Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pesquisa de tratamento clínico da disfunção olfatória relacionada ao COVID-19

16 de junho de 2022 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Pesquisa de tratamento clínico da disfunção olfatória relacionada ao COVID-19: um estudo controlado randomizado

Estudos demonstraram que pacientes com disfunção olfativa relacionada ao COVID-19 podem melhorar a função olfativa após o treinamento olfativo. Mas a eficácia dos corticosteroides orais é controversa. Algumas evidências mostraram que o tratamento com corticosteroides beneficiaria a disfunção olfatória pós-COVID-19 e o objetivo deste estudo é avaliar sua eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Relatos de disfunção olfativa relacionada ao COVID-19 descrevem um início súbito de comprometimento olfativo, que pode ocorrer na presença ou ausência de outros sintomas. A possibilidade de que a disfunção olfativa possa atuar como um marcador de doença. Quando a disfunção olfativa relacionada à COVID-19 melhora espontaneamente, pode não ser necessário tratamento específico. No entanto, quando o comprometimento persistir por mais de 2 semanas, pode ser razoável considerar o tratamento. A eficácia dos tratamentos disponíveis para pacientes com disfunção olfativa relacionada à COVID-19 é desconhecida. O treinamento olfativo envolve cheirar repetidamente e deliberadamente um conjunto de odores (geralmente limão, rosa, cravo e eucalipto) por 20 segundos cada, pelo menos duas vezes ao dia por pelo menos 3 meses (ou mais, se possível). Estudos demonstraram melhora do olfato em pacientes após o treinamento olfativo. O treinamento olfativo pode ser considerado para pacientes com disfunção olfativa persistente relacionada à COVID-19. Algumas evidências mostraram que o tratamento com corticosteroides beneficiaria a disfunção olfatória pós-COVID-19, mas as evidências não são adequadas. Até agora, a eficácia dos corticosteroides orais é controversa. Este estudo investiga a eficácia e a segurança dos corticosteroides orais e do treinamento olfativo como tratamento para pacientes com disfunção olfativa relacionada à COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xicai Sun, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico prévio de infecção por COVID-19; 2. A função olfativa era normal no passado e a função olfativa diminuiu devido à infecção por COVID-19, que ocorreu há mais de 2 semanas; 3. Pontuação do teste de função olfatória: TDI ≤ 30; 4,18 ≤ idade ≤ 55 anos; 5.Boa condição física geral, sem outras doenças que possam afetar a prova; 6. Nenhuma infecção ativa, como pneumonia descontrolada; 7. Mulheres com potencial reprodutivo e homens sexualmente ativos concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e eficazes.

Critério de exclusão:

1. Participantes que se recusam a assinar o consentimento informado; 2. Participantes que tenham outras doenças que afetem o resultado, como traumas, tumores benignos e malignos da cavidade nasal e seios paranasais, tumores benignos e malignos intracranianos, etc; 3. Participantes com doenças concomitantes não controladas que o pesquisador acredita que irão interferir no tratamento; 4. Participantes que tenham contra-indicações para corticosteróides orais, como úlcera gástrica e duodenal grave, diabetes, glaucoma, etc; 5. Participantes com doenças neurológicas ou mentais graves, incluindo demência e convulsões; 6. Participantes que tenham histórico de corticosteróides orais dentro de 2 semanas, ou que tenham tomado recentemente uma grande quantidade de corticosteróides orais e não sejam adequados após a avaliação do pesquisador; 7. Participantes que fizeram uso de corticoterapia durante o tratamento da COVID-19 e não tiveram recuperação da função olfatória; 8. Mulheres grávidas ou lactantes; 9. pessoas sem liberdade pessoal e capacidade civil independente; 10. Participantes que foram inscritos em outros ensaios clínicos de intervenção; 11. Participantes com doenças autoimunes; 12. Participantes que tenham alguma situação que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo ou a segurança durante o estudo; 13. Outras situações que os investigadores acham que não são adequadas para o julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia com glicocorticóides com treinamento olfativo
treinamento olfativo mais glicocorticóide oral
Medicamento: terapia com corticosteróides
Corticosteroides orais
Outro: Treinamento olfativo
repetir e cheirar deliberadamente um conjunto de odores
OUTRO: Treinamento olfativo
Apenas treinamento olfativo
Outro: Treinamento olfativo
repetir e cheirar deliberadamente um conjunto de odores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do teste de função olfativa: a soma das pontuações de limite de odor (T), discriminação de odor (D) e identificação de odor (I) é TDI.
Prazo: 3 meses
Combinação de testes olfativos de limiar de odor (T), discriminação de odor (D) e identificação de odor (I). Os valores mínimos são zero, os valores máximos de limite de odor (T), discriminação (D) e identificação (I) é 16, a soma das pontuações é TDI, que está entre 0 a 48, as pontuações mais altas significam melhor resultado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de odor (T), Discriminação de odor (D), Identificação de odor (I)
Prazo: 3 meses
A escala de limite de odor (T), discriminação (D) e identificação (I). Os valores mínimos são zero, os valores máximos de limite de odor (T), discriminação (D) e identificação (I) é 16, o pontuações mais altas significam um resultado melhor.
3 meses
a Escala Visual Analógica (EVA) da função olfativa
Prazo: 3 meses
Os participantes devem avaliar sua função olfativa usando a Escala Visual Analógica (VAS), o valor mínimo é 0, o valor máximo é 10, as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
3 meses
Questionário de Distúrbios Olfativos
Prazo: 3 meses
todos os pacientes devem responder ao Questionário de Distúrbios do Olfato e registrar os resultados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PIOD2022-5V1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever