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Klinische Behandlungsforschung von COVID-19-bedingter Riechstörung

16. Juni 2022 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Klinische Behandlungsforschung von COVID-19-bedingter Riechstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studien haben gezeigt, dass Patienten mit COVID-19-bedingter Riechstörung die Riechfunktion nach einem Riechtraining verbessern könnten. Die Wirksamkeit oraler Kortikosteroide ist jedoch umstritten. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit Kortikosteroiden die Riechstörung nach COVID-19 positiv beeinflussen würde, und der Zweck dieser Studie besteht darin, ihre Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Berichte über eine mit COVID-19 in Zusammenhang stehende Riechstörung beschreiben einen plötzlichen Beginn einer Riechstörung, die mit oder ohne andere Symptome einhergehen kann. Es besteht die Möglichkeit, dass eine olfaktorische Dysfunktion als Krankheitsmarker dienen könnte. Wenn sich die durch COVID-19 bedingte Riechstörung spontan bessert, ist möglicherweise keine spezifische Behandlung erforderlich. Wenn die Beeinträchtigung jedoch länger als 2 Wochen anhält, kann es sinnvoll sein, eine Behandlung in Betracht zu ziehen. Die Wirksamkeit der verfügbaren Behandlungen für Patienten mit COVID-19-bedingter Riechstörung ist nicht bekannt. Das Geruchstraining beinhaltet das wiederholte und bewusste Riechen einer Reihe von Duftstoffen (üblicherweise Zitrone, Rose, Nelken und Eukalyptus) für jeweils 20 Sekunden, mindestens zweimal täglich für mindestens 3 Monate (oder länger, wenn möglich). Studien haben eine Verbesserung des Geruchssinns bei Patienten nach einem Geruchstraining gezeigt. Bei Patienten mit anhaltender COVID-19-bedingter Riechstörung kann ein Riechtraining in Betracht gezogen werden. Einige Belege deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit Kortikosteroiden die Riechstörung nach COVID-19 verbessern würde, die Belege sind jedoch nicht ausreichend. Bisher ist die Wirksamkeit oraler Kortikosteroide umstritten. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Kortikosteroiden und Riechtraining zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-bedingter Riechstörung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xicai Sun, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Frühere Diagnose einer COVID-19-Infektion; 2. Die Geruchsfunktion war in der Vergangenheit normal und die Geruchsfunktion nahm aufgrund einer seit mehr als zwei Wochen aufgetretenen COVID-19-Infektion ab. 3. Ergebnis des Riechfunktionstests: TDI ≤ 30; 4,18 ≤ Alter ≤ 55 Jahre alt; 5.Guter allgemeiner körperlicher Zustand, ohne andere Krankheiten, die den Test beeinträchtigen könnten; 6. Keine aktive Infektion, wie z. B. eine unkontrollierte Lungenentzündung; 7. Frauen mit reproduktivem Potenzial und sexuell aktive Männer verpflichten sich, akzeptable und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; 2. Teilnehmer mit anderen Krankheiten, die das Ergebnis beeinflussen, wie z. B. Traumata, gutartige und bösartige Tumoren der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen, intrakranielle gutartige und bösartige Tumoren usw.; 3. Teilnehmer mit unkontrollierten Begleiterkrankungen, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Behandlung beeinträchtigen; 4. Teilnehmer, die Kontraindikationen für orale Kortikosteroide haben, wie z. B. schwere Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Diabetes, Glaukom usw.; 5. Teilnehmer mit schweren neurologischen oder psychischen Erkrankungen, einschließlich Demenz und Krampfanfällen; 6. Teilnehmer, bei denen innerhalb von 2 Wochen eine Vorgeschichte oraler Kortikosteroide aufgetreten ist oder die kürzlich eine große Menge oraler Kortikosteroide eingenommen haben und nach der Beurteilung durch den Forscher nicht geeignet sind; 7. Teilnehmer, die während der Behandlung von COVID-19 eine Kortikosteroidtherapie angewendet hatten und deren Geruchsfunktion sich nicht erholte; 8. Schwangere oder stillende Frauen; 9. Personen ohne persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit; 10. Teilnehmer, die an anderen klinischen Interventionsstudien teilgenommen haben; 11. Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen; 12. Teilnehmer, die sich in einer Situation befinden, die die Einhaltung der Protokollstudie oder die Sicherheit während der Studie beeinträchtigen könnte; 13. Andere Situationen, die nach Ansicht der Ermittler für den Prozess nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glukokortikoidtherapie mit Riechtraining
Riechtraining plus orales Glukokortikoid
Orale Kortikosteroide
wiederholtes und bewusstes Riechen einer Reihe von Duftstoffen
ANDERE: Riechtraining
Nur Riechtraining
wiederholtes und bewusstes Riechen einer Reihe von Duftstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Geruchsfunktionstests: Die Summe der Werte aus Geruchsschwelle (T), Geruchsunterscheidung (D) und Geruchserkennung (I) ist TDI.
Zeitfenster: 3 Monate
Olfaktorische Tests sind eine Kombination aus Geruchsschwelle (T), Geruchsunterscheidung (D) und Geruchserkennung (I). Der Mindestwert ist Null, der Höchstwert für Geruchsschwelle (T), Unterscheidung (D) und Identifikation (I) beträgt 16, die Summe der Bewertungen ist TDI, der zwischen 0 und 48 liegt, je höher die Bewertung, desto besser Ergebnis.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchsschwelle (T), Geruchsunterscheidung (D), Geruchsidentifizierung (I)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skala der Geruchsschwelle (T), der Unterscheidung (D) und der Identifizierung (I). Der Mindestwert beträgt Null, der Höchstwert der Geruchsschwelle (T), der Unterscheidung (D) und der Identifizierung (I) beträgt 16 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate
die visuelle Analogskala (VAS) der Geruchsfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer sollten ihre Geruchsfunktion anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerten. Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 10. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
3 Monate
Fragebogen zu Riechstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Patient sollte den Fragebogen zu Riechstörungen beantworten und die Ergebnisse protokollieren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIOD2022-5V1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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