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Ricerca sul trattamento clinico della disfunzione olfattiva correlata a COVID-19

16 giugno 2022 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ricerca sul trattamento clinico della disfunzione olfattiva correlata a COVID-19: uno studio controllato randomizzato

Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con disfunzione olfattiva correlata a COVID-19 potrebbero migliorare la funzione olfattiva dopo l'allenamento olfattivo. Ma l'efficacia dei corticosteroidi orali è controversa. Alcune evidenze hanno dimostrato che il trattamento con corticosteroidi gioverebbe alla disfunzione olfattiva post-COVID-19 e lo scopo di questo studio è valutarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le segnalazioni di disfunzione olfattiva correlata a COVID-19 descrivono un'improvvisa insorgenza di compromissione olfattiva, che può essere in presenza o in assenza di altri sintomi. La possibilità che la disfunzione olfattiva possa fungere da marker per la malattia. Quando la disfunzione olfattiva correlata a COVID-19 migliora spontaneamente, potrebbe non essere necessario un trattamento specifico. Tuttavia, quando la compromissione persiste oltre le 2 settimane, può essere ragionevole prendere in considerazione il trattamento. L'efficacia dei trattamenti disponibili per i pazienti con disfunzione olfattiva correlata a COVID-19 non è nota. L'allenamento olfattivo comporta l'annusare ripetuto e deliberato di una serie di odori (comunemente limone, rosa, chiodi di garofano ed eucalipto) per 20 secondi ciascuno almeno due volte al giorno per almeno 3 mesi (o più a lungo se possibile). Gli studi hanno dimostrato un miglioramento dell'olfatto nei pazienti dopo l'allenamento olfattivo. L'allenamento olfattivo può essere preso in considerazione per i pazienti con disfunzione olfattiva persistente correlata a COVID-19. Alcune evidenze hanno dimostrato che il trattamento con corticosteroidi gioverebbe alla disfunzione olfattiva post-COVID-19, ma le evidenze non sono adeguate. Fino ad ora, l'efficacia dei corticosteroidi orali è controversa. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi orali e dell'allenamento olfattivo come trattamento per i pazienti con disfunzione olfattiva correlata a COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xicai Sun, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pregressa diagnosi di infezione da COVID-19; 2. La funzione olfattiva era normale in passato e la funzione olfattiva è diminuita a causa dell'infezione da COVID-19, che si è verificata da più di 2 settimane; 3. Punteggio del test della funzione olfattiva: TDI ≤ 30; 4.18 ≤ età ≤ 55 anni; 5. Buone condizioni fisiche generali, senza altre patologie che possano pregiudicare il test; 6. Nessuna infezione attiva, come polmonite incontrollata; 7. Le donne con potenziale riproduttivo e gli uomini sessualmente attivi accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili ed efficaci.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che rifiutano di firmare il consenso informato; 2. Partecipanti che hanno altre malattie che influenzano il risultato, come traumi, tumori benigni e maligni delle cavità nasali e dei seni paranasali, tumori intracranici benigni e maligni, ecc.; 3. Partecipanti con malattie concomitanti non controllate che il ricercatore ritiene possano interferire con il trattamento; 4. Partecipanti che hanno controindicazioni ai corticosteroidi orali, come grave ulcera gastrica e duodenale, diabete, glaucoma, ecc.; 5. Partecipanti con gravi malattie neurologiche o mentali, tra cui demenza e convulsioni; 6.Partecipanti che hanno una storia di corticosteroidi orali entro 2 settimane o che hanno recentemente assunto una grande quantità di corticosteroidi orali e non sono idonei dopo la valutazione del ricercatore; 7. I partecipanti che hanno utilizzato la terapia con corticosteroidi durante il trattamento di COVID-19 e la funzione olfattiva non si sono ripresi; 8. Donne in gravidanza o in allattamento; 9. persone prive di libertà personale e di autonoma capacità civile; 10. Partecipanti che sono stati arruolati in altri studi clinici di intervento; 11. Partecipanti con malattie autoimmuni; 12. Partecipanti che hanno qualsiasi situazione che possa ostacolare la conformità del protocollo di studio o la sicurezza durante lo studio; 13. Altre situazioni che gli inquirenti ritengono non idonee al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia glucocorticoide con training olfattivo
allenamento olfattivo più glucocorticoidi orali
Corticosteroidi orali
annusare ripetutamente e deliberatamente una serie di odorizzanti
ALTRO: Allenamento olfattivo
Solo allenamento olfattivo
annusare ripetutamente e deliberatamente una serie di odorizzanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test della funzione olfattiva: la somma dei punteggi della soglia dell'odore (T), della discriminazione dell'odore (D) e dell'identificazione dell'odore (I) è TDI.
Lasso di tempo: 3 mesi
Test olfattivi combinazione di soglia dell'odore (T), discriminazione dell'odore (D) e identificazione dell'odore (I). I valori minimi sono zero, i valori massimi di soglia olfattiva (T), discriminazione (D) e identificazione (I) sono 16, la somma dei punteggi è TDI, che è compresa tra 0 e 48, i punteggi più alti indicano un migliore risultato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia olfattiva (T), Discriminazione olfattiva (D), Identificazione olfattiva (I)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala della soglia dell'odore (T), della discriminazione (D) e dell'identificazione (I). I valori minimi sono zero, i valori massimi della soglia dell'odore (T), della discriminazione (D) e dell'identificazione (I) sono 16, la punteggi più alti significano un risultato migliore.
3 mesi
la scala analogica visiva (VAS) della funzione olfattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti dovrebbero valutare la loro funzione olfattiva utilizzando la scala analogica visiva (VAS), i valori minimi sono 0, i valori massimi sono 10, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3 mesi
Questionario sui disturbi olfattivi
Lasso di tempo: 3 mesi
ogni paziente deve rispondere al questionario sui disturbi olfattivi e registrare i risultati
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

17 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIOD2022-5V1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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