- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05421195
코로나19 관련 후각장애 임상치료 연구
COVID-19 관련 후각 기능 장애의 임상 치료 연구: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hongmeng Yu, Dr
- 전화번호: 862164377134
- 이메일: hongmengyush@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- Eye & ENT Hospital
-
연락하다:
- hongmeng Yu, Dr
- 전화번호: 862164377134
- 이메일: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
수석 연구원:
- Xicai Sun, Dr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. COVID-19 감염의 이전 진단; 2. 과거에는 후각 기능이 정상이었으나 코로나19 감염으로 후각 기능이 저하된 지 2주 이상 경과한 경우 3. 후각 기능 검사 점수: TDI ≤ 30; 4.18 ≤ 연령 ≤ 55세; 5. 검사에 영향을 줄 수 있는 다른 질병이 없는 전반적인 신체 상태가 양호합니다. 6. 조절되지 않는 폐렴과 같은 활동성 감염 없음; 7. 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 수용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
1. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 참여자 2. 외상, 비강 및 부비동의 양성 및 악성종양, 두개내 양성 및 악성종양 등 결과에 영향을 미치는 다른 질병을 가지고 있는 참가자 3. 치료에 지장을 줄 것으로 연구자가 판단하는 조절되지 않는 동반질환을 가진 참가자 4. 중증의 위·십이지장 궤양, 당뇨병, 녹내장 등 경구용 코르티코스테로이드 사용이 금기인 자 5. 치매, 발작 등 심각한 신경계 또는 정신질환을 앓고 있는 참여자 6. 2주 이내의 경구 코르티코스테로이드 복용 이력이 있거나, 최근 다량의 경구 코르티코스테로이드를 복용하여 연구자 평가 결과 부적합한 대상자 7. COVID-19 및 후각 기능 치료 중 코르티코스테로이드 요법을 사용한 참가자는 회복되지 않았습니다. 8. 임산부 또는 수유부 9. 개인의 자유와 독립적인 시민 능력이 없는 자 10. 다른 개입 임상 시험에 등록한 참가자 11. 자가면역질환이 있는 참여자; 12. 연구계획서의 준수 또는 연구 중 안전을 저해할 수 있는 상황에 처한 피험자 13. 수사관이 재판에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후각 훈련을 통한 글루코코르티코이드 요법
후각 훈련과 경구용 글루코코르티코이드
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경구용 코르티코스테로이드
일련의 악취 물질을 반복적이고 고의적으로 냄새 맡음
|
다른: 후각 훈련
후각 훈련만
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일련의 악취 물질을 반복적이고 고의적으로 냄새 맡음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후각 기능 검사 결과: 냄새 역치(T), 냄새 식별(D) 및 냄새 식별(I) 점수의 합은 TDI입니다.
기간: 3 개월
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냄새 임계값(T), 냄새 식별(D) 및 냄새 식별(I)의 후각 테스트 조합.
최소값은 0이고 냄새 역치(T), 식별(D) 및 식별(I)의 최대값은 16이며 점수의 합은 TDI이며 0에서 48 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 것을 의미합니다. 결과.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
냄새 역치(T), 냄새 식별(D), 냄새 식별(I)
기간: 3 개월
|
냄새 역치(T), 식별(D) 및 식별(I)의 척도. 최소값은 0이고, 냄새 역치(T), 식별(D) 및 식별(I)의 최대값은 16이며, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
3 개월
|
후각 기능의 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 3 개월
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참가자는 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 후각 기능을 평가해야 하며 최소값은 0, 최대값은 10이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
3 개월
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후각 장애 설문지
기간: 3 개월
|
모든 환자는 후각 장애 설문지에 답하고 결과를 기록해야 합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PIOD2022-5V1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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