- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05421195
Klinische Behandlungsforschung von COVID-19-bedingter Riechstörung
Klinische Behandlungsforschung von COVID-19-bedingter Riechstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongmeng Yu, Dr
- Telefonnummer: 862164377134
- E-Mail: hongmengyush@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Rekrutierung
- Eye & ENT Hospital
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Kontakt:
- hongmeng Yu, Dr
- Telefonnummer: 862164377134
- E-Mail: hongmengyush@fudan.edu.cn
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Hauptermittler:
- Xicai Sun, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Frühere Diagnose einer COVID-19-Infektion; 2. Die Geruchsfunktion war in der Vergangenheit normal und die Geruchsfunktion nahm aufgrund einer seit mehr als zwei Wochen aufgetretenen COVID-19-Infektion ab. 3. Ergebnis des Riechfunktionstests: TDI ≤ 30; 4,18 ≤ Alter ≤ 55 Jahre alt; 5.Guter allgemeiner körperlicher Zustand, ohne andere Krankheiten, die den Test beeinträchtigen könnten; 6. Keine aktive Infektion, wie z. B. eine unkontrollierte Lungenentzündung; 7. Frauen mit reproduktivem Potenzial und sexuell aktive Männer verpflichten sich, akzeptable und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
1. Teilnehmer, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; 2. Teilnehmer mit anderen Krankheiten, die das Ergebnis beeinflussen, wie z. B. Traumata, gutartige und bösartige Tumoren der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen, intrakranielle gutartige und bösartige Tumoren usw.; 3. Teilnehmer mit unkontrollierten Begleiterkrankungen, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Behandlung beeinträchtigen; 4. Teilnehmer, die Kontraindikationen für orale Kortikosteroide haben, wie z. B. schwere Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Diabetes, Glaukom usw.; 5. Teilnehmer mit schweren neurologischen oder psychischen Erkrankungen, einschließlich Demenz und Krampfanfällen; 6. Teilnehmer, bei denen innerhalb von 2 Wochen eine Vorgeschichte oraler Kortikosteroide aufgetreten ist oder die kürzlich eine große Menge oraler Kortikosteroide eingenommen haben und nach der Beurteilung durch den Forscher nicht geeignet sind; 7. Teilnehmer, die während der Behandlung von COVID-19 eine Kortikosteroidtherapie angewendet hatten und deren Geruchsfunktion sich nicht erholte; 8. Schwangere oder stillende Frauen; 9. Personen ohne persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit; 10. Teilnehmer, die an anderen klinischen Interventionsstudien teilgenommen haben; 11. Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen; 12. Teilnehmer, die sich in einer Situation befinden, die die Einhaltung der Protokollstudie oder die Sicherheit während der Studie beeinträchtigen könnte; 13. Andere Situationen, die nach Ansicht der Ermittler für den Prozess nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Glukokortikoidtherapie mit Riechtraining
Riechtraining plus orales Glukokortikoid
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Orale Kortikosteroide
wiederholtes und bewusstes Riechen einer Reihe von Duftstoffen
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ANDERE: Riechtraining
Nur Riechtraining
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wiederholtes und bewusstes Riechen einer Reihe von Duftstoffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Geruchsfunktionstests: Die Summe der Werte aus Geruchsschwelle (T), Geruchsunterscheidung (D) und Geruchserkennung (I) ist TDI.
Zeitfenster: 3 Monate
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Olfaktorische Tests sind eine Kombination aus Geruchsschwelle (T), Geruchsunterscheidung (D) und Geruchserkennung (I).
Der Mindestwert ist Null, der Höchstwert für Geruchsschwelle (T), Unterscheidung (D) und Identifikation (I) beträgt 16, die Summe der Bewertungen ist TDI, der zwischen 0 und 48 liegt, je höher die Bewertung, desto besser Ergebnis.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geruchsschwelle (T), Geruchsunterscheidung (D), Geruchsidentifizierung (I)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Skala der Geruchsschwelle (T), der Unterscheidung (D) und der Identifizierung (I). Der Mindestwert beträgt Null, der Höchstwert der Geruchsschwelle (T), der Unterscheidung (D) und der Identifizierung (I) beträgt 16 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3 Monate
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die visuelle Analogskala (VAS) der Geruchsfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer sollten ihre Geruchsfunktion anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerten. Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 10. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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3 Monate
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Fragebogen zu Riechstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Jeder Patient sollte den Fragebogen zu Riechstörungen beantworten und die Ergebnisse protokollieren
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PIOD2022-5V1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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