Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk behandlingsforskning af COVID-19-relateret lugtdysfunktion

16. juni 2022 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Klinisk behandlingsforskning af COVID-19-relateret olfaktorisk dysfunktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelser har vist, at patienter med COVID-19-relateret lugtedysfunktion kunne forbedre lugtefunktionen efter lugtetræning. Men effektiviteten af ​​orale kortikosteroider er kontroversiel. Nogle beviser viste, at kortikosteroidbehandling ville gavne post-COVID-19 lugtdysfunktion, og formålet med denne undersøgelse er at evaluere dens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Rapporter om COVID-19-relateret lugtdysfunktion beskriver en pludselig opstået lugtnedsættelse, som kan være i nærvær eller fravær af andre symptomer. Muligheden for, at olfaktorisk dysfunktion kan fungere som en markør for sygdom. Når COVID-19-relateret lugtdysfunktion forbedres spontant, er specifik behandling muligvis ikke påkrævet. Men når svækkelsen fortsætter ud over 2 uger, kan det være rimeligt at overveje behandling. Effekten af ​​tilgængelige behandlinger for patienter med COVID-19-relateret lugtdysfunktion er ukendt. Lugttræning involverer gentagen og bevidst indsnufning af et sæt lugtstoffer (almindeligvis citron, rose, nelliker og eukalyptus) i 20 sekunder hver mindst to gange om dagen i mindst 3 måneder (eller længere, hvis det er muligt). Undersøgelser har vist forbedret olfaction hos patienter efter olfaktorisk træning. Olfaktorisk træning kan overvejes til patienter med vedvarende COVID-19-relateret lugtdysfunktion. Nogle beviser viste, at kortikosteroidbehandling ville gavne post-COVID-19 lugtdysfunktion, men beviserne er ikke tilstrækkelige. Indtil nu er effekten af ​​orale kortikosteroider kontroversiel. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​orale kortikosteroider og olfaktorisk træning som behandling for patienter med COVID-19-relateret olfaktorisk dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xicai Sun, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Tidligere diagnose af COVID-19-infektion; 2. Lugtfunktionen var normal tidligere, og lugtefunktionen faldt på grund af COVID-19-infektion, som har fundet sted i mere end 2 uger; 3. Testscore for lugtefunktion: TDI ≤ 30; 4,18 ≤ alder ≤ 55 år gammel; 5. God overordnet fysisk tilstand uden andre sygdomme, der kan påvirke testen; 6. Ingen aktiv infektion, såsom ukontrolleret lungebetændelse; 7. Kvinder med reproduktionspotentiale og seksuelt aktive mænd er enige om at bruge acceptable og effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der nægter at underskrive informeret samtykke; 2. Deltagere, der har andre sygdomme, der påvirker resultatet, såsom traumer, benigne og ondartede tumorer i næsehulen og paranasale bihuler, intrakranielle godartede og ondartede tumorer, etc; 3. Deltagere med ukontrollerede samtidige sygdomme, som forskeren mener vil forstyrre behandlingen; 4. Deltagere, der har kontraindikationer over for orale kortikosteroider, såsom alvorligt mave- og duodenalsår, diabetes, glaukom osv.; 5. Deltagere, der har alvorlige neurologiske eller psykiske sygdomme, herunder demens og anfald; 6. Deltagere, der har oral kortikosteroidhistorie inden for 2 uger, eller som for nylig har taget en stor mængde orale kortikosteroider og ikke er egnede efter evalueringen af ​​forskeren; 7. Deltagere, der har brugt kortikosteroidbehandling under behandlingen af ​​COVID-19 og lugtefunktionen, kom sig ikke; 8. Gravide eller ammende kvinder; 9. personer uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet; 10. Deltagere, der er blevet tilmeldt andre kliniske interventionsforsøg; 11. Deltagere, der med autoimmune sygdomme; 12. Deltagere, der har en situation, der kan hindre overholdelse af protokolundersøgelsen eller sikkerheden under undersøgelsen; 13. Andre situationer, som efterforskerne mener ikke egner sig til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glukokortikoidbehandling med lugtetræning
lugtetræning plus oral glukokortikoid
Orale kortikosteroider
gentag og bevidst snusning af et sæt lugtstoffer
ANDET: Olfaktorisk træning
Kun lugttræning
gentag og bevidst snusning af et sæt lugtstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af lugtfunktionstest: summen af ​​scorerne for lugtgrænse (T), lugtdiskriminering (D) og lugtidentifikation (I) er TDI.
Tidsramme: 3 måneder
Lugttests kombination af lugtgrænse (T), lugtdiskriminering (D) og lugtidentifikation (I). Minimumsværdierne er nul, de maksimale værdier for lugtgrænse (T), diskrimination (D) og identifikation (I) er 16, summen af ​​scorerne er TDI, som er mellem 0 og 48, jo højere score betyder bedre resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lugttærskel (T), lugtdiskriminering (D), lugtidentifikation (I)
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen for lugtgrænse (T), diskrimination (D) og identifikation (I). Minimumværdierne er nul, maksimumværdierne for lugtgrænse (T), diskrimination (D) og identifikation (I) er 16, højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder
den visuelle analoge skala (VAS) for lugtefunktionen
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne bør værdsætte deres olfaktoriske funktion ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS), minimumsværdierne er 0, maksimumværdierne er 10, jo højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder
Spørgeskema over lugtforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
hver patient skal besvare spørgeskemaet over lugtesygdomme og registrere resultaterne
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIOD2022-5V1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner