Badania kliniczne nad leczeniem dysfunkcji węchu związanych z COVID-19
Badania kliniczne nad leczeniem zaburzeń węchowych związanych z COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongmeng Yu, Dr
- Numer telefonu: 862164377134
- E-mail: hongmengyush@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Rekrutacyjny
- Eye & ENT Hospital
-
Kontakt:
- hongmeng Yu, Dr
- Numer telefonu: 862164377134
- E-mail: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Xicai Sun, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wcześniejsze rozpoznanie zakażenia COVID-19; 2. Czynność węchowa była w przeszłości prawidłowa, a czynność węchowa uległa pogorszeniu z powodu zakażenia COVID-19, które miało miejsce dłużej niż 2 tygodnie; 3. Wynik testu funkcji węchowych: TDI ≤ 30; 4,18 ≤ wiek ≤ 55 lat; 5.Dobra ogólna kondycja fizyczna, bez innych chorób mogących mieć wpływ na badanie; 6. Brak aktywnej infekcji, takiej jak niekontrolowane zapalenie płuc; 7. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnych i skutecznych metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnicy, którzy odmówią podpisania świadomej zgody; 2. Uczestnicy, którzy mają inne choroby mające wpływ na wynik, takie jak urazy, łagodne i złośliwe nowotwory jamy nosowej i zatok przynosowych, łagodne i złośliwe nowotwory wewnątrzczaszkowe itp.; 3. Uczestnicy z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, które według badacza będą zakłócać leczenie; 4. Uczestników, którzy mają przeciwwskazania do stosowania doustnych kortykosteroidów, takie jak ciężka choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, cukrzyca, jaskra itp.; 5. Uczestnicy cierpiący na poważne choroby neurologiczne lub psychiczne, w tym demencję i drgawki; 6. Uczestnicy, którzy przyjmowali doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni lub niedawno przyjmowali duże ilości doustnych kortykosteroidów i po ocenie badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu; 7. Uczestnicy, którzy stosowali terapię kortykosteroidami podczas leczenia COVID-19, nie odzyskali funkcji węchowych; 8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 9. osoby pozbawione wolności osobistej i niezależnej zdolności cywilnej; 10. Uczestnicy, którzy zostali włączeni do innych interwencyjnych badań klinicznych; 11. Uczestnicy z chorobami autoimmunologicznymi; 12. Uczestnikom, którzy znajdują się w jakiejkolwiek sytuacji mogącej utrudnić przestrzeganie protokołu badania lub bezpieczeństwo podczas badania; 13. Inne sytuacje, które zdaniem śledczych nie nadają się do rozprawy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia glikokortykosteroidami z treningiem węchowym
trening węchowy plus doustny glukokortykoid
|
Doustne kortykosteroidy
wielokrotne i celowe wąchanie zestawu substancji zapachowych
|
|
INNY: Trening węchowy
Tylko trening węchowy
|
wielokrotne i celowe wąchanie zestawu substancji zapachowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu funkcji węchowej: suma wyników progu zapachu (T), rozróżniania zapachu (D) i identyfikacji zapachu (I) to TDI.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Testy węchowe łączą próg zapachu (T), rozróżnianie zapachów (D) i identyfikację zapachów (I).
Minimalne wartości to zero, maksymalne wartości progu zapachu (T), dyskryminacji (D) i identyfikacji (I) to 16, suma wyników to TDI, która wynosi od 0 do 48, wyższe wyniki oznaczają lepszą wynik.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg zapachu (T), dyskryminacja zapachu (D), identyfikacja zapachu (I)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala progu zapachu (T), dyskryminacji (D) i identyfikacji (I). Wartości minimalne to zero, maksymalne wartości progu zapachu (T), dyskryminacji (D) i identyfikacji (I) to 16, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
wizualna skala analogowa (VAS) funkcji węchowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy powinni ocenić swoje funkcje węchowe za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość to 0, maksymalna to 10, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz zaburzeń węchowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
każdy pacjent powinien wypełnić Kwestionariusz Zaburzeń Węchu i zanotować wyniki
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIOD2022-5V1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .