált egyidejű betegségekben szenvedő résztvevők, akikről a kutató úgy gondolja, hogy megzavarják a kezelést; 4. Olyan résztvevők, akiknél ellenjavallatok vannak az orális kortikoszteroidok szedésére, mint például súlyos gyomor- és nyombélfekély, cukorbetegség, zöldhályog stb.; 5. Súlyos neurológiai vagy mentális betegségben szenvedő résztvevők, beleértve a demenciát és a görcsrohamokat; 6. Azok a résztvevők, akiknek 2 héten belül szájon át szedhető kortikoszteroidja van, vagy akik a közelmúltban nagy mennyiségű orális kortikoszteroidot szedtek, és a kutató értékelése alapján nem alkalmasak; 7. Azok a résztvevők, akik a COVID-19 és a szaglófunkció kezelése során kortikoszteroid terápiát alkalmaztak, nem gyógyultak meg; 8. Terhes vagy szoptató nők; 9. személyi szabadsággal és önálló polgári cselekvőképességgel nem rendelkező személyek; 10. Olyan résztvevők, akik részt vettek más intervenciós klinikai vizsgálatokban; 11. Autoimmun betegségben szenvedő résztvevők; 12. Azok a résztvevők, akiknél olyan helyzet áll fenn, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálat során a biztonságot; 13. Más helyzetek, amelyek a nyomozók szerint nem alkalmasak a tárgyalásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Glükokortikoid terápia szaglás tréninggel
szaglás tréning plusz orális glükokortikoid
|
Orális kortikoszteroidok
illatosítószerek sorozatának ismételt és szándékos szippantása
|
EGYÉB: Szaglás tréning
Csak szaglás tréning
|
illatosítószerek sorozatának ismételt és szándékos szippantása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szaglás funkció teszt eredménye: a szagküszöb (T), a szag megkülönböztetés (D) és a szag azonosítása (I) pontszámainak összege a TDI.
Időkeret: 3 hónap
|
A szaglási tesztek a szagküszöb (T), a szag megkülönböztetés (D) és a szag azonosítása (I) kombinációja.
A minimális értékek nulla, a szagküszöb (T), a megkülönböztetés (D) és az azonosítás (I) maximális értéke 16, a pontszámok összege TDI, ami 0 és 48 között van, a magasabb pontszámok jobbat jelentenek. eredmény.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szagküszöb (T), szag megkülönböztetés (D), szag azonosítás (I)
Időkeret: 3 hónap
|
A szagküszöb (T), megkülönböztetés (D) és azonosítás (I) skála. A minimális értékek nulla, a szagküszöb (T), a megkülönböztetés (D) és az azonosítás (I) maximális értéke 16, a a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
3 hónap
|
a szaglás funkció vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljék szaglási funkciójukat, a minimális értékek 0, a maximális értékek 10, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
3 hónap
|
Szaglászavarok kérdőíve
Időkeret: 3 hónap
|
minden betegnek meg kell válaszolnia a szaglási zavarok kérdőívét, és rögzítenie kell az eredményeket
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIOD2022-5V1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kortikoszteroid terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve