- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05421195
Klinisk behandlingsforskning af COVID-19-relateret lugtdysfunktion
Klinisk behandlingsforskning af COVID-19-relateret olfaktorisk dysfunktion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongmeng Yu, Dr
- Telefonnummer: 862164377134
- E-mail: hongmengyush@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital
-
Kontakt:
- hongmeng Yu, Dr
- Telefonnummer: 862164377134
- E-mail: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Xicai Sun, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Tidligere diagnose af COVID-19-infektion; 2. Lugtfunktionen var normal tidligere, og lugtefunktionen faldt på grund af COVID-19-infektion, som har fundet sted i mere end 2 uger; 3. Testscore for lugtefunktion: TDI ≤ 30; 4,18 ≤ alder ≤ 55 år gammel; 5. God overordnet fysisk tilstand uden andre sygdomme, der kan påvirke testen; 6. Ingen aktiv infektion, såsom ukontrolleret lungebetændelse; 7. Kvinder med reproduktionspotentiale og seksuelt aktive mænd er enige om at bruge acceptable og effektive præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltagere, der nægter at underskrive informeret samtykke; 2. Deltagere, der har andre sygdomme, der påvirker resultatet, såsom traumer, benigne og ondartede tumorer i næsehulen og paranasale bihuler, intrakranielle godartede og ondartede tumorer, etc; 3. Deltagere med ukontrollerede samtidige sygdomme, som forskeren mener vil forstyrre behandlingen; 4. Deltagere, der har kontraindikationer over for orale kortikosteroider, såsom alvorligt mave- og duodenalsår, diabetes, glaukom osv.; 5. Deltagere, der har alvorlige neurologiske eller psykiske sygdomme, herunder demens og anfald; 6. Deltagere, der har oral kortikosteroidhistorie inden for 2 uger, eller som for nylig har taget en stor mængde orale kortikosteroider og ikke er egnede efter evalueringen af forskeren; 7. Deltagere, der har brugt kortikosteroidbehandling under behandlingen af COVID-19 og lugtefunktionen, kom sig ikke; 8. Gravide eller ammende kvinder; 9. personer uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet; 10. Deltagere, der er blevet tilmeldt andre kliniske interventionsforsøg; 11. Deltagere, der med autoimmune sygdomme; 12. Deltagere, der har en situation, der kan hindre overholdelse af protokolundersøgelsen eller sikkerheden under undersøgelsen; 13. Andre situationer, som efterforskerne mener ikke egner sig til retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Glukokortikoidbehandling med lugtetræning
lugtetræning plus oral glukokortikoid
|
Orale kortikosteroider
gentag og bevidst snusning af et sæt lugtstoffer
|
|
ANDET: Olfaktorisk træning
Kun lugttræning
|
gentag og bevidst snusning af et sæt lugtstoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af lugtfunktionstest: summen af scorerne for lugtgrænse (T), lugtdiskriminering (D) og lugtidentifikation (I) er TDI.
Tidsramme: 3 måneder
|
Lugttests kombination af lugtgrænse (T), lugtdiskriminering (D) og lugtidentifikation (I).
Minimumsværdierne er nul, de maksimale værdier for lugtgrænse (T), diskrimination (D) og identifikation (I) er 16, summen af scorerne er TDI, som er mellem 0 og 48, jo højere score betyder bedre resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lugttærskel (T), lugtdiskriminering (D), lugtidentifikation (I)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen for lugtgrænse (T), diskrimination (D) og identifikation (I). Minimumværdierne er nul, maksimumværdierne for lugtgrænse (T), diskrimination (D) og identifikation (I) er 16, højere score betyder et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
den visuelle analoge skala (VAS) for lugtefunktionen
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne bør værdsætte deres olfaktoriske funktion ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS), minimumsværdierne er 0, maksimumværdierne er 10, jo højere score betyder et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema over lugtforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
hver patient skal besvare spørgeskemaet over lugtesygdomme og registrere resultaterne
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PIOD2022-5V1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .