- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05421195
Ricerca sul trattamento clinico della disfunzione olfattiva correlata a COVID-19
Ricerca sul trattamento clinico della disfunzione olfattiva correlata a COVID-19: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongmeng Yu, Dr
- Numero di telefono: 862164377134
- Email: hongmengyush@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Reclutamento
- Eye & ENT Hospital
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Contatto:
- hongmeng Yu, Dr
- Numero di telefono: 862164377134
- Email: hongmengyush@fudan.edu.cn
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Investigatore principale:
- Xicai Sun, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pregressa diagnosi di infezione da COVID-19; 2. La funzione olfattiva era normale in passato e la funzione olfattiva è diminuita a causa dell'infezione da COVID-19, che si è verificata da più di 2 settimane; 3. Punteggio del test della funzione olfattiva: TDI ≤ 30; 4.18 ≤ età ≤ 55 anni; 5. Buone condizioni fisiche generali, senza altre patologie che possano pregiudicare il test; 6. Nessuna infezione attiva, come polmonite incontrollata; 7. Le donne con potenziale riproduttivo e gli uomini sessualmente attivi accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili ed efficaci.
Criteri di esclusione:
1. Partecipanti che rifiutano di firmare il consenso informato; 2. Partecipanti che hanno altre malattie che influenzano il risultato, come traumi, tumori benigni e maligni delle cavità nasali e dei seni paranasali, tumori intracranici benigni e maligni, ecc.; 3. Partecipanti con malattie concomitanti non controllate che il ricercatore ritiene possano interferire con il trattamento; 4. Partecipanti che hanno controindicazioni ai corticosteroidi orali, come grave ulcera gastrica e duodenale, diabete, glaucoma, ecc.; 5. Partecipanti con gravi malattie neurologiche o mentali, tra cui demenza e convulsioni; 6.Partecipanti che hanno una storia di corticosteroidi orali entro 2 settimane o che hanno recentemente assunto una grande quantità di corticosteroidi orali e non sono idonei dopo la valutazione del ricercatore; 7. I partecipanti che hanno utilizzato la terapia con corticosteroidi durante il trattamento di COVID-19 e la funzione olfattiva non si sono ripresi; 8. Donne in gravidanza o in allattamento; 9. persone prive di libertà personale e di autonoma capacità civile; 10. Partecipanti che sono stati arruolati in altri studi clinici di intervento; 11. Partecipanti con malattie autoimmuni; 12. Partecipanti che hanno qualsiasi situazione che possa ostacolare la conformità del protocollo di studio o la sicurezza durante lo studio; 13. Altre situazioni che gli inquirenti ritengono non idonee al processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia glucocorticoide con training olfattivo
allenamento olfattivo più glucocorticoidi orali
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Corticosteroidi orali
annusare ripetutamente e deliberatamente una serie di odorizzanti
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ALTRO: Allenamento olfattivo
Solo allenamento olfattivo
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annusare ripetutamente e deliberatamente una serie di odorizzanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del test della funzione olfattiva: la somma dei punteggi della soglia dell'odore (T), della discriminazione dell'odore (D) e dell'identificazione dell'odore (I) è TDI.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test olfattivi combinazione di soglia dell'odore (T), discriminazione dell'odore (D) e identificazione dell'odore (I).
I valori minimi sono zero, i valori massimi di soglia olfattiva (T), discriminazione (D) e identificazione (I) sono 16, la somma dei punteggi è TDI, che è compresa tra 0 e 48, i punteggi più alti indicano un migliore risultato.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia olfattiva (T), Discriminazione olfattiva (D), Identificazione olfattiva (I)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala della soglia dell'odore (T), della discriminazione (D) e dell'identificazione (I). I valori minimi sono zero, i valori massimi della soglia dell'odore (T), della discriminazione (D) e dell'identificazione (I) sono 16, la punteggi più alti significano un risultato migliore.
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3 mesi
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la scala analogica visiva (VAS) della funzione olfattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti dovrebbero valutare la loro funzione olfattiva utilizzando la scala analogica visiva (VAS), i valori minimi sono 0, i valori massimi sono 10, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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3 mesi
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Questionario sui disturbi olfattivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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ogni paziente deve rispondere al questionario sui disturbi olfattivi e registrare i risultati
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIOD2022-5V1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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