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Investigación del tratamiento clínico de la disfunción olfativa relacionada con COVID-19

16 de junio de 2022 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigación de tratamiento clínico de la disfunción olfativa relacionada con COVID-19: un ensayo controlado aleatorio

Los estudios han demostrado que los pacientes con disfunción olfativa relacionada con COVID-19 podrían mejorar la función olfativa después del entrenamiento olfativo. Pero la eficacia de los corticosteroides orales es controvertida. Algunas evidencias mostraron que el tratamiento con corticosteroides beneficiaría la disfunción olfativa post-COVID-19 y el propósito de este estudio es evaluar su eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los informes de disfunción olfativa relacionada con COVID-19 describen una aparición repentina de deterioro olfativo, que puede estar en presencia o ausencia de otros síntomas. La posibilidad de que la disfunción olfativa pueda actuar como marcador de enfermedad. Cuando la disfunción olfativa relacionada con COVID-19 mejora espontáneamente, es posible que no se requiera un tratamiento específico. Sin embargo, cuando el deterioro persiste más de 2 semanas, puede ser razonable considerar el tratamiento. Se desconoce la eficacia de los tratamientos disponibles para pacientes con disfunción olfativa relacionada con COVID-19. El entrenamiento olfativo consiste en oler repetida y deliberadamente un conjunto de olores (comúnmente limón, rosa, clavo y eucalipto) durante 20 segundos cada uno al menos dos veces al día durante al menos 3 meses (o más si es posible). Los estudios han demostrado una mejora del olfato en pacientes después del entrenamiento olfativo. Se puede considerar el entrenamiento olfativo para pacientes con disfunción olfativa persistente relacionada con COVID-19. Algunas evidencias muestran que el tratamiento con corticosteroides beneficiaría la disfunción olfativa post-COVID-19 pero las evidencias no son adecuadas. Hasta el momento, la eficacia de los corticoides orales es controvertida. Este estudio investiga la eficacia y la seguridad de los corticosteroides orales y el entrenamiento olfativo como tratamiento para pacientes con disfunción olfativa relacionada con COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongmeng Yu, Dr
  • Número de teléfono: 862164377134
  • Correo electrónico: hongmengyush@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xicai Sun, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico previo de infección por COVID-19; 2. La función olfativa era normal en el pasado y la función olfativa disminuyó debido a la infección por COVID-19, que ocurrió hace más de 2 semanas; 3. Puntuación de la prueba de función olfativa: TDI ≤ 30; 4.18 ≤ edad ≤ 55 años; 5. Buen estado físico general, sin otras enfermedades que puedan afectar la prueba; 6. Sin infección activa, como neumonía no controlada; 7. Las mujeres con potencial reproductivo y los hombres sexualmente activos se comprometen a utilizar métodos anticonceptivos aceptables y eficaces.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que se niegan a firmar el consentimiento informado; 2. Participantes que tengan otras enfermedades que afecten el resultado, tales como traumatismos, tumores benignos y malignos de cavidad nasal y senos paranasales, tumores intracraneales benignos y malignos, etc.; 3. Participantes con enfermedades concurrentes no controladas que el investigador crea que interferirán con el tratamiento; 4. Participantes que tengan contraindicaciones para los corticosteroides orales, como úlcera gástrica y duodenal grave, diabetes, glaucoma, etc. 5. Participantes que tengan enfermedades neurológicas o mentales graves, incluidas demencia y convulsiones; 6. Participantes que tengan antecedentes de corticosteroides orales en las últimas 2 semanas, o que hayan tomado recientemente una gran cantidad de corticosteroides orales y no sean aptos después de la evaluación del investigador; 7. Los participantes que usaron terapia con corticosteroides durante el tratamiento de COVID-19 y la función olfativa no se recuperaron; 8. Mujeres embarazadas o lactantes; 9. personas sin libertad personal y capacidad civil independiente; 10 Participantes que se han inscrito en otros ensayos clínicos de intervención; 11 Participantes que con enfermedades autoinmunes; 12. Participantes que tengan alguna situación que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio o la seguridad durante el estudio; 13 Otras situaciones que los investigadores consideren no aptas para el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia con glucocorticoides con entrenamiento olfativo
entrenamiento olfativo más glucocorticoide oral
Corticosteroides orales
inhalación repetida y deliberada de un conjunto de odorantes
OTRO: Entrenamiento olfativo
Solo entrenamiento olfativo
inhalación repetida y deliberada de un conjunto de odorantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la prueba de función olfativa: la suma de las puntuaciones del umbral de olor (T), la discriminación de olores (D) y la identificación de olores (I) es TDI.
Periodo de tiempo: 3 meses
Combinación de pruebas olfativas de umbral de olor (T), discriminación de olores (D) e identificación de olores (I). Los valores mínimos es cero, los valores máximos de umbral de olor (T), discriminación (D) e identificación (I) es 16, la suma de las puntuaciones es TDI, que está entre 0 y 48, las puntuaciones más altas significan una mejor resultado.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de olor (T), Discriminación de olores (D), Identificación de olores (I)
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de umbral de olor (T), discriminación (D) e identificación (I). Los valores mínimos es cero, los valores máximos de umbral de olor (T), discriminación (D) e identificación (I) es 16, el puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
3 meses
la escala analógica visual (VAS) de la función olfativa
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes deben valorar su función olfativa mediante el uso de la Escala Analógica Visual (VAS), los valores mínimos son 0, los valores máximos son 10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
3 meses
Cuestionario de Trastornos Olfativos
Periodo de tiempo: 3 meses
todos los pacientes deben responder el Cuestionario de Trastornos Olfativos y registrar los resultados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PIOD2022-5V1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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