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코로나19 관련 후각장애 임상치료 연구

2022년 6월 16일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University

COVID-19 관련 후각 기능 장애의 임상 치료 연구: 무작위 대조 시험

연구에 따르면 COVID-19 관련 후각 기능 장애가 있는 환자는 후각 훈련 후 후각 기능을 개선할 수 있습니다. 그러나 경구 코르티코스테로이드의 효능은 논란의 여지가 있습니다. 코르티코스테로이드 치료가 COVID-19 후각 기능 장애에 도움이 될 것이라는 일부 증거가 있으며 이 연구의 목적은 그 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

COVID-19 관련 후각 기능 장애에 대한 보고서는 후각 장애의 갑작스러운 발병을 설명하며, 이는 다른 증상이 있거나 없을 수 있습니다. 후각 기능 장애가 질병의 지표로 작용할 가능성. COVID-19 관련 후각 기능 장애가 자발적으로 호전되면 특별한 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 그러나 손상이 2주 이상 지속되면 치료를 고려하는 것이 합리적일 수 있습니다. COVID-19 관련 후각 기능 장애 환자에게 사용 가능한 치료법의 효능은 알려져 있지 않습니다. 후각 훈련은 적어도 3개월 동안(또는 가능한 경우 더 오래) 하루에 두 번 이상 각각 20초 동안 일련의 냄새 물질(일반적으로 레몬, 장미, 정향 및 유칼립투스)을 반복적이고 의도적으로 냄새 맡는 것을 포함합니다. 연구에 따르면 후각 훈련 후 환자의 후각이 개선된 것으로 나타났습니다. COVID-19 관련 후각 기능 장애가 지속되는 환자의 경우 후각 훈련을 고려할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 치료가 코로나19 이후 후각 기능 장애에 도움이 된다는 일부 증거가 있지만 증거가 충분하지 않습니다. 지금까지 경구 코르티코스테로이드의 효능은 논란의 여지가 있다. 이 연구는 COVID-19 관련 후각 기능 장애 환자의 치료제로서 경구용 코르티코스테로이드와 후각 훈련의 효능과 안전성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • 모병
        • Eye & ENT Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xicai Sun, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. COVID-19 감염의 이전 진단; 2. 과거에는 후각 기능이 정상이었으나 코로나19 감염으로 후각 기능이 저하된 지 2주 이상 경과한 경우 3. 후각 기능 검사 점수: TDI ≤ 30; 4.18 ≤ 연령 ≤ 55세; 5. 검사에 영향을 줄 수 있는 다른 질병이 없는 전반적인 신체 상태가 양호합니다. 6. 조절되지 않는 폐렴과 같은 활동성 감염 없음; 7. 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 수용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 참여자 2. 외상, 비강 및 부비동의 양성 및 악성종양, 두개내 양성 및 악성종양 등 결과에 영향을 미치는 다른 질병을 가지고 있는 참가자 3. 치료에 지장을 줄 것으로 연구자가 판단하는 조절되지 않는 동반질환을 가진 참가자 4. 중증의 위·십이지장 궤양, 당뇨병, 녹내장 등 경구용 코르티코스테로이드 사용이 금기인 자 5. 치매, 발작 등 심각한 신경계 또는 정신질환을 앓고 있는 참여자 6. 2주 이내의 경구 코르티코스테로이드 복용 이력이 있거나, 최근 다량의 경구 코르티코스테로이드를 복용하여 연구자 평가 결과 부적합한 대상자 7. COVID-19 및 후각 기능 치료 중 코르티코스테로이드 요법을 사용한 참가자는 회복되지 않았습니다. 8. 임산부 또는 수유부 9. 개인의 자유와 독립적인 시민 능력이 없는 자 10. 다른 개입 임상 시험에 등록한 참가자 11. 자가면역질환이 있는 참여자; 12. 연구계획서의 준수 또는 연구 중 안전을 저해할 수 있는 상황에 처한 피험자 13. 수사관이 재판에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후각 훈련을 통한 글루코코르티코이드 요법
후각 훈련과 경구용 글루코코르티코이드
경구용 코르티코스테로이드
일련의 악취 물질을 반복적이고 고의적으로 냄새 맡음
다른: 후각 훈련
후각 훈련만
일련의 악취 물질을 반복적이고 고의적으로 냄새 맡음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 기능 검사 결과: 냄새 역치(T), 냄새 식별(D) 및 냄새 식별(I) 점수의 합은 TDI입니다.
기간: 3 개월
냄새 임계값(T), 냄새 식별(D) 및 냄새 식별(I)의 후각 테스트 조합. 최소값은 0이고 냄새 역치(T), 식별(D) 및 식별(I)의 최대값은 16이며 점수의 합은 TDI이며 0에서 48 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 것을 의미합니다. 결과.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냄새 역치(T), 냄새 식별(D), 냄새 식별(I)
기간: 3 개월
냄새 역치(T), 식별(D) 및 식별(I)의 척도. 최소값은 0이고, 냄새 역치(T), 식별(D) 및 식별(I)의 최대값은 16이며, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
3 개월
후각 기능의 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 3 개월
참가자는 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 후각 기능을 평가해야 하며 최소값은 0, 최대값은 10이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
3 개월
후각 장애 설문지
기간: 3 개월
모든 환자는 후각 장애 설문지에 답하고 결과를 기록해야 합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PIOD2022-5V1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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