- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05421195
Investigación del tratamiento clínico de la disfunción olfativa relacionada con COVID-19
Investigación de tratamiento clínico de la disfunción olfativa relacionada con COVID-19: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongmeng Yu, Dr
- Número de teléfono: 862164377134
- Correo electrónico: hongmengyush@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital
-
Contacto:
- hongmeng Yu, Dr
- Número de teléfono: 862164377134
- Correo electrónico: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
Investigador principal:
- Xicai Sun, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico previo de infección por COVID-19; 2. La función olfativa era normal en el pasado y la función olfativa disminuyó debido a la infección por COVID-19, que ocurrió hace más de 2 semanas; 3. Puntuación de la prueba de función olfativa: TDI ≤ 30; 4.18 ≤ edad ≤ 55 años; 5. Buen estado físico general, sin otras enfermedades que puedan afectar la prueba; 6. Sin infección activa, como neumonía no controlada; 7. Las mujeres con potencial reproductivo y los hombres sexualmente activos se comprometen a utilizar métodos anticonceptivos aceptables y eficaces.
Criterio de exclusión:
1. Participantes que se niegan a firmar el consentimiento informado; 2. Participantes que tengan otras enfermedades que afecten el resultado, tales como traumatismos, tumores benignos y malignos de cavidad nasal y senos paranasales, tumores intracraneales benignos y malignos, etc.; 3. Participantes con enfermedades concurrentes no controladas que el investigador crea que interferirán con el tratamiento; 4. Participantes que tengan contraindicaciones para los corticosteroides orales, como úlcera gástrica y duodenal grave, diabetes, glaucoma, etc. 5. Participantes que tengan enfermedades neurológicas o mentales graves, incluidas demencia y convulsiones; 6. Participantes que tengan antecedentes de corticosteroides orales en las últimas 2 semanas, o que hayan tomado recientemente una gran cantidad de corticosteroides orales y no sean aptos después de la evaluación del investigador; 7. Los participantes que usaron terapia con corticosteroides durante el tratamiento de COVID-19 y la función olfativa no se recuperaron; 8. Mujeres embarazadas o lactantes; 9. personas sin libertad personal y capacidad civil independiente; 10 Participantes que se han inscrito en otros ensayos clínicos de intervención; 11 Participantes que con enfermedades autoinmunes; 12. Participantes que tengan alguna situación que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio o la seguridad durante el estudio; 13 Otras situaciones que los investigadores consideren no aptas para el juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia con glucocorticoides con entrenamiento olfativo
entrenamiento olfativo más glucocorticoide oral
|
Corticosteroides orales
inhalación repetida y deliberada de un conjunto de odorantes
|
OTRO: Entrenamiento olfativo
Solo entrenamiento olfativo
|
inhalación repetida y deliberada de un conjunto de odorantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado de la prueba de función olfativa: la suma de las puntuaciones del umbral de olor (T), la discriminación de olores (D) y la identificación de olores (I) es TDI.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Combinación de pruebas olfativas de umbral de olor (T), discriminación de olores (D) e identificación de olores (I).
Los valores mínimos es cero, los valores máximos de umbral de olor (T), discriminación (D) e identificación (I) es 16, la suma de las puntuaciones es TDI, que está entre 0 y 48, las puntuaciones más altas significan una mejor resultado.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbral de olor (T), Discriminación de olores (D), Identificación de olores (I)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala de umbral de olor (T), discriminación (D) e identificación (I). Los valores mínimos es cero, los valores máximos de umbral de olor (T), discriminación (D) e identificación (I) es 16, el puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
3 meses
|
la escala analógica visual (VAS) de la función olfativa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los participantes deben valorar su función olfativa mediante el uso de la Escala Analógica Visual (VAS), los valores mínimos son 0, los valores máximos son 10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
3 meses
|
Cuestionario de Trastornos Olfativos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
todos los pacientes deben responder el Cuestionario de Trastornos Olfativos y registrar los resultados
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PIOD2022-5V1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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