COVID-19:ään liittyvien hajuhäiriöiden kliininen hoitotutkimus
COVID-19:ään liittyvän hajuhäiriön kliininen hoitotutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongmeng Yu, Dr
- Puhelinnumero: 862164377134
- Sähköposti: hongmengyush@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- hongmeng Yu, Dr
- Puhelinnumero: 862164377134
- Sähköposti: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
Päätutkija:
- Xicai Sun, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aiempi diagnoosi COVID-19-infektiosta; 2. Hajutoiminta oli normaalia aiemmin, ja hajutoiminta heikkeni COVID-19-infektion vuoksi, jota on esiintynyt yli 2 viikkoa; 3. Hajutoimintatestin pisteet: TDI ≤ 30; 4,18 ≤ ikä ≤ 55 vuotta vanha; 5.Hyvä fyysinen yleinen kunto ilman muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa testiin; 6. Ei aktiivista infektiota, kuten hallitsematonta keuhkokuumetta; 7. Lisääntymiskykyiset naiset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta; 2. Osallistujat, joilla on muita tulokseen vaikuttavia sairauksia, kuten trauma, nenäontelon ja sivuonteloiden hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet, kallonsisäiset hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet jne. 3. Osallistujat, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, joiden tutkija uskoo häiritsevän hoitoa; 4. Osallistujat, joilla on vasta-aiheita suun kautta otetuille kortikosteroideille, kuten vakava maha- ja pohjukaissuolihaava, diabetes, glaukooma jne.; 5. Osallistujat, joilla on vakavia neurologisia tai mielenterveyssairauksia, mukaan lukien dementia ja kohtaukset; 6.Osallistujat, joilla on ollut suun kautta otettavia kortikosteroideja 2 viikon sisällä tai jotka ovat äskettäin ottaneet suuren määrän oraalisia kortikosteroideja ja jotka eivät ole sopivia tutkijan arvioinnin jälkeen; 7. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet kortikosteroidihoitoa COVID-19-taudin ja hajuaistin hoidon aikana, eivät toipuneet; 8. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 9. henkilöt, joilla ei ole henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaistoimintakelpoisuutta; 10. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin; 11. Osallistujat, joilla on autoimmuunisairauksia; 12. Osallistujat, joilla on jokin tilanne, joka voi haitata protokollatutkimuksen noudattamista tai turvallisuutta tutkimuksen aikana; 13. Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glukokortikoidihoito hajuharjoittelulla
hajuharjoitus sekä suun kautta otettava glukokortikoidi
|
Oraaliset kortikosteroidit
hajusteiden toistuva ja tahallinen haisteleminen
|
|
MUUTA: Hajuharjoittelu
Vain hajuharjoitus
|
hajusteiden toistuva ja tahallinen haisteleminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajutoimintotestin tulos: hajukynnyksen (T), hajun erottelun (D) ja hajun tunnistamisen (I) pisteiden summa on TDI.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hajutestien yhdistelmä hajukynnystä (T), hajun erottelua (D) ja hajun tunnistamista (I).
Minimiarvot ovat nolla, hajukynnyksen (T), erottelun (D) ja tunnistamisen (I) maksimiarvot on 16, pisteiden summa on TDI, joka on välillä 0-48, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulokset.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajukynnys (T), hajun erottelu (D), hajuntunnistus (I)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hajukynnyksen (T), erottelun (D) ja tunnistamisen (I) asteikko. Minimiarvot ovat nolla, hajukynnyksen (T), erottelun (D) ja tunnistuksen (I) maksimiarvot ovat 16, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
hajuaistin visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien tulee arvioida hajutoimintonsa Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS), minimiarvot ovat 0, maksimiarvot 10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Hajuhäiriöiden kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisen potilaan tulee vastata hajuhäiriöiden kyselyyn ja kirjata tulokset muistiin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIOD2022-5V1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .