Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования клинического лечения обонятельной дисфункции, связанной с COVID-19

16 июня 2022 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Исследование клинического лечения обонятельной дисфункции, связанной с COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование

Исследования показали, что пациенты с обонятельной дисфункцией, связанной с COVID-19, могут улучшить обонятельную функцию после тренировки обоняния. Но эффективность пероральных кортикостероидов является спорной. Некоторые данные показали, что лечение кортикостероидами принесет пользу при обонятельной дисфункции после COVID-19, и целью этого исследования является оценка его эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщения об обонятельной дисфункции, связанной с COVID-19, описывают внезапное начало нарушения обоняния, которое может сопровождаться наличием или отсутствием других симптомов. Возможность того, что обонятельная дисфункция может выступать в качестве маркера заболевания. Когда обонятельная дисфункция, связанная с COVID-19, спонтанно улучшается, специфическое лечение может не потребоваться. Однако, когда нарушение сохраняется более 2 недель, может быть целесообразным рассмотреть возможность лечения. Эффективность доступных методов лечения пациентов с обонятельной дисфункцией, связанной с COVID-19, неизвестна. Обонятельная тренировка включает в себя повторное и преднамеренное вдыхание набора запахов (обычно лимона, розы, гвоздики и эвкалипта) в течение 20 секунд каждый, по крайней мере, два раза в день в течение как минимум 3 месяцев (или дольше, если это возможно). Исследования показали улучшение обоняния у пациентов после тренировки обоняния. Обонятельная тренировка может быть рассмотрена для пациентов со стойкой обонятельной дисфункцией, связанной с COVID-19. Некоторые данные показали, что лечение кортикостероидами может улучшить обонятельную дисфункцию после COVID-19, но доказательств недостаточно. До сих пор эффективность пероральных кортикостероидов остается спорной. В этом исследовании исследуется эффективность и безопасность пероральных кортикостероидов и тренировки обоняния в качестве лечения пациентов с обонятельной дисфункцией, связанной с COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongmeng Yu, Dr
  • Номер телефона: 862164377134
  • Электронная почта: hongmengyush@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Рекрутинг
        • Eye & ENT Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xicai Sun, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Предыдущий диагноз инфекции COVID-19; 2. Обонятельная функция в прошлом была нормальной, а обонятельная функция снизилась из-за инфекции COVID-19, которая протекала более 2 недель; 3. Оценка функции обоняния: TDI ≤ 30; 4.18 ≤ возраст ≤ 55 лет; 5.Хорошее общее физическое состояние, без других заболеваний, которые могут повлиять на тест; 6. Отсутствие активной инфекции, такой как неконтролируемая пневмония; 7. Женщины с репродуктивным потенциалом и сексуально активные мужчины соглашаются использовать приемлемые и эффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

1. Участники, которые отказываются подписывать информированное согласие; 2. Участники, имеющие другие заболевания, влияющие на результат, такие как травмы, доброкачественные и злокачественные опухоли полости носа и околоносовых пазух, внутричерепные доброкачественные и злокачественные опухоли и др.; 3. Участники с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, будут мешать лечению; 4. Участники, имеющие противопоказания к пероральным кортикостероидам, такие как тяжелая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сахарный диабет, глаукома и т. д.; 5. Участники с серьезными неврологическими или психическими заболеваниями, включая деменцию и судороги; 6. Участники, которые принимали пероральные кортикостероиды в анамнезе в течение 2 недель или недавно принимали большое количество пероральных кортикостероидов и не подходят после оценки исследователем; 7. У участников, которые использовали терапию кортикостероидами во время лечения COVID-19, обонятельная функция не восстановилась; 8. Беременные или кормящие женщины; 9. лица, лишенные личной свободы и самостоятельной гражданской дееспособности; 10. Участники, которые были включены в другие интервенционные клинические испытания; 11. Участники с аутоиммунными заболеваниями; 12. Участники, у которых возникла какая-либо ситуация, которая может помешать соблюдению протокола исследования или безопасности во время исследования; 13. Другие ситуации, которые, по мнению следователей, не подходят для судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глюкокортикоидная терапия с обонятельной тренировкой
Обонятельная тренировка плюс пероральный глюкокортикоид
Лекарство: кортикостероидная терапия
Пероральные кортикостероиды
Другой: Обонятельная тренировка
повторное и преднамеренное вдыхание набора одорантов
ДРУГОЙ: Обонятельная тренировка
Только обонятельная тренировка
Другой: Обонятельная тренировка
повторное и преднамеренное вдыхание набора одорантов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат теста обонятельной функции: сумма баллов обонятельного порога (T), распознавания запаха (D) и идентификации запаха (I) представляет собой TDI.
Временное ограничение: 3 месяца
Обонятельные тесты сочетают порог запаха (T), распознавание запаха (D) и идентификацию запаха (I). Минимальные значения равны нулю, максимальные значения порога обоняния (T), распознавания (D) и идентификации (I) равны 16, сумма баллов равна TDI, который находится в диапазоне от 0 до 48, чем выше балл, тем лучше исход.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог запаха (T), распознавание запаха (D), идентификация запаха (I)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала порога запаха (Т), различения (D) и идентификации (I). Минимальные значения равны нулю, максимальные значения порога запаха (T), различения (D) и идентификации (I) равны 16, более высокие баллы означают лучший результат.
3 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) обонятельной функции
Временное ограничение: 3 месяца
Участники должны оценить свою обонятельную функцию с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), минимальные значения 0, максимальные значения 10, более высокие баллы означают лучший результат.
3 месяца
Анкета обонятельных расстройств
Временное ограничение: 3 месяца
каждый пациент должен ответить на вопросник расстройств обоняния и записать результаты
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PIOD2022-5V1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться